Effekten av den digitala kognitiva multidomäninterventionen i högriskpopulationer för demens
11 juni 2024 uppdaterad av: Yuanjiao Yan, Fujian Provincial Hospital
Demens är en kronisk, progressiv neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av förvärvad kognitiv funktionsnedsättning som sin kärna manifestation.
Den vanligaste typen av demens är Alzheimers sjukdom (AD), även känd som "senil demens", och står för 60-80 % av alla demensfall.
För närvarande finns det cirka 10 miljoner AD-patienter i Kina, och antalet visar en ökande trend år för år, vilket lägger en tung ekonomisk börda och omsorgsbörda på familjer och samhället.
Studier har visat att AD har en kliniskt tyst period på 15 till 20 år (SCD\MCI), där risken att utveckla demens är tio gånger högre än för friska äldre individer.
Nästan 50 % av MCI-patienterna utvecklas till demens inom 5 år, och cirka 14,1 % av SCD-patienterna utvecklar demens inom samma tidsram.
Tidig upptäckt, diagnos och intervention är för närvarande de mest effektiva strategierna för att förebygga och behandla AD.
Därför syftar denna studie till att verifiera interventionseffekten av integrerad kognitiv intervention i högriskpopulationer för senil demens (SCD, MCI) baserat på den kognitiva rehabiliteringsmodellen genom randomiserade kontrollerade studier, och att analysera avgångsfrekvenser, deltagandefrekvenser, etc., som har bra forsknings- och tillämpningsvärde.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på den kognitiva rehabiliteringsmodellen syftar denna studie till att utveckla ett digitalt multimodalt kognitivt interventionsprogram, samt genomföra förstudier och randomiserade kontrollerade studier.
Interventionen omfattar hälsokunskapsutbildning, träningsintervention, konstintervention och kognitiv träning, etc.
Genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för denna interventionsmetod kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
172
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: lian fayang, MD
- Telefonnummer: 86 0591-87557768
- E-post: fjslkyk@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuanjiao Yan, PhD
- Telefonnummer: 86 18120826271
- E-post: yuanjiao1994@126.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekrytering
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- yuanjiao yan, PhD
- Telefonnummer: +8618120826271
- E-post: yuanjiao1994@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MCI (se Petersons diagnostiska kriterier) eller SCD (se det diagnostiska ramverket som föreslagits av Jak bondi och Jessen et al.);
- Kunna kommunicera normalt på mandarin;
- Viss nivå av förståelse och bedömningsförmåga, medveten om syftet med undersökningen och samtycker till att delta.
Exklusions kriterier:
- Patienter med demens som uppvisar onormalt mentalt beteende;
- Individer med grav hörsel- eller talnedsättning;
- De med allvarliga fysiska sjukdomar som inte kan samarbeta och fylla i undersökningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen fick den digtala kognitiva multidomäninterventionen.
Det digitala multi-domän kognitiva interventionssystemet används för att utföra olika interventionsaktiviteter.
Aktiviteterna inkluderar att lära sig om hälsokunskap en gång i veckan; hembaserad träning tre gånger i veckan, 30 minuter varje gång; konstterapi en gång i veckan, i 90 minuter åt gången; och kognitiv träning, som inkluderar minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion och visuospatial träning, genomförd tre gånger i veckan, med varje pass som varar 30 minuter.
|
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen återgav hälsoutbildningen en gång i veckan, som täcker förebyggande och behandling av kroniska sjukdomar hos äldre samt hälsosam livsstil för äldre
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje (före intervention), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
Den kinesiska versionen av Montreal Cognitive Assessment kommer att användas för att bedöma den globala kognitiva funktionen. Skalan har en totalpoäng på 30 poäng, som omfattar åtta bedömningsavsnitt: visuell-spatial och exekutiv funktion, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjd återkallelse och orientering.
Det involverar flera kognitiva domäner.
En högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Baslinje (före intervention), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minne
Tidsram: Baslinje (före intervention), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
Den kinesiska versionen av Auditory Verbal Learning Test kommer att användas för att bedöma minnet.
Detta inkluderar omedelbart minne, korttidsminne, långtidsminne och igenkänningsminne.
En högre poäng indikerar bättre minnesprestanda.
|
Baslinje (före intervention), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
|
Verbal flyt
Tidsram: Baslinje (före intervention), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
Den kinesiska versionen av Verbal Fluency Test kommer att användas för att bedöma det verbala flytet.
En högre poäng indikerar bättre verbala språkprestationer.
|
Baslinje (före intervention), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
|
Svårighet att namnge
Tidsram: Baslinje (före intervention), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
Den kinesiska versionen av Boston Naming Test kommer att användas för att bedöma svårigheten att namnge.
De totala poängen varierar från 0 till 30, en högre poäng indikerar bättre språkfunktion.
|
Baslinje (före intervention), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Baslinje (före intervention), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
Den kinesiska versionen av Shape Trail Test kommer att användas för att bedöma exekveringsfunktionen.
Ju kortare användningstid indikerar bättre exekutiv funktion.
|
Baslinje (före intervention), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
|
Visuospatiala färdigheter
Tidsram: Baslinje (före intervention), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
Den kinesiska versionen av Rey-Osterrieth Complex Figure Test kommer att användas för att bedöma de visuospatiala färdigheterna.
En högre poäng indikerar bättre visuell-spatiala strukturella förmågor.
|
Baslinje (före intervention), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
|
Hälsofrämjande livsstil
Tidsram: Baslinje (före intervention), tre månaders uppföljning (under interventionen), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
Den kinesiska versionen av Health-Promoting Lifestyle Profile-II kommer att användas för att bedöma hälsolivsstilen.
Den totala poängen sträcker sig från 40 till 160.
En högre poäng indikerar bättre hälsolivsstil.
|
Baslinje (före intervention), tre månaders uppföljning (under interventionen), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
|
Förmåga till hälsopraxis
Tidsram: Baslinje (före intervention), tre månaders uppföljning (under interventionen), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
Den kinesiska versionen av skalan för självskattade förmågor för hälsopraxis kommer att användas för att bedöma hälsopraktikens förmåga.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 112.
En högre poäng indikerar högre själveffektivitet i hälsosamma beteenden.
|
Baslinje (före intervention), tre månaders uppföljning (under interventionen), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
|
Ensamhet
Tidsram: Baslinje (före intervention), tre månaders uppföljning (under interventionen), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
University of California i Los Angels Ensamhetsskala kommer att användas för att bedöma ensamheten.
En högre poäng indikerar mer ensamhet.
|
Baslinje (före intervention), tre månaders uppföljning (under interventionen), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
|
Socialt nätverk
Tidsram: Baslinje (före intervention), tre månaders uppföljning (under interventionen), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
Lubben Social Network Scale kommer att användas för att bedöma det sociala nätverket.
Den lägre poängen indikerar lägre risk för social isolering.
|
Baslinje (före intervention), tre månaders uppföljning (under interventionen), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje (före intervention), tre månaders uppföljning (under interventionen), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
Den geriatriska depressionsskalan kommer att användas för att bedöma depressionen.
Cronbach-koefficienten på denna skala är 0,93.
|
Baslinje (före intervention), tre månaders uppföljning (under interventionen), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
|
Självförmåga
Tidsram: Baslinje (före intervention), tre månaders uppföljning (under interventionen), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
Den kinesiska versionen av Self-efficacy Scale kommer att användas för att bedöma själveffektiviteten.
Den totala poängen sträcker sig från 10 till 40.
|
Baslinje (före intervention), tre månaders uppföljning (under interventionen), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
|
Självkänsla
Tidsram: Baslinje (före intervention), tre månaders uppföljning (under interventionen), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
Självkänslasskalan kommer att användas för att bedöma självkänslan.
En högre poäng indikerar högre nivå av självkänsla.
|
Baslinje (före intervention), tre månaders uppföljning (under interventionen), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje (före intervention), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
Atens Insomnia Scale kommer att användas för att bedöma sömnkvaliteten. Cronbach-koefficienten på denna skala är 0,89, högsta poäng är 24.
|
Baslinje (före intervention), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
|
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje (före intervention), tre månaders uppföljning (under interventionen), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
Subjective Cognitive Decline Questionnaire 9 kommer att användas för att bedöma den subjektiva kognitiva funktionen.
Cronbach-koefficienten på denna skala är 0,88, högsta poängen är 9.
|
Baslinje (före intervention), tre månaders uppföljning (under interventionen), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
|
Livskvalitet för Alzheimers sjukdom
Tidsram: Baslinje (före intervention), tre månaders uppföljning (under interventionen), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
Livskvalitet-Alzheimers sjukdom skalan kommer att användas för livskvalitet.
En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Den högsta poängen är 39 poäng.
|
Baslinje (före intervention), tre månaders uppföljning (under interventionen), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje (före intervention), tre månaders uppföljning (under interventionen), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
Självskattningsskalan för ångest kommer att användas för att bedöma ångesten.
Ämnen kommer att fylla i formuläret utifrån sin egen situation den senaste veckan.
|
Baslinje (före intervention), tre månaders uppföljning (under interventionen), sex månaders uppföljning (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yuanjiao Yan, PhD, Shengli clinical medical college of Fujian Medical university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Första postat (Faktisk)
5 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K2024-04-028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Forskningsdata och forskningsrelaterat material kommer att finnas tillgängligt i ett arkiv eller online.
Efter avslutad studie kommer relevant data att tillhandahållas i form av en universell resurslokaliserare eller digital objektidentifierare.
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studie kommer relevant data att tillhandahållas i form av en universell resurslokaliserare eller digital objektidentifierare.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .