Влияние цифрового многодоменного когнитивного вмешательства на группы высокого риска развития деменции
11 июня 2024 г. обновлено: Yuanjiao Yan, Fujian Provincial Hospital
Деменция — хроническое прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, основным проявлением которого являются приобретенные когнитивные нарушения.
Наиболее распространенным типом деменции является болезнь Альцгеймера (БА), также известная как «старческая деменция», на которую приходится 60–80% всех случаев деменции.
В настоящее время в Китае насчитывается около 10 миллионов пациентов с АД, причем их число растет с каждым годом, что ложится тяжелым экономическим бременем и бременем по уходу на семьи и общество.
Исследования показали, что БА имеет клинически тихий период продолжительностью от 15 до 20 лет (SCD\MCI), при котором риск развития деменции в десять раз выше, чем у здоровых пожилых людей.
Почти у 50% пациентов с MCI развивается деменция в течение 5 лет, и около 14,1% пациентов с SCD развивают деменцию в течение того же периода времени.
Раннее выявление, диагностика и вмешательство в настоящее время являются наиболее эффективными стратегиями профилактики и лечения БА.
Таким образом, это исследование направлено на проверку эффекта интегрированного когнитивного вмешательства в группах высокого риска по старческому слабоумию (SCD, MCI) на основе модели когнитивной реабилитации посредством рандомизированных контролируемых исследований, а также на анализ показателей отсева, уровня участия и т. д. которые имеют хорошую исследовательскую и прикладную ценность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования, основанного на модели когнитивной реабилитации, является разработка цифровой мультимодальной программы когнитивного вмешательства, а также проведение технико-экономического обоснования и рандомизированных контролируемых исследований.
Вмешательство включает в себя санитарное просвещение, занятия физическими упражнениями, искусством, когнитивную тренировку и т. д.
Будут оценены осуществимость, эффективность и безопасность этого подхода к вмешательству.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: lian fayang, MD
- Номер телефона: 86 0591-87557768
- Электронная почта: fjslkyk@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuanjiao Yan, PhD
- Номер телефона: 86 18120826271
- Электронная почта: yuanjiao1994@126.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Provincial Hospital
-
Контакт:
- yuanjiao yan, PhD
- Номер телефона: +8618120826271
- Электронная почта: yuanjiao1994@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- MCI (см. диагностические критерии Петерсона) или SCD (см. диагностическую схему, предложенную Яком Бонди и Джессеном и др.);
- Умеет нормально общаться на китайском языке;
- Определенный уровень понимания и способности к суждению, осознание цели опроса и согласие на участие.
Критерий исключения:
- Пациенты с деменцией, демонстрирующие аномальное психическое поведение;
- Лица с тяжелыми нарушениями слуха или речи;
- Лица с серьезными соматическими заболеваниями, которые не могут сотрудничать и заполнить анкету.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники интервенционной группы получили цифровое многодоменное когнитивное вмешательство.
Цифровая многодоменная система когнитивного вмешательства используется для проведения различных интервенционных мероприятий.
Мероприятия включают изучение знаний о здоровье один раз в неделю; упражнения на дому три раза в неделю по 30 минут каждый раз; арт-терапия раз в неделю по 90 минут; и когнитивная тренировка, включающая в себя память, внимание, исполнительные функции и зрительно-пространственную тренировку, проводимая три раза в неделю, причем каждая сессия длится 30 минут.
|
|
|
Другой: Контрольная группа
Участники контрольной группы раз в неделю проходили санитарное просвещение, посвященное профилактике и лечению хронических заболеваний у пожилых людей, а также здоровому образу жизни для пожилых людей.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная когнитивная функция
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), последующее наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
Китайская версия Монреальского когнитивного теста будет использоваться для оценки глобальных когнитивных функций. Шкала имеет общую оценку 30 баллов и включает восемь разделов оценки: зрительно-пространственные и исполнительные функции, называние, память, внимание, речь, абстракция, задержка. вспоминание и ориентация.
Оно включает в себя несколько когнитивных областей.
Более высокий балл указывает на лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень (до вмешательства), последующее наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Память
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), последующее наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
Для оценки памяти будет использоваться китайская версия теста слухового вербального обучения.
Сюда входят непосредственная память, кратковременная память, долговременная память и память узнавания.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность памяти.
|
Исходный уровень (до вмешательства), последующее наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
|
Беглость речи
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), последующее наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
Для оценки беглости речи будет использоваться китайская версия теста на беглость речи.
Более высокий балл указывает на лучшую устную речь.
|
Исходный уровень (до вмешательства), последующее наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
|
Трудность с наименованием
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), последующее наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
Для оценки сложности присвоения имен будет использоваться китайская версия Бостонского теста на присвоение имен.
Сумма баллов варьируется от 0 до 30, более высокий балл указывает на лучшее языковое функционирование.
|
Исходный уровень (до вмешательства), последующее наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), последующее наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
Для оценки функции выполнения будет использоваться китайская версия теста Shape Trail Test.
Чем короче время использования, тем лучше исполнительное функционирование.
|
Исходный уровень (до вмешательства), последующее наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
|
Визуально-пространственные навыки
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), последующее наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
Для оценки зрительно-пространственных навыков будет использоваться китайская версия комплексного фигурного теста Рея-Остерриета.
Более высокий балл указывает на лучшие визуально-пространственные структурные способности.
|
Исходный уровень (до вмешательства), последующее наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
|
Образ жизни, способствующий укреплению здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через три месяца (во время вмешательства), наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
Китайская версия профиля здорового образа жизни-II будет использоваться для оценки здорового образа жизни.
Общий балл варьируется от 40 до 160.
Более высокий балл указывает на более здоровый образ жизни.
|
Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через три месяца (во время вмешательства), наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
|
Способности к оздоровительной практике
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через три месяца (во время вмешательства), наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
Китайская версия шкалы самооценки способностей к медицинской практике будет использоваться для оценки способностей к медицинской практике.
Общий балл варьируется от 0 до 112.
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность в здоровом поведении.
|
Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через три месяца (во время вмешательства), наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
|
Одиночество
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через три месяца (во время вмешательства), наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
Для оценки одиночества будет использоваться шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Более высокий балл указывает на большее одиночество.
|
Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через три месяца (во время вмешательства), наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
|
Социальная сеть
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через три месяца (во время вмешательства), наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
Для оценки социальной сети будет использоваться шкала социальных сетей Люббена.
Более низкий балл указывает на меньший риск социальной изоляции.
|
Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через три месяца (во время вмешательства), наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через три месяца (во время вмешательства), наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
Для оценки депрессии будет использоваться гериатрическая шкала депрессии.
Коэффициент Кронбаха этой шкалы равен 0,93.
|
Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через три месяца (во время вмешательства), наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через три месяца (во время вмешательства), наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
Для оценки самоэффективности будет использоваться китайская версия шкалы самоэффективности.
Суммарный балл варьируется от 10 до 40.
|
Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через три месяца (во время вмешательства), наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
|
Самооценка
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через три месяца (во время вмешательства), наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
Для оценки самооценки будет использоваться шкала самооценки.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень самооценки.
|
Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через три месяца (во время вмешательства), наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), последующее наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
Для оценки качества сна будет использоваться Афинская шкала бессонницы. Коэффициент Кронбаха по этой шкале равен 0,89, высший балл — 24.
|
Исходный уровень (до вмешательства), последующее наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
|
Субъективная когнитивная функция
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через три месяца (во время вмешательства), наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
Опросник 9 по субъективному снижению когнитивных функций будет использоваться для оценки субъективной когнитивной функции.
Коэффициент Кронбаха по этой шкале равен 0,88, высший балл – 9.
|
Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через три месяца (во время вмешательства), наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
|
Качество жизни при болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через три месяца (во время вмешательства), наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
Качество жизни – шкала болезни Альцгеймера будет использоваться для оценки качества жизни.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Наивысшая оценка – 39 баллов.
|
Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через три месяца (во время вмешательства), наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через три месяца (во время вмешательства), наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
Для оценки тревожности будет использоваться шкала самооценки тревоги.
Субъекты будут заполнять форму в зависимости от своей ситуации на прошлой неделе.
|
Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через три месяца (во время вмешательства), наблюдение через шесть месяцев (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yuanjiao Yan, PhD, Shengli clinical medical college of Fujian Medical university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K2024-04-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследований и материалы, связанные с исследованиями, будут доступны в репозитории или в Интернете.
После завершения исследования соответствующие данные будут предоставлены в виде универсального локатора ресурса или цифрового идентификатора объекта.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования соответствующие данные будут предоставлены в виде универсального локатора ресурса или цифрового идентификатора объекта.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .