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Auswirkungen der digitalen multidomänenkognitiven Intervention in Hochrisikopopulationen für Demenz

11. Juni 2024 aktualisiert von: Yuanjiao Yan, Fujian Provincial Hospital
Demenz ist eine chronische, fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, deren Hauptmanifestation eine erworbene kognitive Beeinträchtigung ist. Die häufigste Form der Demenz ist die Alzheimer-Krankheit (AD), auch bekannt als „senile Demenz“, die 60–80 % aller Demenzfälle ausmacht. Derzeit gibt es in China etwa 10 Millionen AD-Patienten, wobei die Zahl von Jahr zu Jahr steigt, was eine hohe wirtschaftliche und pflegerische Belastung für Familien und die Gesellschaft darstellt. Studien haben gezeigt, dass AD eine klinisch stille Phase von 15 bis 20 Jahren (SCD/MCI) aufweist, in der das Risiko, an Demenz zu erkranken, zehnmal höher ist als bei gesunden älteren Menschen. Fast 50 % der MCI-Patienten entwickeln innerhalb von 5 Jahren eine Demenz, und etwa 14,1 % der SCD-Patienten entwickeln im gleichen Zeitraum eine Demenz. Früherkennung, Diagnose und Intervention sind derzeit die wirksamsten Strategien zur Vorbeugung und Behandlung von AD. Daher zielt diese Studie darauf ab, den Interventionseffekt einer integrierten kognitiven Intervention in Hochrisikopopulationen für senile Demenz (SCD, MCI) auf der Grundlage des kognitiven Rehabilitationsmodells durch randomisierte kontrollierte Studien zu überprüfen und Fluktuationsraten, Teilnahmeraten usw. zu analysieren. die einen guten Forschungs- und Anwendungswert haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf dem kognitiven Rehabilitationsmodell zielt diese Studie darauf ab, ein digitales multimodales kognitives Interventionsprogramm zu entwickeln und Machbarkeitsstudien und randomisierte kontrollierte Studien durchzuführen. Die Intervention umfasst Gesundheitswissenserziehung, Bewegungsintervention, Kunstintervention und kognitives Training usw. Die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit dieses Interventionsansatzes werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: lian fayang, MD
  • Telefonnummer: 86 0591-87557768
  • E-Mail: fjslkyk@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MCI (siehe Petersons Diagnosekriterien) oder SCD (siehe den von Jak Bondi und Jessen et al. vorgeschlagenen Diagnoserahmen);
  • Kann normal auf Mandarin kommunizieren;
  • Ein gewisses Maß an Verständnis und Urteilsfähigkeit, Kenntnis des Zwecks der Umfrage und Einwilligung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Demenz, die abnormales geistiges Verhalten zeigen;
  • Personen mit schweren Hör- oder Sprachbehinderungen;
  • Personen mit schweren körperlichen Erkrankungen, die nicht in der Lage sind, an der Umfrage teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten die digitale Multidomänen-kognitive Intervention. Das digitale multidomänenkognitive Interventionssystem dient der Durchführung verschiedener Interventionsaktivitäten. Zu den Aktivitäten gehört das Erlernen von Gesundheitswissen einmal pro Woche; dreimal pro Woche Heimübungen für jeweils 30 Minuten; Kunsttherapie einmal pro Woche für jeweils 90 Minuten; und kognitives Training, das Gedächtnis-, Aufmerksamkeits-, Führungsfunktionen- und visuell-räumliches Training umfasst und dreimal pro Woche durchgeführt wird, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert.
Verhalten: Kognitive Intervention mit mehreren Domänen

  • Die kognitive Rehabilitation umfasst dreimal pro Woche Heimübungen für jeweils 30 Minuten.

    • Zur kognitiven Stimulation gehört einmal pro Woche Kunsttherapie für 90 Minuten pro Sitzung.

      • Das kognitive Training umfasst Gedächtnis-, Aufmerksamkeits-, Führungsfunktionen- und visuell-räumliches Training und wird dreimal pro Woche durchgeführt, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert.

        • Gesundheitserziehung einmal pro Woche, die sich mit der Prävention und Behandlung chronischer Krankheiten bei älteren Menschen sowie einer gesunden Lebensweise älterer Menschen befasst.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten einmal wöchentlich eine Gesundheitserziehung, die sich mit der Prävention und Behandlung chronischer Krankheiten bei älteren Menschen sowie einem gesunden Lebensstil für ältere Menschen befasste
Verhalten: Kognitive Intervention mit mehreren Domänen

  • Die kognitive Rehabilitation umfasst dreimal pro Woche Heimübungen für jeweils 30 Minuten.

    • Zur kognitiven Stimulation gehört einmal pro Woche Kunsttherapie für 90 Minuten pro Sitzung.

      • Das kognitive Training umfasst Gedächtnis-, Aufmerksamkeits-, Führungsfunktionen- und visuell-räumliches Training und wird dreimal pro Woche durchgeführt, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert.

        • Gesundheitserziehung einmal pro Woche, die sich mit der Prävention und Behandlung chronischer Krankheiten bei älteren Menschen sowie einer gesunden Lebensweise älterer Menschen befasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Zur Beurteilung der globalen kognitiven Funktion wird die chinesische Version des Montreal Cognitive Assessment verwendet. Die Skala hat eine Gesamtpunktzahl von 30 Punkten und umfasst acht Bewertungsabschnitte: visuell-räumliche und exekutive Funktion, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögert Erinnerung und Orientierung. Es umfasst mehrere kognitive Bereiche. Ein höherer Wert weist auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Baseline (vor der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erinnerung
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Zur Beurteilung des Gedächtnisses wird die chinesische Version des Auditory Verbal Learning Test verwendet. Dazu gehören das Sofortgedächtnis, das Kurzzeitgedächtnis, das Langzeitgedächtnis und das Erkennungsgedächtnis. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gedächtnisleistung hin.
Baseline (vor der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Zur Beurteilung der verbalen Sprachkompetenz wird die chinesische Version des Verbal Fluency Tests verwendet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere verbale Sprachleistung hin.
Baseline (vor der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Schwierigkeiten bei der Benennung
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Zur Beurteilung der Namensschwierigkeit wird die chinesische Version des Boston Naming Test verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Sprachfunktion hin.
Baseline (vor der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Zur Beurteilung der Ausführungsfunktion wird die chinesische Version des Shape Trail Test verwendet. Je kürzer die Nutzungsdauer ist, desto besser ist die Funktionsfähigkeit der Führungskraft.
Baseline (vor der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Visuell-räumliche Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Zur Beurteilung der visuell-räumlichen Fähigkeiten wird die chinesische Version des Rey-Osterrieth Complex Figure Test verwendet. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere visuell-räumliche Strukturfähigkeiten hin.
Baseline (vor der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Gesundheitsfördernder Lebensstil
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), dreimonatiges Follow-up (während der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Zur Beurteilung des gesundheitsfördernden Lebensstils wird die chinesische Version des Health-Promoting Lifestyle Profile-II verwendet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 40 und 160. Ein höherer Wert weist auf einen gesünderen Lebensstil hin.
Ausgangswert (vor der Intervention), dreimonatiges Follow-up (während der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Fähigkeiten für Gesundheitspraktiken
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), dreimonatiges Follow-up (während der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Die chinesische Version der Skala „Selbstbewertete Fähigkeiten für Gesundheitspraktiken“ wird verwendet, um die Fähigkeiten von Gesundheitspraktiken zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 112. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei gesundem Verhalten hin.
Ausgangswert (vor der Intervention), dreimonatiges Follow-up (während der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Einsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), dreimonatiges Follow-up (während der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Zur Beurteilung der Einsamkeit wird die Einsamkeitsskala der University of California in Los Angels verwendet. Ein höherer Wert weist auf mehr Einsamkeit hin.
Ausgangswert (vor der Intervention), dreimonatiges Follow-up (während der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Soziales Netzwerk
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), dreimonatiges Follow-up (während der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Zur Bewertung des sozialen Netzwerks wird die Lubben Social Network Scale verwendet. Der niedrigere Wert weist auf ein geringeres Risiko sozialer Isolation hin.
Ausgangswert (vor der Intervention), dreimonatiges Follow-up (während der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), dreimonatiges Follow-up (während der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Zur Beurteilung der Depression wird die Geriatric Depression Scale verwendet. Der Cronbach-Koeffizient dieser Skala beträgt 0,93.
Ausgangswert (vor der Intervention), dreimonatiges Follow-up (während der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), dreimonatiges Follow-up (während der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit wird die chinesische Version der Selbstwirksamkeitsskala verwendet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40.
Ausgangswert (vor der Intervention), dreimonatiges Follow-up (während der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Selbstachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), dreimonatiges Follow-up (während der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Zur Beurteilung des Selbstwertgefühls wird die Selbstwertskala verwendet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Selbstwertgefühl hin.
Ausgangswert (vor der Intervention), dreimonatiges Follow-up (während der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Zur Beurteilung der Schlafqualität wird die Athener Schlaflosigkeitsskala verwendet. Der Cronbach-Koeffizient dieser Skala beträgt 0,89, der höchste Wert liegt bei 24.
Baseline (vor der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Subjektive kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), dreimonatiges Follow-up (während der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Der Fragebogen 9 zum subjektiven kognitiven Rückgang wird zur Beurteilung der subjektiven kognitiven Funktion verwendet. Der Cronbach-Koeffizient dieser Skala beträgt 0,88, der höchste Wert liegt bei 9.
Ausgangswert (vor der Intervention), dreimonatiges Follow-up (während der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Lebensqualität bei Alzheimer
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), dreimonatiges Follow-up (während der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Zur Messung der Lebensqualität wird die Lebensqualität-Alzheimer-Krankheitsskala herangezogen. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Höchstpunktzahl beträgt 39 Punkte.
Ausgangswert (vor der Intervention), dreimonatiges Follow-up (während der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), dreimonatiges Follow-up (während der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)
Zur Beurteilung der Angst wird die Selbstbewertungs-Angstskala verwendet. Die Probanden füllen das Formular basierend auf ihrer eigenen Situation in der vergangenen Woche aus.
Ausgangswert (vor der Intervention), dreimonatiges Follow-up (während der Intervention), sechsmonatiges Follow-up (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yuanjiao Yan, PhD, Shengli clinical medical college of Fujian Medical university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2024-04-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsdaten und forschungsbezogene Materialien werden in einem Repository oder online verfügbar sein. Nach Abschluss der Studie werden relevante Daten in Form eines universellen Ressourcen-Locators oder digitalen Objektidentifikators bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie werden relevante Daten in Form eines universellen Ressourcen-Locators oder digitalen Objektidentifikators bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten genehmigt wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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