Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielodomenowej cyfrowej interwencji poznawczej w populacjach wysokiego ryzyka demencji

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yuanjiao Yan, Fujian Provincial Hospital
Demencja jest przewlekłą, postępującą chorobą neurodegeneracyjną, której głównym objawem jest nabyte upośledzenie funkcji poznawczych. Najczęstszym typem demencji jest choroba Alzheimera (AD), znana również jako „demencja starcza”, stanowiąca 60–80% wszystkich przypadków demencji. Obecnie w Chinach jest około 10 milionów pacjentów z AD, a liczba ta z roku na rok wykazuje tendencję wzrostową, co stanowi duże obciążenie ekonomiczne i opiekuńcze dla rodzin i społeczeństwa. Badania wykazały, że w chorobie Alzheimera okres milczenia klinicznego wynosi od 15 do 20 lat (SCD\MCI), podczas którego ryzyko rozwoju demencji jest dziesięciokrotnie wyższe niż u zdrowych osób w podeszłym wieku. U prawie 50% pacjentów z MCI w ciągu 5 lat rozwija się demencja, a u około 14,1% pacjentów z SCD w tym samym czasie rozwija się demencja. Wczesne wykrywanie, diagnoza i interwencja to obecnie najskuteczniejsze strategie zapobiegania i leczenia AD. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu weryfikację efektu interwencyjnego zintegrowanej interwencji poznawczej w populacjach wysokiego ryzyka demencji starczej (SCD, MCI) w oparciu o model rehabilitacji poznawczej za pomocą randomizowanych, kontrolowanych badań oraz analizę współczynników ścierania się, wskaźników uczestnictwa itp., które mają dobrą wartość badawczą i aplikacyjną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania, w oparciu o model rehabilitacji poznawczej, jest opracowanie cyfrowego multimodalnego programu interwencji poznawczej oraz przeprowadzenie studiów wykonalności i randomizowanych badań kontrolowanych. Interwencja obejmuje edukację w zakresie wiedzy zdrowotnej, interwencję ruchową, interwencję artystyczną i trening poznawczy itp. Oceniona zostanie wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo tego podejścia interwencyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: lian fayang, MD
  • Numer telefonu: 86 0591-87557768
  • E-mail: fjslkyk@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MCI (odnieś się do kryteriów diagnostycznych Petersona) lub SCD (odnieś się do ram diagnostycznych zaproponowanych przez Jak Bondi i Jessena i wsp.);
  • Potrafi normalnie porozumiewać się w języku mandaryńskim;
  • Pewien poziom zrozumienia i zdolności oceny, świadomość celu badania i wyrażenie zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z demencją wykazujący nieprawidłowe zachowanie psychiczne;
  • Osoby z poważnymi wadami słuchu lub mowy;
  • Osoby z poważnymi chorobami fizycznymi, które nie są w stanie współpracować i wypełnić ankiety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali cyfrową, wielodomenową interwencję poznawczą. Do realizacji różnorodnych działań interwencyjnych wykorzystywany jest cyfrowy, wielodomenowy system interwencji poznawczej. Zajęcia obejmują raz w tygodniu zdobywanie wiedzy o zdrowiu; ćwiczenia w domu trzy razy w tygodniu, każdorazowo po 30 minut; arteterapia raz w tygodniu, jednorazowo przez 90 minut; oraz trening poznawczy obejmujący pamięć, uwagę, funkcje wykonawcze i trening wzrokowo-przestrzenny, przeprowadzany trzy razy w tygodniu, a każda sesja trwa 30 minut.
  • Rehabilitacja poznawcza obejmuje ćwiczenia w domu, trzy razy w tygodniu, po 30 minut każda sesja.

    • Stymulacja poznawcza obejmuje terapię sztuką raz w tygodniu przez 90 minut na sesję.

      • Trening poznawczy obejmuje trening pamięci, uwagi, funkcji wykonawczych i treningu wzrokowo-przestrzennego, przeprowadzany trzy razy w tygodniu, a każda sesja trwa 30 minut.

        • Edukacja zdrowotna, raz w tygodniu, obejmująca profilaktykę i leczenie chorób przewlekłych u osób starszych oraz zdrowy tryb życia osób starszych.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnik grupy kontrolnej raz w tygodniu odbywał edukację zdrowotną obejmującą profilaktykę i leczenie chorób przewlekłych u osób starszych oraz zdrowy tryb życia osób starszych
  • Rehabilitacja poznawcza obejmuje ćwiczenia w domu, trzy razy w tygodniu, po 30 minut każda sesja.

    • Stymulacja poznawcza obejmuje terapię sztuką raz w tygodniu przez 90 minut na sesję.

      • Trening poznawczy obejmuje trening pamięci, uwagi, funkcji wykonawczych i treningu wzrokowo-przestrzennego, przeprowadzany trzy razy w tygodniu, a każda sesja trwa 30 minut.

        • Edukacja zdrowotna, raz w tygodniu, obejmująca profilaktykę i leczenie chorób przewlekłych u osób starszych oraz zdrowy tryb życia osób starszych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
Do oceny globalnych funkcji poznawczych zostanie wykorzystana chińska wersja Montreal Cognitive Assessment. Skala ma łączny wynik 30 punktów i obejmuje osiem sekcji oceny: funkcje wizualno-przestrzenne i wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione zapamiętywanie i orientacja. Obejmuje wiele dziedzin poznawczych. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
Do oceny pamięci zostanie wykorzystana chińska wersja testu słuchowego uczenia się werbalnego. Obejmuje to pamięć bezpośrednią, pamięć krótkotrwałą, pamięć długoterminową i pamięć rozpoznawania. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność pamięci.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
Płynność werbalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
Do oceny płynności werbalnej zostanie wykorzystana chińska wersja Testu Fluencji Werbalnej. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność języka werbalnego.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
Trudność w nazewnictwie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
Do oceny trudności w nazewnictwie zostanie wykorzystana chińska wersja testu nazewnictwa bostońskiego. Suma wyników mieści się w przedziale od 0 do 30, wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie języka.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
Do oceny funkcji wykonawczej zostanie użyta chińska wersja testu Shape Trail Test. Im krótszy czas użytkowania, tym lepsze funkcjonowanie wykonawcze.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
Umiejętności wzrokowo-przestrzenne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
Do oceny umiejętności wzrokowo-przestrzennych zostanie wykorzystana chińska wersja Testu Figur Zespolonych Reya-Osterrietha. Wyższy wynik wskazuje na lepsze zdolności wzrokowo-przestrzenne strukturalne.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
Styl życia promujący zdrowie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
Do oceny zdrowego stylu życia zostanie wykorzystana chińska wersja Profilu Stylu Życia Promującego Zdrowie-II. Całkowity zakres punktów od 40 do 160. Wyższy wynik oznacza lepszy, zdrowy tryb życia.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
Umiejętności praktyk zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
Do oceny umiejętności praktyk zdrowotnych zostanie wykorzystana chińska wersja skali samooceny umiejętności w zakresie praktyk zdrowotnych. Całkowity zakres punktów wynosi od 0 do 112. Wyższy wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność w zakresie zdrowych zachowań.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
Samotność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
Do oceny samotności zostanie wykorzystana skala samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles. Wyższy wynik wskazuje na większą samotność.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
Sieć społeczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
Do oceny sieci społecznościowej zostanie wykorzystana Skala Sieci Społecznościowej Lubben. Niższy wynik oznacza mniejsze ryzyko izolacji społecznej.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
Do oceny depresji wykorzystana zostanie Skala Depresji Geriatrycznej. Współczynnik Cronbacha w tej skali wynosi 0,93.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
Do oceny poczucia własnej skuteczności zostanie wykorzystana chińska wersja Skali Poczucia własnej skuteczności. Łączna liczba punktów waha się od 10 do 40.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
Do oceny samooceny zostanie wykorzystana Skala Samooceny. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samooceny.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
Do oceny jakości snu zostanie wykorzystana Ateńska Skala Bezsenności. Współczynnik Cronbacha w tej skali wynosi 0,89, najwyższy wynik to 24.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 6-miesięczna (po interwencji)
Subiektywna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
Do oceny subiektywnych funkcji poznawczych zostanie wykorzystany Kwestionariusz Subiektywnego Zaniku Poznania 9. Współczynnik Cronbacha w tej skali wynosi 0,88, najwyższy wynik to 9.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
Jakość życia w chorobie Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystana skala Jakość życia – choroba Alzheimera. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Najwyższy wynik to 39 punktów.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)
Do oceny lęku zostanie użyta Skala Samooceny Lęku. Badani wypełniają formularz na podstawie własnej sytuacji z ostatniego tygodnia.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja trzymiesięczna (w trakcie interwencji), obserwacja sześciomiesięczna (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yuanjiao Yan, PhD, Shengli clinical medical college of Fujian Medical university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane badawcze i materiały związane z badaniami będą dostępne w repozytorium lub w Internecie. Po zakończeniu badania odpowiednie dane zostaną przekazane w postaci uniwersalnego lokalizatora zasobów lub cyfrowego identyfikatora obiektu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania odpowiednie dane zostaną przekazane w postaci uniwersalnego lokalizatora zasobów lub cyfrowego identyfikatora obiektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj