Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​den digitale multidomæne kognitive intervention i højrisikopopulationer for demens

11. juni 2024 opdateret af: Yuanjiao Yan, Fujian Provincial Hospital
Demens er en kronisk, fremadskridende neurodegenerativ sygdom karakteriseret ved erhvervet kognitiv svækkelse som dens kerne manifestation. Den mest almindelige type demens er Alzheimers sygdom (AD), også kendt som "senil demens", der tegner sig for 60-80% af alle demenstilfælde. I øjeblikket er der cirka 10 millioner AD-patienter i Kina, hvor antallet viser en stigende tendens år for år, hvilket pålægger familier og samfund en tung økonomisk og omsorgsfuld byrde. Undersøgelser har vist, at AD har en klinisk stille periode på 15 til 20 år (SCD\MCI), hvor risikoen for at udvikle demens er ti gange højere end for raske ældre personer. Næsten 50 % af MCI-patienter udvikler sig til demens inden for 5 år, og omkring 14,1 % af SCD-patienter udvikler demens inden for samme tidsramme. Tidlig påvisning, diagnose og intervention er i øjeblikket de mest effektive strategier til forebyggelse og behandling af AD. Derfor sigter denne undersøgelse på at verificere interventionseffekten af ​​integreret kognitiv intervention i højrisikopopulationer for senil demens (SCD, MCI) baseret på den kognitive rehabiliteringsmodel gennem randomiserede kontrollerede forsøg, og at analysere nedslidningsrater, deltagelsesrater osv. som har god forsknings- og anvendelsesværdi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på den kognitive rehabiliteringsmodel, sigter denne undersøgelse på at udvikle et digitalt multimodalt kognitivt interventionsprogram og udføre feasibility-undersøgelser og randomiserede kontrollerede forsøg. Interventionen omfatter undervisning i sundhedsviden, træningsintervention, kunstintervention og kognitiv træning mv. Gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​denne interventionstilgang vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: lian fayang, MD
  • Telefonnummer: 86 0591-87557768
  • E-mail: fjslkyk@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MCI (se Petersons diagnostiske kriterier) eller SCD (se den diagnostiske ramme foreslået af Jak bondi og Jessen et al.);
  • Kan kommunikere normalt på mandarin;
  • Visse niveauer af forståelse og dømmekraft, klar over formålet med undersøgelsen og giver samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med demens, der udviser abnorm mental adfærd;
  • Personer med svær høre- eller talenedsættelse;
  • Dem med alvorlige fysiske sygdomme, som ikke er i stand til at samarbejde og udfylde undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen modtog den digtale multidomæne kognitive intervention. Det digitale multidomæne kognitive interventionssystem bruges til at udføre forskellige interventionsaktiviteter. Aktiviteterne omfatter læring om sundhedsviden en gang om ugen; hjemmebaseret træning tre gange om ugen, i 30 minutter hver gang; kunstterapi en gang om ugen, i 90 minutter ad gangen; og kognitiv træning, som omfatter hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og visuospatial træning, udført tre gange om ugen, hvor hver session varer 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Multi-domæne kognitiv intervention

  • Kognitiv rehabilitering inkluderer hjemmebaseret træning tre gange om ugen i 30 minutter hver session.

    • Kognitiv stimulering involverer kunstterapi en gang om ugen i 90 minutter pr. session.

      • Kognitiv træning omfatter hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og visuospatial træning, udført tre gange om ugen, hvor hver session varer 30 minutter.

        • Sundhedsundervisning en gang om ugen, der dækker forebyggelse og behandling af kroniske sygdomme hos ældre samt sund livsstil for ældre.
Andet: Kontrolgruppe
Deltageren i kontrolgruppen gav en gang om ugen sundhedsundervisningen, der dækkede forebyggelse og behandling af kroniske sygdomme hos ældre samt sund livsstil for ældre
Adfærdsmæssigt: Multi-domæne kognitiv intervention

  • Kognitiv rehabilitering inkluderer hjemmebaseret træning tre gange om ugen i 30 minutter hver session.

    • Kognitiv stimulering involverer kunstterapi en gang om ugen i 90 minutter pr. session.

      • Kognitiv træning omfatter hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og visuospatial træning, udført tre gange om ugen, hvor hver session varer 30 minutter.

        • Sundhedsundervisning en gang om ugen, der dækker forebyggelse og behandling af kroniske sygdomme hos ældre samt sund livsstil for ældre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Den kinesiske version af Montreal Cognitive Assessment vil blive brugt til at vurdere den globale kognitive funktion. Skalaen har en samlet score på 30 point, der omfatter otte vurderingssektioner: visuel-rumlig og eksekutiv funktion, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering. Det involverer flere kognitive domæner. En højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline (præ-intervention), seks måneders opfølgning (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Den kinesiske version af Auditory Verbal Learning Test vil blive brugt til at vurdere hukommelsen. Dette inkluderer øjeblikkelig hukommelse, korttidshukommelse, langtidshukommelse og genkendelseshukommelse. En højere score indikerer bedre hukommelsesydelse.
Baseline (præ-intervention), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Verbal flydende
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Den kinesiske version af Verbal Fluency Test vil blive brugt til at vurdere den verbale flydende evne. En højere score indikerer bedre verbale sproglige præstationer.
Baseline (præ-intervention), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Navngivningssvær
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Den kinesiske version af Boston Naming Test vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​navngivningen. Den samlede score spænder fra 0 til 30, en højere score indikerer bedre sprogfunktion.
Baseline (præ-intervention), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Executive funktion
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Den kinesiske version af Shape Trail Test vil blive brugt til at vurdere execute-funktionen. Jo kortere brugstid indikerer bedre eksekutiv funktion.
Baseline (præ-intervention), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Visuospatiale færdigheder
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Den kinesiske version af Rey-Osterrieth Complex Figure Test vil blive brugt til at vurdere de visuospatiale færdigheder. En højere score indikerer bedre visuel-rumlige strukturelle evner.
Baseline (præ-intervention), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Sundhedsfremmende livsstil
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), tre måneders opfølgning (under interventionen), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Den kinesiske version af Health-Promoting Lifestyle Profile-II vil blive brugt til at vurdere sundheds-livsstilen. Den samlede score spænder fra 40 til 160. En højere score indikerer bedre sundhed livsstil.
Baseline (præ-intervention), tre måneders opfølgning (under interventionen), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Evner til sundhedspraksis
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), tre måneders opfølgning (under interventionen), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Den kinesiske version af skalaen for egenvurderede evner til sundhedspraksis vil blive brugt til at vurdere sundhedspraksis evner. Den samlede score spænder fra 0 til 112. En højere score indikerer højere selveffektivitet i sund adfærd.
Baseline (præ-intervention), tre måneders opfølgning (under interventionen), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Ensomhed
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), tre måneders opfølgning (under interventionen), seks måneders opfølgning (post-intervention)
University of California i Los Angels Loneliness-skalaen vil blive brugt til at vurdere ensomheden. En højere score indikerer mere ensomhed.
Baseline (præ-intervention), tre måneders opfølgning (under interventionen), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Socialt netværk
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), tre måneders opfølgning (under interventionen), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Lubben Social Network Scale vil blive brugt til at vurdere det sociale netværk. Den lavere score indikerer lavere risiko for social isolation.
Baseline (præ-intervention), tre måneders opfølgning (under interventionen), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Depression
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), tre måneders opfølgning (under interventionen), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Den geriatriske depressionsskala vil blive brugt til at vurdere depressionen. Cronbach-koefficienten på denne skala er 0,93.
Baseline (præ-intervention), tre måneders opfølgning (under interventionen), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), tre måneders opfølgning (under interventionen), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Den kinesiske version af Self-efficacy Scale vil blive brugt til at vurdere selveffektiviteten. Den samlede score spænder fra 10 til 40.
Baseline (præ-intervention), tre måneders opfølgning (under interventionen), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Selvværd
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), tre måneders opfølgning (under interventionen), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Selvværdsskalaen vil blive brugt til at vurdere selvværdet. En højere score indikerer højere niveau af selvværd.
Baseline (præ-intervention), tre måneders opfølgning (under interventionen), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Athens Insomnia Scale vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten. Cronbach-koefficienten på denne skala er 0,89, højeste score er 24.
Baseline (præ-intervention), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), tre måneders opfølgning (under interventionen), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Subjective Cognitive Decline Questionnaire 9 vil blive brugt til at vurdere den subjektive kognitive funktion. Cronbach-koefficienten på denne skala er 0,88, højeste score er 9.
Baseline (præ-intervention), tre måneders opfølgning (under interventionen), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Livskvalitet for Alzheimers sygdom
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), tre måneders opfølgning (under interventionen), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Livskvalitet-Alzheimers sygdom skalaen vil blive brugt til livskvalitet. En højere score indikerer bedre livskvalitet. Den højeste score er 39 point.
Baseline (præ-intervention), tre måneders opfølgning (under interventionen), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Angst
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), tre måneders opfølgning (under interventionen), seks måneders opfølgning (post-intervention)
Self-rating angstskalaen vil blive brugt til at vurdere angsten. Fagene udfylder skemaet ud fra deres egen situation i den forgangne ​​uge.
Baseline (præ-intervention), tre måneders opfølgning (under interventionen), seks måneders opfølgning (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yuanjiao Yan, PhD, Shengli clinical medical college of Fujian Medical university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2024-04-028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata og forskningsrelaterede materialer vil være tilgængelige i et depot eller online. Efter afslutning af undersøgelsen vil relevante data blive leveret i form af en universel ressourcelokalisering eller digital objektidentifikator.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af undersøgelsen vil relevante data blive leveret i form af en universel ressourcelokalisering eller digital objektidentifikator.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Multi-domæne kognitiv intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner