Impacto de la intervención cognitiva multidominio digital en poblaciones de alto riesgo de demencia
11 de junio de 2024 actualizado por: Yuanjiao Yan, Fujian Provincial Hospital
La demencia es una enfermedad neurodegenerativa crónica y progresiva caracterizada por un deterioro cognitivo adquirido como manifestación central.
El tipo más común de demencia es la enfermedad de Alzheimer (EA), también conocida como "demencia senil", y representa entre el 60 y el 80 % de todos los casos de demencia.
Actualmente, hay aproximadamente 10 millones de pacientes con EA en China, y el número muestra una tendencia creciente año tras año, lo que impone una pesada carga económica y de cuidados a las familias y la sociedad.
Los estudios han demostrado que la EA tiene un período clínicamente silencioso de 15 a 20 años (SCD\MCI), donde el riesgo de desarrollar demencia es diez veces mayor que el de las personas mayores sanas.
Casi el 50% de los pacientes con deterioro cognitivo leve progresan a demencia en un plazo de 5 años, y aproximadamente el 14,1% de los pacientes con ECF desarrollan demencia en el mismo período de tiempo.
La detección, el diagnóstico y la intervención precoces son actualmente las estrategias más eficaces para prevenir y tratar la EA.
Por tanto, este estudio tiene como objetivo verificar el efecto de la intervención cognitiva integrada en poblaciones de alto riesgo de demencia senil (SCD, DCL) basada en el modelo de rehabilitación cognitiva a través de ensayos controlados aleatorios, y analizar tasas de deserción, tasas de participación, etc. que tienen un buen valor de investigación y aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Basado en el modelo de rehabilitación cognitiva, este estudio tiene como objetivo desarrollar un programa de intervención cognitiva multimodal digital y realizar estudios de viabilidad y ensayos controlados aleatorios.
La intervención incluye educación en conocimientos de salud, intervención con ejercicios, intervención artística y entrenamiento cognitivo, etc.
Se evaluará la viabilidad, eficacia y seguridad de este enfoque de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: lian fayang, MD
- Número de teléfono: 86 0591-87557768
- Correo electrónico: fjslkyk@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuanjiao Yan, PhD
- Número de teléfono: 86 18120826271
- Correo electrónico: yuanjiao1994@126.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Provincial Hospital
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Contacto:
- yuanjiao yan, PhD
- Número de teléfono: +8618120826271
- Correo electrónico: yuanjiao1994@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DCL (consulte los criterios de diagnóstico de Peterson) o SCD (consulte el marco de diagnóstico propuesto por Jak bondi y Jessen et al.);
- Capaz de comunicarse normalmente en mandarín;
- Cierto nivel de capacidad de comprensión y juicio, consciente del propósito de la encuesta y consiente en participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con demencia que exhiben un comportamiento mental anormal;
- Personas con discapacidades graves de audición o habla;
- Personas con enfermedades físicas graves que no puedan cooperar y completar la encuesta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes del grupo de intervención recibieron la intervención cognitiva multidominio digital.
El sistema de intervención cognitiva multidominio digital se utiliza para realizar diversas actividades de intervención.
Las actividades incluyen aprender sobre conocimientos de salud una vez por semana; ejercicio en casa tres veces por semana, durante 30 minutos cada vez; arteterapia una vez a la semana, durante 90 minutos cada vez; y entrenamiento cognitivo, que incluye memoria, atención, función ejecutiva y entrenamiento visuoespacial, realizado tres veces por semana, con una duración de 30 minutos cada sesión.
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Otro: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibieron educación sanitaria, una vez por semana, que abarca la prevención y el tratamiento de enfermedades crónicas en las personas mayores, así como estilos de vida saludables para las personas mayores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva global
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Se utilizará la versión china de Montreal Cognitive Assessment para evaluar la función cognitiva global. La escala tiene una puntuación total de 30 puntos y abarca ocho secciones de evaluación: función visual-espacial y ejecutiva, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, retraso. recuerdo y orientación.
Implica múltiples dominios cognitivos.
Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento cognitivo.
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Línea de base (preintervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Se utilizará la versión china de la prueba de aprendizaje auditivo verbal para evaluar la memoria.
Esto incluye la memoria inmediata, la memoria a corto plazo, la memoria a largo plazo y la memoria de reconocimiento.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento de la memoria.
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Línea de base (preintervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Se utilizará la versión china de la prueba de fluidez verbal para evaluar la fluidez verbal.
Una puntuación más alta indica un mejor desempeño en el lenguaje verbal.
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Línea de base (preintervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Dificultad para nombrar
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Se utilizará la versión china de Boston Naming Test para evaluar la dificultad de los nombres.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30; una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento del lenguaje.
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Línea de base (preintervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Se utilizará la versión china de Shape Trail Test para evaluar la función de ejecución.
Cuanto más corto sea el tiempo de uso indica un mejor funcionamiento ejecutivo.
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Línea de base (preintervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Habilidades visoespaciales
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Se utilizará la versión china de la prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth para evaluar las habilidades visoespaciales.
Una puntuación más alta indica mejores habilidades estructurales visoespaciales.
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Línea de base (preintervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Estilo de vida que promueve la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento a los tres meses (durante la intervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Se utilizará la versión china del Health-Promoting Lifestyle Profile-II para evaluar el estilo de vida saludable.
La puntuación total oscila entre 40 y 160.
Una puntuación más alta indica un mejor estilo de vida saludable.
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Línea de base (preintervención), seguimiento a los tres meses (durante la intervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Habilidades para las prácticas de salud.
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento a los tres meses (durante la intervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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La versión china de la escala de habilidades autoevaluadas para prácticas de salud se utilizará para evaluar la capacidad de la práctica de la salud.
La puntuación total oscila entre 0 y 112.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia en conductas saludables.
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Línea de base (preintervención), seguimiento a los tres meses (durante la intervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Soledad
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento a los tres meses (durante la intervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Se utilizará la escala de soledad de la Universidad de California en Los Ángeles para evaluar la soledad.
Una puntuación más alta indica más soledad.
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Línea de base (preintervención), seguimiento a los tres meses (durante la intervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Red social
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento a los tres meses (durante la intervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Se utilizará la escala de redes sociales de Lubben para evaluar la red social.
La puntuación más baja indica un menor riesgo de aislamiento social.
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Línea de base (preintervención), seguimiento a los tres meses (durante la intervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento a los tres meses (durante la intervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Se utilizará la Escala de Depresión Geriátrica para evaluar la depresión.
El coeficiente de Cronbach de esta escala es 0,93.
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Línea de base (preintervención), seguimiento a los tres meses (durante la intervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento a los tres meses (durante la intervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Se utilizará la versión china de la Escala de Autoeficacia para evaluar la autoeficacia.
La puntuación total oscila entre 10 y 40.
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Línea de base (preintervención), seguimiento a los tres meses (durante la intervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Autoestima
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento a los tres meses (durante la intervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Para evaluar la autoestima se utilizará la Escala de Autoestima.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de autoestima.
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Línea de base (preintervención), seguimiento a los tres meses (durante la intervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Se utilizará la Escala de Insomnio de Atenas para evaluar la calidad del sueño. El coeficiente de Cronbach de esta escala es 0,89 y la puntuación más alta es 24.
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Línea de base (preintervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Función cognitiva subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento a los tres meses (durante la intervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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El Cuestionario de deterioro cognitivo subjetivo 9 se utilizará para evaluar la función cognitiva subjetiva.
El coeficiente de Cronbach de esta escala es 0,88, la puntuación más alta es 9.
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Línea de base (preintervención), seguimiento a los tres meses (durante la intervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Calidad de vida de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento a los tres meses (durante la intervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Se utilizará la escala Calidad de vida-Enfermedad de Alzheimer.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La puntuación más alta es 39 puntos.
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Línea de base (preintervención), seguimiento a los tres meses (durante la intervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento a los tres meses (durante la intervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Se utilizará la Escala de Ansiedad de Autoevaluación para evaluar la ansiedad.
Los sujetos completarán el formulario en función de su propia situación durante la semana pasada.
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Línea de base (preintervención), seguimiento a los tres meses (durante la intervención), seguimiento a los seis meses (postintervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yuanjiao Yan, PhD, Shengli clinical medical college of Fujian Medical university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2024-04-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de investigación y los materiales relacionados con la investigación estarán disponibles en un repositorio o en línea.
Una vez finalizado el estudio, se proporcionarán datos relevantes en forma de un localizador universal de recursos o un identificador de objetos digitales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez finalizado el estudio, se proporcionarán datos relevantes en forma de un localizador universal de recursos o un identificador de objetos digitales.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuya propuesta de uso de los datos haya sido aprobada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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