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Impatto dell'intervento cognitivo multidominio digitale nelle popolazioni ad alto rischio di demenza

11 giugno 2024 aggiornato da: Yuanjiao Yan, Fujian Provincial Hospital
La demenza è una malattia neurodegenerativa cronica e progressiva caratterizzata da un deterioramento cognitivo acquisito come manifestazione principale. Il tipo più comune di demenza è la malattia di Alzheimer (AD), nota anche come "demenza senile", che rappresenta il 60-80% di tutti i casi di demenza. Attualmente, ci sono circa 10 milioni di pazienti affetti da AD in Cina, con un numero che mostra una tendenza all’aumento di anno in anno, imponendo un pesante fardello economico e di assistenza alle famiglie e alla società. Gli studi hanno dimostrato che l'AD ha un periodo clinicamente silente compreso tra 15 e 20 anni (SCD\MCI), durante il quale il rischio di sviluppare demenza è dieci volte superiore a quello degli individui anziani sani. Quasi il 50% dei pazienti con MCI progredisce verso la demenza entro 5 anni e circa il 14,1% dei pazienti con MCI sviluppa demenza nello stesso arco di tempo. L’individuazione precoce, la diagnosi e l’intervento sono attualmente le strategie più efficaci per prevenire e curare l’AD. Pertanto, questo studio mira a verificare l'effetto dell'intervento cognitivo integrato in popolazioni ad alto rischio di demenza senile (SCD, MCI) basato sul modello di riabilitazione cognitiva attraverso studi randomizzati controllati e ad analizzare i tassi di abbandono, i tassi di partecipazione, ecc., che hanno un buon valore di ricerca e di applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base del modello di riabilitazione cognitiva, questo studio mira a sviluppare un programma di intervento cognitivo multimodale digitale e condurre studi di fattibilità e studi randomizzati controllati. L’intervento comprende l’educazione alla conoscenza della salute, l’intervento sugli esercizi, l’intervento artistico e la formazione cognitiva, ecc. Verranno valutate la fattibilità, l’efficacia e la sicurezza di questo approccio di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: lian fayang, MD
  • Numero di telefono: 86 0591-87557768
  • Email: fjslkyk@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MCI (fare riferimento ai criteri diagnostici di Peterson) o SCD (fare riferimento al quadro diagnostico proposto da Jak bondi e Jessen et al.);
  • In grado di comunicare normalmente in mandarino;
  • Un certo livello di comprensione e capacità di giudizio, consapevole dello scopo del sondaggio e acconsente a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con demenza che mostrano un comportamento mentale anormale;
  • Individui con gravi problemi di udito o di parola;
  • Quelli con gravi malattie fisiche che non sono in grado di collaborare e completare il sondaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto l'intervento cognitivo multidominio digitale. Il sistema digitale di intervento cognitivo multidominio viene utilizzato per svolgere diverse attività di intervento. Le attività includono l'apprendimento delle conoscenze sulla salute una volta alla settimana; esercizio fisico a casa tre volte a settimana, per 30 minuti ogni volta; arteterapia una volta a settimana, per 90 minuti alla volta; e allenamento cognitivo, che comprende memoria, attenzione, funzioni esecutive e allenamento visuospaziale, condotto tre volte a settimana, con ciascuna sessione della durata di 30 minuti.
Comportamentale: Intervento cognitivo multidominio

  • La riabilitazione cognitiva comprende esercizi a domicilio, tre volte a settimana, per 30 minuti ciascuna sessione.

    • La stimolazione cognitiva prevede l'arteterapia, una volta alla settimana, per 90 minuti a sessione.

      • La formazione cognitiva comprende memoria, attenzione, funzioni esecutive e formazione visuospaziale, condotta tre volte a settimana, con ciascuna sessione della durata di 30 minuti.

        • Educazione sanitaria, una volta alla settimana, riguardante la prevenzione e il trattamento delle malattie croniche negli anziani, nonché gli stili di vita sani per gli anziani.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un'educazione sanitaria, una volta alla settimana, riguardante la prevenzione e il trattamento delle malattie croniche negli anziani, nonché stili di vita sani per gli anziani
Comportamentale: Intervento cognitivo multidominio

  • La riabilitazione cognitiva comprende esercizi a domicilio, tre volte a settimana, per 30 minuti ciascuna sessione.

    • La stimolazione cognitiva prevede l'arteterapia, una volta alla settimana, per 90 minuti a sessione.

      • La formazione cognitiva comprende memoria, attenzione, funzioni esecutive e formazione visuospaziale, condotta tre volte a settimana, con ciascuna sessione della durata di 30 minuti.

        • Educazione sanitaria, una volta alla settimana, riguardante la prevenzione e il trattamento delle malattie croniche negli anziani, nonché gli stili di vita sani per gli anziani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Per valutare la funzione cognitiva globale verrà utilizzata la versione cinese del Montreal Cognitive Assessment. La scala ha un punteggio totale di 30 punti, comprendendo otto sezioni di valutazione: funzione visuo-spaziale ed esecutiva, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, ritardo ricordo e orientamento. Coinvolge più domini cognitivi. Un punteggio più alto indica un migliore funzionamento cognitivo.
Baseline (pre-intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Per valutare la memoria verrà utilizzata la versione cinese del test di apprendimento verbale uditivo. Ciò include la memoria immediata, la memoria a breve termine, la memoria a lungo termine e la memoria di riconoscimento. Un punteggio più alto indica migliori prestazioni della memoria.
Baseline (pre-intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Fluidità verbale
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Per valutare la fluidità verbale verrà utilizzata la versione cinese del Verbal Fluency Test. Un punteggio più alto indica una migliore prestazione nel linguaggio verbale.
Baseline (pre-intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Difficoltà di denominazione
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Per valutare la difficoltà di denominazione verrà utilizzata la versione cinese del Boston Naming Test. I punteggi totali vanno da 0 a 30, un punteggio più alto indica un migliore funzionamento del linguaggio.
Baseline (pre-intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Per valutare la funzione di esecuzione verrà utilizzata la versione cinese dello Shape Trail Test. Minore è il tempo di utilizzo indica un migliore funzionamento esecutivo.
Baseline (pre-intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Abilità visuospaziali
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Per valutare le abilità visuospaziali verrà utilizzata la versione cinese del Rey-Osterrieth Complex Figure Test. Un punteggio più alto indica migliori capacità strutturali visuo-spaziali.
Baseline (pre-intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Stile di vita che promuove la salute
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a tre mesi (durante l'intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Per valutare lo stile di vita sano verrà utilizzata la versione cinese del Profilo dello stile di vita che promuove la salute. Il punteggio totale varia da 40 a 160. Un punteggio più alto indica uno stile di vita più sano.
Baseline (pre-intervento), follow-up a tre mesi (durante l'intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Capacità per le pratiche sanitarie
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a tre mesi (durante l'intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
La versione cinese della scala delle abilità di autovalutazione per le pratiche sanitarie sarà utilizzata per valutare l’abilità delle pratiche sanitarie. Il punteggio totale varia da 0 a 112. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia nei comportamenti sani.
Baseline (pre-intervento), follow-up a tre mesi (durante l'intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Solitudine
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a tre mesi (durante l'intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Per valutare la solitudine verrà utilizzata la scala della solitudine dell’Università della California a Los Angeles. Un punteggio più alto indica maggiore solitudine.
Baseline (pre-intervento), follow-up a tre mesi (durante l'intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Rete sociale
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a tre mesi (durante l'intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Per valutare la rete sociale verrà utilizzata la Lubben Social Network Scale. Il punteggio più basso indica un minor rischio di isolamento sociale.
Baseline (pre-intervento), follow-up a tre mesi (durante l'intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Depressione
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a tre mesi (durante l'intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Per valutare la depressione verrà utilizzata la Geriatric Depression Scale. Il coefficiente di Cronbach di questa scala è 0,93.
Baseline (pre-intervento), follow-up a tre mesi (durante l'intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a tre mesi (durante l'intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Per valutare l’autoefficacia verrà utilizzata la versione cinese della scala di autoefficacia. Il punteggio totale varia da 10 a 40.
Baseline (pre-intervento), follow-up a tre mesi (durante l'intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Autostima
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a tre mesi (durante l'intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Per valutare l’autostima verrà utilizzata la scala dell’autostima. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di autostima.
Baseline (pre-intervento), follow-up a tre mesi (durante l'intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Per valutare la qualità del sonno verrà utilizzata la scala dell'insonnia di Atene. Il coefficiente di Cronbach di questa scala è 0,89, il punteggio più alto è 24.
Baseline (pre-intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Funzione cognitiva soggettiva
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a tre mesi (durante l'intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Il questionario sul declino cognitivo soggettivo 9 verrà utilizzato per valutare la funzione cognitiva soggettiva. Il coefficiente di Cronbach di questa scala è 0,88, il punteggio più alto è 9.
Baseline (pre-intervento), follow-up a tre mesi (durante l'intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Qualità della vita della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a tre mesi (durante l'intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Per valutare la qualità della vita verrà utilizzata la scala Qualità della vita-Malattia di Alzheimer. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Il punteggio più alto è di 39 punti.
Baseline (pre-intervento), follow-up a tre mesi (durante l'intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Ansia
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a tre mesi (durante l'intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)
Per valutare l’ansia verrà utilizzata la scala di autovalutazione dell’ansia. I soggetti compileranno il modulo in base alla propria situazione nell'ultima settimana.
Baseline (pre-intervento), follow-up a tre mesi (durante l'intervento), follow-up a sei mesi (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yuanjiao Yan, PhD, Shengli clinical medical college of Fujian Medical university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2024-04-028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di ricerca e i materiali relativi alla ricerca saranno disponibili in un archivio o online. Dopo il completamento dello studio, i dati rilevanti verranno forniti sotto forma di un localizzatore universale di risorse o di un identificatore di oggetti digitali.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio, i dati rilevanti verranno forniti sotto forma di un localizzatore universale di risorse o di un identificatore di oggetti digitali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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