Virkningen av den digitale multidomene kognitive intervensjonen i høyrisikopopulasjoner for demens
11. juni 2024 oppdatert av: Yuanjiao Yan, Fujian Provincial Hospital
Demens er en kronisk, progressiv nevrodegenerativ sykdom karakterisert ved ervervet kognitiv svikt som dens kjernemanifestasjon.
Den vanligste typen demens er Alzheimers sykdom (AD), også kjent som "senil demens", og står for 60-80 % av alle demenstilfeller.
For tiden er det omtrent 10 millioner AD-pasienter i Kina, og antallet viser en økende trend år for år, noe som påfører familier og samfunn en tung økonomisk og omsorgsfull byrde.
Studier har vist at AD har en klinisk stille periode på 15 til 20 år (SCD\MCI), hvor risikoen for å utvikle demens er ti ganger høyere enn for friske eldre individer.
Nesten 50 % av MCI-pasienter utvikler seg til demens innen 5 år, og omtrent 14,1 % av SCD-pasienter utvikler demens innen samme tidsramme.
Tidlig oppdagelse, diagnose og intervensjon er for tiden de mest effektive strategiene for å forebygge og behandle AD.
Derfor har denne studien som mål å verifisere intervensjonseffekten av integrert kognitiv intervensjon i høyrisikopopulasjoner for senil demens (SCD, MCI) basert på den kognitive rehabiliteringsmodellen gjennom randomiserte kontrollerte studier, og å analysere utmattelsesrater, deltakelsesrater, etc., som har god forsknings- og bruksverdi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på den kognitive rehabiliteringsmodellen har denne studien som mål å utvikle et digitalt multimodalt kognitivt intervensjonsprogram, og gjennomføre mulighetsstudier og randomiserte kontrollerte studier.
Intervensjonen inkluderer helsekunnskapsundervisning, treningsintervensjon, kunstintervensjon og kognitiv trening, etc.
Gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til denne intervensjonstilnærmingen vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
172
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: lian fayang, MD
- Telefonnummer: 86 0591-87557768
- E-post: fjslkyk@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuanjiao Yan, PhD
- Telefonnummer: 86 18120826271
- E-post: yuanjiao1994@126.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- yuanjiao yan, PhD
- Telefonnummer: +8618120826271
- E-post: yuanjiao1994@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MCI (referer til Petersons diagnostiske kriterier) eller SCD (se det diagnostiske rammeverket foreslått av Jak bondi og Jessen et al.);
- Kan kommunisere normalt på mandarin;
- Et visst nivå av forståelse og dømmekraft, klar over formålet med undersøkelsen og samtykker til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med demens som viser unormal mental atferd;
- Personer med alvorlige hørsels- eller talevansker;
- De med alvorlige fysiske sykdommer som ikke er i stand til å samarbeide og gjennomføre undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen mottok den digtale multidomene kognitive intervensjonen.
Det digitale multidomene kognitive intervensjonssystemet brukes til å gjennomføre ulike intervensjonsaktiviteter.
Aktivitetene inkluderer læring om helsekunnskap en gang i uken; hjemmebasert trening tre ganger i uken, i 30 minutter hver gang; kunstterapi en gang i uken, i 90 minutter av gangen; og kognitiv trening, som inkluderer hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og visuospatial trening, utført tre ganger per uke, med hver økt som varer i 30 minutter.
|
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltaker i kontrollgruppen viste helseundervisningen en gang i uken, som dekker forebygging og behandling av kroniske sykdommer hos eldre, samt sunn livsstil for eldre
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
Den kinesiske versjonen av Montreal Cognitive Assessment vil bli brukt til å vurdere den globale kognitive funksjonen. Skalaen har en total poengsum på 30 poeng, som omfatter åtte vurderingsseksjoner: visuell-romlig og eksekutiv funksjon, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering.
Det involverer flere kognitive domener.
En høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline (pre-intervensjon), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelse
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
Den kinesiske versjonen av Auditory Verbal Learning Test vil bli brukt til å vurdere hukommelsen.
Dette inkluderer umiddelbar hukommelse, korttidshukommelse, langtidshukommelse og gjenkjenningsminne.
En høyere poengsum indikerer bedre minneytelse.
|
Baseline (pre-intervensjon), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
|
Verbal flyt
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
Den kinesiske versjonen av Verbal Fluency Test vil bli brukt til å vurdere den verbale flyten.
En høyere poengsum indikerer bedre verbal språkytelse.
|
Baseline (pre-intervensjon), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
|
Vanskeligheter med navn
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
Den kinesiske versjonen av Boston Naming Test vil bli brukt til å vurdere vanskeligheten med navn.
Totalskårene varierer fra 0 til 30, en høyere poengsum indikerer bedre språkfunksjon.
|
Baseline (pre-intervensjon), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
Den kinesiske versjonen av Shape Trail Test vil bli brukt til å vurdere utførelsesfunksjonen.
Jo kortere brukstid indikerer bedre eksekutiv funksjon.
|
Baseline (pre-intervensjon), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
|
Visuospatiale ferdigheter
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
Den kinesiske versjonen av Rey-Osterrieth Complex Figure Test vil bli brukt til å vurdere de visuospatiale ferdighetene.
En høyere poengsum indikerer bedre visuell-romlige strukturelle evner.
|
Baseline (pre-intervensjon), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
|
Helsefremmende livsstil
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), tre måneders oppfølging (under intervensjonen), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
Den kinesiske versjonen av Health-Promoting Lifestyle Profile-II vil bli brukt til å vurdere helse livsstilen.
Den totale poengsummen varierer fra 40 til 160.
En høyere score indikerer bedre helselivsstil.
|
Baseline (pre-intervensjon), tre måneders oppfølging (under intervensjonen), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
|
Evner for helsepraksis
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), tre måneders oppfølging (under intervensjonen), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
Den kinesiske versjonen av skalaen for egenvurderte evner for helsepraksis vil bli brukt til å vurdere evnen til helsepraksis.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 112.
En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet i sunn atferd.
|
Baseline (pre-intervensjon), tre måneders oppfølging (under intervensjonen), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), tre måneders oppfølging (under intervensjonen), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
University of California i Los Angels Ensomhetsskala vil bli brukt til å vurdere ensomheten.
En høyere poengsum indikerer mer ensomhet.
|
Baseline (pre-intervensjon), tre måneders oppfølging (under intervensjonen), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
|
Sosialt nettverk
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), tre måneders oppfølging (under intervensjonen), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
Lubben Social Network Scale vil bli brukt til å vurdere det sosiale nettverket.
Den lavere skåren indikerer lavere risiko for sosial isolasjon.
|
Baseline (pre-intervensjon), tre måneders oppfølging (under intervensjonen), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), tre måneders oppfølging (under intervensjonen), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
Geriatrisk depresjonsskala vil bli brukt til å vurdere depresjonen.
Cronbach-koeffisienten på denne skalaen er 0,93.
|
Baseline (pre-intervensjon), tre måneders oppfølging (under intervensjonen), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), tre måneders oppfølging (under intervensjonen), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
Den kinesiske versjonen av Self-efficacy Scale vil bli brukt til å vurdere selveffektiviteten.
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 40.
|
Baseline (pre-intervensjon), tre måneders oppfølging (under intervensjonen), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), tre måneders oppfølging (under intervensjonen), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
Selvfølelseskalaen vil bli brukt til å vurdere selvfølelsen.
En høyere poengsum indikerer høyere nivå av selvtillit.
|
Baseline (pre-intervensjon), tre måneders oppfølging (under intervensjonen), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
Athens Insomnia Scale vil bli brukt til å vurdere søvnkvaliteten. Cronbach-koeffisienten på denne skalaen er 0,89, høyeste poengsum er 24.
|
Baseline (pre-intervensjon), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
|
Subjektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), tre måneders oppfølging (under intervensjonen), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
Subjective Cognitive Decline Questionnaire 9 vil bli brukt for å vurdere den subjektive kognitive funksjonen.
Cronbach-koeffisienten på denne skalaen er 0,88, høyeste poengsum er 9.
|
Baseline (pre-intervensjon), tre måneders oppfølging (under intervensjonen), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
|
Livskvalitet ved Alzheimers sykdom
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), tre måneders oppfølging (under intervensjonen), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
Livskvalitet-Alzheimers sykdom skalaen vil bli brukt for livskvalitet.
En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Høyeste poengsum er 39 poeng.
|
Baseline (pre-intervensjon), tre måneders oppfølging (under intervensjonen), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), tre måneders oppfølging (under intervensjonen), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
Selvvurderingsskalaen for angst vil bli brukt til å vurdere angsten.
Fagene vil fylle ut skjemaet ut fra egen situasjon den siste uken.
|
Baseline (pre-intervensjon), tre måneders oppfølging (under intervensjonen), seks måneders oppfølging (post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yuanjiao Yan, PhD, Shengli clinical medical college of Fujian Medical university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K2024-04-028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdata og forskningsrelatert materiale vil være tilgjengelig i et depot eller online.
Etter fullføring av studien vil relevante data bli gitt i form av en universell ressurslokalisator eller digital objektidentifikator.
IPD-delingstidsramme
Etter fullføring av studien vil relevante data bli gitt i form av en universell ressurslokalisator eller digital objektidentifikator.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .