Impacto da intervenção cognitiva digital multidomínio em populações de alto risco para demência
11 de junho de 2024 atualizado por: Yuanjiao Yan, Fujian Provincial Hospital
A demência é uma doença neurodegenerativa crônica e progressiva caracterizada por comprometimento cognitivo adquirido como manifestação central.
O tipo mais comum de demência é a Doença de Alzheimer (DA), também conhecida como “Demência Senil”, responsável por 60-80% de todos os casos de demência.
Atualmente, existem aproximadamente 10 milhões de pacientes com DA na China, com o número mostrando uma tendência crescente ano após ano, impondo um pesado fardo económico e de cuidados às famílias e à sociedade.
Estudos demonstraram que a DA apresenta um período clinicamente silencioso de 15 a 20 anos (DF\MCI), onde o risco de desenvolver demência é dez vezes maior que o de idosos saudáveis.
Quase 50% dos pacientes com DCL evoluem para demência dentro de 5 anos, e cerca de 14,1% dos pacientes com anemia falciforme desenvolvem demência no mesmo período.
A detecção, diagnóstico e intervenção precoces são atualmente as estratégias mais eficazes para prevenir e tratar a DA.
Portanto, este estudo tem como objetivo verificar o efeito da intervenção cognitiva integrada em populações de alto risco para demência senil (DF, DCL) com base no modelo de reabilitação cognitiva por meio de ensaios clínicos randomizados, e analisar taxas de atrito, taxas de participação, etc., que têm boa pesquisa e valor de aplicação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Baseado no modelo de reabilitação cognitiva, este estudo tem como objetivo desenvolver um programa de intervenção cognitiva multimodal digital e realizar estudos de viabilidade e ensaios clínicos randomizados.
A intervenção inclui educação em conhecimentos de saúde, intervenção com exercícios, intervenção artística e treinamento cognitivo, etc.
A viabilidade, eficácia e segurança desta abordagem de intervenção serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: lian fayang, MD
- Número de telefone: 86 0591-87557768
- E-mail: fjslkyk@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuanjiao Yan, PhD
- Número de telefone: 86 18120826271
- E-mail: yuanjiao1994@126.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Provincial Hospital
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Contato:
- yuanjiao yan, PhD
- Número de telefone: +8618120826271
- E-mail: yuanjiao1994@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- MCI (consulte os critérios diagnósticos de Peterson) ou DF (consulte a estrutura diagnóstica proposta por Jak bondi e Jessen et al.);
- Capaz de se comunicar normalmente em mandarim;
- Certo nível de capacidade de compreensão e julgamento, ciente do propósito da pesquisa e consente em participar.
Critério de exclusão:
- Pacientes com demência apresentando comportamento mental anormal;
- Indivíduos com deficiência auditiva ou de fala severa;
- Aqueles com doenças físicas graves que não conseguem cooperar e responder à pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberam a intervenção cognitiva digital multidomínio.
O sistema digital de intervenção cognitiva multidomínio é utilizado para a realização de diversas atividades de intervenção.
As atividades incluem aprendizado sobre conhecimentos de saúde uma vez por semana; exercícios em casa três vezes por semana, durante 30 minutos cada vez; arteterapia uma vez por semana, durante 90 minutos de cada vez; e treinamento cognitivo, que inclui memória, atenção, função executiva e treinamento visuoespacial, realizado três vezes por semana, com duração de 30 minutos cada sessão.
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Outro: Grupo de controle
O participante do grupo controle recebeu educação em saúde, uma vez por semana, abrangendo prevenção e tratamento de doenças crônicas em idosos, bem como estilos de vida saudáveis para idosos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva global
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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A versão chinesa da Avaliação Cognitiva de Montreal será utilizada para avaliar a função cognitiva global. A escala tem pontuação total de 30 pontos, abrangendo oito seções de avaliação: função visual-espacial e executiva, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, atraso recordação e orientação.
Envolve vários domínios cognitivos.
Uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento cognitivo.
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Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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A versão chinesa do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal será usada para avaliar a memória.
Isso inclui memória imediata, memória de curto prazo, memória de longo prazo e memória de reconhecimento.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho de memória.
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Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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Fluência verbal
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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A versão chinesa do Teste de Fluência Verbal será utilizada para avaliar a fluência verbal.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho na linguagem verbal.
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Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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Dificuldade de nomenclatura
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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A versão chinesa do Boston Naming Test será usada para avaliar a dificuldade de nomeação.
As pontuações totais variam de 0 a 30, sendo que uma pontuação maior indica melhor funcionamento da linguagem.
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Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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Função executiva
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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A versão chinesa do Shape Trail Test será usada para avaliar a função de execução.
Quanto menor o tempo de uso indica melhor funcionamento executivo.
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Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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Habilidades visuoespaciais
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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A versão chinesa do Teste de Figura Complexa Rey-Osterrieth será usada para avaliar as habilidades visuoespaciais.
Uma pontuação mais alta indica melhores habilidades estruturais visuo-espaciais.
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Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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Estilo de vida promotor da saúde
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de três meses (durante a intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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A versão chinesa do Health-Promoting Lifestyle Profile-II será usada para avaliar o estilo de vida saudável.
A pontuação total varia de 40 a 160.
Uma pontuação mais alta indica melhor estilo de vida saudável.
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Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de três meses (durante a intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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Habilidades para práticas de saúde
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de três meses (durante a intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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A versão chinesa da escala de habilidades autoavaliadas para práticas de saúde será usada para avaliar a capacidade da prática de saúde.
A pontuação total varia de 0 a 112.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia em comportamentos saudáveis.
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Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de três meses (durante a intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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Solidão
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de três meses (durante a intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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A escala de solidão da Universidade da Califórnia em Los Angels será usada para avaliar a solidão.
Uma pontuação mais alta indica mais solidão.
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Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de três meses (durante a intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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Rede social
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de três meses (durante a intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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A Escala de Rede Social de Lubben será usada para avaliar a rede social.
A pontuação mais baixa indica menor risco de isolamento social.
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Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de três meses (durante a intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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Depressão
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de três meses (durante a intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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A Escala de Depressão Geriátrica será usada para avaliar a depressão.
O coeficiente de Cronbach desta escala é 0,93.
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Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de três meses (durante a intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de três meses (durante a intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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A versão chinesa da Escala de Autoeficácia será usada para avaliar a autoeficácia.
A pontuação total varia de 10 a 40.
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Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de três meses (durante a intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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Auto estima
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de três meses (durante a intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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A Escala de Autoestima será utilizada para avaliar a autoestima.
Uma pontuação mais alta indica maior nível de autoestima.
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Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de três meses (durante a intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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A Escala de Insônia de Atenas será usada para avaliar a qualidade do sono. O coeficiente de Cronbach desta escala é 0,89, a pontuação mais alta é 24.
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Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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Função cognitiva subjetiva
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de três meses (durante a intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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O Questionário de Declínio Cognitivo Subjetivo 9 será utilizado para avaliar a função cognitiva subjetiva.
O coeficiente de Cronbach desta escala é 0,88, a pontuação mais alta é 9.
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Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de três meses (durante a intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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Qualidade de vida da doença de Alzheimer
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de três meses (durante a intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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Será utilizada a escala Qualidade de vida-Doença de Alzheimer para avaliar a qualidade de vida.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
A pontuação mais alta é de 39 pontos.
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Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de três meses (durante a intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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Ansiedade
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de três meses (durante a intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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A Escala de Autoavaliação de Ansiedade será usada para avaliar a ansiedade.
Os sujeitos preencherão o formulário com base na sua situação na última semana.
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Linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de três meses (durante a intervenção), acompanhamento de seis meses (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Yuanjiao Yan, PhD, Shengli clinical medical college of Fujian Medical university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K2024-04-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de pesquisa e materiais relacionados à pesquisa estarão disponíveis em um repositório ou online.
Após a conclusão do estudo, os dados relevantes serão fornecidos na forma de um localizador universal de recursos ou identificador digital de objetos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo, os dados relevantes serão fornecidos na forma de um localizador universal de recursos ou identificador digital de objetos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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