Dopad digitální multidoménové kognitivní intervence u vysoce rizikových populací pro demenci
11. června 2024 aktualizováno: Yuanjiao Yan, Fujian Provincial Hospital
Demence je chronické, progresivní neurodegenerativní onemocnění charakterizované získaným kognitivním poškozením jako jeho základním projevem.
Nejběžnějším typem demence je Alzheimerova choroba (AD), známá také jako „stařecká demence“, představující 60–80 % všech případů demence.
V současné době je v Číně přibližně 10 milionů pacientů s AD, přičemž tento počet vykazuje rok od roku rostoucí trend, což představuje velkou ekonomickou a pečovatelskou zátěž pro rodiny a společnost.
Studie ukázaly, že AD má klinicky němé období 15 až 20 let (SCD\MCI), kdy je riziko rozvoje demence desetkrát vyšší než u zdravých starších jedinců.
Téměř 50 % pacientů s MCI progreduje do demence během 5 let a asi 14,1 % pacientů s SCD se demence rozvine ve stejném časovém rámci.
Včasná detekce, diagnóza a intervence jsou v současnosti nejúčinnějšími strategiemi prevence a léčby AD.
Tato studie si proto klade za cíl ověřit intervenční efekt integrované kognitivní intervence u vysoce rizikových populací pro senilní demenci (SCD, MCI) na základě modelu kognitivní rehabilitace prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií a analyzovat míru opotřebení, míru účasti atd. které mají dobrou výzkumnou a aplikační hodnotu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě modelu kognitivní rehabilitace je cílem této studie vyvinout digitální multimodální kognitivní intervenční program a provést studie proveditelnosti a randomizované kontrolované studie.
Intervence zahrnuje výchovu ke znalostem zdraví, pohybovou intervenci, výtvarnou intervenci a kognitivní trénink atd.
Bude vyhodnocena proveditelnost, účinnost a bezpečnost tohoto intervenčního přístupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
172
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: lian fayang, MD
- Telefonní číslo: 86 0591-87557768
- E-mail: fjslkyk@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuanjiao Yan, PhD
- Telefonní číslo: 86 18120826271
- E-mail: yuanjiao1994@126.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- yuanjiao yan, PhD
- Telefonní číslo: +8618120826271
- E-mail: yuanjiao1994@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MCI (viz Petersonova diagnostická kritéria) nebo SCD (viz diagnostický rámec navržený Jak bondim a Jessenem a kol.);
- Schopný normálně komunikovat v mandarínštině;
- Určitá úroveň porozumění a schopnosti úsudku, vědoma si účelu průzkumu a souhlasí s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s demencí vykazující abnormální duševní chování;
- Jedinci s těžkým sluchovým nebo řečovým postižením;
- Těm s vážným tělesným onemocněním, kteří nejsou schopni spolupracovat a dokončit průzkum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrželi digitální multidoménovou kognitivní intervenci.
Digitální multidoménový kognitivní intervenční systém se používá k provádění různých intervenčních aktivit.
Aktivity zahrnují poznávání znalostí o zdraví jednou týdně; domácí cvičení třikrát týdně, pokaždé 30 minut; arteterapie jednou týdně po dobu 90 minut; a kognitivní trénink, který zahrnuje paměť, pozornost, výkonné funkce a vizuoprostorový trénink, prováděný třikrát týdně, přičemž každé sezení trvá 30 minut.
|
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastnice kontrolní skupiny si jednou týdně osvojila zdravotní výchovu, zahrnující prevenci a léčbu chronických onemocnění u seniorů a zdravý životní styl seniorů.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
K hodnocení globální kognitivní funkce bude použita čínská verze Montrealského kognitivního hodnocení. Škála má celkové skóre 30 bodů, zahrnuje osm hodnotících sekcí: vizuálně-prostorová a výkonná funkce, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, zpožděná zapamatování a orientace.
Zahrnuje více kognitivních domén.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Výchozí stav (před intervencí), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paměť
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
K posouzení paměti bude použita čínská verze testu sluchového verbálního učení.
To zahrnuje okamžitou paměť, krátkodobou paměť, dlouhodobou paměť a rozpoznávací paměť.
Vyšší skóre znamená lepší výkon paměti.
|
Výchozí stav (před intervencí), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
K posouzení verbální plynulosti bude použita čínská verze testu verbální plynulosti.
Vyšší skóre znamená lepší verbální jazykový výkon.
|
Výchozí stav (před intervencí), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
|
Obtížnost pojmenování
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
K posouzení obtížnosti pojmenování bude použita čínská verze Boston Naming Test.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší skóre znamená lepší fungování jazyka.
|
Výchozí stav (před intervencí), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
Čínská verze Shape Trail Test bude použita k posouzení funkce provedení.
Čím kratší doba používání, tím lepší výkonná funkce.
|
Výchozí stav (před intervencí), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
|
Vizuoprostorové dovednosti
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
Čínská verze Rey-Osterrieth Complex Figure Test bude použita k posouzení vizuoprostorových dovedností.
Vyšší skóre ukazuje na lepší vizuálně-prostorové strukturální schopnosti.
|
Výchozí stav (před intervencí), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
|
Životní styl podporující zdraví
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), tříměsíční sledování (během intervence), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
K hodnocení zdravého životního stylu bude použita čínská verze Health-Promoting Lifestyle Profile-II.
Celkové skóre se pohybuje od 40 do 160.
Vyšší skóre znamená lepší zdravý životní styl.
|
Výchozí stav (před intervencí), tříměsíční sledování (během intervence), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
|
Schopnosti pro zdravotnickou praxi
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), tříměsíční sledování (během intervence), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
Čínská verze škály sebehodnocení schopností pro zdravotní praktiky bude použita k posouzení schopnosti zdravotní praxe.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 112.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost ve zdravém chování.
|
Výchozí stav (před intervencí), tříměsíční sledování (během intervence), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
|
Osamělost
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), tříměsíční sledování (během intervence), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
K posouzení osamělosti bude použita stupnice osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angels.
Vyšší skóre znamená větší osamělost.
|
Výchozí stav (před intervencí), tříměsíční sledování (během intervence), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
|
Sociální síť
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), tříměsíční sledování (během intervence), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
K hodnocení sociální sítě bude použita Lubbenova škála sociálních sítí.
Nižší skóre ukazuje na nižší riziko sociální izolace.
|
Výchozí stav (před intervencí), tříměsíční sledování (během intervence), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), tříměsíční sledování (během intervence), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
K posouzení deprese bude použita škála geriatrické deprese.
Cronbachův koeficient této škály je 0,93.
|
Výchozí stav (před intervencí), tříměsíční sledování (během intervence), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), tříměsíční sledování (během intervence), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
K posouzení vlastní účinnosti bude použita čínská verze stupnice vlastní účinnosti.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40.
|
Výchozí stav (před intervencí), tříměsíční sledování (během intervence), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), tříměsíční sledování (během intervence), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
K posouzení sebeúcty bude použita škála sebeúcty.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeúcty.
|
Výchozí stav (před intervencí), tříměsíční sledování (během intervence), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
K hodnocení kvality spánku bude použita aténská škála insomnie. Cronbachův koeficient této škály je 0,89, nejvyšší skóre je 24.
|
Výchozí stav (před intervencí), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
|
Subjektivní kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), tříměsíční sledování (během intervence), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
K posouzení subjektivní kognitivní funkce bude použit Dotazník subjektivního kognitivního poklesu 9 .
Cronbachův koeficient této škály je 0,88, nejvyšší skóre je 9.
|
Výchozí stav (před intervencí), tříměsíční sledování (během intervence), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
|
Kvalita života Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), tříměsíční sledování (během intervence), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
Pro kvalitu života bude použita škála Quality of Life-Alzheimer's disease scale.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Nejvyšší skóre je 39 bodů.
|
Výchozí stav (před intervencí), tříměsíční sledování (během intervence), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), tříměsíční sledování (během intervence), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
K posouzení úzkosti bude použita škála sebehodnocení úzkosti.
Subjekty vyplní formulář na základě vlastní situace v uplynulém týdnu.
|
Výchozí stav (před intervencí), tříměsíční sledování (během intervence), šestiměsíční sledování (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yuanjiao Yan, PhD, Shengli clinical medical college of Fujian Medical university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K2024-04-028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumná data a materiály související s výzkumem budou k dispozici v úložišti nebo online.
Po dokončení studie budou poskytnuta relevantní data ve formě univerzálního lokátoru zdrojů nebo digitálního identifikátoru objektu.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studie budou poskytnuta relevantní data ve formě univerzálního lokátoru zdrojů nebo digitálního identifikátoru objektu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .