Impact van de digitale cognitieve interventie met meerdere domeinen in populaties met een hoog risico op dementie
11 juni 2024 bijgewerkt door: Yuanjiao Yan, Fujian Provincial Hospital
Dementie is een chronische, progressieve neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door verworven cognitieve stoornissen als belangrijkste manifestatie.
De meest voorkomende vorm van dementie is de ziekte van Alzheimer (AD), ook bekend als ‘seniele dementie’, goed voor 60-80% van alle gevallen van dementie.
Momenteel zijn er ongeveer 10 miljoen AD-patiënten in China, waarbij het aantal jaar na jaar een stijgende trend vertoont, wat een zware economische en zorglast oplegt aan gezinnen en de samenleving.
Studies hebben aangetoond dat AD een klinisch stille periode kent van 15 tot 20 jaar (SCD\MCI), waarbij het risico op het ontwikkelen van dementie tien keer hoger is dan dat van gezonde ouderen.
Bijna 50% van de MCI-patiënten ontwikkelt zich binnen 5 jaar tot dementie, en ongeveer 14,1% van de SCD-patiënten ontwikkelt dementie binnen hetzelfde tijdsbestek.
Vroege detectie, diagnose en interventie zijn momenteel de meest effectieve strategieën voor het voorkomen en behandelen van AD.
Daarom heeft deze studie tot doel het interventie-effect van geïntegreerde cognitieve interventie in populaties met een hoog risico op seniele dementie (SCD, MCI) te verifiëren op basis van het cognitieve revalidatiemodel door middel van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, en om de uitvalpercentages, participatiepercentages, enz. te analyseren. die een goede onderzoeks- en toepassingswaarde hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebaseerd op het cognitieve revalidatiemodel, heeft deze studie tot doel een digitaal multimodaal cognitief interventieprogramma te ontwikkelen en haalbaarheidsstudies en gerandomiseerde gecontroleerde studies uit te voeren.
De interventie omvat onderwijs in gezondheidskennis, bewegingsinterventie, kunstinterventie en cognitieve training, enz.
De haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid van deze interventieaanpak zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
172
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: lian fayang, MD
- Telefoonnummer: 86 0591-87557768
- E-mail: fjslkyk@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuanjiao Yan, PhD
- Telefoonnummer: 86 18120826271
- E-mail: yuanjiao1994@126.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Werving
- Fujian Provincial Hospital
-
Contact:
- yuanjiao yan, PhD
- Telefoonnummer: +8618120826271
- E-mail: yuanjiao1994@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MCI (zie de diagnostische criteria van Peterson) of SCD (zie het diagnostische raamwerk voorgesteld door Jak bondi en Jessen et al.);
- In staat om normaal te communiceren in het Mandarijn;
- Een bepaald niveau van begrip en beoordelingsvermogen, zich bewust van het doel van de enquête en toestemming om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met dementie die abnormaal mentaal gedrag vertonen;
- Personen met ernstige gehoor- of spraakstoornissen;
- Degenen met ernstige lichamelijke ziekten die niet in staat zijn mee te werken en de enquête in te vullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep ontvingen de digitale multi-domein cognitieve interventie.
Het digitale multidomein cognitieve interventiesysteem wordt gebruikt om verschillende interventieactiviteiten uit te voeren.
De activiteiten omvatten onder meer het één keer per week leren over gezondheidskennis; thuisoefening drie keer per week, telkens 30 minuten; kunstzinnige therapie één keer per week, gedurende 90 minuten per keer; en cognitieve training, waaronder geheugen, aandacht, executieve functies en visueel-ruimtelijke training, die drie keer per week wordt uitgevoerd, waarbij elke sessie 30 minuten duurt.
|
|
|
Ander: Controlegroep
Deelnemer aan de controlegroep kreeg één keer per week gezondheidsvoorlichting over de preventie en behandeling van chronische ziekten bij ouderen, evenals over een gezonde levensstijl voor ouderen
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), follow-up na zes maanden (post-interventie)
|
De Chinese versie van Montreal Cognitive Assessment zal worden gebruikt om de globale cognitieve functie te beoordelen. De schaal heeft een totale score van 30 punten en omvat acht beoordelingssecties: visueel-ruimtelijke en uitvoerende functie, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagd herinnering en oriëntatie.
Er zijn meerdere cognitieve domeinen bij betrokken.
Een hogere score duidt op een beter cognitief functioneren.
|
Basislijn (pre-interventie), follow-up na zes maanden (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugen
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), follow-up na zes maanden (post-interventie)
|
De Chinese versie van de Auditieve Verbale Leertest zal worden gebruikt om het geheugen te beoordelen.
Dit omvat het onmiddellijke geheugen, het kortetermijngeheugen, het langetermijngeheugen en het herkenningsgeheugen.
Een hogere score duidt op betere geheugenprestaties.
|
Basislijn (pre-interventie), follow-up na zes maanden (post-interventie)
|
|
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), follow-up na zes maanden (post-interventie)
|
De Chinese versie van de Verbal Fluency Test zal worden gebruikt om de verbale vloeiendheid te beoordelen.
Een hogere score duidt op betere verbale taalprestaties.
|
Basislijn (pre-interventie), follow-up na zes maanden (post-interventie)
|
|
Moeilijkheid bij het benoemen
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), follow-up na zes maanden (post-interventie)
|
De Chinese versie van de Boston Naming Test zal worden gebruikt om de moeilijkheidsgraad van de naamgeving te beoordelen.
De totaalscores variëren van 0 tot 30, een hogere score duidt op een beter taalfunctioneren.
|
Basislijn (pre-interventie), follow-up na zes maanden (post-interventie)
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), follow-up na zes maanden (post-interventie)
|
De Chinese versie van Shape Trail Test zal worden gebruikt om de uitvoerfunctie te beoordelen.
Hoe korter de gebruikstijd duidt op een beter executief functioneren.
|
Basislijn (pre-interventie), follow-up na zes maanden (post-interventie)
|
|
Visuospatiële vaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), follow-up na zes maanden (post-interventie)
|
De Chinese versie van de Rey-Osterrieth Complex Figure Test zal worden gebruikt om de visueel-ruimtelijke vaardigheden te beoordelen.
Een hogere score duidt op betere visueel-ruimtelijke structurele vaardigheden.
|
Basislijn (pre-interventie), follow-up na zes maanden (post-interventie)
|
|
Gezondheidsbevorderende levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), drie maanden follow-up (tijdens de interventie), zes maanden follow-up (post-interventie)
|
De Chinese versie van Health-Promoting Lifestyle Profile-II zal worden gebruikt om de gezonde levensstijl te beoordelen.
De totale score varieert van 40 tot 160.
Een hogere score duidt op een betere gezonde levensstijl.
|
Basislijn (pre-interventie), drie maanden follow-up (tijdens de interventie), zes maanden follow-up (post-interventie)
|
|
Vaardigheden voor gezondheidspraktijken
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), drie maanden follow-up (tijdens de interventie), zes maanden follow-up (post-interventie)
|
De Chinese versie van de zelfbeoordeelde schaal voor vaardigheden op het gebied van gezondheidszorgpraktijken zal worden gebruikt om de capaciteiten van gezondheidszorgpraktijken te beoordelen.
De totale score varieert van 0 tot 112.
Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit in gezond gedrag.
|
Basislijn (pre-interventie), drie maanden follow-up (tijdens de interventie), zes maanden follow-up (post-interventie)
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), drie maanden follow-up (tijdens de interventie), zes maanden follow-up (post-interventie)
|
De eenzaamheidsschaal van de University of California in Los Angels zal worden gebruikt om de eenzaamheid te beoordelen.
Een hogere score duidt op meer eenzaamheid.
|
Basislijn (pre-interventie), drie maanden follow-up (tijdens de interventie), zes maanden follow-up (post-interventie)
|
|
Sociaal netwerk
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), drie maanden follow-up (tijdens de interventie), zes maanden follow-up (post-interventie)
|
Om het sociale netwerk te beoordelen wordt de Lubben Social Network Scale gebruikt.
De lagere score duidt op een lager risico op sociaal isolement.
|
Basislijn (pre-interventie), drie maanden follow-up (tijdens de interventie), zes maanden follow-up (post-interventie)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), drie maanden follow-up (tijdens de interventie), zes maanden follow-up (post-interventie)
|
Om de depressie te beoordelen, wordt de Geriatrische Depressieschaal gebruikt.
De Cronbach-coëfficiënt van deze schaal is 0,93.
|
Basislijn (pre-interventie), drie maanden follow-up (tijdens de interventie), zes maanden follow-up (post-interventie)
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), drie maanden follow-up (tijdens de interventie), zes maanden follow-up (post-interventie)
|
De Chinese versie van de Self-efficacy Scale zal worden gebruikt om de self-efficacy te beoordelen.
De totale score varieert van 10 tot 40.
|
Basislijn (pre-interventie), drie maanden follow-up (tijdens de interventie), zes maanden follow-up (post-interventie)
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), drie maanden follow-up (tijdens de interventie), zes maanden follow-up (post-interventie)
|
Om het gevoel van eigenwaarde te beoordelen, wordt de Zelfwaarderingsschaal gebruikt.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van eigenwaarde.
|
Basislijn (pre-interventie), drie maanden follow-up (tijdens de interventie), zes maanden follow-up (post-interventie)
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), follow-up na zes maanden (post-interventie)
|
Om de slaapkwaliteit te beoordelen wordt de Athens Insomnia Scale gebruikt. De Cronbach-coëfficiënt van deze schaal is 0,89, de hoogste score is 24.
|
Basislijn (pre-interventie), follow-up na zes maanden (post-interventie)
|
|
Subjectieve cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), drie maanden follow-up (tijdens de interventie), zes maanden follow-up (post-interventie)
|
De Subjective Cognitive Decline Questionnaire 9 zal worden gebruikt om de subjectieve cognitieve functie te beoordelen.
De Cronbach-coëfficiënt van deze schaal is 0,88, de hoogste score is 9.
|
Basislijn (pre-interventie), drie maanden follow-up (tijdens de interventie), zes maanden follow-up (post-interventie)
|
|
Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), follow-up drie maanden (tijdens de interventie), follow-up zes maanden (post-interventie)
|
Voor de kwaliteit van leven wordt gebruik gemaakt van de schaal Kwaliteit van leven – de ziekte van Alzheimer.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
De hoogste score bedraagt 39 punten.
|
Basislijn (pre-interventie), follow-up drie maanden (tijdens de interventie), follow-up zes maanden (post-interventie)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), follow-up drie maanden (tijdens de interventie), follow-up zes maanden (post-interventie)
|
Om de angst te beoordelen, wordt de Self-rating Anxiety Scale gebruikt.
De proefpersonen vullen het formulier in op basis van hun eigen situatie in de afgelopen week.
|
Basislijn (pre-interventie), follow-up drie maanden (tijdens de interventie), follow-up zes maanden (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yuanjiao Yan, PhD, Shengli clinical medical college of Fujian Medical university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2024-04-028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksgegevens en onderzoeksgerelateerde materialen zullen beschikbaar zijn in een repository of online.
Na afronding van het onderzoek worden relevante gegevens aangeleverd in de vorm van een universal resource locator of digital object identifier.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van het onderzoek worden relevante gegevens aangeleverd in de vorm van een universal resource locator of digital object identifier.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .