結腸ESD後の欠陥の予防的閉鎖に使用されるスコープ内縫合システム (STITCH)
2025年4月30日 更新者:Istituto Clinico Humanitas
結腸ESD後の欠損の予防的閉鎖に使用されるスコープ内縫合システム:ランダム化試験と従来のクリップの比較により、結腸ESD欠損の治癒と閉鎖の促進における縫合の重要性が強調される
この研究の目的は、30 ~ 60 mm の結腸ポリープに対する ESD 後の欠損閉鎖に関して、新しいスコープ内縫合システムと従来のクリップを比較するランダム化試験を実施することです。
より正確には、この仮説は、新しいスコープ内縫合システムが従来のクリップと比較して、より短い時間でより高い完全閉鎖率を達成できると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
世界中で結腸直腸がんスクリーニングプログラムのおかげで、大きな表在結腸ポリープが検出されることが増えています。 ESD は、このような大きなポリープを高品質に切除する技術です。
それにもかかわらず、いくつかの有害事象が、特に結腸において ESD に影響を及ぼします。 これらは生命を脅かす可能性があり、入院が必要または長期化し、輸血、追加の内視鏡または外科的処置が必要となり、費用が増加する可能性があります。
したがって、これらの有害事象を予防することは、重要な臨床的および医療経済的な目的です。 ESD 後の欠陥を内視鏡的に閉鎖することで、このリスクを軽減できる可能性があります。 しかし、これらの大きな欠損を従来のクリップで閉じることは困難で失敗し、手術全体の時間が長くなる可能性があります。 新しいトラフ・ザ・スコープ縫合システムは、妥当な時間内に結腸の ESD 後の欠損を内視鏡的に完全に閉鎖することに成功する可能性があります。
期待される利点は、結腸ESD処置に関連する罹患率とコストの減少です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Alessandro Repici, Prof.
- 電話番号:028224 7493
- メール:alessandro.repici@hunimed.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alessandro D'Aprano, Dr.
- 電話番号:028224 3678
- メール:alessandro.daprano@humanitas.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ESDの兆候がある30~60mmの結腸ポリープを患っている患者
- 18歳以上の男性または女性の患者
- イタリア語で書かれたアンケートに記入できる患者
除外基準:
- 内視鏡的切除の失敗
- ピットパターンの解析による深部粘膜下がんの疑い(KUDO Vn)
- 虫垂に深く関与するポリープ(豊永分類によるとタイプ2またはタイプ3)
- 回盲弁の内側にポリープがあります。
- 直腸病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:クリップによるESD
欠損の閉鎖は、クリップ (Boston Scientific®) を使用した内視鏡的粘膜下層剥離術の最後に行われます。
完全な閉鎖を独立して確認するには、閉鎖欠陥の写真または動画が必要です。
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実験的:TTS縫合システム
欠損の閉鎖は、新しい TTS 縫合システム (X-Tack Boston Scientific®) を使用して ESD 処置の最後に実行されます。
完全な閉鎖を独立して確認するには、閉鎖欠陥の写真または動画が必要です。
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TTS 縫合システムの使用により、ESD 後の結腸欠損を内視鏡で迅速かつ完全に閉鎖することが可能となり、関連する臨床的および医療経済的利益がもたらされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の完全な閉鎖の割合を比較します。
時間枠:手続き内
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完全閉鎖の割合を評価するには、1 cm を超える永続的な切除後の欠損がなく、反対側の縁が一緒に描かれた場合に定義されます (写真および/またはビデオ)。
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手続き内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉鎖手続きの期間
時間枠:2時間まで
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閉鎖処置時間を評価する。これは、介入グループでは縫合システムの組み立ての開始から閉鎖の終了までの間、および介入グループでは最初のクリップのバッグの開口部から閉鎖の終了までの時間によって定義される。コントロールグループ(写真-ビデオ)
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2時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリープ切除後症候群の割合
時間枠:1週間
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評価するために、7 日目のポリープ切除後症候群の 2 つのグループ間の割合を比較します。
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1週間
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臨床的に重大な遅延出血の割合
時間枠:1ヶ月
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1 か月時点での臨床的に重大な遅延出血の割合を比較および評価します
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1ヶ月
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費用対効果の比率
時間枠:1ヶ月
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費用対効果の比率を評価するには、2 つの戦略間で観察された費用の差を 1 か月の有効性の差で割ることによって推定されます。
有効性の基準は 1 か月後の終了時間です
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1ヶ月
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入院期間
時間枠:1週間まで
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病院での手術泊数として定義される入院期間を比較する
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1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Alessandro Repici, Prof.、IRCCS Humanitas Research Hospital - Rozzano 20089, Milan, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
- Schoen RE, Pinsky PF, Weissfeld JL, Yokochi LA, Church T, Laiyemo AO, Bresalier R, Andriole GL, Buys SS, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Johnson CC, Reding DJ, O'Brien B, Carrick DM, Wright P, Riley TL, Purdue MP, Izmirlian G, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Prorok PC, Berg CD; PLCO Project Team. Colorectal-cancer incidence and mortality with screening flexible sigmoidoscopy. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2345-57. doi: 10.1056/NEJMoa1114635. Epub 2012 May 21.
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- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
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- Jacques J, Schaefer M, Wallenhorst T, Rosch T, Lepilliez V, Chaussade S, Rivory J, Legros R, Chevaux JB, Leblanc S, Rostain F, Barret M, Albouys J, Belle A, Labrunie A, Preux PM, Lepetit H, Dahan M, Ponchon T, Crepin S, Marais L, Magne J, Pioche M. Endoscopic En Bloc Versus Piecemeal Resection of Large Nonpedunculated Colonic Adenomas : A Randomized Comparative Trial. Ann Intern Med. 2024 Jan;177(1):29-38. doi: 10.7326/M23-1812. Epub 2023 Dec 12.
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- Farha J, Ramberan H, Aihara H, Zhang LY, Mehta A, Hage C, Schlachterman A, Kumar A, Shinn B, Canakis A, Kim RE, D'Souza LS, Buscaglia JM, Storm AC, Samarasena J, Chang K, Friedland S, Draganov PV, Qumseya BJ, Jawaid S, Othman MO, Hasan MK, Yang D, Khashab MA, Ngamruengphong S; ESD-Closure working group. A novel through-the-scope helix tack-and-suture device for mucosal defect closure following colorectal endoscopic submucosal dissection: a multicenter study. Endoscopy. 2023 Jun;55(6):571-577. doi: 10.1055/a-1970-5528. Epub 2022 Nov 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3938 - STITCH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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