Sistema de sutura a través del endoscopio utilizado para el cierre profiláctico de defectos del colon posteriores a ESD (STITCH)
30 de abril de 2025 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Sistema de sutura a través del endoscopio utilizado para el cierre profiláctico de defectos del colon post-ESD: un ensayo aleatorizado versus clips convencionales que resalta la importancia de la sutura para promover la curación y el cierre de los defectos del colon ESD
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo aleatorio para comparar un nuevo sistema de sutura a través del endoscopio y clips convencionales para el cierre del defecto después de DESD para pólipos colónicos de 30 a 60 mm.
Más precisamente, la hipótesis postula que el nuevo sistema de sutura a través del endoscopio puede lograr tasas de cierre completo más altas en un tiempo más corto en comparación con los clips convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los grandes pólipos colónicos superficiales se detectan cada vez más gracias a los programas de detección del cáncer colorrectal en todo el mundo. ESD es la técnica que proporciona una resección de alta calidad de estos grandes pólipos.
Sin embargo, varios eventos adversos afectan la DES, especialmente en el colon. Podrían poner en peligro la vida, requerir o prolongar la hospitalización, requerir transfusión de sangre, procedimientos endoscópicos o quirúrgicos adicionales y aumentar los costos.
Por tanto, prevenir estos eventos adversos es un objetivo clínico y médico-económico importante. El cierre endoscópico de defectos post-ESD podría reducir este riesgo. Sin embargo, cerrar estos grandes defectos con clips convencionales puede resultar difícil, fallido y prolongar la duración de todo el procedimiento. Un nuevo sistema de sutura a través del endoscopio podría proporcionar con éxito un cierre endoscópico completo de los defectos posteriores a la ESD en el colon en un tiempo razonable.
Los beneficios esperados son una disminución de la morbilidad y los costos relacionados con el procedimiento de ESD colónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Repici, Prof.
- Número de teléfono: 028224 7493
- Correo electrónico: alessandro.repici@hunimed.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandro D'Aprano, Dr.
- Número de teléfono: 028224 3678
- Correo electrónico: alessandro.daprano@humanitas.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que padece pólipos colónicos de 30-60 mm con indicación de DES
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- Pacientes capaces de rellenar cuestionarios escritos en italiano.
Criterio de exclusión:
- Fracaso de la resección endoscópica.
- Sospecha de cáncer submucoso profundo mediante análisis del patrón de fosa (KUDO Vn)
- Pólipo que afecta profundamente al apéndice (tipo 2 o 3 según la clasificación de Toyonaga)
- Pólipo en el interior de la válvula ileocecal.
- Lesiones rectales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: ESD con clips
El cierre del defecto se realizará al final del procedimiento de Disección Submucosa Endoscópica con clips (Boston Scientific®).
Se necesitarán fotografías o películas del defecto de cierre para confirmar de forma independiente el cierre completo.
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Experimental: Sistema de sutura TTS
El cierre del defecto se realizará al final del procedimiento ESD con un nuevo sistema de sutura TTS (X-Tack Boston Scientific®).
Se necesitarán fotografías o películas del defecto de cierre para confirmar de forma independiente el cierre completo.
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El uso del sistema de sutura TTS podría permitir un cierre endoscópico rápido y completo de los defectos del colon post-ESD, proporcionando beneficios clínicos y médico-económicos relevantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la proporción de cierre completo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Evaluar la proporción de cierre completo, definido cuando los márgenes opuestos se juntan sin un defecto persistente posresección de más de 1 cm (imágenes y/o videos)
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Intraprocesal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración del procedimiento de cierre
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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Evaluar el tiempo del procedimiento de cierre, que se define por la duración entre el inicio del montaje del sistema de sutura y el final del cierre en el grupo de intervención y entre la apertura de la bolsa del primer clip hasta el final del cierre en el grupo control.(fotos-videos)
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hasta 2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de síndrome pospolipectomía
Periodo de tiempo: 1 semana
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Para evaluar, comparará la proporción entre los 2 grupos de síndrome pospolipectomía el día 7.
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1 semana
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Proporción de hemorragia tardía clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparar y evaluar la proporción de sangrado retardado clínicamente significativo al mes
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1 mes
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Relación costo-efectividad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la relación costo-efectividad, estimada dividiendo la diferencia de costos observada entre las dos estrategias por la diferencia de efectividad al mes.
El criterio de efectividad es el tiempo de cierre a 1 mes.
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1 mes
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Comparar la duración de la hospitalización definida como el número de noches de procedimiento en los hospitales.
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hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Repici, Prof., IRCCS Humanitas Research Hospital - Rozzano 20089, Milan, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
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- Jacques J, Schaefer M, Wallenhorst T, Rosch T, Lepilliez V, Chaussade S, Rivory J, Legros R, Chevaux JB, Leblanc S, Rostain F, Barret M, Albouys J, Belle A, Labrunie A, Preux PM, Lepetit H, Dahan M, Ponchon T, Crepin S, Marais L, Magne J, Pioche M. Endoscopic En Bloc Versus Piecemeal Resection of Large Nonpedunculated Colonic Adenomas : A Randomized Comparative Trial. Ann Intern Med. 2024 Jan;177(1):29-38. doi: 10.7326/M23-1812. Epub 2023 Dec 12.
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- Dong L, Zhu W, Zhang X, Xie X. Does Prophylactic Closure Improve Outcomes After Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection? A Systematic Review and Meta-analysis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2024 Feb 1;34(1):94-100. doi: 10.1097/SLE.0000000000001248.
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- Farha J, Ramberan H, Aihara H, Zhang LY, Mehta A, Hage C, Schlachterman A, Kumar A, Shinn B, Canakis A, Kim RE, D'Souza LS, Buscaglia JM, Storm AC, Samarasena J, Chang K, Friedland S, Draganov PV, Qumseya BJ, Jawaid S, Othman MO, Hasan MK, Yang D, Khashab MA, Ngamruengphong S; ESD-Closure working group. A novel through-the-scope helix tack-and-suture device for mucosal defect closure following colorectal endoscopic submucosal dissection: a multicenter study. Endoscopy. 2023 Jun;55(6):571-577. doi: 10.1055/a-1970-5528. Epub 2022 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3938 - STITCH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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