System szycia przez zakres stosowany do profilaktycznego zamykania ubytków okrężnicy po ESD (STITCH)
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
System szycia przez zakres stosowany do profilaktycznego zamykania ubytków okrężnicy po ESD: randomizowane badanie w porównaniu z konwencjonalnymi klipsami, które podkreślają znaczenie szycia w promowaniu gojenia i zamykania ubytków ESD okrężnicy
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania porównującego nowy system szycia typu „through-the-scope” z konwencjonalnymi klipsami do zamykania ubytku po ESD w przypadku polipów jelita grubego o średnicy 30–60 mm.
Mówiąc dokładniej, hipoteza zakłada, że nowy system szycia „przez cały zakres” może osiągnąć wyższy współczynnik całkowitego zamknięcia w krótszym czasie w porównaniu z konwencjonalnymi klipsami.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki programom badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego na całym świecie coraz częściej wykrywane są duże, powierzchowne polipy jelita grubego. ESD to technika zapewniająca wysokiej jakości resekcję tych dużych polipów.
Niemniej jednak kilka zdarzeń niepożądanych wpływa na ESD, szczególnie w okrężnicy. Mogą zagrażać życiu, wymagać lub przedłużyć hospitalizację, wymagać transfuzji krwi, dodatkowych zabiegów endoskopowych lub chirurgicznych oraz zwiększać koszty.
Zatem zapobieganie tym zdarzeniom niepożądanym jest ważnym celem klinicznym i medyczno-ekonomicznym. Endoskopowe zamknięcie ubytków powstałych po ESD może zmniejszyć to ryzyko. Jednak zamknięcie tych dużych ubytków konwencjonalnymi klipsami może być trudne, nieskuteczne i wydłużyć czas trwania całego zabiegu. Nowy system szycia typu „through-the-scope” mógłby z powodzeniem zapewnić w rozsądnym czasie całkowite endoskopowe zamknięcie ubytków okrężnicy powstałych po ESD.
Oczekiwane korzyści to zmniejszenie zachorowalności i kosztów związanych z procedurą ESD okrężnicy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandro Repici, Prof.
- Numer telefonu: 028224 7493
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alessandro D'Aprano, Dr.
- Numer telefonu: 028224 3678
- E-mail: alessandro.daprano@humanitas.it
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent cierpiący na polipy jelita grubego o średnicy 30-60 mm ze wskazaniem ESD
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat
- Pacjenci mogą wypełniać kwestionariusze napisane w języku włoskim
Kryteria wyłączenia:
- Niepowodzenie resekcji endoskopowej
- Podejrzenie głębokiego raka podśluzówkowego na podstawie analizy wzoru zagłębień (KUDO Vn)
- Polip obejmujący głęboko wyrostek robaczkowy (typ 2 lub 3 według klasyfikacji Toyonagi)
- Polip wewnątrz zastawki krętniczo-kątniczej.
- Zmiany w odbytnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: ESD z klipsami
Zamknięcie ubytku zostanie wykonane na zakończenie zabiegu endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego za pomocą klipsów (Boston Scientific®).
Aby samodzielnie potwierdzić całkowite zamknięcie, konieczne będą zdjęcia lub filmy przedstawiające wadę zamknięcia.
|
|
|
Eksperymentalny: System szycia TTS
Zamknięcie ubytku zostanie wykonane na zakończenie zabiegu ESD nowym systemem szycia TTS (X-Tack Boston Scientific®).
Aby samodzielnie potwierdzić całkowite zamknięcie, konieczne będą zdjęcia lub filmy przedstawiające wadę zamknięcia.
|
Zastosowanie systemu szycia TTS mogłoby umożliwić szybkie, całkowite endoskopowe zamknięcie ubytków okrężnicy powstałych po ESD, zapewniając istotne korzyści kliniczne i medyczno-ekonomiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj odsetek całkowitego zamknięcia pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Aby ocenić stopień całkowitego zamknięcia, określony w przypadku złączenia przeciwległych brzegów bez trwałego ubytku po resekcji większego niż 1 cm (zdjęcia i/lub filmy)
|
Wewnątrzzabiegowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania procedury zamknięcia
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
Aby ocenić czas procedury zamykania, który jest określony przez czas pomiędzy rozpoczęciem montażu systemu szwów a końcem zamknięcia w grupie interwencyjnej oraz pomiędzy otwarciem worka pierwszego zacisku a zakończeniem zamknięcia w grupie interwencyjnej grupa kontrolna.(zdjęcia-wideo)
|
do 2 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zespołu po polipektomii
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Aby ocenić, porówna proporcje między 2 grupami zespołu po polipektomii w dniu 7
|
1 tydzień
|
|
Odsetek klinicznie istotnych opóźnionych krwawień
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównaj i oceń odsetek klinicznie istotnych opóźnionych krwawień po 1 miesiącu
|
1 miesiąc
|
|
Stosunek kosztów do efektywności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby ocenić stosunek kosztów do efektywności, oszacowany poprzez podzielenie różnicy kosztów zaobserwowanych pomiędzy obiema strategiami przez różnicę efektywności po 1 miesiącu.
Kryterium skuteczności stanowi czas zamknięcia po 1 miesiącu
|
1 miesiąc
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Porównanie długości hospitalizacji rozumianej jako liczba nocy zabiegowych w szpitalach
|
do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Repici, Prof., IRCCS Humanitas Research Hospital - Rozzano 20089, Milan, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
- Schoen RE, Pinsky PF, Weissfeld JL, Yokochi LA, Church T, Laiyemo AO, Bresalier R, Andriole GL, Buys SS, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Johnson CC, Reding DJ, O'Brien B, Carrick DM, Wright P, Riley TL, Purdue MP, Izmirlian G, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Prorok PC, Berg CD; PLCO Project Team. Colorectal-cancer incidence and mortality with screening flexible sigmoidoscopy. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2345-57. doi: 10.1056/NEJMoa1114635. Epub 2012 May 21.
- Arezzo A, Passera R, Marchese N, Galloro G, Manta R, Cirocchi R. Systematic review and meta-analysis of endoscopic submucosal dissection vs endoscopic mucosal resection for colorectal lesions. United European Gastroenterol J. 2016 Feb;4(1):18-29. doi: 10.1177/2050640615585470. Epub 2015 May 5.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Morgan E, Arnold M, Gini A, Lorenzoni V, Cabasag CJ, Laversanne M, Vignat J, Ferlay J, Murphy N, Bray F. Global burden of colorectal cancer in 2020 and 2040: incidence and mortality estimates from GLOBOCAN. Gut. 2023 Feb;72(2):338-344. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327736. Epub 2022 Sep 8.
- Jacques J, Schaefer M, Wallenhorst T, Rosch T, Lepilliez V, Chaussade S, Rivory J, Legros R, Chevaux JB, Leblanc S, Rostain F, Barret M, Albouys J, Belle A, Labrunie A, Preux PM, Lepetit H, Dahan M, Ponchon T, Crepin S, Marais L, Magne J, Pioche M. Endoscopic En Bloc Versus Piecemeal Resection of Large Nonpedunculated Colonic Adenomas : A Randomized Comparative Trial. Ann Intern Med. 2024 Jan;177(1):29-38. doi: 10.7326/M23-1812. Epub 2023 Dec 12.
- Liu M, Zhang Y, Wang Y, Zhu H, Xu H. Effect of prophylactic closure on adverse events after colorectal endoscopic submucosal dissection: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;35(11):1869-1877. doi: 10.1111/jgh.15148. Epub 2020 Jul 5.
- Dong L, Zhu W, Zhang X, Xie X. Does Prophylactic Closure Improve Outcomes After Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection? A Systematic Review and Meta-analysis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2024 Feb 1;34(1):94-100. doi: 10.1097/SLE.0000000000001248.
- Kobara H, Tada N, Fujihara S, Nishiyama N, Masaki T. Clinical and technical outcomes of endoscopic closure of postendoscopic submucosal dissection defects: Literature review over one decade. Dig Endosc. 2023 Jan;35(2):216-231. doi: 10.1111/den.14397. Epub 2022 Aug 25.
- Farha J, Ramberan H, Aihara H, Zhang LY, Mehta A, Hage C, Schlachterman A, Kumar A, Shinn B, Canakis A, Kim RE, D'Souza LS, Buscaglia JM, Storm AC, Samarasena J, Chang K, Friedland S, Draganov PV, Qumseya BJ, Jawaid S, Othman MO, Hasan MK, Yang D, Khashab MA, Ngamruengphong S; ESD-Closure working group. A novel through-the-scope helix tack-and-suture device for mucosal defect closure following colorectal endoscopic submucosal dissection: a multicenter study. Endoscopy. 2023 Jun;55(6):571-577. doi: 10.1055/a-1970-5528. Epub 2022 Nov 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3938 - STITCH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .