Sistema de sutura através do escopo usado para fechamento profilático de defeitos colônicos pós-ESD (STITCH)
30 de abril de 2025 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Sistema de sutura através do escopo usado para fechamento profilático de defeitos pós-ESD do cólon: um ensaio randomizado versus clipes convencionais que destaca a importância da sutura na promoção da cura e fechamento dos defeitos de ESD do cólon
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio randomizado para comparar um novo sistema de sutura através do escopo e clipes convencionais para fechamento de defeito após ESD para pólipos colônicos de 30-60 mm.
Mais precisamente, a hipótese postula que o novo sistema de sutura através do escopo pode alcançar maiores taxas de fechamento completo em menos tempo em comparação com os clipes convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grandes pólipos superficiais do cólon são cada vez mais detectados graças aos programas de rastreio do cancro colorrectal em todo o mundo. ESD é a técnica que proporciona uma ressecção de alta qualidade desses grandes pólipos.
No entanto, vários eventos adversos afectam a ESD, especialmente no cólon. Podem ser fatais, exigir ou prolongar a hospitalização, exigir transfusões de sangue, procedimentos endoscópicos ou cirúrgicos adicionais e aumentar os custos.
Assim, a prevenção destes eventos adversos é um importante objetivo clínico e médico-económico. O fechamento endoscópico de defeitos pós-ESD pode reduzir esse risco. Entretanto, fechar esses grandes defeitos com clipes convencionais pode ser difícil, mal sucedido e prolongar a duração de todo o procedimento. Um novo sistema de sutura através do escopo poderia fornecer com sucesso um fechamento endoscópico completo de defeitos pós-ESD no cólon em um tempo razoável.
Os benefícios esperados são uma diminuição da morbidade e dos custos relacionados ao procedimento de ESD colônica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alessandro Repici, Prof.
- Número de telefone: 028224 7493
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
Estude backup de contato
- Nome: Alessandro D'Aprano, Dr.
- Número de telefone: 028224 3678
- E-mail: alessandro.daprano@humanitas.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que sofre de pólipos colônicos de 30 a 60 mm com indicação de ESD
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos
- Pacientes capazes de preencher questionários escritos em italiano
Critério de exclusão:
- Falha na ressecção endoscópica
- Suspeita de câncer submucoso profundo pela análise do padrão de fossetas (KUDO Vn)
- Pólipo envolvendo profundamente o apêndice (tipo 2 ou 3 de acordo com a classificação de Toyonaga)
- Pólipo dentro da válvula íleo-cecal.
- Lesões retais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ESD com clipes
O fechamento do defeito será realizado ao final do procedimento de dissecção endoscópica da submucosa com clipes (Boston Scientific®).
Serão necessárias fotos ou filmes do defeito de fechamento para confirmar de forma independente o fechamento completo.
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Experimental: Sistema de sutura TTS
O fechamento do defeito será realizado ao final do procedimento ESD com um novo sistema de sutura TTS (X-Tack Boston Scientific®).
Serão necessárias fotos ou filmes do defeito de fechamento para confirmar de forma independente o fechamento completo.
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O uso do sistema de sutura TTS poderia permitir um fechamento endoscópico rápido e completo de defeitos colônicos pós-ESD, proporcionando benefícios clínicos e médico-econômicos relevantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a proporção de fechamento completo entre os dois grupos
Prazo: Intra-processual
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Avaliar a proporção de fechamento completo, definido quando margens opostas são unidas sem defeito persistente pós-ressecção de mais de 1 cm (fotos e/ou vídeos)
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Intra-processual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração do procedimento de encerramento
Prazo: até 2 horas
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Avaliar o tempo do procedimento de fechamento, que é definido pela duração entre o início da montagem do sistema de sutura e o término do fechamento no grupo intervenção e entre a abertura da bolsa do primeiro clipe até o final do fechamento no grupo intervenção. grupo controle. (fotos-vídeos)
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até 2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de síndrome pós-polipectomia
Prazo: 1 semana
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Para avaliar, irá comparar a proporção entre os 2 grupos de síndrome pós-polipectomia no Dia 7
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1 semana
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Proporção de sangramento tardio clinicamente significativo
Prazo: 1 mês
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Compare e avalie a proporção de sangramento tardio clinicamente significativo em 1 mês
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1 mês
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Relação custo-benefício
Prazo: 1 mês
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Avaliar a relação custo-efetividade, estimada pela divisão da diferença de custos observada entre as duas estratégias pela diferença de efetividade em 1 mês.
O critério de eficácia é o tempo de fechamento em 1 mês
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1 mês
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Tempo de internação
Prazo: até 1 semana
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Comparar o tempo de internação definido como o número de noites de procedimentos nos hospitais
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até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Repici, Prof., IRCCS Humanitas Research Hospital - Rozzano 20089, Milan, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
- Schoen RE, Pinsky PF, Weissfeld JL, Yokochi LA, Church T, Laiyemo AO, Bresalier R, Andriole GL, Buys SS, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Johnson CC, Reding DJ, O'Brien B, Carrick DM, Wright P, Riley TL, Purdue MP, Izmirlian G, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Prorok PC, Berg CD; PLCO Project Team. Colorectal-cancer incidence and mortality with screening flexible sigmoidoscopy. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2345-57. doi: 10.1056/NEJMoa1114635. Epub 2012 May 21.
- Arezzo A, Passera R, Marchese N, Galloro G, Manta R, Cirocchi R. Systematic review and meta-analysis of endoscopic submucosal dissection vs endoscopic mucosal resection for colorectal lesions. United European Gastroenterol J. 2016 Feb;4(1):18-29. doi: 10.1177/2050640615585470. Epub 2015 May 5.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Morgan E, Arnold M, Gini A, Lorenzoni V, Cabasag CJ, Laversanne M, Vignat J, Ferlay J, Murphy N, Bray F. Global burden of colorectal cancer in 2020 and 2040: incidence and mortality estimates from GLOBOCAN. Gut. 2023 Feb;72(2):338-344. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327736. Epub 2022 Sep 8.
- Jacques J, Schaefer M, Wallenhorst T, Rosch T, Lepilliez V, Chaussade S, Rivory J, Legros R, Chevaux JB, Leblanc S, Rostain F, Barret M, Albouys J, Belle A, Labrunie A, Preux PM, Lepetit H, Dahan M, Ponchon T, Crepin S, Marais L, Magne J, Pioche M. Endoscopic En Bloc Versus Piecemeal Resection of Large Nonpedunculated Colonic Adenomas : A Randomized Comparative Trial. Ann Intern Med. 2024 Jan;177(1):29-38. doi: 10.7326/M23-1812. Epub 2023 Dec 12.
- Liu M, Zhang Y, Wang Y, Zhu H, Xu H. Effect of prophylactic closure on adverse events after colorectal endoscopic submucosal dissection: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;35(11):1869-1877. doi: 10.1111/jgh.15148. Epub 2020 Jul 5.
- Dong L, Zhu W, Zhang X, Xie X. Does Prophylactic Closure Improve Outcomes After Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection? A Systematic Review and Meta-analysis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2024 Feb 1;34(1):94-100. doi: 10.1097/SLE.0000000000001248.
- Kobara H, Tada N, Fujihara S, Nishiyama N, Masaki T. Clinical and technical outcomes of endoscopic closure of postendoscopic submucosal dissection defects: Literature review over one decade. Dig Endosc. 2023 Jan;35(2):216-231. doi: 10.1111/den.14397. Epub 2022 Aug 25.
- Farha J, Ramberan H, Aihara H, Zhang LY, Mehta A, Hage C, Schlachterman A, Kumar A, Shinn B, Canakis A, Kim RE, D'Souza LS, Buscaglia JM, Storm AC, Samarasena J, Chang K, Friedland S, Draganov PV, Qumseya BJ, Jawaid S, Othman MO, Hasan MK, Yang D, Khashab MA, Ngamruengphong S; ESD-Closure working group. A novel through-the-scope helix tack-and-suture device for mucosal defect closure following colorectal endoscopic submucosal dissection: a multicenter study. Endoscopy. 2023 Jun;55(6):571-577. doi: 10.1055/a-1970-5528. Epub 2022 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3938 - STITCH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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