Sutureringssystem som används för profylaktisk stängning av kolonpost-ESD-defekter (STITCH)
30 april 2025 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas
Sutureringssystem som används för profylaktisk stängning av kolonpost-ESD-defekter: en randomiserad prövning vs konventionella clips att det framhäver betydelsen av suturering för att främja läkning och stängning av kolon-ESD-defekter
Målet med denna studie är att utföra en randomiserad studie för att jämföra ett nytt genomgående sutureringssystem och konventionella klämmor för stängning av defekt efter ESD för 30-60 mm kolonpolyper.
Mer exakt antyder hypotesen att det nya sutursystemet kan uppnå högre fullständiga stängningshastigheter på kortare tid jämfört med konventionella klämmor.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stora ytliga kolonpolyper upptäcks i allt högre grad tack vare screeningprogram för kolorektal cancer över hela världen. ESD är tekniken som ger en högkvalitativ resektion av dessa stora polyper.
Ändå påverkar flera biverkningar ESD, särskilt i tjocktarmen. De kan vara livshotande, kräva eller förlänga sjukhusvistelsen, kräva blodtransfusion, ytterligare endoskopiska eller kirurgiska ingrepp och öka kostnaderna.
Att förhindra dessa biverkningar är således ett viktigt kliniskt och medicinskt ekonomiskt mål. Endoskopisk stängning av post-ESD-defekter kan minska denna risk. Men att stänga dessa stora defekter med konventionella klämmor kan vara svårt, misslyckat och förlänga hela proceduren. Ett nytt trough-the-scope sutureringssystem skulle framgångsrikt kunna ge en fullständig endoskopisk stängning av post-ESD-defekter i tjocktarmen inom rimlig tid.
Förväntade fördelar är en minskning av sjuklighet och kostnader relaterade till colon ESD-ingrepp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alessandro Repici, Prof.
- Telefonnummer: 028224 7493
- E-post: alessandro.repici@hunimed.eu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alessandro D'Aprano, Dr.
- Telefonnummer: 028224 3678
- E-post: alessandro.daprano@humanitas.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som lider av 30-60 mm kolonpolyper med indikation på ESD
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern > 18 år
- Patienter kan fylla i frågeformulär skrivna på italienska
Exklusions kriterier:
- Misslyckande med endoskopisk resektion
- Misstanke om djup submukosal cancer genom analys av gropmönster (KUDO Vn)
- Polyp som involverar blindtarmen djupt (typ 2 eller 3 enligt Toyonaga-klassificering)
- Polyp inuti ileo-cecal valvula.
- Rektala lesioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: ESD med clips
Stängning av defekten kommer att utföras i slutet av den endoskopiska submukosala dissektionsproceduren med klämmor (Boston scientific®).
Bilder eller filmer av stängningsdefekten kommer att behövas för att oberoende bekräfta den fullständiga stängningen.
|
|
|
Experimentell: TTS sutureringssystem
Stängning av defekten kommer att utföras i slutet av ESD-proceduren med ett nytt TTS-sutursystem (X-Tack Boston scientific®).
Bilder eller filmer av stängningsdefekten kommer att behövas för att oberoende bekräfta den fullständiga stängningen.
|
Användningen av TTS-sutursystem kan möjliggöra en snabb, fullständig endoskopisk stängning av kolonpost-ESD-defekter, vilket ger relevanta kliniska och medicinskt-ekonomiska fördelar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför andelen fullständig stängning mellan de två grupperna
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
För att bedöma andelen fullständig stängning, definierad när motsatta marginaler dras ihop utan en ihållande efterresektionsdefekt på mer än 1 cm (bilder och/eller videor)
|
Intraprocedurmässigt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stängningsförfarandets varaktighet
Tidsram: upp till 2 timmar
|
För att bedöma förslutningsprocedurens tid, som definieras av varaktigheten mellan början av monteringen av sutursystemet och slutet av förslutningen i interventionsgruppen och mellan öppnandet av påsen med den första klämman till slutet av stängningen i kontrollgrupp.(bilder-videor)
|
upp till 2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av postpolypektomisyndrom
Tidsram: 1 vecka
|
För att bedöma kommer den att jämföra proportionen mellan de två grupperna av postpolypektomisyndrom på dag 7
|
1 vecka
|
|
Andel kliniskt signifikant fördröjd blödning
Tidsram: 1 månad
|
Jämför och bedöm andelen kliniskt signifikant fördröjd blödning efter 1 månad
|
1 månad
|
|
Kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: 1 månad
|
För att bedöma kostnadseffektivitetsförhållandet, uppskattat genom att dividera skillnaden i kostnader som observerats mellan de två strategierna med skillnaden i effektivitet vid 1 månad.
Effektivitetskriteriet är stängningstiden vid 1 månad
|
1 månad
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Att jämföra sjukhusvistelsens längd definierad som antalet procedurnätter på sjukhusen
|
upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Repici, Prof., IRCCS Humanitas Research Hospital - Rozzano 20089, Milan, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
- Schoen RE, Pinsky PF, Weissfeld JL, Yokochi LA, Church T, Laiyemo AO, Bresalier R, Andriole GL, Buys SS, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Johnson CC, Reding DJ, O'Brien B, Carrick DM, Wright P, Riley TL, Purdue MP, Izmirlian G, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Prorok PC, Berg CD; PLCO Project Team. Colorectal-cancer incidence and mortality with screening flexible sigmoidoscopy. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2345-57. doi: 10.1056/NEJMoa1114635. Epub 2012 May 21.
- Arezzo A, Passera R, Marchese N, Galloro G, Manta R, Cirocchi R. Systematic review and meta-analysis of endoscopic submucosal dissection vs endoscopic mucosal resection for colorectal lesions. United European Gastroenterol J. 2016 Feb;4(1):18-29. doi: 10.1177/2050640615585470. Epub 2015 May 5.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Morgan E, Arnold M, Gini A, Lorenzoni V, Cabasag CJ, Laversanne M, Vignat J, Ferlay J, Murphy N, Bray F. Global burden of colorectal cancer in 2020 and 2040: incidence and mortality estimates from GLOBOCAN. Gut. 2023 Feb;72(2):338-344. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327736. Epub 2022 Sep 8.
- Jacques J, Schaefer M, Wallenhorst T, Rosch T, Lepilliez V, Chaussade S, Rivory J, Legros R, Chevaux JB, Leblanc S, Rostain F, Barret M, Albouys J, Belle A, Labrunie A, Preux PM, Lepetit H, Dahan M, Ponchon T, Crepin S, Marais L, Magne J, Pioche M. Endoscopic En Bloc Versus Piecemeal Resection of Large Nonpedunculated Colonic Adenomas : A Randomized Comparative Trial. Ann Intern Med. 2024 Jan;177(1):29-38. doi: 10.7326/M23-1812. Epub 2023 Dec 12.
- Liu M, Zhang Y, Wang Y, Zhu H, Xu H. Effect of prophylactic closure on adverse events after colorectal endoscopic submucosal dissection: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;35(11):1869-1877. doi: 10.1111/jgh.15148. Epub 2020 Jul 5.
- Dong L, Zhu W, Zhang X, Xie X. Does Prophylactic Closure Improve Outcomes After Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection? A Systematic Review and Meta-analysis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2024 Feb 1;34(1):94-100. doi: 10.1097/SLE.0000000000001248.
- Kobara H, Tada N, Fujihara S, Nishiyama N, Masaki T. Clinical and technical outcomes of endoscopic closure of postendoscopic submucosal dissection defects: Literature review over one decade. Dig Endosc. 2023 Jan;35(2):216-231. doi: 10.1111/den.14397. Epub 2022 Aug 25.
- Farha J, Ramberan H, Aihara H, Zhang LY, Mehta A, Hage C, Schlachterman A, Kumar A, Shinn B, Canakis A, Kim RE, D'Souza LS, Buscaglia JM, Storm AC, Samarasena J, Chang K, Friedland S, Draganov PV, Qumseya BJ, Jawaid S, Othman MO, Hasan MK, Yang D, Khashab MA, Ngamruengphong S; ESD-Closure working group. A novel through-the-scope helix tack-and-suture device for mucosal defect closure following colorectal endoscopic submucosal dissection: a multicenter study. Endoscopy. 2023 Jun;55(6):571-577. doi: 10.1055/a-1970-5528. Epub 2022 Nov 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Första postat (Faktisk)
5 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3938 - STITCH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .