결장 후 ESD 결함의 예방적 폐쇄에 사용되는 범위를 통한 봉합 시스템 (STITCH)
2025년 4월 30일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
대장 ESD 결함의 예방적 폐쇄에 사용되는 범위를 통한 봉합 시스템: 무작위 시험과 기존 클립을 비교하여 대장 ESD 결함의 치유 및 폐쇄를 촉진하는 봉합의 중요성을 강조합니다.
본 연구의 목적은 30-60 mm 대장용종에 대한 ESD 후 결손 봉합을 위한 새로운 범위 봉합 시스템과 기존 클립을 비교하기 위한 무작위 시험을 수행하는 것입니다.
보다 정확하게는 새로운 스코프(through-the-scope) 봉합 시스템이 기존 클립에 비해 더 짧은 시간에 더 높은 완전 폐쇄율을 달성할 수 있다는 가설을 제시합니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 대장암 검진 프로그램 덕분에 대형 표면 대장 폴립이 점점 더 많이 발견되고 있습니다. ESD는 이러한 큰 폴립을 고품질로 절제하는 기술입니다.
그럼에도 불구하고 특히 결장에서 여러 가지 부작용이 ESD에 영향을 미칩니다. 생명을 위협할 수 있고, 입원을 요구하거나 연장할 수 있으며, 수혈, 추가 내시경 또는 수술 절차가 필요하고 비용이 증가할 수 있습니다.
따라서 이러한 부작용을 예방하는 것은 중요한 임상적, 의학 경제적 목표입니다. ESD 이후 결함을 내시경으로 폐쇄하면 이러한 위험을 줄일 수 있습니다. 그러나 기존 클립을 사용하여 이러한 큰 결함을 봉합하는 것은 어렵고 성공하지 못하며 전체 절차의 지속 시간을 연장할 수 있습니다. 새로운 내시경 봉합 시스템은 합리적인 시간 내에 결장의 ESD 후 결함에 대한 완전한 내시경 폐쇄를 성공적으로 제공할 수 있습니다.
예상되는 이점은 대장 ESD 시술과 관련된 이환율 및 비용 감소입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alessandro Repici, Prof.
- 전화번호: 028224 7493
- 이메일: alessandro.repici@hunimed.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandro D'Aprano, Dr.
- 전화번호: 028224 3678
- 이메일: alessandro.daprano@humanitas.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ESD 징후가 있는 30-60mm 대장 폴립을 앓고 있는 환자
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 이탈리아어로 작성된 설문지를 작성할 수 있는 환자
제외 기준:
- 내시경 절제술 실패
- 구덩이 패턴 분석으로 심부점막하암 의심(KUDO Vn)
- 충수를 깊이 침범한 폴립(도요나가 분류에 따른 2형 또는 3형)
- 회장 맹장 판막 내부의 폴립.
- 직장 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 클립을 사용한 ESD
결함 봉합은 클립(Boston science®)을 이용한 내시경 점막하 박리 절차 마지막에 수행됩니다.
완전한 폐쇄를 독립적으로 확인하려면 폐쇄 결함에 대한 사진이나 동영상이 필요합니다.
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실험적: TTS 봉합 시스템
결함 봉합은 ESD 절차가 끝나면 새로운 TTS 봉합 시스템(X-Tack Boston Scientific®)을 사용하여 수행됩니다.
완전한 폐쇄를 독립적으로 확인하려면 폐쇄 결함에 대한 사진이나 동영상이 필요합니다.
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TTS 봉합 시스템을 사용하면 결장 ESD 후 결함을 신속하고 완벽하게 내시경으로 봉합할 수 있어 관련 임상적 및 의료 경제적 이점을 제공할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 완전한 폐쇄 비율을 비교합니다.
기간: 절차 내
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완전한 폐쇄 비율을 평가하기 위해 절제 후 1cm 이상의 지속적인 결함 없이 반대쪽 마진을 함께 그었을 때 정의됩니다(사진 및/또는 비디오).
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절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄 절차 기간
기간: 최대 2시간
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봉합 시스템의 조립 시작과 개입 그룹의 폐쇄 종료 사이의 기간과 첫 번째 클립의 백 개방 사이에서 폐쇄가 끝날 때까지의 기간으로 정의되는 폐쇄 절차 시간을 평가합니다. 대조군.(사진-동영상)
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최대 2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴립절제술 후 증후군의 비율
기간: 일주
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평가하기 위해 7일차에 폴립절제술 후 증후군의 두 그룹 간의 비율을 비교할 것입니다.
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일주
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임상적으로 유의미한 지연 출혈의 비율
기간: 1 개월
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1개월째 임상적으로 유의미한 지연 출혈 비율을 비교 및 평가합니다.
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1 개월
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비용 효율성 비율
기간: 1 개월
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비용 효율성 비율을 평가하려면 두 전략 간에 관찰된 비용 차이를 1개월 후 효율성 차이로 나누어 추정합니다.
유효성 기준은 1개월의 폐쇄 시간입니다.
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1 개월
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입원기간
기간: 최대 1주일
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병원에서의 시술일수로 정의된 입원기간을 비교하기 위해
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최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Repici, Prof., IRCCS Humanitas Research Hospital - Rozzano 20089, Milan, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
- Schoen RE, Pinsky PF, Weissfeld JL, Yokochi LA, Church T, Laiyemo AO, Bresalier R, Andriole GL, Buys SS, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Johnson CC, Reding DJ, O'Brien B, Carrick DM, Wright P, Riley TL, Purdue MP, Izmirlian G, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Prorok PC, Berg CD; PLCO Project Team. Colorectal-cancer incidence and mortality with screening flexible sigmoidoscopy. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2345-57. doi: 10.1056/NEJMoa1114635. Epub 2012 May 21.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 3938 - STITCH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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