Sutureringssystem som brukes til profylaktisk lukking av post-ESD-defekter i tykktarmen (STITCH)
30. april 2025 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Suturering gjennom-scope-systemet som brukes for profylaktisk lukking av kolon post-ESD-defekter: en randomisert prøvelse vs konvensjonelle klips at det fremhever viktigheten av suturering for å fremme helbredelse og lukking av tykktarms-ESD-defektene
Målet med denne studien er å utføre en randomisert studie for å sammenligne et nytt gjennomsiktig sutureringssystem og konvensjonelle klips for lukking av defekt etter ESD for 30-60 mm colonpolypper.
Mer presist antyder hypotesen at det nye gjennom-omfangssutursystemet kan oppnå høyere fullstendige lukkehastigheter på kortere tid sammenlignet med konvensjonelle klips.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Store overfladiske tykktarmspolypper oppdages i økende grad takket være screeningprogrammer for tykktarmskreft over hele verden. ESD er teknikken som gir en høykvalitets reseksjon av disse store polyppene.
Likevel påvirker flere uønskede hendelser ESD, spesielt i tykktarmen. De kan være livstruende, kreve eller forlenge sykehusinnleggelsen, kreve blodoverføring, ytterligere endoskopiske eller kirurgiske prosedyrer og øke kostnadene.
Forebygging av disse uønskede hendelsene er derfor et viktig klinisk og medisinsk-økonomisk mål. Endoskopisk lukking av post-ESD-defekter kan redusere denne risikoen. Å lukke disse store defektene med konvensjonelle klips kan imidlertid være vanskelig, mislykket og forlenge varigheten av hele prosedyren. Et nytt trough-the-scope sutureringssystem kan med hell gi en fullstendig endoskopisk lukking av post-ESD-defekter i tykktarmen i løpet av rimelig tid.
Forventede fordeler er en reduksjon av sykelighet og kostnader knyttet til colon ESD-prosedyre
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Repici, Prof.
- Telefonnummer: 028224 7493
- E-post: alessandro.repici@hunimed.eu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessandro D'Aprano, Dr.
- Telefonnummer: 028224 3678
- E-post: alessandro.daprano@humanitas.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som lider av 30-60 mm colonpolypper med indikasjon på ESD
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
- Pasienter kan fylle ut spørreskjemaer skrevet på italiensk
Ekskluderingskriterier:
- Svikt i endoskopisk reseksjon
- Mistanke om dyp submukosal kreft ved analyse av gropmønster (KUDO Vn)
- Polypp som involverer blindtarmen dypt (type 2 eller 3 i henhold til Toyonaga-klassifisering)
- Polypp inne i ileo-cecal valvula.
- Rektale lesjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ESD med klips
Lukking av defekten vil bli utført på slutten av prosedyren for endoskopisk submukosal disseksjon med klips (Boston scientific®).
Bilder eller filmer av lukkedefekten vil være nødvendig for uavhengig bekreftelse av fullstendig lukking.
|
|
|
Eksperimentell: TTS sutureringssystem
Lukking av defekten vil bli utført på slutten av ESD-prosedyren med et nytt TTS-sutursystem (X-Tack Boston scientific®).
Bilder eller filmer av lukkedefekten vil være nødvendig for uavhengig bekreftelse av fullstendig lukking.
|
Bruken av TTS sutureringssystem kan tillate en rask, fullstendig endoskopisk lukking av kolon post-ESD defekter, noe som gir relevante kliniske og medisinsk-økonomiske fordeler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign andelen fullstendig lukking mellom de to gruppene
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
For å vurdere andelen fullstendig lukking, definert når motsatte marginer trekkes sammen uten en vedvarende post-reseksjonsdefekt på mer enn 1 cm (bilder og/eller videoer)
|
Intra-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av stengingsprosedyren
Tidsramme: opptil 2 timer
|
For å vurdere lukkeprosedyretiden, som er definert av varigheten mellom begynnelsen av sammenstillingen av sutureringssystemet og slutten av lukkingen i intervensjonsgruppen og mellom åpningen av posen til den første klipsen til slutten av lukkingen i kontrollgruppe.(bilder-videoer)
|
opptil 2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av post-polypektomi syndrom
Tidsramme: 1 uke
|
For å vurdere, vil den sammenligne andelen mellom de 2 gruppene av post-polypektomi syndrom på dag 7
|
1 uke
|
|
Andel av klinisk signifikant forsinket blødning
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenlign og vurder andelen av klinisk signifikant forsinket blødning etter 1 måned
|
1 måned
|
|
Kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 1 måned
|
For å vurdere kostnadseffektivitetsforholdet, estimert ved å dele forskjellen i kostnader observert mellom de to strategiene med forskjellen i effektivitet ved 1 måned.
Effektivitetskriteriet er stengetiden ved 1 måned
|
1 måned
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 1 uke
|
For å sammenligne lengden på sykehusinnleggelsen definert som antall prosedyredøgn på sykehusene
|
opptil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Repici, Prof., IRCCS Humanitas Research Hospital - Rozzano 20089, Milan, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
- Schoen RE, Pinsky PF, Weissfeld JL, Yokochi LA, Church T, Laiyemo AO, Bresalier R, Andriole GL, Buys SS, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Johnson CC, Reding DJ, O'Brien B, Carrick DM, Wright P, Riley TL, Purdue MP, Izmirlian G, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Prorok PC, Berg CD; PLCO Project Team. Colorectal-cancer incidence and mortality with screening flexible sigmoidoscopy. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2345-57. doi: 10.1056/NEJMoa1114635. Epub 2012 May 21.
- Arezzo A, Passera R, Marchese N, Galloro G, Manta R, Cirocchi R. Systematic review and meta-analysis of endoscopic submucosal dissection vs endoscopic mucosal resection for colorectal lesions. United European Gastroenterol J. 2016 Feb;4(1):18-29. doi: 10.1177/2050640615585470. Epub 2015 May 5.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Morgan E, Arnold M, Gini A, Lorenzoni V, Cabasag CJ, Laversanne M, Vignat J, Ferlay J, Murphy N, Bray F. Global burden of colorectal cancer in 2020 and 2040: incidence and mortality estimates from GLOBOCAN. Gut. 2023 Feb;72(2):338-344. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327736. Epub 2022 Sep 8.
- Jacques J, Schaefer M, Wallenhorst T, Rosch T, Lepilliez V, Chaussade S, Rivory J, Legros R, Chevaux JB, Leblanc S, Rostain F, Barret M, Albouys J, Belle A, Labrunie A, Preux PM, Lepetit H, Dahan M, Ponchon T, Crepin S, Marais L, Magne J, Pioche M. Endoscopic En Bloc Versus Piecemeal Resection of Large Nonpedunculated Colonic Adenomas : A Randomized Comparative Trial. Ann Intern Med. 2024 Jan;177(1):29-38. doi: 10.7326/M23-1812. Epub 2023 Dec 12.
- Liu M, Zhang Y, Wang Y, Zhu H, Xu H. Effect of prophylactic closure on adverse events after colorectal endoscopic submucosal dissection: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;35(11):1869-1877. doi: 10.1111/jgh.15148. Epub 2020 Jul 5.
- Dong L, Zhu W, Zhang X, Xie X. Does Prophylactic Closure Improve Outcomes After Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection? A Systematic Review and Meta-analysis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2024 Feb 1;34(1):94-100. doi: 10.1097/SLE.0000000000001248.
- Kobara H, Tada N, Fujihara S, Nishiyama N, Masaki T. Clinical and technical outcomes of endoscopic closure of postendoscopic submucosal dissection defects: Literature review over one decade. Dig Endosc. 2023 Jan;35(2):216-231. doi: 10.1111/den.14397. Epub 2022 Aug 25.
- Farha J, Ramberan H, Aihara H, Zhang LY, Mehta A, Hage C, Schlachterman A, Kumar A, Shinn B, Canakis A, Kim RE, D'Souza LS, Buscaglia JM, Storm AC, Samarasena J, Chang K, Friedland S, Draganov PV, Qumseya BJ, Jawaid S, Othman MO, Hasan MK, Yang D, Khashab MA, Ngamruengphong S; ESD-Closure working group. A novel through-the-scope helix tack-and-suture device for mucosal defect closure following colorectal endoscopic submucosal dissection: a multicenter study. Endoscopy. 2023 Jun;55(6):571-577. doi: 10.1055/a-1970-5528. Epub 2022 Nov 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3938 - STITCH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .