Система наложения швов через эндоскоп для профилактического закрытия дефектов толстой кишки после ЭСР (STITCH)
30 апреля 2025 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Наложение швов через эндоскоп, используемое для профилактического закрытия дефектов толстой кишки после ЭСР: рандомизированное исследование по сравнению с обычными клипсами, которое подчеркивает важность наложения швов в содействии заживлению и закрытию дефектов ЭСР толстой кишки
Целью данного исследования является проведение рандомизированного исследования для сравнения новой системы наложения швов через эндоскоп и обычных клипс для закрытия дефекта после ЭСР при полипах толстой кишки размером 30-60 мм.
Точнее, гипотеза утверждает, что новая система наложения швов через эндоскоп может обеспечить более высокую скорость полного закрытия за более короткое время по сравнению с обычными клипсами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большие поверхностные полипы толстой кишки все чаще выявляются благодаря программам скрининга колоректального рака во всем мире. ЭСР – методика, обеспечивающая качественную резекцию крупных полипов.
Тем не менее, некоторые нежелательные явления влияют на ЭСР, особенно в толстой кишке. Они могут быть опасными для жизни, требовать или продлевать госпитализацию, требовать переливания крови, дополнительных эндоскопических или хирургических процедур и увеличивать затраты.
Таким образом, предотвращение этих нежелательных явлений является важной клинической и медико-экономической задачей. Эндоскопическое закрытие дефектов после ЭСР может снизить этот риск. Однако закрытие этих крупных дефектов обычными клипсами может оказаться затруднительным, безуспешным и удлинить продолжительность всей процедуры. Новая система наложения швов через эндоскоп может успешно обеспечить полное эндоскопическое закрытие дефектов толстой кишки после ЭСР в разумные сроки.
Ожидаемые преимущества заключаются в снижении заболеваемости и затрат, связанных с процедурой ESD толстой кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alessandro Repici, Prof.
- Номер телефона: 028224 7493
- Электронная почта: alessandro.repici@hunimed.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alessandro D'Aprano, Dr.
- Номер телефона: 028224 3678
- Электронная почта: alessandro.daprano@humanitas.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с полипами толстой кишки размером 30-60 мм с указанием на ЭСР.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте > 18 лет
- Пациенты могут заполнять анкеты, написанные на итальянском языке.
Критерий исключения:
- Неудача эндоскопической резекции
- Подозрение на глубокий подслизистый рак на основании анализа ямок (КУДО Вн)
- Полип с глубоким вовлечением аппендикса (тип 2 или 3 по классификации Тойонаги)
- Полип внутри илеоцекальной створки.
- Ректальные поражения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ESD с зажимами
Закрытие дефекта будет выполнено в конце процедуры эндоскопической подслизистой диссекции с помощью клипс (Boston Scientific®).
Для самостоятельного подтверждения полного закрытия потребуются фотографии или видео дефекта закрытия.
|
|
|
Экспериментальный: Шовная система TTS
Закрытие дефекта будет выполнено в конце процедуры ESD с помощью новой шовной системы TTS (X-Tack Boston Scientific®).
Для самостоятельного подтверждения полного закрытия потребуются фотографии или видео дефекта закрытия.
|
Использование шовной системы TTS может обеспечить быстрое и полное эндоскопическое закрытие дефектов толстой кишки после ЭСР, обеспечивая соответствующие клинические и медико-экономические преимущества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните долю полного закрытия между двумя группами.
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Оценить долю полного закрытия, определяемую при сближении противоположных краев без стойкого пострезекционного дефекта более 1 см (фото и/или видео).
|
Внутрипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность процедуры закрытия
Временное ограничение: до 2 часов
|
Оценить время процедуры ушивания, которое определяется длительностью между началом сборки шовной системы и окончанием ушивания в группе вмешательства и между раскрытием мешка первого клипса до окончания ушивания в группе вмешательства. контрольная группа.(фото-видео)
|
до 2 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля постполипэктомического синдрома
Временное ограничение: 1 неделя
|
Для оценки будет проведено сравнение доли между двумя группами постполипэктомического синдрома на 7-й день.
|
1 неделя
|
|
Доля клинически значимых отсроченных кровотечений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравните и оцените долю клинически значимых отсроченных кровотечений через 1 месяц.
|
1 месяц
|
|
Коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить коэффициент экономической эффективности, рассчитанный путем деления разницы в затратах, наблюдаемых между двумя стратегиями, на разницу эффективности через 1 месяц.
Критерием эффективности является срок закрытия через 1 месяц.
|
1 месяц
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 1 недели
|
Сравнить продолжительность госпитализации, определяемую как количество процедурных ночей в стационарах.
|
до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Repici, Prof., IRCCS Humanitas Research Hospital - Rozzano 20089, Milan, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
- Schoen RE, Pinsky PF, Weissfeld JL, Yokochi LA, Church T, Laiyemo AO, Bresalier R, Andriole GL, Buys SS, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Johnson CC, Reding DJ, O'Brien B, Carrick DM, Wright P, Riley TL, Purdue MP, Izmirlian G, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Prorok PC, Berg CD; PLCO Project Team. Colorectal-cancer incidence and mortality with screening flexible sigmoidoscopy. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2345-57. doi: 10.1056/NEJMoa1114635. Epub 2012 May 21.
- Arezzo A, Passera R, Marchese N, Galloro G, Manta R, Cirocchi R. Systematic review and meta-analysis of endoscopic submucosal dissection vs endoscopic mucosal resection for colorectal lesions. United European Gastroenterol J. 2016 Feb;4(1):18-29. doi: 10.1177/2050640615585470. Epub 2015 May 5.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Morgan E, Arnold M, Gini A, Lorenzoni V, Cabasag CJ, Laversanne M, Vignat J, Ferlay J, Murphy N, Bray F. Global burden of colorectal cancer in 2020 and 2040: incidence and mortality estimates from GLOBOCAN. Gut. 2023 Feb;72(2):338-344. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327736. Epub 2022 Sep 8.
- Jacques J, Schaefer M, Wallenhorst T, Rosch T, Lepilliez V, Chaussade S, Rivory J, Legros R, Chevaux JB, Leblanc S, Rostain F, Barret M, Albouys J, Belle A, Labrunie A, Preux PM, Lepetit H, Dahan M, Ponchon T, Crepin S, Marais L, Magne J, Pioche M. Endoscopic En Bloc Versus Piecemeal Resection of Large Nonpedunculated Colonic Adenomas : A Randomized Comparative Trial. Ann Intern Med. 2024 Jan;177(1):29-38. doi: 10.7326/M23-1812. Epub 2023 Dec 12.
- Liu M, Zhang Y, Wang Y, Zhu H, Xu H. Effect of prophylactic closure on adverse events after colorectal endoscopic submucosal dissection: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;35(11):1869-1877. doi: 10.1111/jgh.15148. Epub 2020 Jul 5.
- Dong L, Zhu W, Zhang X, Xie X. Does Prophylactic Closure Improve Outcomes After Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection? A Systematic Review and Meta-analysis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2024 Feb 1;34(1):94-100. doi: 10.1097/SLE.0000000000001248.
- Kobara H, Tada N, Fujihara S, Nishiyama N, Masaki T. Clinical and technical outcomes of endoscopic closure of postendoscopic submucosal dissection defects: Literature review over one decade. Dig Endosc. 2023 Jan;35(2):216-231. doi: 10.1111/den.14397. Epub 2022 Aug 25.
- Farha J, Ramberan H, Aihara H, Zhang LY, Mehta A, Hage C, Schlachterman A, Kumar A, Shinn B, Canakis A, Kim RE, D'Souza LS, Buscaglia JM, Storm AC, Samarasena J, Chang K, Friedland S, Draganov PV, Qumseya BJ, Jawaid S, Othman MO, Hasan MK, Yang D, Khashab MA, Ngamruengphong S; ESD-Closure working group. A novel through-the-scope helix tack-and-suture device for mucosal defect closure following colorectal endoscopic submucosal dissection: a multicenter study. Endoscopy. 2023 Jun;55(6):571-577. doi: 10.1055/a-1970-5528. Epub 2022 Nov 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3938 - STITCH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .