用于预防性闭合 ESD 后结肠缺损的缝合贯穿镜系统 (STITCH)
2025年4月30日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
用于预防性闭合结肠 ESD 缺损的缝合通过镜系统：随机试验与传统夹子的比较，强调了缝合在促进结肠 ESD 缺损愈合和闭合方面的重要性
本研究的目的是进行一项随机试验，比较新型全镜缝合系统和传统夹子在 ESD 治疗 30-60 mm 结肠息肉后的缺损闭合情况。
更准确地说，该假设认为，与传统夹子相比，新的贯穿镜缝合系统可以在更短的时间内实现更高的完全闭合率。
研究概览
详细说明
由于世界各地的结直肠癌筛查计划，越来越多地发现大型浅表结肠息肉。 ESD 是一种对这些大息肉进行高质量切除的技术。
然而，一些不良事件会影响 ESD，特别是在结肠中。 它们可能危及生命、需要或延长住院时间、需要输血、额外的内窥镜或外科手术并增加费用。
因此，预防这些不良事件是重要的临床和医学经济目标。 内窥镜闭合 ESD 后缺陷可以降低这种风险。 然而，用传统的夹子闭合这些大缺陷可能很困难、不成功，并且会延长整个手术的持续时间。 一种新的镜下缝合系统可以在合理的时间内成功地完全内窥镜闭合 ESD 后的结肠缺陷。
预期的好处是降低与结肠 ESD 手术相关的发病率和成本
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alessandro Repici, Prof.
- 电话号码：028224 7493
- 邮箱：alessandro.repici@hunimed.eu
研究联系人备份
- 姓名：Alessandro D'Aprano, Dr.
- 电话号码：028224 3678
- 邮箱：alessandro.daprano@humanitas.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 30-60 毫米结肠息肉且有 ESD 指征的患者
- 年龄 > 18 岁的男性或女性患者
- 患者能够填写用意大利语编写的问卷
排除标准：
- 内镜切除失败
- 通过分析凹坑图案怀疑深部粘膜下癌（KUDO Vn）
- 深部累及阑尾的息肉（丰永分类 2 型或 3 型）
- 回盲肠瓣膜内的息肉。
- 直肠病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：带夹子的 ESD
在内窥镜粘膜下剥离手术结束时，将使用夹子（波士顿科学®）闭合缺损。
为了独立确认完全闭合，需要闭合缺陷的图片或视频。
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实验性的：TTS缝合系统
将在 ESD 手术结束时使用新的 TTS 缝合系统（X-Tack Boston Scientific®）闭合缺损。
为了独立确认完全闭合，需要闭合缺陷的图片或视频。
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使用 TTS 缝合系统可以快速、完整地内窥镜闭合 ESD 后的结肠缺陷，从而提供相关的临床和医疗经济效益。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两组完全闭合比例
大体时间：程序内
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评估完全闭合的比例，定义为将相对的边缘拉在一起且没有超过 1 厘米的持续性切除后缺损（图片和/或视频）
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程序内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关闭程序的持续时间
大体时间：长达2小时
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评估闭合程序时间，该时间定义为干预组中缝合系统开始组装和闭合结束之间的持续时间，以及干预组中第一个夹子的袋子打开到闭合结束之间的持续时间。对照组。（图片-视频）
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长达2小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉切除术后综合征的比例
大体时间：1周
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为了进行评估，它将比较两组在第 7 天出现息肉切除术后综合征的比例
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1周
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有临床意义的迟发性出血的比例
大体时间：1个月
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比较和评估 1 个月时有临床意义的迟发性出血的比例
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1个月
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性价比
大体时间：1个月
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为了评估成本效益比，通过将两种策略之间观察到的成本差异除以 1 个月时的有效性差异来估算。
有效性标准为1个月关闭时间
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1个月
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住院时间
大体时间：最多 1 周
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比较住院时间（定义为在医院进行手术的夜晚数）
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最多 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Repici, Prof.、IRCCS Humanitas Research Hospital - Rozzano 20089, Milan, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月3日
首次发布 (实际的)
2024年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月30日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 3938 - STITCH
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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