Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šití přes-rozsahový systém používaný k profylaktickému uzavření defektů tlustého střeva po ESD (STITCH)

30. dubna 2025 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Šití v celém rozsahu Systém používaný k profylaktickému uzavření defektů tračníku po ESD: Randomizovaná zkouška vs. konvenční klipy, které zdůrazňují důležitost šití při podpoře hojení a uzavření defektů ESD v tlustém střevě

Cílem této studie je provést randomizovanou studii k porovnání nového průchozího šicího systému a konvenčních klipů pro uzavření defektu po ESD u polypů tlustého střeva 30–60 mm. Přesněji řečeno, hypotéza předpokládá, že nový systém šití přes rozsah může dosáhnout vyšší míry úplného uzavření za kratší dobu ve srovnání s konvenčními klipy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké povrchové polypy tlustého střeva jsou celosvětově stále častěji detekovány díky programům screeningu kolorektálního karcinomu. ESD je technika, která poskytuje vysoce kvalitní resekci těchto velkých polypů.

Nicméně několik nežádoucích účinků ovlivňuje ESD, zejména v tlustém střevě. Mohou být život ohrožující, vyžadovat nebo prodlužovat hospitalizaci, vyžadovat krevní transfuzi, další endoskopické nebo chirurgické zákroky a zvyšovat náklady.

Prevence těchto nežádoucích účinků je tedy důležitým klinickým a medicínsko-ekonomickým cílem. Endoskopické uzavření post-ESD defektů by mohlo toto riziko snížit. Uzavírání těchto velkých defektů klasickými klipy však může být obtížné, neúspěšné a prodlužuje dobu trvání celého zákroku. Nový systém šití pomocí žlabu by mohl úspěšně zajistit kompletní endoskopické uzavření post-ESD defektů v tlustém střevě v rozumném čase.

Očekávanými přínosy je snížení morbidity a nákladů spojených s ESD procedurou tlustého střeva

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící polypy tlustého střeva 30-60 mm s indikací ESD
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku > 18 let
  • Pacienti schopni vyplnit dotazníky psané v italštině

Kritéria vyloučení:

  • Selhání endoskopické resekce
  • Podezření na hlubokou submukózní rakovinu analýzou pit patternu (KUDO Vn)
  • Polyp zasahující hluboko do slepého střeva (typ 2 nebo 3 podle klasifikace Toyonaga)
  • Polyp uvnitř ileocekální chlopně.
  • Rektální léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ESD s klipy
Uzavření defektu bude provedeno na konci endoskopické submukózní disekce pomocí klipů (Boston science®). K nezávislému potvrzení úplného uzavření budou nutné snímky nebo videosekvence závady zavírání.
Experimentální: TTS šicí systém
Uzavření defektu bude provedeno na konci ESD procedury novým šicím systémem TTS (X-Tack Boston vědecký®). K nezávislému potvrzení úplného uzavření budou nutné snímky nebo videosekvence závady zavírání.
Přístroj: TTS šicí systém
Použití šicího systému TTS by mohlo umožnit rychlé, úplné endoskopické uzavření defektů tlustého střeva po ESD, což poskytuje relevantní klinické a medicínsko-ekonomické výhody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte podíl úplného uzavření mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Vnitroprocedurální
K posouzení podílu úplného uzavření, definovaného, ​​když jsou protilehlé okraje staženy k sobě bez přetrvávajícího postresekčního defektu většího než 1 cm (obrázky a/nebo videa)
Vnitroprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání postupu uzavření
Časové okno: až 2 hodiny
Posoudit dobu procedury uzavírání, která je definována dobou mezi začátkem sestavení šicího systému a koncem uzavření v intervenční skupině a mezi otevřením vaku první spony do konce uzavření v intervenční skupině. kontrolní skupina.(obrázky-videa)
až 2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl post-polypektomického syndromu
Časové okno: 1 týden
Pro posouzení porovná podíl mezi 2 skupinami post-polypektomického syndromu v den 7
1 týden
Podíl klinicky významného opožděného krvácení
Časové okno: 1 měsíc
Porovnejte a zhodnoťte podíl klinicky významného opožděného krvácení po 1 měsíci
1 měsíc
Poměr efektivnosti nákladů
Časové okno: 1 měsíc
Posoudit poměr efektivnosti nákladů, odhadnutý vydělením rozdílu v nákladech pozorovaných mezi dvěma strategiemi rozdílem efektivnosti za 1 měsíc. Kritériem účinnosti je doba uzavření po 1 měsíci
1 měsíc
Délka hospitalizace
Časové okno: do 1 týdne
Porovnat délku hospitalizace definovanou jako počet procedurálních nocí v nemocnicích
do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Repici, Prof., IRCCS Humanitas Research Hospital - Rozzano 20089, Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3938 - STITCH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TTS šicí systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit