- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06443047
Hechtend through-the-scope-systeem dat wordt gebruikt voor de profylactische sluiting van post-ESD-defecten in de dikke darm (STITCH)
Hechtings-through-the-scope-systeem gebruikt voor profylactische sluiting van post-ESD-defecten in de dikke darm: een gerandomiseerde studie versus conventionele clips die het belang van hechten benadrukken bij het bevorderen van genezing en sluiting van ESD-defecten in de dikke darm
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grote oppervlakkige poliepen in de dikke darm worden steeds vaker ontdekt dankzij screeningprogramma's voor colorectale kanker over de hele wereld. ESD is de techniek die een hoogwaardige resectie van deze grote poliepen mogelijk maakt.
Niettemin beïnvloeden verschillende bijwerkingen ESD, vooral in de dikke darm. Ze kunnen levensbedreigend zijn, een ziekenhuisopname vereisen of verlengen, een bloedtransfusie of aanvullende endoscopische of chirurgische ingrepen vereisen en de kosten verhogen.
Het voorkomen van deze bijwerkingen is dus een belangrijke klinische en medisch-economische doelstelling. Endoscopische sluiting van post-ESD-defecten zou dit risico kunnen verminderen. Het sluiten van deze grote defecten met conventionele clips kan echter moeilijk en onsuccesvol zijn en de duur van de hele procedure verlengen. Een nieuw hechtsysteem zou met succes binnen een redelijke tijd een volledige endoscopische sluiting van post-ESD-defecten in de dikke darm kunnen bewerkstelligen.
De verwachte voordelen zijn een afname van de morbiditeit en de kosten die verband houden met een colon-ESD-procedure
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessandro Repici, Prof.
- Telefoonnummer: 028224 7493
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
Studie Contact Back-up
- Naam: Alessandro D'Aprano, Dr.
- Telefoonnummer: 028224 3678
- E-mail: alessandro.daprano@humanitas.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met colonpoliepen van 30-60 mm met indicatie van ESD
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten kunnen vragenlijsten invullen die in het Italiaans zijn geschreven
Uitsluitingscriteria:
- Mislukking van endoscopische resectie
- Vermoeden van diepe submucosale kanker door analyse van putpatroon (KUDO Vn)
- Poliep waarbij de appendix diep betrokken is (type 2 of 3 volgens Toyonaga-classificatie)
- Poliep in de ileo-cecale klep.
- Rectale laesies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: ESD met clips
Het sluiten van het defect zal worden uitgevoerd aan het einde van de endoscopische submucosale dissectieprocedure met clips (Boston Scientific®).
Foto's of films van het sluitingsdefect zijn nodig om de volledige sluiting onafhankelijk te bevestigen.
|
|
|
Experimenteel: TTS hechtsysteem
Het sluiten van het defect zal aan het einde van de ESD-procedure worden uitgevoerd met een nieuw TTS-hechtsysteem (X-Tack Boston Scientific®).
Foto's of films van het sluitingsdefect zijn nodig om de volledige sluiting onafhankelijk te bevestigen.
|
Het gebruik van het TTS-hechtsysteem zou een snelle, volledige endoscopische sluiting van post-ESD-defecten in het colon mogelijk kunnen maken, wat relevante klinische en medisch-economische voordelen oplevert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het percentage volledige sluiting tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Om het percentage volledige sluiting te beoordelen, gedefinieerd wanneer tegenovergestelde marges naar elkaar toe worden getrokken zonder een blijvend defect na de resectie van meer dan 1 cm (foto's en/of video's)
|
Intraprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de sluitingsprocedure
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
Om de tijd van de sluitingsprocedure te beoordelen, die wordt gedefinieerd door de duur tussen het begin van de montage van het hechtsysteem en het einde van de sluiting in de interventiegroep en tussen het openen van de zak van de eerste clip tot het einde van de sluiting in de interventiegroep controlegroep. (foto's-video's)
|
tot 2 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel post-polypectomiesyndroom
Tijdsspanne: 1 week
|
Ter beoordeling zal het de verhouding tussen de twee groepen post-polypectomiesyndroom op dag 7 vergelijken
|
1 week
|
|
Percentage klinisch significante vertraagde bloedingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijk en beoordeel het aandeel klinisch significante uitgestelde bloedingen na 1 maand
|
1 maand
|
|
Kosteneffectiviteitsverhouding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de kosteneffectiviteitsratio te beoordelen, geschat door het verschil in kosten tussen de twee strategieën te delen door het verschil in effectiviteit na één maand.
Het effectiviteitscriterium is de sluitingstijd van 1 maand
|
1 maand
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Om de duur van de ziekenhuisopname te vergelijken, gedefinieerd als het aantal procedurenachten in de ziekenhuizen
|
tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Repici, Prof., IRCCS Humanitas Research Hospital - Rozzano 20089, Milan, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
- Schoen RE, Pinsky PF, Weissfeld JL, Yokochi LA, Church T, Laiyemo AO, Bresalier R, Andriole GL, Buys SS, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Johnson CC, Reding DJ, O'Brien B, Carrick DM, Wright P, Riley TL, Purdue MP, Izmirlian G, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Prorok PC, Berg CD; PLCO Project Team. Colorectal-cancer incidence and mortality with screening flexible sigmoidoscopy. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2345-57. doi: 10.1056/NEJMoa1114635. Epub 2012 May 21.
- Arezzo A, Passera R, Marchese N, Galloro G, Manta R, Cirocchi R. Systematic review and meta-analysis of endoscopic submucosal dissection vs endoscopic mucosal resection for colorectal lesions. United European Gastroenterol J. 2016 Feb;4(1):18-29. doi: 10.1177/2050640615585470. Epub 2015 May 5.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Morgan E, Arnold M, Gini A, Lorenzoni V, Cabasag CJ, Laversanne M, Vignat J, Ferlay J, Murphy N, Bray F. Global burden of colorectal cancer in 2020 and 2040: incidence and mortality estimates from GLOBOCAN. Gut. 2023 Feb;72(2):338-344. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327736. Epub 2022 Sep 8.
- Jacques J, Schaefer M, Wallenhorst T, Rosch T, Lepilliez V, Chaussade S, Rivory J, Legros R, Chevaux JB, Leblanc S, Rostain F, Barret M, Albouys J, Belle A, Labrunie A, Preux PM, Lepetit H, Dahan M, Ponchon T, Crepin S, Marais L, Magne J, Pioche M. Endoscopic En Bloc Versus Piecemeal Resection of Large Nonpedunculated Colonic Adenomas : A Randomized Comparative Trial. Ann Intern Med. 2024 Jan;177(1):29-38. doi: 10.7326/M23-1812. Epub 2023 Dec 12.
- Liu M, Zhang Y, Wang Y, Zhu H, Xu H. Effect of prophylactic closure on adverse events after colorectal endoscopic submucosal dissection: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;35(11):1869-1877. doi: 10.1111/jgh.15148. Epub 2020 Jul 5.
- Dong L, Zhu W, Zhang X, Xie X. Does Prophylactic Closure Improve Outcomes After Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection? A Systematic Review and Meta-analysis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2024 Feb 1;34(1):94-100. doi: 10.1097/SLE.0000000000001248.
- Kobara H, Tada N, Fujihara S, Nishiyama N, Masaki T. Clinical and technical outcomes of endoscopic closure of postendoscopic submucosal dissection defects: Literature review over one decade. Dig Endosc. 2023 Jan;35(2):216-231. doi: 10.1111/den.14397. Epub 2022 Aug 25.
- Farha J, Ramberan H, Aihara H, Zhang LY, Mehta A, Hage C, Schlachterman A, Kumar A, Shinn B, Canakis A, Kim RE, D'Souza LS, Buscaglia JM, Storm AC, Samarasena J, Chang K, Friedland S, Draganov PV, Qumseya BJ, Jawaid S, Othman MO, Hasan MK, Yang D, Khashab MA, Ngamruengphong S; ESD-Closure working group. A novel through-the-scope helix tack-and-suture device for mucosal defect closure following colorectal endoscopic submucosal dissection: a multicenter study. Endoscopy. 2023 Jun;55(6):571-577. doi: 10.1055/a-1970-5528. Epub 2022 Nov 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3938 - STITCH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .