Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechtend through-the-scope-systeem dat wordt gebruikt voor de profylactische sluiting van post-ESD-defecten in de dikke darm (STITCH)

30 april 2025 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Hechtings-through-the-scope-systeem gebruikt voor profylactische sluiting van post-ESD-defecten in de dikke darm: een gerandomiseerde studie versus conventionele clips die het belang van hechten benadrukken bij het bevorderen van genezing en sluiting van ESD-defecten in de dikke darm

Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde studie uit te voeren om een ​​nieuw hechtsysteem met een conventionele scope te vergelijken met conventionele clips voor het sluiten van defecten na ESD voor colonpoliepen van 30-60 mm. Preciezer gezegd stelt de hypothese dat het nieuwe ‘through-the-scope’ hechtsysteem in een kortere tijd hogere complete sluitingspercentages kan bereiken in vergelijking met conventionele clips.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grote oppervlakkige poliepen in de dikke darm worden steeds vaker ontdekt dankzij screeningprogramma's voor colorectale kanker over de hele wereld. ESD is de techniek die een hoogwaardige resectie van deze grote poliepen mogelijk maakt.

Niettemin beïnvloeden verschillende bijwerkingen ESD, vooral in de dikke darm. Ze kunnen levensbedreigend zijn, een ziekenhuisopname vereisen of verlengen, een bloedtransfusie of aanvullende endoscopische of chirurgische ingrepen vereisen en de kosten verhogen.

Het voorkomen van deze bijwerkingen is dus een belangrijke klinische en medisch-economische doelstelling. Endoscopische sluiting van post-ESD-defecten zou dit risico kunnen verminderen. Het sluiten van deze grote defecten met conventionele clips kan echter moeilijk en onsuccesvol zijn en de duur van de hele procedure verlengen. Een nieuw hechtsysteem zou met succes binnen een redelijke tijd een volledige endoscopische sluiting van post-ESD-defecten in de dikke darm kunnen bewerkstelligen.

De verwachte voordelen zijn een afname van de morbiditeit en de kosten die verband houden met een colon-ESD-procedure

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met colonpoliepen van 30-60 mm met indicatie van ESD
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten kunnen vragenlijsten invullen die in het Italiaans zijn geschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Mislukking van endoscopische resectie
  • Vermoeden van diepe submucosale kanker door analyse van putpatroon (KUDO Vn)
  • Poliep waarbij de appendix diep betrokken is (type 2 of 3 volgens Toyonaga-classificatie)
  • Poliep in de ileo-cecale klep.
  • Rectale laesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: ESD met clips
Het sluiten van het defect zal worden uitgevoerd aan het einde van de endoscopische submucosale dissectieprocedure met clips (Boston Scientific®). Foto's of films van het sluitingsdefect zijn nodig om de volledige sluiting onafhankelijk te bevestigen.
Experimenteel: TTS hechtsysteem
Het sluiten van het defect zal aan het einde van de ESD-procedure worden uitgevoerd met een nieuw TTS-hechtsysteem (X-Tack Boston Scientific®). Foto's of films van het sluitingsdefect zijn nodig om de volledige sluiting onafhankelijk te bevestigen.
Het gebruik van het TTS-hechtsysteem zou een snelle, volledige endoscopische sluiting van post-ESD-defecten in het colon mogelijk kunnen maken, wat relevante klinische en medisch-economische voordelen oplevert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het percentage volledige sluiting tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Om het percentage volledige sluiting te beoordelen, gedefinieerd wanneer tegenovergestelde marges naar elkaar toe worden getrokken zonder een blijvend defect na de resectie van meer dan 1 cm (foto's en/of video's)
Intraprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de sluitingsprocedure
Tijdsspanne: tot 2 uur
Om de tijd van de sluitingsprocedure te beoordelen, die wordt gedefinieerd door de duur tussen het begin van de montage van het hechtsysteem en het einde van de sluiting in de interventiegroep en tussen het openen van de zak van de eerste clip tot het einde van de sluiting in de interventiegroep controlegroep. (foto's-video's)
tot 2 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel post-polypectomiesyndroom
Tijdsspanne: 1 week
Ter beoordeling zal het de verhouding tussen de twee groepen post-polypectomiesyndroom op dag 7 vergelijken
1 week
Percentage klinisch significante vertraagde bloedingen
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijk en beoordeel het aandeel klinisch significante uitgestelde bloedingen na 1 maand
1 maand
Kosteneffectiviteitsverhouding
Tijdsspanne: 1 maand
Om de kosteneffectiviteitsratio te beoordelen, geschat door het verschil in kosten tussen de twee strategieën te delen door het verschil in effectiviteit na één maand. Het effectiviteitscriterium is de sluitingstijd van 1 maand
1 maand
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 1 week
Om de duur van de ziekenhuisopname te vergelijken, gedefinieerd als het aantal procedurenachten in de ziekenhuizen
tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Repici, Prof., IRCCS Humanitas Research Hospital - Rozzano 20089, Milan, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3938 - STITCH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren