Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suturering gennem-scope-systemet, der bruges til profylaktisk lukning af post-ESD-defekter i tyktarmen (STITCH)

30. april 2025 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Sutureringssystem, der bruges til profylaktisk lukning af post-ESD-defekter i tyktarmen: Et randomiseret forsøg vs. konventionelle klip, at det fremhæver betydningen af ​​suturering for at fremme heling og lukning af ESD-defekter i tyktarmen.

Målet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret forsøg for at sammenligne et nyt gennem-the-scope sutureringssystem og konventionelle klips til lukning af defekt efter ESD for 30-60 mm colonpolypper. Mere præcist hævder hypotesen, at det nye sutursystem, der kan gennemgås, kan opnå højere fuldstændige lukkehastigheder på kortere tid sammenlignet med konventionelle klips.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Store overfladiske colonpolypper opdages i stigende grad takket være screeningsprogrammer for kolorektal cancer verden over. ESD er teknikken, der giver en højkvalitets resektion af disse store polypper.

Ikke desto mindre påvirker adskillige bivirkninger ESD, især i tyktarmen. De kan være livstruende, kalde på eller forlænge hospitalsindlæggelsen, kræve blodtransfusion, yderligere endoskopiske eller kirurgiske procedurer og øge omkostningerne.

Derfor er forebyggelse af disse uønskede hændelser et vigtigt klinisk og medico-økonomisk mål. Endoskopisk lukning af post-ESD-defekter kan reducere denne risiko. Men at lukke disse store defekter med konventionelle clips kan være vanskeligt, mislykket og forlænge varigheden af ​​hele proceduren. Et nyt trough-the-scope sutureringssystem kunne med succes give en fuldstændig endoskopisk lukning af post-ESD defekter i tyktarmen inden for en rimelig tid.

Forventede fordele er et fald i morbiditet og omkostninger relateret til colon ESD procedure

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der lider af 30-60 mm colonpolypper med indikation af ESD
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen > 18 år
  • Patienter i stand til at udfylde spørgeskemaer skrevet på italiensk

Ekskluderingskriterier:

  • Svigt af endoskopisk resektion
  • Mistanke om dyb submucosal cancer ved analyse af hulmønster (KUDO Vn)
  • Polyp, der involverer blindtarmen dybt (type 2 eller 3 i henhold til Toyonaga klassificering)
  • Polyp inde i ileo-cecal valvula.
  • Rektale læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ESD med clips
Lukning af defekten vil blive udført ved afslutningen af ​​den endoskopiske submucosal dissektionsprocedure med clips (Boston scientific®). Billeder eller film af lukkedefekten vil være nødvendige for uafhængigt at bekræfte den fuldstændige lukning.
Eksperimentel: TTS sutureringssystem
Lukning af defekten vil blive udført i slutningen af ​​ESD-proceduren med et nyt TTS-sutursystem (X-Tack Boston scientific®). Billeder eller film af lukkedefekten vil være nødvendige for uafhængigt at bekræfte den fuldstændige lukning.
Enhed: TTS sutureringssystem
Brugen af ​​TTS sutureringssystem kunne tillade en hurtig, fuldstændig endoskopisk lukning af colon post-ESD defekter, hvilket giver relevante kliniske og medico-økonomiske fordele.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign andelen af ​​fuldstændig lukning mellem de to grupper
Tidsramme: Intra-processuelle
For at vurdere andelen af ​​fuldstændig lukning, defineret når modsatte marginer trækkes sammen uden en vedvarende post-resektionsdefekt på mere end 1 cm (billeder og/eller videoer)
Intra-processuelle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​lukningsproceduren
Tidsramme: op til 2 timer
At vurdere lukkeprocedurens tid, som er defineret af varigheden mellem begyndelsen af ​​samlingen af ​​sutursystemet og slutningen af ​​lukningen i interventionsgruppen og mellem åbningen af ​​posen med den første klips indtil slutningen af ​​lukningen i kontrolgruppe.(billeder-videoer)
op til 2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af post-polypektomi syndrom
Tidsramme: En uge
For at vurdere, vil det sammenligne forholdet mellem de 2 grupper af post-polypektomi syndrom på dag 7
En uge
Andel af klinisk signifikant forsinket blødning
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign og vurder andelen af ​​klinisk signifikant forsinket blødning efter 1 måned
1 måned
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 1 måned
For at vurdere omkostningseffektivitetsforholdet, estimeret ved at dividere forskellen i omkostninger observeret mellem de to strategier med forskellen i effektivitet ved 1 måned. Effektivitetskriteriet er lukketiden på 1 måned
1 måned
Indlæggelsens længde
Tidsramme: op til 1 uge
At sammenligne længden af ​​hospitalsindlæggelse defineret som antallet af procedurenætter på hospitalerne
op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Repici, Prof., IRCCS Humanitas Research Hospital - Rozzano 20089, Milan, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3938 - STITCH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Precancerøs læsion af tyktarm

Kliniske forsøg med TTS sutureringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner