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Sistema di sutura attraverso il campo di applicazione utilizzato per la chiusura profilattica dei difetti del colon post-ESD (STITCH)

30 aprile 2025 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Sistema di sutura through-the-scope utilizzato per la chiusura profilattica dei difetti post-ESD del colon: uno studio randomizzato rispetto alle clip convenzionali che evidenzia l'importanza della sutura nel promuovere la guarigione e la chiusura dei difetti ESD del colon

L'obiettivo di questo studio è quello di eseguire uno studio randomizzato per confrontare un nuovo sistema di sutura through-the-scope e clip convenzionali per la chiusura del difetto dopo ESD per polipi del colon di 30-60 mm. Più precisamente, l'ipotesi presuppone che il nuovo sistema di sutura through-the-scope possa raggiungere tassi di chiusura completa più elevati in un tempo più breve rispetto alle clip convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I grandi polipi superficiali del colon vengono rilevati sempre più spesso grazie ai programmi di screening del cancro del colon-retto in tutto il mondo. L'ESD è la tecnica che fornisce una resezione di alta qualità di questi grandi polipi.

Tuttavia, diversi eventi avversi influenzano l’ESD, soprattutto nel colon. Potrebbero essere pericolosi per la vita, richiedere o prolungare il ricovero ospedaliero, richiedere trasfusioni di sangue, ulteriori procedure endoscopiche o chirurgiche e aumentare i costi.

Pertanto, la prevenzione di questi eventi avversi rappresenta un importante obiettivo clinico e medico-economico. La chiusura endoscopica dei difetti post-ESD potrebbe ridurre questo rischio. Tuttavia, la chiusura di questi grandi difetti con le clip convenzionali può essere difficile, infruttuosa e prolungare la durata dell’intera procedura. Un nuovo sistema di sutura “trough-the-scope” potrebbe fornire con successo una chiusura endoscopica completa dei difetti post-ESD nel colon in un tempo ragionevole.

I benefici attesi sono una diminuzione della morbilità e dei costi legati alla procedura ESD del colon

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da polipi del colon di 30-60 mm con indicazione di ESD
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età > 18 anni
  • Pazienti in grado di compilare questionari scritti in italiano

Criteri di esclusione:

  • Fallimento della resezione endoscopica
  • Sospetto di cancro della sottomucosa profonda mediante analisi del pattern delle fossette (KUDO Vn)
  • Polipo che interessa profondamente l'appendice (tipo 2 o 3 secondo la classificazione di Toyonaga)
  • Polipo all'interno della valvola ileo-cecale.
  • Lesioni rettali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: ESD con clip
La chiusura del difetto verrà eseguita al termine della procedura di dissezione endoscopica della sottomucosa con clip (Boston scientific®). Saranno necessarie foto o filmati del difetto di chiusura per confermare autonomamente la completa chiusura.
Sperimentale: Sistema di sutura TTS
La chiusura del difetto verrà eseguita al termine della procedura ESD con un nuovo sistema di sutura TTS (X-Tack Boston scientific®). Saranno necessarie foto o filmati del difetto di chiusura per confermare autonomamente la completa chiusura.
Dispositivo: Sistema di sutura TTS
L’utilizzo del sistema di sutura TTS potrebbe consentire una chiusura endoscopica rapida e completa dei difetti del colon post-ESD, fornendo rilevanti vantaggi clinici e medico-economici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la percentuale di chiusura completa tra i due gruppi
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Valutare la proporzione della chiusura completa, definita quando i margini opposti vengono avvicinati senza un difetto persistente post-resezione superiore a 1 cm (immagini e/o video)
Intraprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della procedura di chiusura
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Per valutare il tempo della procedura di chiusura, che è definito dalla durata tra l'inizio dell'assemblaggio del sistema di sutura e la fine della chiusura nel gruppo di intervento e tra l'apertura della sacca della prima clip fino alla fine della chiusura nel gruppo di intervento gruppo di controllo.(foto-video)
fino a 2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione della sindrome post-polipectomia
Lasso di tempo: 1 settimana
Per valutare, confronterà la proporzione tra i 2 gruppi di sindrome post-polipectomia al giorno 7
1 settimana
Proporzione di sanguinamento ritardato clinicamente significativo
Lasso di tempo: 1 mese
Confrontare e valutare la percentuale di sanguinamento ritardato clinicamente significativo a 1 mese
1 mese
Rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare il rapporto costo-efficacia, stimato dividendo la differenza di costi osservata tra le due strategie per la differenza di efficacia a 1 mese. Il criterio di efficacia è il tempo di chiusura a 1 mese
1 mese
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Confrontare la durata del ricovero definita come il numero di notti procedurali negli ospedali
fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Repici, Prof., IRCCS Humanitas Research Hospital - Rozzano 20089, Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3938 - STITCH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di sutura TTS

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