Ompelujärjestelmä, jota käytetään paksusuolen ESD-jälkeisten vikojen profylaktiseen sulkemiseen (STITCH)
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Ompelujärjestelmä, jota käytetään paksusuolen ESD-vaurioiden ennaltaehkäisevään sulkemiseen: satunnaistettu kokeilu vs. tavanomaiset klipsit, joka korostaa ompelemisen merkitystä paksusuolen ESD-virheiden paranemisen ja sulkemisen edistämisessä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu koe, jossa verrataan uutta koko laajuista ompelujärjestelmää ja tavanomaisia klipsiä vaurion sulkemiseksi ESD:n jälkeen 30-60 mm paksusuolen polyypeille.
Tarkemmin sanottuna hypoteesi olettaa, että uudella koko-alueen ompelujärjestelmällä voidaan saavuttaa korkeammat täydelliset sulkemisnopeudet lyhyemmässä ajassa verrattuna tavanomaisiin kiinnikkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuria pinnallisia paksusuolen polyyppeja havaitaan yhä enemmän paksusuolen syövän seulontaohjelmien ansiosta maailmanlaajuisesti. ESD on tekniikka, joka tarjoaa näiden suurten polyyppien korkealaatuisen resektion.
Siitä huolimatta useat haittatapahtumat vaikuttavat ESD:hen, erityisesti paksusuolessa. Ne voivat olla hengenvaarallisia, vaatia sairaalahoitoa tai pidentää sitä, vaatia verensiirtoa, lisää endoskooppisia tai kirurgisia toimenpiteitä ja lisätä kustannuksia.
Näin ollen näiden haittatapahtumien ehkäiseminen on tärkeä kliininen ja lääketieteellis-taloudellinen tavoite. ESD:n jälkeisten vikojen endoskooppinen sulkeminen voisi vähentää tätä riskiä. Näiden suurten vikojen sulkeminen tavanomaisilla pidikkeillä voi kuitenkin olla vaikeaa, epäonnistunutta ja pidentää koko toimenpiteen kestoa. Uusi kaukainen ompelujärjestelmä voisi onnistuneesti tarjota täydellisen endoskooppisen sulkemisen ESD:n jälkeisistä vaurioista paksusuolessa kohtuullisessa ajassa.
Odotettu hyöty on sairastuvuuden ja paksusuolen ESD-toimenpiteeseen liittyvien kustannusten väheneminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandro Repici, Prof.
- Puhelinnumero: 028224 7493
- Sähköposti: alessandro.repici@hunimed.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessandro D'Aprano, Dr.
- Puhelinnumero: 028224 3678
- Sähköposti: alessandro.daprano@humanitas.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka kärsii 30-60 mm paksusuolen polyypeistä ESD:n viitteellä
- > 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Potilaat voivat täyttää italiaksi kirjoitetut kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskooppisen resektion epäonnistuminen
- Epäily syvästä submukosaalisesta syövästä kuoppakuvion analyysin perusteella (KUDO Vn)
- Polyyppi, jossa umpilisäke koskettaa syvästi (tyyppi 2 tai 3 Toyonaga-luokituksen mukaan)
- Polyyppi ileo-umpisuolen läppän sisällä.
- Peräsuolen leesiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ESD klipseillä
Vian sulkeminen suoritetaan endoskooppisen submukosaalisen dissektiotoimenpiteen lopussa klipseillä (Boston science®).
Kuvia tai elokuvia sulkemisvirheestä tarvitaan itsenäisesti täydellisen sulkemisen vahvistamiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: TTS-ompelujärjestelmä
Vian sulkeminen suoritetaan ESD-toimenpiteen lopussa uudella TTS-ompelujärjestelmällä (X-Tack Boston science®).
Kuvia tai elokuvia sulkemisvirheestä tarvitaan itsenäisesti täydellisen sulkemisen vahvistamiseksi.
|
TTS-ompelujärjestelmän käyttö voisi mahdollistaa paksusuolen ESD:n jälkeisten vaurioiden nopean, täydellisen endoskooppisen sulkemisen, mikä tarjoaa merkittäviä kliinisiä ja lääketieteellis-taloudellisia etuja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa täydellisen sulkeutumisen osuutta kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Täydellisen sulkeutumisen osuuden arvioimiseksi, joka määritellään, kun vastakkaiset reunat vedetään yhteen ilman jatkuvaa yli 1 cm:n jälkeistä vikaa (kuvat ja/tai videot)
|
Menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sulkemismenettelyn kesto
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
Arvioi sulkemisprosessin kestoa, joka määritellään kestona ompelujärjestelmän kokoamisen alkamisen ja sulkemisen päättymisen välillä interventioryhmässä sekä ensimmäisen pidikkeen pussin avaamisen välillä sulkimisen loppuun asti. vertailuryhmä. (kuvat-videot)
|
jopa 2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polypektomian jälkeisen oireyhtymän osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioimiseksi se vertaa osuutta polypektomian jälkeisen oireyhtymän kahden ryhmän välillä 7. päivänä
|
1 viikko
|
|
Kliinisesti merkittävän viivästyneen verenvuodon osuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vertaa ja arvioi kliinisesti merkittävän viivästyneen verenvuodon osuutta 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi
|
|
Kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida kustannustehokkuussuhde, joka on arvioitu jakamalla kahden strategian välillä havaittu kustannusero tehokkuuden erolla 1 kuukauden kohdalla.
Tehokkuuskriteerinä on sulkemisaika 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Vertaa sairaalahoidon kestoa, joka määritellään sairaaloiden toimenpideöihin
|
jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Repici, Prof., IRCCS Humanitas Research Hospital - Rozzano 20089, Milan, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
- Schoen RE, Pinsky PF, Weissfeld JL, Yokochi LA, Church T, Laiyemo AO, Bresalier R, Andriole GL, Buys SS, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Johnson CC, Reding DJ, O'Brien B, Carrick DM, Wright P, Riley TL, Purdue MP, Izmirlian G, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Prorok PC, Berg CD; PLCO Project Team. Colorectal-cancer incidence and mortality with screening flexible sigmoidoscopy. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2345-57. doi: 10.1056/NEJMoa1114635. Epub 2012 May 21.
- Arezzo A, Passera R, Marchese N, Galloro G, Manta R, Cirocchi R. Systematic review and meta-analysis of endoscopic submucosal dissection vs endoscopic mucosal resection for colorectal lesions. United European Gastroenterol J. 2016 Feb;4(1):18-29. doi: 10.1177/2050640615585470. Epub 2015 May 5.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Morgan E, Arnold M, Gini A, Lorenzoni V, Cabasag CJ, Laversanne M, Vignat J, Ferlay J, Murphy N, Bray F. Global burden of colorectal cancer in 2020 and 2040: incidence and mortality estimates from GLOBOCAN. Gut. 2023 Feb;72(2):338-344. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327736. Epub 2022 Sep 8.
- Jacques J, Schaefer M, Wallenhorst T, Rosch T, Lepilliez V, Chaussade S, Rivory J, Legros R, Chevaux JB, Leblanc S, Rostain F, Barret M, Albouys J, Belle A, Labrunie A, Preux PM, Lepetit H, Dahan M, Ponchon T, Crepin S, Marais L, Magne J, Pioche M. Endoscopic En Bloc Versus Piecemeal Resection of Large Nonpedunculated Colonic Adenomas : A Randomized Comparative Trial. Ann Intern Med. 2024 Jan;177(1):29-38. doi: 10.7326/M23-1812. Epub 2023 Dec 12.
- Liu M, Zhang Y, Wang Y, Zhu H, Xu H. Effect of prophylactic closure on adverse events after colorectal endoscopic submucosal dissection: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;35(11):1869-1877. doi: 10.1111/jgh.15148. Epub 2020 Jul 5.
- Dong L, Zhu W, Zhang X, Xie X. Does Prophylactic Closure Improve Outcomes After Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection? A Systematic Review and Meta-analysis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2024 Feb 1;34(1):94-100. doi: 10.1097/SLE.0000000000001248.
- Kobara H, Tada N, Fujihara S, Nishiyama N, Masaki T. Clinical and technical outcomes of endoscopic closure of postendoscopic submucosal dissection defects: Literature review over one decade. Dig Endosc. 2023 Jan;35(2):216-231. doi: 10.1111/den.14397. Epub 2022 Aug 25.
- Farha J, Ramberan H, Aihara H, Zhang LY, Mehta A, Hage C, Schlachterman A, Kumar A, Shinn B, Canakis A, Kim RE, D'Souza LS, Buscaglia JM, Storm AC, Samarasena J, Chang K, Friedland S, Draganov PV, Qumseya BJ, Jawaid S, Othman MO, Hasan MK, Yang D, Khashab MA, Ngamruengphong S; ESD-Closure working group. A novel through-the-scope helix tack-and-suture device for mucosal defect closure following colorectal endoscopic submucosal dissection: a multicenter study. Endoscopy. 2023 Jun;55(6):571-577. doi: 10.1055/a-1970-5528. Epub 2022 Nov 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3938 - STITCH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .