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Système de suture à travers l'oscilloscope utilisé pour la fermeture prophylactique des défauts coliques post-ESD (STITCH)

30 avril 2025 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Système de suture à travers l'oscilloscope utilisé pour la fermeture prophylactique des défauts du côlon post-ESD : un essai randomisé par rapport aux clips conventionnels qui met en évidence l'importance de la suture pour favoriser la guérison et la fermeture des défauts du côlon ESD

Le but de cette étude est de réaliser un essai randomisé pour comparer un nouveau système de suture à travers le télescope et des clips conventionnels pour la fermeture du défaut après ESD pour les polypes coliques de 30 à 60 mm. Plus précisément, l'hypothèse postule que le nouveau système de suture à travers la portée peut atteindre des taux de fermeture complète plus élevés en un temps plus court par rapport aux clips conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les gros polypes coliques superficiels sont de plus en plus détectés grâce aux programmes de dépistage du cancer colorectal dans le monde entier. L'ESD est la technique qui permet une résection de haute qualité de ces gros polypes.

Néanmoins, plusieurs événements indésirables affectent l’ESD, notamment au niveau du côlon. Ils peuvent mettre le pronostic vital en danger, nécessiter ou prolonger l'hospitalisation, nécessiter une transfusion sanguine, des interventions endoscopiques ou chirurgicales supplémentaires et augmenter les coûts.

Ainsi, la prévention de ces événements indésirables constitue un objectif clinique et médico-économique important. La fermeture endoscopique des défauts post-ESD pourrait réduire ce risque. Cependant, la fermeture de ces défauts importants avec des clips conventionnels peut s'avérer difficile, infructueuse et prolonger la durée de l'ensemble de la procédure. Un nouveau système de suture à travers le télescope pourrait permettre une fermeture endoscopique complète des défauts post-ESD dans le côlon dans un délai raisonnable.

Les bénéfices attendus sont une diminution de la morbidité et des coûts liés à la procédure ESD colique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient souffrant de polypes coliques de 30 à 60 mm avec indication d'ESD
  • Patients de sexe masculin ou féminin âgés de > 18 ans
  • Patients capables de remplir des questionnaires rédigés en italien

Critère d'exclusion:

  • Échec de la résection endoscopique
  • Suspicion de cancer profond de la sous-muqueuse par analyse de la configuration des puits (KUDO Vn)
  • Polype impliquant profondément l'appendice (type 2 ou 3 selon la classification de Toyonaga)
  • Polype à l’intérieur de la valvule iléo-cæcale.
  • Lésions rectales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: ESD avec clips
La fermeture du défaut sera réalisée à la fin de la procédure de dissection endoscopique sous-muqueuse avec des clips (Boston scientific®). Des photos ou des films du défaut de fermeture seront nécessaires pour confirmer de manière indépendante la fermeture complète.
Expérimental: Système de suture TTS
La fermeture du défaut sera réalisée à la fin de la procédure ESD avec un nouveau système de suture TTS (X-Tack Boston scientific®). Des photos ou des films du défaut de fermeture seront nécessaires pour confirmer de manière indépendante la fermeture complète.
Dispositif: Système de suture TTS
L'utilisation du système de suture TTS pourrait permettre une fermeture endoscopique rapide et complète des anomalies coliques post-ESD, offrant ainsi des avantages cliniques et médico-économiques pertinents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la proportion de fermeture complète entre les deux groupes
Délai: Intra-procédural
Évaluer la proportion de fermeture complète, définie lorsque les marges opposées sont rapprochées sans défaut persistant post-résection de plus de 1 cm (photos et/ou vidéos)
Intra-procédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la procédure de clôture
Délai: jusqu'à 2 heures
Évaluer le temps de la procédure de fermeture, qui est défini par la durée entre le début de l'assemblage du système de suture et la fin de la fermeture dans le groupe d'intervention et entre l'ouverture du sac du premier clip jusqu'à la fin de la fermeture dans le groupe témoin. (photos-vidéos)
jusqu'à 2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de syndrome post-polypectomie
Délai: 1 semaine
Pour évaluer, il comparera la proportion entre les 2 groupes de syndrome post-polypectomie au jour 7
1 semaine
Proportion de saignements retardés cliniquement significatifs
Délai: 1 mois
Comparer et évaluer la proportion de saignements retardés cliniquement significatifs à 1 mois
1 mois
Rapport coût-efficacité
Délai: 1 mois
Évaluer le rapport coût-efficacité, estimé en divisant la différence de coûts observée entre les deux stratégies par la différence d'efficacité à 1 mois. Le critère d'efficacité étant le délai de fermeture à 1 mois
1 mois
Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 1 semaine
Comparer la durée d'hospitalisation définie comme le nombre de nuits d'intervention dans les hôpitaux
jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Repici, Prof., IRCCS Humanitas Research Hospital - Rozzano 20089, Milan, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3938 - STITCH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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