リポソームイリノテカンの有効性と安全性を評価するための実際の研究
2024年6月4日 更新者：Peking University
リポソームイリノテカンの有効性と安全性を評価するための前向き、複数コホート、全国多施設実世界研究
この研究は前向き、多施設、現実世界の研究です。
4つのコホートがあります。
コホート 1 ～ 3 には、それぞれ二次治療、二次治療、および術前術後の結腸直腸がん患者が含まれます。
コホート 4 には、膵臓がんと結腸直腸がんを除く患者が含まれます。
この研究は実際の調査であるため、治療手順、訪問スケジュール、検査は医師の日常的な臨床業務に基づいて行われます。
上記のコホートを通じて、イリノテカン リポソームの有効性と安全性が包括的に観察されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
933
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin Shen
- 電話番号：01088196561
- メール：doctorshenlin@sina.cn
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Lin Shen, MD
- 電話番号：(86)10-88196561
- メール：shenlin@bjmu.edu.cn
-
主任研究者：
- Lin Shen, MD
-
副調査官：
- Jian Li, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、4 つのコホートによる前向きの多施設現実世界研究でした。 コホート 1 には、転移性結腸直腸がんの二次治療としての患者が含まれます。 コホート 2 には、転移性結腸直腸癌の後期治療としての患者が含まれます。 コホート 3 には、結腸直腸癌に対する術前化学療法を受ける患者が含まれます。
コホート 4 には、非膵臓がん、非結腸直腸がんの二次治療以降の患者が含まれます。 上記のコホートを通じて、イリノテカン リポソームの有効性と安全性が包括的に観察されます。
説明
包含基準:
コホート 1:
- 組織学的または細胞病理学的に結腸直腸腺癌が確認され、切除不能な転移性疾患と診断された患者。
- pMMR/MSS または MMR/MS ステータス不明であることが知られています。
- 転移性疾患に対する以前の第一選択のオキサリプラチンおよびフルオロウラシルベースの全身療法により進行した。
- 患者は転移性疾患の治療段階でIRIまたはNal-IRIを受けていなかった。
- 患者は、二次全身療法として Nal-IRI とフルオロウラシル、または IRI とフルオロウラシルの化学療法レジメンを受ける予定でした。
コホート 2:
- 組織学的または細胞病理学的に確認された結腸直腸腺癌を有し、切除不能な転移性疾患と診断された患者。
- pMMR/MSS または MMR/MS ステータス不明であることが知られています。
- 患者は転移性疾患に対して過去に3行以内の治療を受けていた。
- IRIを含むレジメンによる治療後の転移性疾患の進行（IRI治療ライン数に制限なし）。
- 患者はこれまでにNal-IRIを受けたことがなく、緩和治療として化学療法を含む全身性Nal-IRIを受ける予定であった。
- RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある。
コホート 3:
- -肝転移が5つ以下で、組織病理学または細胞病理学によって確認され、切除が計画されている高リスク（CRSスコア3〜5）の同時性肝転移性結腸直腸腺癌。
- pMMR/MSS または MMR/MS ステータス不明であることが知られています。
- 患者は術前補助療法として、Nal-IRI+オキサリプラチン+フルオロウラシル化学療法レジメンを受ける予定でした。
コホート 4:
- 組織病理学および/または細胞学によって確認された非膵臓がんおよび非結腸直腸がんの患者。
- 切除不能な疾患に対して少なくとも1回の全身治療を受けている;
- Nal IRI を含む全身治療計画を受ける計画を立てます。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST v1.1 による)。
除外基準:
コホート 1 ～ 4:
- 化学療法中に免疫チェックポイント阻害剤（ペムブロリズマブ、ニボルマブなど）による治療が計画されました。
- イリノテカンまたはリポソームイリノテカンおよびその賦形剤に対するアレルギーが知られています。
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている女性患者。
- 研究者が登録に不適格であると判断したその他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
結腸直腸がんの二次治療
コホート 1 は、転移性結腸直腸癌の二次治療としてイリノテカン リポソーム (Nal-IRI) またはイリノテカン (IRI) とフルオロウラシルで治療された患者を含む同時対照デザインです。
|
実験グループは、化学療法レジメンとして Nal-IRI で治療された患者からデータを収集します。
ラベルに従って使用することが推奨されており、臨床実践が優先されます。
|
|
結腸直腸がんの後部線治療
コホート 2 は Simon の 2 段階デザインで、NAL-IRI ベースの併用療法で治療され、転移性結腸直腸癌の後期治療として IRI を使用した患者を含むことが計画されています。
|
実験グループは、化学療法レジメンとして Nal-IRI で治療された患者からデータを収集します。
ラベルに従って使用することが推奨されており、臨床実践が優先されます。
|
|
結腸直腸がんに対する術前補助療法
コホート 3 はシングルアーム デザインで、結腸直腸癌の術前化学療法として Nal-IRI + オキサリプラチン + フルオロウラシルを受けた患者を登録する予定です。
|
実験グループは、化学療法レジメンとして Nal-IRI で治療された患者からデータを収集します。
ラベルに従って使用することが推奨されており、臨床実践が優先されます。
|
|
非膵臓がんおよび非結腸直腸がんの患者が二次治療以上の治療を受けた
コホート 4 は単一群デザインであり、非膵臓がん、非結腸直腸がんの二次治療またはそれ以降の治療として NAL-IRI を含むレジメンで治療されている患者を登録することが計画されています。
|
実験グループは、化学療法レジメンとして Nal-IRI で治療された患者からデータを収集します。
ラベルに従って使用することが推奨されており、臨床実践が優先されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE 5.0によって評価されたグレード3以上の有害事象の発生率（コホート1）
時間枠：10か月を除いて評価されます。
|
Nal-IRIとIRIの安全性を調査する。
|
10か月を除いて評価されます。
|
|
客観的応答率（コホート 2 および 4）
時間枠：最初の投薬から最初に記録された投薬の進行または終了の日まで。最長6か月まで評価されます。
|
Nal-IRI の抗腫瘍効果を調査するには、RECIST v1.1 によって評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合を調べます。
|
最初の投薬から最初に記録された投薬の進行または終了の日まで。最長6か月まで評価されます。
|
|
R0切除率（コホート3）
時間枠：最初の投薬から最初に記録された投薬の進行または終了の日まで。最長6か月まで評価されます。
|
外科的に切除できる患者の外科的変換率を評価する。
|
最初の投薬から最初に記録された投薬の進行または終了の日まで。最長6か月まで評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率 (コホート 1)
時間枠：最初の投薬から最初に記録された投薬の進行または終了の日まで。最長6か月まで評価されます。
|
Nal-IRI の抗腫瘍効果を調査するには、RECIST v1.1 によって評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合を調べます。
|
最初の投薬から最初に記録された投薬の進行または終了の日まで。最長6か月まで評価されます。
|
|
疾病制御率 (コホート 1、2、4)
時間枠：最初の投薬から最初に記録された投薬の進行または終了の日まで。最長 6 か月まで評価されます。
|
Nal-IRI の抗腫瘍効果を調査するには、RECIST v1.1 によって評価された完全奏効、部分奏効、または安定奏効 (SD) を示した患者の割合を調べます。
|
最初の投薬から最初に記録された投薬の進行または終了の日まで。最長 6 か月まで評価されます。
|
|
無増悪生存期間 (コホート 1、2、4)
時間枠：最初の投薬から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで。最長 24 か月まで評価されます。
|
研究の抗腫瘍効果を調査するため。
最初の投薬から、最初に記録された投薬の進行または終了の日付のいずれか早い方まで。
|
最初の投薬から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで。最長 24 か月まで評価されます。
|
|
全生存期間 (コホート 1、2、4)
時間枠：最初の投薬から、何らかの原因による死亡日まで。最長 42 か月まで評価されます。
|
Nal-IRIの抗腫瘍効果を調査するため。
最初の投薬から、何らかの原因による死亡日まで。
|
最初の投薬から、何らかの原因による死亡日まで。最長 42 か月まで評価されます。
|
|
CTCAE 5.0によって評価された有害事象の発生率および有害事象の重症度（コホート1、2、3、4）
時間枠：24 か月を除いて評価されます。
|
併用療法における有害事象の発生率と重症度を評価する。
|
24 か月を除いて評価されます。
|
|
病理学的完全奏効率（コホート 3）
時間枠：治療と手術後、最長 6 か月まで評価されます。
|
Nal-IRIの効果を調査するため。
|
治療と手術後、最長 6 か月まで評価されます。
|
|
無イベント生存 (コホート 3)
時間枠：登録から死亡、病気の進行、治療への切り替えなどの何らかの出来事が発生するまでの時間が最初に発生します。最長 12 か月まで評価されます。
|
Nal-IRIの効果を調査するため。
|
登録から死亡、病気の進行、治療への切り替えなどの何らかの出来事が発生するまでの時間が最初に発生します。最長 12 か月まで評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月4日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。