Estudo do mundo real para avaliar a eficácia e segurança do lipossoma irinotecano

Este estudo foi um estudo prospectivo e multicêntrico do mundo real com quatro coortes. A coorte 1 inclui pacientes como tratamento de segunda linha para câncer colorretal metastático. A Coorte 2 inclui pacientes como tratamento de última linha para câncer colorretal metastático. A coorte 3 inclui pacientes em quimioterapia neoadjuvante para câncer colorretal.

A Coorte 4 inclui pacientes como tratamento de segunda linha ou além do tratamento para cânceres não pancreáticos e não colorretais. Através da coorte acima, a eficácia e segurança do lipossoma irinotecano são observadas de forma abrangente.

Critério de inclusão:

1. Coorte 1:

   • Pacientes com adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente ou citopatologicamente que foram diagnosticados com doença metastática irressecável.
   • Conhecido como pMMR/MSS ou status MMR/MS desconhecido.
   • A terapia sistêmica de primeira linha anterior à base de oxaliplatina e fluorouracils para doença metastática progrediu.
   • Os pacientes não receberam IRI ou Nal-IRI durante a fase de tratamento da doença metastática.
   • Os pacientes foram programados para receber regimes de quimioterapia Nal-IRI mais fluorouracils ou IRI mais fluorouracils como terapia sistêmica de segunda linha.

2. Coorte 2:

   • Pacientes com adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente ou citopatologicamente que foram diagnosticados com doença metastática irressecável;
   • Conhecido como pMMR/MSS ou status MMR/MS desconhecido.
   • Os pacientes receberam ≤ 3 linhas de tratamento anterior para doença metastática.
   • Progressão da doença metastática após tratamento com um regime contendo IRI (sem limite no número de linhas de tratamento IRI).
   • O paciente não havia recebido Nal-IRI anteriormente e estava programado para receber um regime de quimioterapia contendo Nal-IRI sistêmico como tratamento paliativo.
   • Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.

3. Coorte 3:

   • Adenocarcinoma colorretal metastático hepático síncrono de alto risco (pontuação CRS 3-5) com ≤5 metástases hepáticas, confirmado por histopatologia ou citopatologia e ressecção planejada.
   • Conhecido como pMMR/MSS ou status MMR/MS desconhecido.
   • O paciente foi programado para receber regime de quimioterapia Nal-IRI + oxaliplatina + fluorouracils como terapia neoadjuvante.

4. Coorte 4:

   • Pacientes com câncer não pancreático e câncer não colorretal confirmados por histopatologia e/ou citologia.
   • Ter recebido pelo menos um tratamento sistêmico para doenças irressecáveis;
   • Planeje receber um regime de tratamento sistêmico contendo Nal IRI;
   • Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST v1.1);

Critério de exclusão:

Coorte 1-4:

• O tratamento com um inibidor do ponto de controle imunológico (por exemplo, pembrolizumabe, nivolumabe) foi planejado durante a quimioterapia.
• É conhecida alergia ao irinotecano ou ao irinotecano lipossomal e aos seus excipientes.
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
• Outros pacientes que foram considerados pelo investigador como inelegíveis para inscrição.