Estudio del mundo real para evaluar la eficacia y seguridad del liposoma irinotecán

Este estudio fue un estudio prospectivo, multicéntrico del mundo real con cuatro cohortes. La cohorte 1 incluye pacientes como tratamiento de segunda línea para el cáncer colorrectal metastásico. La cohorte 2 incluye pacientes como tratamiento de última línea para el cáncer colorrectal metastásico. La cohorte 3 incluye pacientes en tratamiento con quimioterapia neoadyuvante para el cáncer colorrectal.

La cohorte 4 incluye pacientes como tratamiento de segunda línea o más allá para cánceres no pancreáticos ni colorrectales. A través de la cohorte anterior, se observa de manera integral la eficacia y seguridad del liposoma de irinotecán.

Criterios de inclusión:

1. Cohorte 1:

   • Pacientes con adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente o citopatológicamente a quienes se les diagnosticó enfermedad metastásica irresecable.
   • Se sabe que el estado de pMMR/MSS o MMR/MS es desconocido.
   • La terapia previa basada en oxaliplatino sistémico de primera línea y fluorouracilos para la enfermedad metastásica progresó.
   • Los pacientes no habían recibido IRI o Nal-IRI durante la fase de tratamiento de la enfermedad metastásica.
   • Se programó que los pacientes recibieran regímenes de quimioterapia con Nal-IRI más fluorouracilos o IRI más fluorouracilos como terapia sistémica de segunda línea.

2. Cohorte 2:

   • Pacientes con adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente o citopatológicamente a quienes se les diagnosticó enfermedad metastásica irresecable;
   • Se sabe que el estado de pMMR/MSS o MMR/MS es desconocido.
   • Los pacientes habían recibido ≤ 3 líneas de tratamiento previo para la enfermedad metastásica.
   • Progresión de la enfermedad metastásica después del tratamiento con un régimen que contiene IRI (sin límite en el número de líneas de tratamiento con IRI).
   • El paciente no había recibido previamente Nal-IRI y estaba programado para recibir un régimen de quimioterapia sistémico que contenía Nal-IRI como tratamiento paliativo.
   • Tener al menos una lesión medible según RECIST v1.1.

3. Cohorte 3:

   • Adenocarcinoma colorrectal metastásico hepático sincrónico de alto riesgo (puntuación CRS 3-5) con ≤5 metástasis hepáticas, confirmado por histopatología o citopatología y resección planificada.
   • Se sabe que el estado de pMMR/MSS o MMR/MS es desconocido.
   • El paciente estaba programado para recibir un régimen de quimioterapia con Nal-IRI+ oxaliplatino + fluorouracilos como terapia neoadyuvante.

4. Cohorte 4:

   • Pacientes con cáncer no pancreático y cáncer no colorrectal confirmados por histopatología y/o citología.
   • Haber recibido al menos un tratamiento sistémico por enfermedades irresecables;
   • Planee recibir un régimen de tratamiento sistémico que contenga Nal IRI;
   • Al menos una lesión medible (según RECIST v1.1);

Criterio de exclusión:

Cohorte 1-4:

• Durante la quimioterapia se planificó el tratamiento con un inhibidor de puntos de control inmunológico (p. ej., pembrolizumab, nivolumab).
• Se conoce alergia al irinotecán o al irinotecán liposomal y sus excipientes.
• Pacientes mujeres que se sabe que están embarazadas o en período de lactancia.
• Otros pacientes que el investigador consideró no elegibles para la inscripción.