Реальное исследование по оценке эффективности и безопасности липосом иринотекана

Это исследование представляло собой проспективное многоцентровое практическое исследование с четырьмя когортами. Когорта 1 включает пациентов в качестве терапии второй линии метастатического колоректального рака. Когорта 2 включает пациентов, находящихся на поздней линии лечения метастатического колоректального рака. Когорта 3 включает пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию колоректального рака.

Когорта 4 включает пациентов, получающих лечение второй линии или помимо лечения неподжелудочной железы и неколоректального рака. В вышеуказанной когорте всесторонне наблюдаются эффективность и безопасность липосом иринотекана.

Критерии включения:

1. Когорта 1:

   • Пациенты с гистологически или цитопатологически подтвержденной колоректальной аденокарциномой, у которых диагностировано неоперабельное метастатическое заболевание.
   • Известно, что статус pMMR/MSS или статус MMR/MS неизвестен.
   • Предыдущая системная терапия первой линии на основе оксалиплатина и фторурацилов при метастатическом заболевании прогрессировала.
   • Пациенты не получали ИРИ или Нал-ИРИ на этапе лечения метастатического заболевания.
   • Пациенты должны были получать схемы химиотерапии Nal-IRI плюс фторурацилы или IRI плюс фторурацилы в качестве системной терапии второй линии.

2. Когорта 2:

   • Пациенты с гистологически или цитопатологически подтвержденной колоректальной аденокарциномой, у которых диагностировано неоперабельное метастатическое заболевание;
   • Известно, что статус pMMR/MSS или статус MMR/MS неизвестен.
   • Пациенты получали ≤ 3 линий предыдущего лечения метастатического заболевания.
   • Прогрессирование метастатического заболевания после лечения режимом, содержащим ИРИ (нет ограничений на количество линий лечения ИРИ).
   • Пациент ранее не получал Nal-IRI и должен был получить системную химиотерапию, содержащую Nal-IRI, в качестве паллиативного лечения.
   • Иметь хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1.

3. Когорта 3:

   • Синхронная колоректальная аденокарцинома высокого риска (оценка CRS 3–5) с метастазами в печень ≤5, подтвержденными гистопатологией или цитопатологией, и запланированной резекцией.
   • Известно, что статус pMMR/MSS или статус MMR/MS неизвестен.
   • В качестве неоадъювантной терапии пациенту было назначено лечение по схеме химиотерапии Нал-ИРИ+оксалиплатин+фторурацилы.

4. Когорта 4:

   • Пациенты с нераком поджелудочной железы и неколоректальным раком, подтвержденные гистопатологией и/или цитологией.
   • Получили хотя бы один системный курс лечения неоперабельных заболеваний;
   • Запланируйте получение схемы системного лечения, содержащей Nal IRI;
   • По крайней мере одно измеримое поражение (согласно RECIST v1.1);

Критерий исключения:

Когорта 1–4:

• Во время химиотерапии планировалось лечение ингибитором иммунных контрольных точек (например, пембролизумабом, ниволумабом).
• Известна аллергия на иринотекан или липосомальный иринотекан и его вспомогательные вещества.
• Пациентки женского пола, о которых известно, что они беременны или кормят грудью.
• Другие пациенты, которых исследователь счел неприемлемыми для включения в исследование.