评估脂质体伊立替康功效和安全性的真实世界研究
2024年6月4日 更新者：Peking University
一项前瞻性、多队列、全国多中心真实世界研究，旨在评估脂质体伊立替康的有效性和安全性
这项研究是一项前瞻性、多中心、真实世界的研究。
有四个队列。
第 1-3 组分别包括二线、后线和新辅助结直肠癌患者。
第 4 组包括除胰腺癌和结直肠癌患者之外的患者。
由于这项研究是一项现实世界的调查，治疗程序、就诊时间表和检查将基于医生的常规临床实践。
通过上述队列，全面观察伊立替康脂质体的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
933
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lin Shen
- 电话号码：01088196561
- 邮箱：doctorshenlin@sina.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Lin Shen, MD
- 电话号码：(86)10-88196561
- 邮箱：shenlin@bjmu.edu.cn
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首席研究员：
- Lin Shen, MD
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副研究员：
- Jian Li, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究是一项前瞻性、多中心的现实世界研究，有四个队列。 第 1 组包括接受二线治疗的转移性结直肠癌患者。 第 2 组包括作为转移性结直肠癌晚期治疗的患者。 第 3 组包括接受结直肠癌新辅助化疗的患者。
第 4 组包括接受二线或超出治疗范围的非胰腺癌、非结直肠癌患者。 通过上述队列，全面观察伊立替康脂质体的有效性和安全性。
描述
纳入标准：
第 1 组：
- 经组织学或细胞病理学确诊为结直肠腺癌且被诊断患有不可切除的转移性疾病的患者。
- 已知为 pMMR/MSS 或 MMR/MS 状态未知。
- 先前基于奥沙利铂和氟尿嘧啶的一线系统治疗转移性疾病取得了进展。
- 患者在转移性疾病的治疗阶段未接受 IRI 或 Nal-IRI。
- 患者计划接受 Nal-IRI 加氟尿嘧啶或 IRI 加氟尿嘧啶化疗方案作为二线全身治疗。
第 2 组：
- 经组织学或细胞病理学确诊为结直肠腺癌且诊断为不可切除的转移性疾病的患者；
- 已知为 pMMR/MSS 或 MMR/MS 状态未知。
- 患者之前接受过 ≤ 3 线转移性疾病治疗。
- 使用包含 IRI 的方案治疗后转移性疾病的进展（IRI 治疗线数量没有限制）。
- 该患者之前未接受过 Nal-IRI，并计划接受含有 Nal-IRI 的全身化疗方案作为姑息治疗。
- 根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的病变。
第 3 组：
- 高危（CRS评分3-5）同时性肝转移性结直肠腺癌，肝转移≤5个，经组织病理学或细胞病理学证实，并计划切除。
- 已知为 pMMR/MSS 或 MMR/MS 状态未知。
- 患者拟接受Nal-IRI+奥沙利铂+氟尿嘧啶化疗方案作为新辅助治疗。
第 4 组：
- 经组织病理学和/或细胞学证实的非胰腺癌和非结直肠癌患者。
- 已接受至少一种无法切除疾病的全身治疗；
- 计划接受含有 Nal IRI 的全身治疗方案；
- 至少一个可测量的病变（根据 RECIST v1.1）；
排除标准：
第 1-4 组：
- 化疗期间计划使用免疫检查点抑制剂（例如派姆单抗、纳武单抗）进行治疗。
- 已知对伊立替康或脂质体伊立替康及其赋形剂过敏。
- 已知怀孕或哺乳期的女性患者。
- 研究者认为不符合入组条件的其他患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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结直肠癌的二线治疗
第 1 组是同步对照设计，包括接受伊立替康脂质体 (Nal-IRI) 或伊立替康 (IRI) 加氟尿嘧啶作为转移性结直肠癌二线治疗的患者。
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实验组将收集以 Nal-IRI 作为化疗方案治疗的患者的数据。
建议按照标签使用，以临床实践为准。
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结直肠癌后线治疗
第 2 组是西蒙两阶段设计，计划包括接受基于 NAL-IRI 的联合方案治疗并使用 IRI 作为转移性结直肠癌晚期治疗的患者。
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实验组将收集以 Nal-IRI 作为化疗方案治疗的患者的数据。
建议按照标签使用，以临床实践为准。
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结直肠癌的新辅助治疗
第3组是单臂设计，计划招募接受Nal-IRI+奥沙利铂+氟尿嘧啶作为结直肠癌新辅助化疗的患者。
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实验组将收集以 Nal-IRI 作为化疗方案治疗的患者的数据。
建议按照标签使用，以临床实践为准。
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接受二线及以上治疗的非胰腺癌和非结直肠癌患者
第 4 组是单臂设计，计划招募接受包含 NAL-IRI 方案的患者作为非胰腺癌、非结直肠癌的二线或后续治疗。
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实验组将收集以 Nal-IRI 作为化疗方案治疗的患者的数据。
建议按照标签使用，以临床实践为准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CTCAE 5.0 评估的 ≥3 级不良事件发生率（队列 1）
大体时间：除 10 个月外均进行评估。
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研究 Nal-IRI 和 IRI 的安全性。
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除 10 个月外均进行评估。
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客观缓解率（第 2 组和第 4 组）
大体时间：从最初用药到首次记录病情进展或结束用药的日期。评估时间长达 6 个月。
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为了研究 Nal-IRI 的抗肿瘤功效，通过 RECIST v1.1 评估完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
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从最初用药到首次记录病情进展或结束用药的日期。评估时间长达 6 个月。
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R0 切除率（第 3 组）
大体时间：从最初用药到首次记录病情进展或结束用药的日期。评估时间长达 6 个月。
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评估可手术切除患者的手术转化率。
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从最初用药到首次记录病情进展或结束用药的日期。评估时间长达 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率（队列 1）
大体时间：从最初用药到首次记录病情进展或结束用药的日期。评估时间长达 6 个月。
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为了研究 Nal-IRI 的抗肿瘤功效，通过 RECIST v1.1 评估完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
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从最初用药到首次记录病情进展或结束用药的日期。评估时间长达 6 个月。
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疾病控制率（队列1、2、4）
大体时间：从最初用药到首次记录病情进展或结束用药之日。评估时间长达 6 个月。
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为了研究 Nal-IRI 的抗肿瘤功效，通过 RECIST v1.1 评估获得完全、部分或稳定缓解 (SD) 的患者比例。
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从最初用药到首次记录病情进展或结束用药之日。评估时间长达 6 个月。
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无进展生存期（队列 1、2、4）
大体时间：从最初用药到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准。评估期限长达 24 个月。
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探讨研究的抗肿瘤功效。
从最初用药到首次记录病情进展或结束用药的日期（以先到者为准）。
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从最初用药到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准。评估期限长达 24 个月。
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总生存期（队列 1、2、4）
大体时间：从最初服药到因任何原因死亡的日期。评估长达 42 个月。
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研究 Nal-IRI 的抗肿瘤功效。
从最初服药到因任何原因死亡的日期。
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从最初服药到因任何原因死亡的日期。评估长达 42 个月。
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根据 CTCAE 5.0 评估的不良事件发生率和不良事件严重程度（队列 1、2、3、4）
大体时间：除 24 个月外均进行评估。
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评估联合治疗方案中不良事件的发生率和严重程度。
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除 24 个月外均进行评估。
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病理完全缓解率（队列 3）
大体时间：治疗和手术后，评估长达 6 个月。
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研究 Nal-IRI 的效果。
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治疗和手术后，评估长达 6 个月。
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无事件生存（队列 3）
大体时间：从入组到任何事件（包括死亡、疾病进展或转为治疗）的时间首先发生。评估期限长达 12 个月。
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研究 Nal-IRI 的效果。
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从入组到任何事件（包括死亡、疾病进展或转为治疗）的时间首先发生。评估期限长达 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月15日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月4日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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