Badanie w świecie rzeczywistym mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa liposomalnego irynotekanu

Badanie to było prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem w świecie rzeczywistym i obejmowało cztery kohorty. Kohorta 1 obejmuje pacjentów objętych leczeniem drugiego rzutu z powodu przerzutowego raka jelita grubego. Kohorta 2 obejmuje pacjentów w ramach leczenia późnego rzutu raka jelita grubego z przerzutami. Kohorta 3 obejmuje pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową z powodu raka jelita grubego.

Kohorta 4 obejmuje pacjentów w ramach leczenia drugiego rzutu lub dalszego leczenia z powodu nowotworów innych niż trzustka i jelita grubego. W powyższej kohorcie kompleksowo obserwowano skuteczność i bezpieczeństwo liposomu irynotekanu.

Kryteria przyjęcia:

1. Kohorta 1:

   • Pacjenci z histologicznie lub cytopatologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem jelita grubego, u których zdiagnozowano nieresekcyjną chorobę z przerzutami.
   • Wiadomo, że jest to pMMR/MSS lub status MMR/MS jest nieznany.
   • Postępowała wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia pierwszego rzutu oksaliplatyną i fluorouracylami w leczeniu choroby przerzutowej.
   • Pacjenci nie otrzymywali IRI ani Nal-IRI w fazie leczenia choroby z przerzutami.
   • Pacjenci mieli otrzymywać chemioterapię Nal-IRI z fluorouracylami lub IRI z fluorouracylami jako terapię systemową drugiego rzutu.

2. Kohorta 2:

   • Pacjenci z histologicznie lub cytopatologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem jelita grubego, u których zdiagnozowano nieresekcyjną chorobę z przerzutami;
   • Wiadomo, że jest to pMMR/MSS lub status MMR/MS jest nieznany.
   • Pacjenci otrzymali ≤ 3 linie leczenia z powodu choroby przerzutowej.
   • Progresja choroby przerzutowej po leczeniu schematem zawierającym IRI (bez ograniczeń liczby linii leczenia IRI).
   • Pacjent nie otrzymywał wcześniej Nal-IRI i miał otrzymać ogólnoustrojowy schemat chemioterapii zawierający Nal-IRI w ramach leczenia paliatywnego.
   • Posiadaj co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1.

3. Kohorta 3:

   • Synchroniczny gruczolakorak jelita grubego z przerzutami do wątroby wysokiego ryzyka (3–5 punktów w skali CRS) z ≤5 przerzutami do wątroby, potwierdzonymi badaniem histopatologicznym lub cytopatologicznym i planowaną resekcją.
   • Wiadomo, że jest to pMMR/MSS lub status MMR/MS jest nieznany.
   • Pacjentowi zaplanowano leczenie neoadjuwantowe według schematu chemioterapii Nal-IRI + oksaliplatyna + fluorouracyle.

4. Kohorta 4:

   • Pacjenci bez raka trzustki i raka jelita grubego potwierdzeni histopatologicznie i/lub cytologicznie.
   • Przebyli co najmniej jedno leczenie systemowe z powodu chorób nieresekcyjnych;
   • Zaplanować leczenie ogólnoustrojowe zawierające Nal IRI;
   • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (wg RECIST v1.1);

Kryteria wyłączenia:

Kohorta 1-4:

• Podczas chemioterapii zaplanowano leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (np. pembrolizumabem, niwolumabem).
• Znana jest alergia na irynotekan lub irynotekan liposomalny i jego substancje pomocnicze.
• Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią.
• Inni pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia.