Real-world onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van liposoomirinotecan te evalueren

Deze studie was een prospectieve, multicentrische studie in de echte wereld met vier cohorten. Cohort 1 omvat patiënten als tweedelijnsbehandeling voor gemetastaseerde colorectale kanker. Cohort 2 omvat patiënten als latelijnsbehandeling voor gemetastaseerde colorectale kanker. Cohort 3 omvat patiënten als neoadjuvante chemotherapie voor darmkanker.

Cohort 4 omvat patiënten als tweedelijnsbehandeling of als aanvulling op de behandeling van niet-pancreas- en niet-colorectale kankers. Via het bovengenoemde cohort zijn de werkzaamheid en veiligheid van irinotecan liposoom uitgebreid waargenomen.

Inclusiecriteria:

1. Cohort 1:

   • Patiënten met een histologisch of cytopathologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom bij wie de diagnose inoperabele metastatische ziekte werd gesteld.
   • Bekend als pMMR/MSS of MMR/MS-status onbekend.
   • Eerdere eerstelijns systemische oxaliplatine- en fluorouracils-gebaseerde therapie voor gemetastaseerde ziekte vertoonde progressie.
   • Patiënten hadden tijdens de behandelingsfase van de gemetastaseerde ziekte geen IRI of Nal-IRI ontvangen.
   • Het was de bedoeling dat patiënten een chemotherapieregime met Nal-IRI plus fluorouracils of IRI plus fluorouracils zouden krijgen als tweedelijns systemische therapie.

2. Cohort 2:

   • Patiënten met een histologisch of cytopathologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom bij wie de diagnose niet-reseceerbare metastatische ziekte was gesteld;
   • Bekend als pMMR/MSS of MMR/MS-status onbekend.
   • Patiënten hadden ≤ 3 lijnen eerdere behandeling voor gemetastaseerde ziekte ontvangen.
   • Progressie van gemetastaseerde ziekte na behandeling met een IRI-bevattend regime (geen limiet op het aantal IRI-behandelingslijnen).
   • De patiënt had niet eerder Nal-IRI gekregen en zou als palliatieve behandeling een systemisch Nal-IRI-bevattend chemotherapieregime krijgen.
   • Minimaal één meetbare laesie hebben volgens RECIST v1.1.

3. Cohort 3:

   • Hoogrisico (CRS-score 3-5) synchroon levermetastatisch colorectaal adenocarcinoom met ≤5 levermetastasen, bevestigd door histopathologie of cytopathologie, en geplande resectie.
   • Bekend als pMMR/MSS of MMR/MS-status onbekend.
   • De patiënt zou als neoadjuvante therapie het chemotherapieregime Nal-IRI+ oxaliplatine + fluorouracils krijgen.

4. Cohort 4:

   • Patiënten met niet-pancreaskanker en niet-colorectale kanker bevestigd door histopathologie en/of cytologie.
   • Ten minste één systemische behandeling hebben ondergaan voor niet-reseceerbare ziekten;
   • Plan om een ​​systemisch behandelregime te krijgen dat Nal IRI bevat;
   • Tenminste één meetbare laesie (volgens RECIST v1.1);

Uitsluitingscriteria:

Cohort 1-4:

• Behandeling met een immuuncheckpointremmer (bijv. pembrolizumab, nivolumab) was gepland tijdens chemotherapie.
• Het is bekend dat er sprake is van een allergie voor irinotecan of liposomaal irinotecan en de hulpstoffen ervan.
• Vrouwelijke patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Andere patiënten die volgens de onderzoeker niet in aanmerking kwamen voor inschrijving.