Praxisnahe Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Liposoms Irinotecan

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, multizentrische Praxisstudie mit vier Kohorten. Kohorte 1 umfasst Patienten als Zweitlinientherapie bei metastasiertem Darmkrebs. Kohorte 2 umfasst Patienten als Spätbehandlung für metastasierten Darmkrebs. Kohorte 3 umfasst Patienten mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Darmkrebs.

Kohorte 4 umfasst Patienten als Zweitlinien- oder darüber hinausgehende Behandlung von nicht-pankreatischen und nicht-kolorektalen Krebsarten. Durch die oben genannte Kohorte werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Irinotecan-Liposomen umfassend beobachtet.

Einschlusskriterien:

1. Kohorte 1:

   • Patienten mit histologisch oder zytopathologisch bestätigtem kolorektalem Adenokarzinom, bei denen eine inoperable metastatische Erkrankung diagnostiziert wurde.
   • Bekanntermaßen pMMR/MSS oder MMR/MS-Status unbekannt.
   • Die vorangegangene systemische Erstlinientherapie auf Oxaliplatin- und Fluorouracil-Basis bei metastasierenden Erkrankungen machte Fortschritte.
   • Die Patienten hatten während der Behandlungsphase der metastasierten Erkrankung weder IRI noch Nal-IRI erhalten.
   • Als systemische Zweitlinientherapie sollten die Patienten Nal-IRI plus Fluorouracil oder IRI plus Fluorouracil-Chemotherapie erhalten.

2. Kohorte 2:

   • Patienten mit histologisch oder zytopathologisch bestätigtem kolorektalen Adenokarzinom, bei denen eine inoperable metastatische Erkrankung diagnostiziert wurde;
   • Bekanntermaßen pMMR/MSS oder MMR/MS-Status unbekannt.
   • Die Patienten hatten ≤ 3 Behandlungslinien für eine metastasierende Erkrankung erhalten.
   • Fortschreiten der metastatischen Erkrankung nach Behandlung mit einem IRI-haltigen Regime (keine Begrenzung der Anzahl der IRI-Behandlungslinien).
   • Der Patient hatte zuvor noch kein Nal-IRI erhalten und sollte als palliative Behandlung eine systemische Nal-IRI-haltige Chemotherapie erhalten.
   • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben.

3. Kohorte 3:

   • Hochriskantes (CRS-Score 3-5) synchrones lebermetastasiertes kolorektales Adenokarzinom mit ≤5 Lebermetastasen, bestätigt durch Histopathologie oder Zytopathologie und geplante Resektion.
   • Bekanntermaßen pMMR/MSS oder MMR/MS-Status unbekannt.
   • Für den Patienten war eine Chemotherapie mit Nal-IRI + Oxaliplatin + Fluorouracil als neoadjuvante Therapie vorgesehen.

4. Kohorte 4:

   • Patienten mit nicht Bauchspeicheldrüsenkrebs und nicht kolorektalem Krebs, bestätigt durch Histopathologie und/oder Zytologie.
   • Sie haben mindestens eine systemische Behandlung für nicht resezierbare Erkrankungen erhalten;
   • Planen Sie eine systemische Behandlung mit Nal IRI;
   • Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST v1.1);

Ausschlusskriterien:

Kohorte 1-4:

• Während der Chemotherapie war eine Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (z. B. Pembrolizumab, Nivolumab) geplant.
• Es ist eine Allergie gegen Irinotecan oder liposomales Irinotecan und seine Hilfsstoffe bekannt.
• Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen.
• Andere Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet waren.