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Étude en monde réel pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du liposome irinotécan

4 juin 2024 mis à jour par: Peking University

Une étude prospective, multi-cohorte et multicentrique nationale en situation réelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du liposome irinotécan

Cette étude est une étude prospective, multicentrique et réelle. Il y a quatre cohortes. Les cohortes 1 à 3 comprennent respectivement les patients atteints d'un cancer colorectal de deuxième intention, de ligne postérieure et néoadjuvante. La cohorte 4 comprend les patients à l'exception de ceux atteints d'un cancer du pancréas et colorectal. Comme cette étude est une enquête réelle, les procédures de traitement, les horaires de visite et les examens seront basés sur la pratique clinique de routine des médecins. Grâce à la cohorte ci-dessus, l'efficacité et l'innocuité du liposome d'irinotécan sont largement observées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

933

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lin Shen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jian Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude était une étude prospective multicentrique du monde réel avec quatre cohortes. La cohorte 1 comprend des patients en traitement de deuxième intention pour le cancer colorectal métastatique. La cohorte 2 comprend des patients en traitement de dernière ligne pour le cancer colorectal métastatique. La cohorte 3 comprend des patients sous chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer colorectal.

La cohorte 4 comprend des patients en traitement de deuxième intention ou au-delà pour les cancers non pancréatiques et non colorectaux. Grâce à la cohorte ci-dessus, l'efficacité et l'innocuité du liposome d'irinotécan sont largement observées.

La description

Critère d'intégration:

  1. Cohorte 1 :

    • Patients présentant un adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement ou cytopathologiquement et ayant reçu un diagnostic de maladie métastatique non résécable.
    • Connu comme étant pMMR/MSS ou statut MMR/MS inconnu.
    • Un traitement systémique antérieur de première intention à base d'oxaliplatine et de fluorouracile pour la maladie métastatique a progressé.
    • Les patients n'avaient pas reçu d'IRI ou de Nal-IRI pendant la phase de traitement de la maladie métastatique.
    • Les patients devaient recevoir des schémas de chimiothérapie Nal-IRI plus fluorouraciles ou IRI plus fluorouraciles comme traitement systémique de deuxième intention.

  2. Cohorte 2 :

    • Patients présentant un adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement ou cytopathologiquement et ayant reçu un diagnostic de maladie métastatique non résécable ;
    • Connu comme étant pMMR/MSS ou statut MMR/MS inconnu.
    • Les patients avaient reçu ≤ 3 lignes de traitement antérieur pour une maladie métastatique.
    • Progression de la maladie métastatique après un traitement avec un schéma thérapeutique contenant de l'IRI (aucune limite sur le nombre de lignes de traitement IRI).
    • Le patient n'avait jamais reçu de Nal-IRI auparavant et devait recevoir un schéma de chimiothérapie systémique contenant du Nal-IRI comme traitement palliatif.
    • Avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.

  3. Cohorte 3 :

    • Adénocarcinome colorectal métastatique hépatique synchrone à haut risque (score CRS 3-5) avec ≤ 5 métastases hépatiques, confirmé par histopathologie ou cytopathologie et résection planifiée.
    • Connu comme étant pMMR/MSS ou statut MMR/MS inconnu.
    • Le patient devait recevoir un schéma de chimiothérapie Nal-IRI + oxaliplatine + fluorouraciles comme traitement néoadjuvant.

  4. Cohorte 4 :

    • Patients atteints d'un cancer non pancréatique et d'un cancer non colorectal confirmé par histopathologie et/ou cytologie.
    • Avoir reçu au moins un traitement systémique pour des maladies non résécables ;
    • Prévoyez de recevoir un schéma thérapeutique systémique contenant du Nal IRI ;
    • Au moins une lésion mesurable (selon RECIST v1.1) ;

Critère d'exclusion:

Cohorte 1 à 4 :

  • Un traitement par un inhibiteur du point de contrôle immunitaire (par exemple, pembrolizumab, nivolumab) était prévu pendant la chimiothérapie.
  • Une allergie à l'irinotécan ou à l'irinotécan liposomal et à ses excipients est connue.
  • Patientes connues pour être enceintes ou allaitantes.
  • Autres patients jugés par l'investigateur inéligibles à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement de deuxième intention du cancer colorectal
La cohorte 1 est une conception de contrôle concurrente, incluant des patients traités par l'irinotécan liposome (Nal-IRI) ou l'irinotécan (IRI) plus fluorouraciles comme traitement de deuxième intention du cancer colorectal métastatique.
Médicament: Irinotécan Liposome
Le groupe expérimental collectera des données auprès de patients traités par Nal-IRI comme schéma de chimiothérapie. Il est recommandé d'utiliser conformément à l'étiquette, la pratique clinique prévaudra.
Traitement en ligne postérieure du cancer colorectal
La cohorte 2 est une conception Simon en deux étapes, devrait inclure des patients traités avec un schéma thérapeutique combiné basé sur NAL-IRI et qui ont utilisé l'IRI comme traitement de dernière ligne pour le cancer colorectal métastatique.
Médicament: Irinotécan Liposome
Le groupe expérimental collectera des données auprès de patients traités par Nal-IRI comme schéma de chimiothérapie. Il est recommandé d'utiliser conformément à l'étiquette, la pratique clinique prévaudra.
Thérapie néoadjuvante du cancer colorectal
La cohorte 3 est une conception à un seul bras et prévoit de recruter des patients ayant reçu Nal-IRI + oxaliplatine + fluorouraciles comme chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer colorectal.
Médicament: Irinotécan Liposome
Le groupe expérimental collectera des données auprès de patients traités par Nal-IRI comme schéma de chimiothérapie. Il est recommandé d'utiliser conformément à l'étiquette, la pratique clinique prévaudra.
Les patients atteints d'un cancer non pancréatique et non colorectal ont reçu un traitement de deuxième intention ou supérieur
La cohorte 4 est une conception à un seul bras et devrait recruter des patients traités avec le régime contenant NAL-IRI en deuxième intention ou au-delà du traitement des cancers non pancréatiques et non colorectaux.
Médicament: Irinotécan Liposome
Le groupe expérimental collectera des données auprès de patients traités par Nal-IRI comme schéma de chimiothérapie. Il est recommandé d'utiliser conformément à l'étiquette, la pratique clinique prévaudra.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables de grade ≥ 3 évaluée par CTCAE 5.0 (cohorte 1)
Délai: Évalué sauf à 10 mois.
Pour étudier la sécurité avec Nal-IRI et IRI.
Évalué sauf à 10 mois.
Taux de réponse objective (Cohortes 2 et 4)
Délai: Du traitement initial jusqu’à la date de la première progression documentée ou de la fin du traitement. Évalué jusqu'à 6 mois.
Pour étudier l'efficacité antitumorale du Nal-IRI, proportion de patients avec une réponse complète (CR) ou partielle (PR) évaluée par RECIST v1.1.
Du traitement initial jusqu’à la date de la première progression documentée ou de la fin du traitement. Évalué jusqu'à 6 mois.
Taux de résection R0 (cohorte 3)
Délai: Du traitement initial jusqu’à la date de la première progression documentée ou de la fin du traitement. Évalué jusqu'à 6 mois.
Évaluer les taux de conversion chirurgicale chez les patients pouvant être réséqués chirurgicalement.
Du traitement initial jusqu’à la date de la première progression documentée ou de la fin du traitement. Évalué jusqu'à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (Cohorte 1)
Délai: Du traitement initial jusqu’à la date de la première progression documentée ou de la fin du traitement. Évalué jusqu'à 6 mois.
Pour étudier l'efficacité antitumorale du Nal-IRI, proportion de patients avec une réponse complète (CR) ou partielle (PR) évaluée par RECIST v1.1.
Du traitement initial jusqu’à la date de la première progression documentée ou de la fin du traitement. Évalué jusqu'à 6 mois.
Taux de contrôle de la maladie (Cohorte 1,2,4)
Délai: Du traitement initial jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la fin du traitement. Évalué jusqu'à 6 mois.
Pour étudier l'efficacité antitumorale du Nal-IRI, proportion de patients avec une réponse complète, partielle ou stable (SD) évaluée par RECIST v1.1.
Du traitement initial jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la fin du traitement. Évalué jusqu'à 6 mois.
Survie sans progression (cohorte 1,2,4)
Délai: Depuis le traitement initial jusqu’à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité. Évalué jusqu'à 24 mois.
Pour étudier l'efficacité antitumorale de l'étude. Du traitement initial jusqu’à la date de la première progression documentée ou de la fin du traitement, selon la première éventualité.
Depuis le traitement initial jusqu’à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité. Évalué jusqu'à 24 mois.
Survie globale (cohorte 1,2,4)
Délai: Du traitement initial jusqu’à la date du décès, quelle qu’en soit la cause. Évalué jusqu'à 42 mois.
Étudier l'efficacité antitumorale du Nal-IRI. Du traitement initial jusqu’à la date du décès, quelle qu’en soit la cause.
Du traitement initial jusqu’à la date du décès, quelle qu’en soit la cause. Évalué jusqu'à 42 mois.
Incidence des événements indésirables et gravité des événements indésirables évaluées par CTCAE 5.0 (cohorte 1,2,3,4)
Délai: Évalué sauf à 24 mois.
Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables dans les schémas thérapeutiques combinés.
Évalué sauf à 24 mois.
Taux de réponse pathologique complète (cohorte 3)
Délai: Après traitement et chirurgie, évalué jusqu'à 6 mois.
Pour étudier l'effet du Nal-IRI.
Après traitement et chirurgie, évalué jusqu'à 6 mois.
Survie sans événement (cohorte 3)
Délai: Le temps écoulé entre l'inscription et tout événement, y compris le décès, la progression de la maladie ou le passage à un traitement, s'est produit en premier. Évalué jusqu'à 12 mois.
Pour étudier l'effet du Nal-IRI.
Le temps écoulé entre l'inscription et tout événement, y compris le décès, la progression de la maladie ou le passage à un traitement, s'est produit en premier. Évalué jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPC-DEY-CRC-K02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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