Reaalimaailman tutkimus liposomiirinotekaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tämä tutkimus oli prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa oli neljä kohorttia. Kohortti 1 sisältää potilaat metastaattisen paksusuolensyövän toisen linjan hoitona. Kohortti 2 sisältää potilaat myöhäisen linjan hoitona metastasoituneelle paksusuolensyövälle. Kohortti 3 sisältää potilaat, jotka saavat kolorektaalisyövän neoadjuvanttikemoterapiaa.

Kohortti 4 sisältää potilaat, jotka ovat toisen linjan tai sen jälkeen saaneita ei-haima-, ei-kolorektaalisyöpiä. Yllä olevan kohortin kautta irinotekaaniliposomin tehoa ja turvallisuutta tarkkaillaan kattavasti.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohortti 1:

   • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytopatologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma ja joilla on diagnosoitu metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata.
   • Tiedetään olevan pMMR/MSS tai MMR/MS tila tuntematon.
   • Aikaisempi systeeminen oksaliplatiini- ja fluorourasiilipohjainen hoito etäpesäkkeisiin eteni.
   • Potilaat eivät olleet saaneet IRI:tä tai Nal-IRI:tä metastaattisen taudin hoitovaiheen aikana.
   • Potilaille oli määrä saada Nal-IRI plus fluorourasiilit tai IRI plus fluorourasiilit kemoterapia-ohjelmat toisen linjan systeemisenä hoitona.

2. Kohortti 2:

   • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytopatologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma ja joilla on diagnosoitu metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata;
   • Tiedetään olevan pMMR/MSS tai MMR/MS tila tuntematon.
   • Potilaat olivat saaneet ≤ 3 riviä aikaisempaa hoitoa metastaattiseen sairauteen.
   • Metastaattisen taudin eteneminen IRI:tä sisältävän hoidon jälkeen (IRI-hoitolinjojen lukumäärää ei ole rajoitettu).
   • Potilas ei ollut aiemmin saanut Nal-IRI:tä, ja hänen oli määrä saada systeeminen Nal-IRI:tä sisältävä kemoterapiahoito palliatiivisena hoitona.
   • Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.

3. Kohortti 3:

   • Korkean riskin (CRS-pisteet 3–5) synkroninen maksametastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma, jossa on ≤5 maksametastaasia, vahvistettu histopatologialla tai sytopatologialla ja suunniteltu resektio.
   • Tiedetään olevan pMMR/MSS tai MMR/MS tila tuntematon.
   • Potilaalle määrättiin Nal-IRI+ oksaliplatiini + fluorourasiilikemoterapia neoadjuvanttihoitona.

4. Kohortti 4:

   • Muut kuin haimasyöpäpotilaat ja muut kuin kolorektaalisyöpäpotilaat, jotka on vahvistettu histopatologialla ja/tai sytologialla.
   • olet saanut vähintään yhden systeemisen hoidon ei-leikkauskelpoisiin sairauksiin;
   • Suunnittele Nal IRI:tä sisältävän systeemisen hoito-ohjelman saaminen;
   • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1:n mukaan);

Poissulkemiskriteerit:

Kohortti 1–4:

• Hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (esim. pembrolitsumabi, nivolumabi) suunniteltiin kemoterapian aikana.
• Allergia irinotekaanille tai liposomaaliselle irinotekaanille ja sen apuaineille tunnetaan.
• Naispotilaat, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät.
• Muut potilaat, jotka tutkijan mukaan eivät olleet kelvollisia osallistumaan.