Real-world-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til liposomet irinotecan

Denne studien var en prospektiv, multisenter-studie i den virkelige verden med fire kohorter. Kohort 1 inkluderer pasienter som andrelinjebehandling for metastatisk tykktarmskreft. Kohort 2 inkluderer pasienter som en sen behandling for metastatisk tykktarmskreft. Kohort 3 inkluderer pasienter som neoadjuvant kjemoterapi for tykktarmskreft.

Kohort 4 inkluderer pasienter som andrelinje eller utover behandling for ikke-bukspyttkjertelkreft, ikke-kolorektal kreft. Gjennom kohorten ovenfor er effekten og sikkerheten til irinotecan-liposomet omfattende observert.

Inklusjonskriterier:

1. Kohort 1:

   • Pasienter med histologisk eller cytopatologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom som ble diagnostisert med ikke-opererbar metastatisk sykdom.
   • Kjent for å være pMMR/MSS eller MMR/MS status ukjent.
   • Tidligere førstelinjesystemisk oksaliplatin- og fluorouracil-basert behandling for metastatisk sykdom utviklet seg.
   • Pasienter hadde ikke fått IRI eller Nal-IRI under behandlingsfasen av metastatisk sykdom.
   • Pasienter var planlagt å motta Nal-IRI pluss fluorouracil eller IRI pluss fluorouracil kjemoterapi som annenlinjes systemisk terapi.

2. Kohort 2:

   • Pasienter med histologisk eller cytopatologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom som ble diagnostisert med ikke-opererbar metastatisk sykdom;
   • Kjent for å være pMMR/MSS eller MMR/MS status ukjent.
   • Pasienter hadde mottatt ≤ 3 linjer med tidligere behandling for metastatisk sykdom.
   • Progresjon av metastatisk sykdom etter behandling med et IRI-holdig regime (ingen begrensning på antall IRI-behandlingslinjer).
   • Pasienten hadde ikke tidligere mottatt Nal-IRI og skulle etter planen motta et systemisk Nal-IRI-inneholdende kjemoterapiregime som palliativ behandling.
   • Ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.

3. Kohort 3:

   • Høyrisiko (CRS score 3-5) synkront levermetastatisk kolorektalt adenokarsinom med ≤5 levermetastaser, bekreftet av histopatologi eller cytopatologi, og planlagt reseksjon.
   • Kjent for å være pMMR/MSS eller MMR/MS status ukjent.
   • Pasienten var planlagt å få Nal-IRI+ oksaliplatin + fluorouracils kjemoterapiregime som neoadjuvant terapi.

4. Kohort 4:

   • Ikke-bukspyttkjertelkreftpasienter og ikke-kolorektal kreftpasienter bekreftet av histopatologi og/eller cytologi.
   • ha mottatt minst én systemisk behandling for uoperable sykdommer;
   • Planlegg å motta et systemisk behandlingsregime som inneholder Nal IRI;
   • Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST v1.1);

Ekskluderingskriterier:

Kohort 1-4:

• Behandling med en immunsjekkpunkthemmer (f.eks. pembrolizumab, nivolumab) ble planlagt under kjemoterapi.
• Allergi mot irinotekan eller liposomalt irinotekan og dets hjelpestoffer er kjent.
• Kvinnelige pasienter kjent for å være gravide eller ammende.
• Andre pasienter som av etterforskeren ble ansett som ikke kvalifisert for innmelding.