Studio nel mondo reale per valutare l'efficacia e la sicurezza del liposoma Irinotecan

Questo studio era uno studio prospettico, multicentrico sul mondo reale con quattro coorti. La coorte 1 include pazienti come trattamento di seconda linea per il cancro del colon-retto metastatico. La coorte 2 include pazienti come trattamento in ultima linea per il cancro del colon-retto metastatico. La coorte 3 include pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante per il cancro del colon-retto.

La coorte 4 include pazienti come trattamento di seconda linea o oltre per tumori non pancreatici e non colorettali. Attraverso il gruppo di cui sopra, l’efficacia e la sicurezza del liposoma dell’irinotecan sono state osservate in modo completo.

Criterio di inclusione:

1. Coorte 1:

   • Pazienti con adenocarcinoma del colon-retto confermato istologicamente o citopatologicamente a cui è stata diagnosticata una malattia metastatica non resecabile.
   • Noto come stato pMMR/MSS o MMR/MS sconosciuto.
   • La precedente terapia sistemica di prima linea a base di oxaliplatino e fluorouracili per la malattia metastatica è progredita.
   • I pazienti non avevano ricevuto IRI o Nal-IRI durante la fase di trattamento della malattia metastatica.
   • I pazienti dovevano ricevere regimi chemioterapici con Nal-IRI più fluorouracili o IRI più fluorouracili come terapia sistemica di seconda linea.

2. Coorte 2:

   • Pazienti con adenocarcinoma del colon-retto confermato istologicamente o citopatologicamente a cui è stata diagnosticata una malattia metastatica non resecabile;
   • Noto come stato pMMR/MSS o MMR/MS sconosciuto.
   • I pazienti avevano ricevuto ≤ 3 linee di trattamento precedente per la malattia metastatica.
   • Progressione della malattia metastatica dopo il trattamento con un regime contenente IRI (nessun limite al numero di linee di trattamento IRI).
   • Il paziente non aveva ricevuto in precedenza Nal-IRI ed era previsto che ricevesse un regime chemioterapico sistemico contenente Nal-IRI come trattamento palliativo.
   • Avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.

3. Coorte 3:

   • Adenocarcinoma colorettale metastatico epatico sincrono ad alto rischio (punteggio CRS 3-5) con ≤5 metastasi epatiche, confermato da istopatologia o citopatologia e resezione pianificata.
   • Noto come stato pMMR/MSS o MMR/MS sconosciuto.
   • Il paziente doveva ricevere un regime chemioterapico Nal-IRI+ oxaliplatino + fluorouracili come terapia neoadiuvante.

4. Coorte 4:

   • Pazienti con cancro non pancreatico e cancro non del colon-retto confermati mediante istopatologia e/o citologia.
   • Hanno ricevuto almeno un trattamento sistemico per malattie non resecabili;
   • Pianificare di ricevere un regime di trattamento sistemico contenente Nal IRI;
   • Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST v1.1);

Criteri di esclusione:

Coorte 1-4:

• Durante la chemioterapia è stato pianificato il trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario (ad es. pembrolizumab, nivolumab).
• L’allergia all’irinotecan o all’irinotecan liposomiale e ai suoi eccipienti è nota.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Altri pazienti ritenuti dallo sperimentatore non idonei all'arruolamento.