Verklig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av liposomer irinotecan

Denna studie var en prospektiv multicenterstudie med fyra kohorter. Kohort 1 inkluderar patienter som andra linjens behandling för metastaserad kolorektal cancer. Kohort 2 inkluderar patienter som en sen behandling för metastaserad kolorektal cancer. Kohort 3 inkluderar patienter som neoadjuvant kemoterapi för kolorektal cancer.

Kohort 4 inkluderar patienter som andra linjen eller efter behandling för icke-bukspottkörtelcancer, icke-kolorektal cancer. Genom ovanstående kohort observeras irinotecanliposomens effektivitet och säkerhet omfattande.

Inklusionskriterier:

1. Kohort 1:

   • Patienter med histologiskt eller cytopatologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom som diagnostiserades med inoperabel metastaserande sjukdom.
   • Känd för att vara pMMR/MSS eller MMR/MS status okänd.
   • Tidigare första linjens systemisk oxaliplatin- och fluorouracil-baserad behandling för metastaserande sjukdom utvecklades.
   • Patienterna hade inte fått IRI eller Nal-IRI under behandlingsfasen av metastaserande sjukdom.
   • Patienterna var schemalagda att få Nal-IRI plus fluorouracil eller IRI plus fluorouracil kemoterapi som andra linjens systemisk behandling.

2. Kohort 2:

   • Patienter med histologiskt eller cytopatologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom som diagnostiserades med inoperabel metastaserande sjukdom;
   • Känd för att vara pMMR/MSS eller MMR/MS status okänd.
   • Patienterna hade fått ≤ 3 rader av tidigare behandling för metastaserande sjukdom.
   • Progression av metastaserande sjukdom efter behandling med en IRI-innehållande regim (ingen gräns för antalet IRI-behandlingslinjer).
   • Patienten hade inte tidigare fått Nal-IRI och var planerad att få en systemisk Nal-IRI innehållande kemoterapi som palliativ behandling.
   • Ha minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.

3. Kohort 3:

   • Högrisk (CRS-poäng 3-5) synkront levermetastaserande kolorektalt adenokarcinom med ≤5 levermetastaser, bekräftat av histopatologi eller cytopatologi, och planerad resektion.
   • Känd för att vara pMMR/MSS eller MMR/MS status okänd.
   • Patienten var planerad att få Nal-IRI+ oxaliplatin + fluorouracil kemoterapiregim som neoadjuvant terapi.

4. Kohort 4:

   • Icke pankreascancer och icke kolorektal cancerpatienter bekräftade av histopatologi och/eller cytologi.
   • Har fått minst en systemisk behandling för icke-opererbara sjukdomar;
   • Planera att få en systemisk behandlingsregim innehållande Nal IRI;
   • Minst en mätbar lesion (enligt RECIST v1.1);

Exklusions kriterier:

Kohort 1-4:

• Behandling med en immunkontrollpunktshämmare (t.ex. pembrolizumab, nivolumab) planerades under kemoterapi.
• Allergi mot irinotekan eller liposomalt irinotekan och dess hjälpämnen är känd.
• Kvinnliga patienter som är kända för att vara gravida eller ammande.
• Andra patienter som av utredaren ansågs vara olämpliga för inskrivning.