리포솜 이리노테칸의 효능과 안전성을 평가하기 위한 실제 연구
2024년 6월 4일 업데이트: Peking University
리포솜 이리노테칸의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다코호트, 국가 다기관 실제 연구
본 연구는 전향적, 다기관, 실제 연구입니다.
4개의 집단이 있습니다.
코호트 1-3에는 각각 2차, 후부암 및 신보강 대장암 환자가 포함됩니다.
코호트 4에는 췌장암과 대장암 환자를 제외한 환자가 포함됩니다.
본 연구는 실제 조사이므로 치료 절차, 방문 일정 및 검사는 의사의 일상적인 임상 실습을 기반으로 합니다.
위의 코호트를 통해 이리노테칸 리포솜의 효능과 안전성이 종합적으로 관찰되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
933
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin Shen
- 전화번호: 01088196561
- 이메일: doctorshenlin@sina.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Lin Shen, MD
- 전화번호: (86)10-88196561
- 이메일: shenlin@bjmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Lin Shen, MD
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부수사관:
- Jian Li, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 4개의 코호트를 대상으로 한 전향적, 다기관 실제 연구였습니다. 코호트 1에는 전이성 대장암에 대한 2차 치료제로 환자가 포함됩니다. 코호트 2에는 전이성 대장암에 대한 후기 치료법으로 환자가 포함됩니다. 코호트 3에는 대장암에 대한 신보강 화학요법 환자가 포함됩니다.
코호트 4에는 비췌장암, 비대장암에 대한 2차 치료 또는 그 이상의 치료를 받는 환자가 포함됩니다. 위의 코호트를 통해 이리노테칸 리포솜의 효능과 안전성이 종합적으로 관찰되었습니다.
설명
포함 기준:
집단 1:
- 조직학적 또는 세포병리학적으로 확인된 대장 선암종으로서 절제 불가능한 전이성 질환으로 진단된 환자.
- pMMR/MSS 또는 MMR/MS 상태로 알려져 있습니다.
- 전이성 질환에 대한 이전의 1차 전신 옥살리플라틴 및 플루오로우라실 기반 치료가 진행되었습니다.
- 환자들은 전이성 질환의 치료 단계 동안 IRI 또는 Nal-IRI를 투여받지 않았습니다.
- 환자들은 2차 전신 요법으로 Nal-IRI와 플루오로우라실 또는 IRI와 플루오로우라실 화학 요법을 받을 예정이었습니다.
집단 2:
- 조직학적 또는 세포병리학적으로 확인된 대장 선암종이 있고 절제 불가능한 전이성 질환으로 진단된 환자;
- pMMR/MSS 또는 MMR/MS 상태로 알려져 있습니다.
- 환자들은 이전에 전이성 질환에 대해 3회 이하의 치료를 받았습니다.
- IRI 함유 요법으로 치료한 후 전이성 질환의 진행(IRI 치료 라인 수에는 제한이 없음)
- 환자는 이전에 Nal-IRI를 받은 적이 없었으며 완화 치료로 화학요법을 포함하는 전신 Nal-IRI를 받을 예정이었습니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
집단 3:
- 조직병리학 또는 세포병리학으로 확인되고 절제가 계획된 간 전이가 5개 이하인 고위험(CRS 점수 3-5) 동기 간 전이성 대장 선암종.
- pMMR/MSS 또는 MMR/MS 상태로 알려져 있습니다.
- 환자는 신보강 요법으로 Nal-IRI+ 옥살리플라틴 + 플루오로우라실 화학요법을 받을 예정이었습니다.
집단 4:
- 조직병리학 및/또는 세포학으로 확인된 비췌장암 및 비대장암 환자.
- 절제할 수 없는 질병에 대해 적어도 한 번 이상의 전신 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
- Nal IRI를 포함하는 전신 치료 요법을 받을 계획입니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1에 따름);
제외 기준:
집단 1-4:
- 화학요법 중에 면역관문 억제제(예: 펨브롤리주맙, 니볼루맙)를 사용한 치료가 계획되었습니다.
- 이리노테칸 또는 리포솜 이리노테칸 및 그 부형제에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 여성 환자.
- 시험자가 등록에 부적격하다고 간주한 기타 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대장암 2차 치료제
코호트 1은 전이성 대장암에 대한 2차 치료법으로 이리노테칸 리포솜(Nal-IRI) 또는 이리노테칸(IRI)과 플루오로우라실을 함께 투여한 환자를 포함하는 동시 대조군 설계입니다.
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실험 그룹은 화학 요법으로 Nal-IRI로 치료받은 환자로부터 데이터를 수집합니다.
라벨에 따라 사용하는 것이 권장되며 임상 실습이 우선합니다.
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대장암의 후방선 치료
코호트 2는 Simon 2단계 설계로 NAL-IRI 기반 병용 요법으로 치료를 받고 전이성 대장암에 대한 후기 치료법으로 IRI를 사용한 환자를 포함하도록 계획되었습니다.
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실험 그룹은 화학 요법으로 Nal-IRI로 치료받은 환자로부터 데이터를 수집합니다.
라벨에 따라 사용하는 것이 권장되며 임상 실습이 우선합니다.
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대장암의 신보조요법
코호트 3은 단일군 설계이며 대장암에 대한 신보조 화학요법으로 Nal-IRI+ 옥살리플라틴 + 플루오로우라실을 투여받은 환자를 등록할 계획입니다.
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실험 그룹은 화학 요법으로 Nal-IRI로 치료받은 환자로부터 데이터를 수집합니다.
라벨에 따라 사용하는 것이 권장되며 임상 실습이 우선합니다.
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비췌장암, 비대장암 환자가 2차 이상 치료를 받았다.
코호트 4는 단일군 설계이며 비췌장암, 비대장암에 대한 2차 또는 그 이상의 치료로서 NAL-IRI 함유 요법으로 치료받는 환자를 등록할 계획입니다.
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실험 그룹은 화학 요법으로 Nal-IRI로 치료받은 환자로부터 데이터를 수집합니다.
라벨에 따라 사용하는 것이 권장되며 임상 실습이 우선합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 5.0(코호트 1)에 의해 평가된 3등급 이상의 부작용 발생률
기간: 10개월을 제외하고 평가됩니다.
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Nal-IRI 및 IRI를 사용하여 안전성을 조사합니다.
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10개월을 제외하고 평가됩니다.
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객관적인 반응률(코호트 2 및 4)
기간: 초기 투약부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 투약 종료일까지. 최대 6개월까지 평가됩니다.
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Nal-IRI의 항종양 효능을 조사하기 위해 RECIST v1.1에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율.
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초기 투약부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 투약 종료일까지. 최대 6개월까지 평가됩니다.
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R0 절제율(코호트 3)
기간: 초기 투약부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 투약 종료일까지. 최대 6개월까지 평가됩니다.
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수술로 절제할 수 있는 환자의 수술 전환율을 평가합니다.
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초기 투약부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 투약 종료일까지. 최대 6개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 반응률(코호트 1)
기간: 초기 투약부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 투약 종료일까지. 최대 6개월까지 평가됩니다.
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Nal-IRI의 항종양 효능을 조사하기 위해 RECIST v1.1에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율.
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초기 투약부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 투약 종료일까지. 최대 6개월까지 평가됩니다.
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질병관리율(코호트 1,2,4)
기간: 초기 약물 치료부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 약물 치료 종료 날짜까지. 최대 6개월까지 평가됩니다.
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Nal-IRI의 항종양 효능을 조사하기 위해 RECIST v1.1에 의해 평가된 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 반응(SD)을 갖는 환자의 비율.
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초기 약물 치료부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 약물 치료 종료 날짜까지. 최대 6개월까지 평가됩니다.
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무진행 생존(코호트 1,2,4)
기간: 초기 투약부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지. 최대 24개월까지 평가됩니다.
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연구의 항종양 효능을 조사합니다.
초기 투약부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 투약 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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초기 투약부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지. 최대 24개월까지 평가됩니다.
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전체 생존율(코호트 1,2,4)
기간: 최초 투약부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지. 최대 42개월까지 평가됩니다.
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Nal-IRI의 항종양 효능을 조사합니다.
최초 투약부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지.
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최초 투약부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지. 최대 42개월까지 평가됩니다.
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CTCAE 5.0(코호트 1,2,3,4)에 의해 평가된 부작용 발생률 및 부작용의 심각도
기간: 24개월을 제외하고 평가됩니다.
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병용 요법에서 부작용의 발생률과 중증도를 평가합니다.
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24개월을 제외하고 평가됩니다.
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병리학적 완전 반응률(코호트 3)
기간: 치료 및 수술 후 최대 6개월까지 평가됩니다.
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Nal-IRI의 효과를 조사합니다.
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치료 및 수술 후 최대 6개월까지 평가됩니다.
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사건 없는 생존(코호트 3)
기간: 등록부터 사망, 질병 진행 또는 치료로의 전환을 포함한 모든 사건까지의 시간이 먼저 발생했습니다. 최대 12개월까지 평가됩니다.
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Nal-IRI의 효과를 조사합니다.
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등록부터 사망, 질병 진행 또는 치료로의 전환을 포함한 모든 사건까지의 시간이 먼저 발생했습니다. 최대 12개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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