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WASPE 放射線治療を受けている 0 ~ 4 歳の小児の睡眠調整

2025年12月26日 更新者:Jinbo Yue、Shandong Cancer Hospital and Institute

放射線治療を受けている 0 ~ 4 歳の小児に対する WASPE 睡眠調整: 前向きランダム化対照第 II 相臨床試験

中国では、小児腫瘍は子供の死亡原因の第 2 位となっています。 放射線療法は小児がんの治療に不可欠であり、患者の約3分の1、特定のがんでは50%近くが放射線療法を必要としていますが、年齢が若く認知能力が未熟であるため、正確な位置決めが困難となり、プロポフォールやクロラールなどの鎮静剤に依存することになります。健康上のリスクを引き起こす水分補給。 放射線治療技師は心理的介入などの新たな方法を模索しているが、これらの方法は中国の小児がん症例の高い割合を占める0~4歳の子供にとっては困難である。 したがって、0歳から4歳の子供のための新しい方法が緊急に必要とされています。

調査の概要

詳細な説明

毎年、世界中で約 40 万人の子供と青少年、中国では 22,000 人の子供が悪性腫瘍と診断されており、小児腫瘍は子供の死亡原因の第 2 位となっています。 放射線療法は小児がんの治療に不可欠であり、患者の約3分の1、特定のがんでは50%近くが放射線療法を必要としていますが、年齢が若く認知能力が未熟であるため、正確な位置決めと放射線照射が課題となり、プロポフォールや抱水クロラールなどの鎮静剤に依存することになります。 、健康上のリスクを伴います。 ある後ろ向き研究では、小児放射線治療中のプロポフォールのみの麻酔による心肺合併症の発生率が5.8%であることが判明しており、ガイドラインや研究では、麻酔薬がまれではあるが深刻なリスクをもたらし、神経系の発達や学習能力に影響を与える可能性があることを示しており、最小限に抑えるために鎮静剤の使用を減らす必要性が強調されています。副作用を軽減し、小児がん患者の長期的な生活の質を改善します。

Sonjaらの研究で示されたように、心理的介入により放射線療法を受ける小児の鎮静麻酔の必要性が大幅に減少し、女児では良好な転帰が観察されたことが示されているように、放射線治療技師は心理的介入のような新しい方法を模索している。 2023年の多施設研究では、視聴覚支援放射線療法(AVATAR)が鎮静剤の使用を効果的に減らし、3~10歳の子どもの生活の質と不安を改善し、5~7歳の子どもとその親のQoLが大幅に改善したことが判明した。 しかし、中国で新たに診断された小児がん症例の最も高い割合(30.59%)を占める0~4歳の小児にとって、これらの方法の適用は困難である。 したがって、0歳から4歳までの子供のための新しい方法が緊急に必要とされています。 当センターの0~4歳の子供28名を対象とした前向き研究(2021年10月~2022年10月)では、WASPE法と光学表面モニタリングシステム(OSMS)を組み合わせた方法が、幼児を鎮静剤の使用を減らして放射線治療を完了できるように効果的に導き、親の69%がこれを希望していることが判明した。睡眠調整方法。

有望な発見に基づいて、私たちの研究では、放射線治療の完了率を比較し、生活の質を改善し(PedsQL™で評価)、親の不安を軽減する(SASを使用して評価)ために、0~4歳の放射線治療患者を睡眠調整グループまたは従来の鎮静グループに無作為に割り付けます。 )、すべて光学表面監視システム(OSMS)によって監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、0531
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別を問わず、0~4歳の患者
  • 小児悪性固形腫瘍(ウィルムス腫瘍、神経芽腫、横紋筋肉腫、肝芽腫、胚細胞腫瘍などを含む)の病理学的に確認された診断。
  • 子供の保護者は睡眠訓練計画の実施に協力することができます。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア ≤ 2。
  • 患者の予想生存期間は 3 か月以上。
  • 正常な主要臓器機能(登録前14日以内)
  • 患者の両親は、参加前に研究に対するインフォームドコンセントを提供し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります。

除外基準:

  • 放射線療法を受けることができない原発性または転移性病変(研究者が判断)。
  • 自力で姿勢固定を維持できる児童。
  • 中枢神経系機能不全の臨床症状のある小児。
  • 睡眠障害のある子供たち。
  • 研究に影響を与える可能性のあるその他の重大な病状(重度の心肺疾患など)。 決定は調査員の裁量に委ねられます。
  • 重度の感染症または制御不能な感染症。
  • 鎮静剤に対するアレルギー。
  • 研究者は、他の理由により患者がこの臨床研究に参加するのは不適当であると判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:WASPE睡眠調整プロトコル
親は、WASPEプロトコル(ビデオ、屋外でのアクティビティ、目を覚まし続けるための刺激、おもちゃで遊ぶ、おやつを食べる)を実装するように指示されています。 治療セットアップはCBCTで検証され、5 mmのモーションしきい値でOSMを使用してリアルタイムで監視されます。
親は、WASPEプロトコル(ビデオ、屋外でのアクティビティ、目を覚まし続けるための刺激、おもちゃで遊ぶ、おやつを食べる)を実装するように指示されています。 治療セットアップはCBCTで検証され、5 mmのモーションしきい値でOSMを使用してリアルタイムで監視されます。
アクティブコンパレータ:鎮静
経口または直腸硬化塩(通常は30〜50 mg/kg、最大1 g)は、施設の小児鎮静プロトコルあたりの各RT画分の約30分前に投与されました。 バイタルサインは継続的に監視されます。 CBCTおよびOSMは、実験群のように使用されます。
経口または直腸硬化塩(通常は30〜50 mg/kg、最大1 g)は、施設の小児鎮静プロトコルあたりの各RT画分の約30分前に投与されました。 バイタルサインは継続的に監視されます。 CBCTおよびOSMは、実験群のように使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬理学的鎮静を伴わない分割毎の放射線治療完了(WASPEアーム)
時間枠:最初の放射線治療分割から放射線治療コースの完了まで(すべての予定分割を含む)、最終評価は放射線治療終了時に行われます(通常、治療開始から2〜8週間以内)。
計画通りにレスキュー鎮静剤なしで完了した場合、その画分は成功としてカウントされます。 一次解析では、95%の事前設定パフォーマンス目標に対して2%のマージンで非劣性を評価します。95%信頼区間の下限が93.0%を超える場合、非劣性が結論付けられます(片側α = 0.025)。 画分は、画分レベルでintention-to-treatフレームワークに基づいて解析されます。
最初の放射線治療分割から放射線治療コースの完了まで(すべての予定分割を含む)、最終評価は放射線治療終了時に行われます(通常、治療開始から2〜8週間以内)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療位置決め精度(CBCT/OSMS)
時間枠:最初の放射線治療分画から放射線治療コースの完了まで、最終評価は放射線治療終了時に行われる(通常、治療開始から2〜8週間以内)。
インターフラクションセットアップ誤差は、計画CTに対する治療前CBCT登録により、側方、前後、上下軸に沿って定量化されます。 イントラフラクション動きは、リアルタイム光学表面モニタリングシステム(OSMS)トラッキングを用いて評価され、総偏差およびビーム照射中偏差の指標を含みます。 5 mmの動き閾値が適用され、持続的な偏差は治療中断、患者再位置決め、および臨床的に適応される場合のCBCT再検証を引き起こします。
最初の放射線治療分画から放射線治療コースの完了まで、最終評価は放射線治療終了時に行われる(通常、治療開始から2〜8週間以内)。
血清免疫グロブリン(IgA、IgG、IgM)
時間枠:放射線療法前の3日以内及び完了後約7日
ELISAによりIgA/IgG/IgMを定量するため末梢血サンプルを分析;RT前からRT後への変化を群間で比較。
放射線療法前の3日以内及び完了後約7日
血清成長ホルモン(GH)
時間枠:放射線療法の ≤ 3日前 および 完了後 ≈ 7日
化学発光免疫測定法により測定した血清GH;前RTから後RTへの変化を群間で比較。
放射線療法の ≤ 3日前 および 完了後 ≈ 7日
安全性(CTCAE v5.0)
時間枠:放射線治療中および放射線治療後約7日間
CTCAE v5.0に基づく有害事象(AEs)/重篤な有害事象(SAEs)の発生率と重症度、治療中断およびレスキュー鎮静剤の使用。
放射線治療中および放射線治療後約7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jinbo Yue, Dorcter、Shandong Cancer Hospital And Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (実際)

2025年6月1日

研究の完了 (実際)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月30日

最初の投稿 (実際)

2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月26日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SDZLEC2024-077-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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