Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регулировка сна WASPE для детей в возрасте 0–4 лет, проходящих лучевую терапию

26 декабря 2025 г. обновлено: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Регулировка сна WASPE для детей в возрасте 0–4 лет, проходящих лучевую терапию: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II

В Китае педиатрические опухоли являются второй по значимости причиной смертности детей. Лучевая терапия имеет решающее значение для лечения детского рака: в ней нуждаются около трети пациентов и почти 50% при некоторых видах рака, но молодой возраст и незрелые когнитивные способности создают проблемы для точного позиционирования, что приводит к зависимости от седативных средств, таких как пропофол или хлорал. гидраты, которые представляют опасность для здоровья. Специалисты по лучевой терапии изучают новые методы, такие как психологическое вмешательство, но эти методы сложны для детей в возрасте от 0 до 4 лет, на которых приходится высокая доля случаев детского рака в Китае. Поэтому срочно необходимы новые методы для детей в возрасте 0-4 лет.

Обзор исследования

Подробное описание

Ежегодно примерно у 400 000 детей и подростков во всем мире и у 22 000 детей в Китае диагностируются злокачественные новообразования, при этом детские опухоли являются второй по значимости причиной смертности среди детей. Лучевая терапия имеет решающее значение для лечения рака у детей: в ней нуждается около трети пациентов и почти 50% при некоторых видах рака, но молодой возраст и незрелые когнитивные способности создают проблемы для точного позиционирования и облучения, что приводит к зависимости от седативных средств, таких как пропофол или хлоралгидрат. , которые несут риск для здоровья. Ретроспективное исследование показало, что частота сердечно-легочных осложнений при использовании анестезии только пропофолом во время лучевой терапии у детей составляет 5,8%, а рекомендации и исследования показывают, что анестетики представляют редкие, но серьезные риски и могут влиять на неврологическое развитие и способность к обучению, что подчеркивает необходимость сокращения использования седативных средств для сведения к минимуму. побочные эффекты и улучшить долгосрочное качество жизни педиатрических больных раком.

Специалисты по лучевой терапии изучают новые методы, такие как психологическое вмешательство, как показало исследование Сони и др., где психологическое вмешательство значительно снизило потребность в седативной анестезии у детей, проходящих лучевую терапию, причем лучшие результаты наблюдаются у девочек. Многоцентровое исследование 2023 года показало, что аудиовизуальная лучевая терапия (AVATAR) эффективно снижает использование седативных средств и улучшает качество жизни и уровень тревожности у детей 3–10 лет, при этом значительно улучшая качество жизни детей 5–7 лет и их родителей. Однако применение этих методов затруднено для детей в возрасте от 0 до 4 лет, на которых приходится самая высокая доля (30,59%) впервые диагностированных случаев рака у детей в Китае. Поэтому остро необходимы новые методы для детей в возрасте 0-4 лет. Проспективное исследование нашего центра (октябрь 2021 г. – октябрь 2022 г.) с участием 28 детей в возрасте от 0 до 4 лет показало, что метод WASPE в сочетании с системами оптического мониторинга поверхности (OSMS) эффективно помогает маленьким детям пройти лучевую терапию с меньшим использованием седативных препаратов, при этом 69% родителей предпочитают метод регулировки сна.

Основываясь на многообещающих результатах, наше исследование будет рандомизировать пациентов, получающих лучевую терапию, в возрасте 0–4 лет в группы с коррекцией сна или с традиционной седацией, чтобы сравнить показатели завершения лучевой терапии, улучшить качество жизни (оценивается с помощью PedsQL ™) и уменьшить родительскую тревогу (оценивается с помощью SAS). ), все контролируется оптическими системами мониторинга поверхности (ОСМС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 0531
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент любого пола в возрасте 0-4 лет.
  • Патологически подтвержденный диагноз злокачественных солидных опухолей у детей (в т.ч. опухоль Вильмса, нейробластома, рабдомиосаркома, гепатобластома, герминогенные опухоли и др.).
  • Родители ребенка могут сотрудничать в реализации плана тренировки сна.
  • Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
  • Ожидаемая выживаемость пациента ≥3 месяцев.
  • Нормальная функция основных органов (в течение 14 дней до включения в исследование)
  • Родители пациента должны предоставить информированное согласие на участие в исследовании до участия и добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Первичные или метастатические поражения, которые не подлежат лучевой терапии (по определению исследователя).
  • Дети, способные самостоятельно поддерживать фиксацию положения.
  • Дети с клиническими признаками нарушения функции центральной нервной системы.
  • Дети с нарушениями сна.
  • Другие важные медицинские состояния, которые могут повлиять на исследование (например, тяжелые сердечно-легочные заболевания). Решение остается на усмотрение следователя.
  • Тяжелые или неконтролируемые инфекции.
  • Аллергия на успокоительные средства.
  • Исследователь считает пациента непригодным для участия в данном клиническом исследовании по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол регулировки сна WASPE
Родителям поручено реализовать протокол WASPE (просмотр видео, занятия на свежем воздухе, стимуляция, чтобы не бодрствовать, играть с игрушками и поесть закуски), чтобы утро не спал от утра до запланированного слота RT (14: 00-16: 00), что вызывает естественный глубокий сон во время RT без фармакологического седации. Настройка лечения проверяется с помощью CBCT и контролируется в режиме реального времени с использованием OSMS с 5-мм порогом движения.
Родителям поручено реализовать протокол WASPE (просмотр видео, занятия на свежем воздухе, стимуляция, чтобы не бодрствовать, играть с игрушками и поесть закуски), чтобы утро не спал от утра до запланированного слота RT (14: 00-16: 00), что вызывает естественный глубокий сон во время RT без фармакологического седации. Настройка лечения проверяется с помощью CBCT и контролируется в режиме реального времени с использованием OSMS с 5-мм порогом движения.
Активный компаратор: Седация
Пероральный или прямой хлоральный гидрат (обычно 30-50 мг/кг, максимум 1 г) вводил примерно за 30 минут до каждой фракции РТ на институциональный протокол седации педиатрия. Жизненно важные признаки непрерывно контролируются. CBCT и OSMS используются, как в экспериментальной руке.
Пероральный или прямой хлоральный гидрат (обычно 30-50 мг/кг, максимум 1 г) вводил примерно за 30 минут до каждой фракции РТ на институциональный протокол седации педиатрия. Жизненно важные признаки непрерывно контролируются. CBCT и OSMS используются, как в экспериментальной руке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнение фракционной лучевой терапии без фармакологической седации (группа WASPE)
Временное ограничение: От первой фракции лучевой терапии до завершения курса лучевой терапии (все запланированные фракции), с окончательной оценкой в конце лучевой терапии (обычно в течение 2-8 недель с начала лечения).
Фракция считается успешной, если она завершена по плану без использования спасательной седации. Первичный анализ оценивает не меньшую эффективность по сравнению с заранее заданным целевым показателем 95% с границей 2%; не меньшая эффективность считается доказанной, если нижняя граница 95% ДИ превышает 93,0% (односторонний α = 0,025). Фракции анализируются в рамках подхода "по намерению лечить" на уровне фракции.
От первой фракции лучевой терапии до завершения курса лучевой терапии (все запланированные фракции), с окончательной оценкой в конце лучевой терапии (обычно в течение 2-8 недель с начала лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность позиционирования при лучевой терапии (CBCT/OSMS)
Временное ограничение: С момента первой фракции лучевой терапии до завершения курса лучевой терапии, с окончательной оценкой в конце лучевой терапии (обычно в течение 2–8 недель с начала лечения).
Межфракционная ошибка установки оценивается с помощью предлучевой регистрации КЛКТ на планирующую КТ по латеральной, продольной и вертикальной осям. Внутрифракционное движение оценивается с помощью системы отслеживания оптической поверхности (OSMS) в реальном времени, включая метрики общего отклонения и отклонения во время облучения. Применяется порог движения в 5 мм; устойчивые отклонения приводят к приостановке лечения, репозиционированию пациента и повторной верификации КЛКТ по клиническим показаниям.
С момента первой фракции лучевой терапии до завершения курса лучевой терапии, с окончательной оценкой в конце лучевой терапии (обычно в течение 2–8 недель с начала лечения).
Сывороточные иммуноглобулины (IgA, IgG, IgM)
Временное ограничение: ≤ 3 дня до лучевой терапии и ≈ 7 дней после завершения
Периферические образцы крови, проанализированные с помощью ИФА для количественного определения IgA/IgG/IgM; изменение от предлучевого к послелучевому периоду сравнивали между группами.
≤ 3 дня до лучевой терапии и ≈ 7 дней после завершения
Сывороточный гормон роста (ГР)
Временное ограничение: ≤ 3 дня до лучевой терапии и ≈ 7 дней после завершения
Уровень сывороточного гормона роста, измеренный с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа; изменение от пред-ЛТ до пост-ЛТ сравнивается между группами.
≤ 3 дня до лучевой терапии и ≈ 7 дней после завершения
Безопасность (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: Во время лучевой терапии и ≈ 7 дней после ЛТ
Частота и тяжесть НЯ/СНЯ, оцененные по CTCAE v5.0, плюс перерывы в лечении и применение спасательной седации.
Во время лучевой терапии и ≈ 7 дней после ЛТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital And Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SDZLEC2024-077-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться