- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06443632
Регулировка сна WASPE для детей в возрасте 0–4 лет, проходящих лучевую терапию
Регулировка сна WASPE для детей в возрасте 0–4 лет, проходящих лучевую терапию: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно примерно у 400 000 детей и подростков во всем мире и у 22 000 детей в Китае диагностируются злокачественные новообразования, при этом детские опухоли являются второй по значимости причиной смертности среди детей. Лучевая терапия имеет решающее значение для лечения рака у детей: в ней нуждается около трети пациентов и почти 50% при некоторых видах рака, но молодой возраст и незрелые когнитивные способности создают проблемы для точного позиционирования и облучения, что приводит к зависимости от седативных средств, таких как пропофол или хлоралгидрат. , которые несут риск для здоровья. Ретроспективное исследование показало, что частота сердечно-легочных осложнений при использовании анестезии только пропофолом во время лучевой терапии у детей составляет 5,8%, а рекомендации и исследования показывают, что анестетики представляют редкие, но серьезные риски и могут влиять на неврологическое развитие и способность к обучению, что подчеркивает необходимость сокращения использования седативных средств для сведения к минимуму. побочные эффекты и улучшить долгосрочное качество жизни педиатрических больных раком.
Специалисты по лучевой терапии изучают новые методы, такие как психологическое вмешательство, как показало исследование Сони и др., где психологическое вмешательство значительно снизило потребность в седативной анестезии у детей, проходящих лучевую терапию, причем лучшие результаты наблюдаются у девочек. Многоцентровое исследование 2023 года показало, что аудиовизуальная лучевая терапия (AVATAR) эффективно снижает использование седативных средств и улучшает качество жизни и уровень тревожности у детей 3–10 лет, при этом значительно улучшая качество жизни детей 5–7 лет и их родителей. Однако применение этих методов затруднено для детей в возрасте от 0 до 4 лет, на которых приходится самая высокая доля (30,59%) впервые диагностированных случаев рака у детей в Китае. Поэтому остро необходимы новые методы для детей в возрасте 0-4 лет. Проспективное исследование нашего центра (октябрь 2021 г. – октябрь 2022 г.) с участием 28 детей в возрасте от 0 до 4 лет показало, что метод WASPE в сочетании с системами оптического мониторинга поверхности (OSMS) эффективно помогает маленьким детям пройти лучевую терапию с меньшим использованием седативных препаратов, при этом 69% родителей предпочитают метод регулировки сна.
Основываясь на многообещающих результатах, наше исследование будет рандомизировать пациентов, получающих лучевую терапию, в возрасте 0–4 лет в группы с коррекцией сна или с традиционной седацией, чтобы сравнить показатели завершения лучевой терапии, улучшить качество жизни (оценивается с помощью PedsQL ™) и уменьшить родительскую тревогу (оценивается с помощью SAS). ), все контролируется оптическими системами мониторинга поверхности (ОСМС).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 0531
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент любого пола в возрасте 0-4 лет.
- Патологически подтвержденный диагноз злокачественных солидных опухолей у детей (в т.ч. опухоль Вильмса, нейробластома, рабдомиосаркома, гепатобластома, герминогенные опухоли и др.).
- Родители ребенка могут сотрудничать в реализации плана тренировки сна.
- Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
- Ожидаемая выживаемость пациента ≥3 месяцев.
- Нормальная функция основных органов (в течение 14 дней до включения в исследование)
- Родители пациента должны предоставить информированное согласие на участие в исследовании до участия и добровольно подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Первичные или метастатические поражения, которые не подлежат лучевой терапии (по определению исследователя).
- Дети, способные самостоятельно поддерживать фиксацию положения.
- Дети с клиническими признаками нарушения функции центральной нервной системы.
- Дети с нарушениями сна.
- Другие важные медицинские состояния, которые могут повлиять на исследование (например, тяжелые сердечно-легочные заболевания). Решение остается на усмотрение следователя.
- Тяжелые или неконтролируемые инфекции.
- Аллергия на успокоительные средства.
- Исследователь считает пациента непригодным для участия в данном клиническом исследовании по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол регулировки сна WASPE
Родителям поручено реализовать протокол WASPE (просмотр видео, занятия на свежем воздухе, стимуляция, чтобы не бодрствовать, играть с игрушками и поесть закуски), чтобы утро не спал от утра до запланированного слота RT (14: 00-16: 00), что вызывает естественный глубокий сон во время RT без фармакологического седации.
Настройка лечения проверяется с помощью CBCT и контролируется в режиме реального времени с использованием OSMS с 5-мм порогом движения.
|
Родителям поручено реализовать протокол WASPE (просмотр видео, занятия на свежем воздухе, стимуляция, чтобы не бодрствовать, играть с игрушками и поесть закуски), чтобы утро не спал от утра до запланированного слота RT (14: 00-16: 00), что вызывает естественный глубокий сон во время RT без фармакологического седации.
Настройка лечения проверяется с помощью CBCT и контролируется в режиме реального времени с использованием OSMS с 5-мм порогом движения.
|
|
Активный компаратор: Седация
Пероральный или прямой хлоральный гидрат (обычно 30-50 мг/кг, максимум 1 г) вводил примерно за 30 минут до каждой фракции РТ на институциональный протокол седации педиатрия.
Жизненно важные признаки непрерывно контролируются.
CBCT и OSMS используются, как в экспериментальной руке.
|
Пероральный или прямой хлоральный гидрат (обычно 30-50 мг/кг, максимум 1 г) вводил примерно за 30 минут до каждой фракции РТ на институциональный протокол седации педиатрия.
Жизненно важные признаки непрерывно контролируются.
CBCT и OSMS используются, как в экспериментальной руке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение фракционной лучевой терапии без фармакологической седации (группа WASPE)
Временное ограничение: От первой фракции лучевой терапии до завершения курса лучевой терапии (все запланированные фракции), с окончательной оценкой в конце лучевой терапии (обычно в течение 2-8 недель с начала лечения).
|
Фракция считается успешной, если она завершена по плану без использования спасательной седации.
Первичный анализ оценивает не меньшую эффективность по сравнению с заранее заданным целевым показателем 95% с границей 2%; не меньшая эффективность считается доказанной, если нижняя граница 95% ДИ превышает 93,0% (односторонний α = 0,025).
Фракции анализируются в рамках подхода "по намерению лечить" на уровне фракции.
|
От первой фракции лучевой терапии до завершения курса лучевой терапии (все запланированные фракции), с окончательной оценкой в конце лучевой терапии (обычно в течение 2-8 недель с начала лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность позиционирования при лучевой терапии (CBCT/OSMS)
Временное ограничение: С момента первой фракции лучевой терапии до завершения курса лучевой терапии, с окончательной оценкой в конце лучевой терапии (обычно в течение 2–8 недель с начала лечения).
|
Межфракционная ошибка установки оценивается с помощью предлучевой регистрации КЛКТ на планирующую КТ по латеральной, продольной и вертикальной осям.
Внутрифракционное движение оценивается с помощью системы отслеживания оптической поверхности (OSMS) в реальном времени, включая метрики общего отклонения и отклонения во время облучения.
Применяется порог движения в 5 мм; устойчивые отклонения приводят к приостановке лечения, репозиционированию пациента и повторной верификации КЛКТ по клиническим показаниям.
|
С момента первой фракции лучевой терапии до завершения курса лучевой терапии, с окончательной оценкой в конце лучевой терапии (обычно в течение 2–8 недель с начала лечения).
|
|
Сывороточные иммуноглобулины (IgA, IgG, IgM)
Временное ограничение: ≤ 3 дня до лучевой терапии и ≈ 7 дней после завершения
|
Периферические образцы крови, проанализированные с помощью ИФА для количественного определения IgA/IgG/IgM; изменение от предлучевого к послелучевому периоду сравнивали между группами.
|
≤ 3 дня до лучевой терапии и ≈ 7 дней после завершения
|
|
Сывороточный гормон роста (ГР)
Временное ограничение: ≤ 3 дня до лучевой терапии и ≈ 7 дней после завершения
|
Уровень сывороточного гормона роста, измеренный с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа; изменение от пред-ЛТ до пост-ЛТ сравнивается между группами.
|
≤ 3 дня до лучевой терапии и ≈ 7 дней после завершения
|
|
Безопасность (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: Во время лучевой терапии и ≈ 7 дней после ЛТ
|
Частота и тяжесть НЯ/СНЯ, оцененные по CTCAE v5.0, плюс перерывы в лечении и применение спасательной седации.
|
Во время лучевой терапии и ≈ 7 дней после ЛТ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital And Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Bhakta N, Force LM, Allemani C, Atun R, Bray F, Coleman MP, Steliarova-Foucher E, Frazier AL, Robison LL, Rodriguez-Galindo C, Fitzmaurice C. Childhood cancer burden: a review of global estimates. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e42-e53. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30761-7.
- Ni X, Li Z, Li X, Zhang X, Bai G, Liu Y, Zheng R, Zhang Y, Xu X, Liu Y, Jia C, Wang H, Ma X, Zheng H, Su Y, Ge M, Zeng Q, Wang S, Zhao J, Zeng Y, Feng G, Xi Y, Deng Z, Guo Y, Yang Z, Zhang J. Socioeconomic inequalities in cancer incidence and access to health services among children and adolescents in China: a cross-sectional study. Lancet. 2022 Sep 24;400(10357):1020-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01541-0.
- Jairam V, Roberts KB, Yu JB. Historical trends in the use of radiation therapy for pediatric cancers: 1973-2008. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 1;85(3):e151-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.10.007. Epub 2012 Dec 27.
- McMullen KP, Hanson T, Bratton J, Johnstone PA. Parameters of anesthesia/sedation in children receiving radiotherapy. Radiat Oncol. 2015 Mar 11;10:65. doi: 10.1186/s13014-015-0363-2.
- Yildirim I, I Celik A, B Bay S, Pasin O, Tutuncu AC. Propofol-based balanced anesthesia is safer in pediatric radiotherapy. J Oncol Pharm Pract. 2019 Dec;25(8):1891-1896. doi: 10.1177/1078155218825296. Epub 2019 Jan 30.
- Cote CJ, Wilson S. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures. Pediatr Dent. 2019 Jul 15;41(4):259-260.
- Stratmann G, Sall JW, May LD, Bell JS, Magnusson KR, Rau V, Visrodia KH, Alvi RS, Ku B, Lee MT, Dai R. Isoflurane differentially affects neurogenesis and long-term neurocognitive function in 60-day-old and 7-day-old rats. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):834-48. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819c463d.
- Briner A, De Roo M, Dayer A, Muller D, Habre W, Vutskits L. Volatile anesthetics rapidly increase dendritic spine density in the rat medial prefrontal cortex during synaptogenesis. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):546-56. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cd7942.
- Haeberli S, Grotzer MA, Niggli FK, Landolt MA, Linsenmeier C, Ammann RA, Bodmer N. A psychoeducational intervention reduces the need for anesthesia during radiotherapy for young childhood cancer patients. Radiat Oncol. 2008 Jun 4;3:17. doi: 10.1186/1748-717X-3-17.
- Gutkin PM, Skinner L, Jiang A, Donaldson SS, Loo BW Jr, Oh J, Wang YP, von Eyben R, Snyder J, Bredfeldt JS, Breneman JC, Constine LS, Faught AM, Haas-Kogan D, Holmes JA, Krasin M, Larkin C, Marcus KJ, Maxim PG, McClelland S 3rd, Murphy B, Palmer JD, Perkins SM, Shen CJ, Terezakis S, Bush K, Hiniker SM. Feasibility of the Audio-Visual Assisted Therapeutic Ambience in Radiotherapy (AVATAR) System for Anesthesia Avoidance in Pediatric Patients: A Multicenter Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Sep 1;117(1):96-104. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.03.063. Epub 2023 Mar 30.
- Liu P, Huang Q, Zhang T, Zhang X, Shi P, Qi L, Yue J. WASPE Sleep Deprivation, Paired with an Optical Surface Monitoring System, Can Provide Accurate Radiation Therapy to Pediatric Patients Without the Need for Sedation. Pract Radiat Oncol. 2023 May-Jun;13(3):e292-e300. doi: 10.1016/j.prro.2022.11.007. Epub 2022 Dec 6.
- Lawler G. A review of surface guidance in extracranial stereotactic body radiotherapy (SBRT/SABR) for set-up and intra-fraction motion management. Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2022 Jan 19;21:23-26. doi: 10.1016/j.tipsro.2022.01.001. eCollection 2022 Mar.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDZLEC2024-077-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .