Adaptation du sommeil WASPE pour les enfants âgés de 0 à 4 ans subissant une radiothérapie
26 décembre 2025 mis à jour par: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
Ajustement du sommeil WASPE pour les enfants âgés de 0 à 4 ans subissant une radiothérapie : un essai clinique prospectif randomisé contrôlé de phase II
En Chine, les tumeurs pédiatriques sont la deuxième cause de décès chez les enfants.
La radiothérapie est essentielle au traitement du cancer pédiatrique, avec environ un tiers des patients qui en ont besoin et près de 50 % pour certains cancers, mais le jeune âge et les capacités cognitives immatures posent des défis pour un positionnement précis, conduisant à recourir à des sédatifs tels que le propofol ou le chloral. hydrater, ce qui présente des risques pour la santé.
Les techniciens en radiothérapie explorent de nouvelles méthodes telles que les interventions psychologiques, mais ces méthodes sont difficiles pour les enfants âgés de 0 à 4 ans, qui représentent une proportion élevée de cas de cancer pédiatrique en Chine.
Il est donc urgent de trouver de nouvelles méthodes pour les enfants âgés de 0 à 4 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 400 000 enfants et adolescents dans le monde et 22 000 enfants en Chine reçoivent un diagnostic de tumeur maligne chaque année, les tumeurs pédiatriques étant la deuxième cause de décès chez les enfants. La radiothérapie est cruciale pour le traitement du cancer pédiatrique, avec environ un tiers des patients qui en ont besoin et près de 50 % pour certains cancers, mais le jeune âge et les capacités cognitives immatures posent des défis pour un positionnement et une irradiation précis, conduisant à un recours à des sédatifs comme le propofol ou l'hydrate de chloral. , qui comportent des risques pour la santé. Une étude rétrospective a révélé une incidence de 5,8 % de complications cardiopulmonaires avec l'anesthésie au propofol seul pendant la radiothérapie pédiatrique, et les lignes directrices et les études indiquent que les anesthésiques présentent des risques rares mais graves et peuvent avoir un impact sur le développement neurologique et les capacités d'apprentissage, soulignant la nécessité de réduire l'utilisation de sédatifs pour minimiser effets secondaires et améliorer la qualité de vie à long terme des patients pédiatriques atteints de cancer.
Les techniciens en radiothérapie explorent de nouvelles méthodes telles que les interventions psychologiques, comme le montre l'étude de Sonja et al. Dans laquelle l'intervention psychologique réduit considérablement le besoin d'anesthésie par sédation chez les enfants subissant une radiothérapie, avec de meilleurs résultats observés chez les filles. Une étude multicentrique de 2023 a révélé que la radiothérapie assistée par audiovisuel (AVATAR) réduisait efficacement l'utilisation de sédatifs et améliorait la qualité de vie et l'anxiété chez les enfants de 3 à 10 ans, avec des améliorations significatives de la qualité de vie pour les enfants âgés de 5 à 7 ans et leurs parents. Cependant, l’application de ces méthodes est difficile pour les enfants âgés de 0 à 4 ans, qui représentent la proportion la plus élevée (30,59 %) des cas de cancer pédiatrique nouvellement diagnostiqués en Chine. Il est donc urgent de trouver de nouvelles méthodes destinées aux enfants âgés de 0 à 4 ans. L'étude prospective de notre centre (octobre 2021 - octobre 2022) auprès de 28 enfants âgés de 0 à 4 ans a révélé que la méthode WASPE combinée à des systèmes de surveillance optique de surface (OSMS) guidait efficacement les jeunes enfants vers une radiothérapie complète avec une utilisation réduite de sédatifs, 69 % des parents préférant la méthode d’ajustement du sommeil.
Sur la base de résultats prometteurs, notre étude randomisera des patients en radiothérapie âgés de 0 à 4 ans dans des groupes d'adaptation du sommeil ou de sédation conventionnelle pour comparer les taux d'achèvement de la radiothérapie, améliorer la qualité de vie (évaluée via PedsQL™) et réduire l'anxiété parentale (évaluée à l'aide de SAS ), le tout surveillé par des systèmes de surveillance optique de surface (OSMS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 0531
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient de tout sexe, âgé de 0 à 4 ans
- Diagnostic pathologiquement confirmé de tumeurs solides malignes pédiatriques (y compris tumeur de Wilms, neuroblastome, rhabdomyosarcome, hépatoblastome, tumeurs germinales, etc.).
- Les parents de l'enfant peuvent coopérer à la mise en œuvre du plan d'entraînement au sommeil.
- Score de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Survie attendue du patient ≥3 mois.
- Fonction normale des principaux organes (dans les 14 jours précédant l'inscription)
- Les parents du patient doivent fournir leur consentement éclairé pour l'étude avant de participer et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Lésions primaires ou métastatiques qui ne peuvent pas subir de radiothérapie (telles que déterminées par l'investigateur).
- Enfants capables de maintenir de manière indépendante la fixation de la position.
- Enfants présentant des signes cliniques de dysfonctionnement du système nerveux central.
- Enfants souffrant de troubles du sommeil.
- Autres conditions médicales importantes pouvant avoir un impact sur l'étude (par exemple, maladies cardio-pulmonaires graves). La décision est à la discrétion de l'enquêteur.
- Infections graves ou incontrôlées.
- Allergie aux sédatifs.
- L'investigateur juge le patient inapte à participer à cette étude clinique pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole de réglage du sommeil de la guêpe
Les parents sont invités à mettre en œuvre le protocole Waspe (regarder des vidéos, des activités à l'extérieur, une stimulation pour rester éveillé, jouer avec des jouets et manger des collations) pour garder l'enfant éveillé du matin jusqu'à la fente RT prévue (14: 00-16: 00), provoquant ainsi le sommeil naturel naturel pendant la RT sans séance pharmacologique.
La configuration du traitement est vérifiée avec CBCT et surveillée en temps réel en utilisant les OSM avec un seuil de mouvement de 5 mm.
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Les parents sont invités à mettre en œuvre le protocole Waspe (regarder des vidéos, des activités à l'extérieur, une stimulation pour rester éveillé, jouer avec des jouets et manger des collations) pour garder l'enfant éveillé du matin jusqu'à la fente RT prévue (14: 00-16: 00), provoquant ainsi le sommeil naturel naturel pendant la RT sans séance pharmacologique.
La configuration du traitement est vérifiée avec CBCT et surveillée en temps réel en utilisant les OSM avec un seuil de mouvement de 5 mm.
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Comparateur actif: Sédation
Hydrate de chloral oral ou rectal (généralement 30 à 50 mg / kg, maximum 1 g) administré environ 30 minutes avant chaque fraction RT par protocole de sédation pédiatrique institutionnel.
Les signes vitaux sont surveillés en continu.
Le CBCT et les OSM sont utilisés comme dans le bras expérimental.
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Hydrate de chloral oral ou rectal (généralement 30 à 50 mg / kg, maximum 1 g) administré environ 30 minutes avant chaque fraction RT par protocole de sédation pédiatrique institutionnel.
Les signes vitaux sont surveillés en continu.
Le CBCT et les OSM sont utilisés comme dans le bras expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de la radiothérapie par fraction sans sédation pharmacologique (bras WASPE)
Délai: Dès la première fraction de radiothérapie jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie (toutes les fractions prévues), avec l'évaluation finale à la fin de la radiothérapie (généralement dans les 2 à 8 semaines suivant le début du traitement).
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Une fraction est considérée comme réussie si elle est réalisée comme prévu sans sédation de secours.
L'analyse principale évalue la non-infériorité par rapport à une cible de performance prédéfinie de 95 % avec une marge de 2 % ; la non-infériorité est conclue si la borne inférieure de l'IC à 95 % dépasse 93,0 % (unilatéral α = 0,025).
Les fractions sont analysées selon un cadre en intention de traiter au niveau de la fraction.
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Dès la première fraction de radiothérapie jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie (toutes les fractions prévues), avec l'évaluation finale à la fin de la radiothérapie (généralement dans les 2 à 8 semaines suivant le début du traitement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du positionnement en radiothérapie (CBCT/OSMS)
Délai: De la première fraction de radiothérapie jusqu'à l'achèvement du traitement de radiothérapie, avec une évaluation finale à la fin de la radiothérapie (généralement dans les 2 à 8 semaines suivant le début du traitement).
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L'erreur de positionnement interfraction est quantifiée à l'aide de l'enregistrement CBCT pré-traitement par rapport à la TDM de planification selon les axes latéral, longitudinal et vertical.
Le mouvement intrafraction est évalué à l'aide du suivi en temps réel par système de surveillance optique de surface (OSMS), incluant les métriques de déviation totale et de déviation pendant l'irradiation.
Un seuil de mouvement de 5 mm est appliqué ; les déviations persistantes déclenchent une pause du traitement, un repositionnement du patient et une re-vérification par CBCT selon les indications cliniques.
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De la première fraction de radiothérapie jusqu'à l'achèvement du traitement de radiothérapie, avec une évaluation finale à la fin de la radiothérapie (généralement dans les 2 à 8 semaines suivant le début du traitement).
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Immunoglobulines sériques (IgA, IgG, IgM)
Délai: ≤ 3 jours avant la radiothérapie et ≈ 7 jours après l'achèvement
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Des échantillons de sang périphérique analysés par ELISA pour quantifier les IgA/IgG/IgM ; le changement de pré-RT à post-RT comparé entre les groupes.
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≤ 3 jours avant la radiothérapie et ≈ 7 jours après l'achèvement
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Hormone de croissance sérique (GH)
Délai: ≤ 3 jours avant la radiothérapie et ≈ 7 jours après la fin
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Sérum GH mesuré par immunoessai chimioluminescent ; variation entre avant radiothérapie et après radiothérapie comparée entre les groupes.
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≤ 3 jours avant la radiothérapie et ≈ 7 jours après la fin
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Sécurité (CTCAE v5.0)
Délai: Pendant la radiothérapie et ≈ 7 jours après la RT
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Incidence et sévérité des EA/ESAE classées selon CTCAE v5.0, plus les interruptions de traitement et l'utilisation de sédation de secours.
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Pendant la radiothérapie et ≈ 7 jours après la RT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital And Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Bhakta N, Force LM, Allemani C, Atun R, Bray F, Coleman MP, Steliarova-Foucher E, Frazier AL, Robison LL, Rodriguez-Galindo C, Fitzmaurice C. Childhood cancer burden: a review of global estimates. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e42-e53. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30761-7.
- Ni X, Li Z, Li X, Zhang X, Bai G, Liu Y, Zheng R, Zhang Y, Xu X, Liu Y, Jia C, Wang H, Ma X, Zheng H, Su Y, Ge M, Zeng Q, Wang S, Zhao J, Zeng Y, Feng G, Xi Y, Deng Z, Guo Y, Yang Z, Zhang J. Socioeconomic inequalities in cancer incidence and access to health services among children and adolescents in China: a cross-sectional study. Lancet. 2022 Sep 24;400(10357):1020-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01541-0.
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- McMullen KP, Hanson T, Bratton J, Johnstone PA. Parameters of anesthesia/sedation in children receiving radiotherapy. Radiat Oncol. 2015 Mar 11;10:65. doi: 10.1186/s13014-015-0363-2.
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- Gutkin PM, Skinner L, Jiang A, Donaldson SS, Loo BW Jr, Oh J, Wang YP, von Eyben R, Snyder J, Bredfeldt JS, Breneman JC, Constine LS, Faught AM, Haas-Kogan D, Holmes JA, Krasin M, Larkin C, Marcus KJ, Maxim PG, McClelland S 3rd, Murphy B, Palmer JD, Perkins SM, Shen CJ, Terezakis S, Bush K, Hiniker SM. Feasibility of the Audio-Visual Assisted Therapeutic Ambience in Radiotherapy (AVATAR) System for Anesthesia Avoidance in Pediatric Patients: A Multicenter Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Sep 1;117(1):96-104. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.03.063. Epub 2023 Mar 30.
- Liu P, Huang Q, Zhang T, Zhang X, Shi P, Qi L, Yue J. WASPE Sleep Deprivation, Paired with an Optical Surface Monitoring System, Can Provide Accurate Radiation Therapy to Pediatric Patients Without the Need for Sedation. Pract Radiat Oncol. 2023 May-Jun;13(3):e292-e300. doi: 10.1016/j.prro.2022.11.007. Epub 2022 Dec 6.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Première publication (Réel)
5 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDZLEC2024-077-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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