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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06443632
방사선 치료를 받는 0~4세 어린이를 위한 WASPE 수면 조정
방사선 치료를 받는 0~4세 어린이를 위한 WASPE 수면 조정: 전향적 무작위 대조 제2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
매년 전 세계적으로 약 400,000명의 어린이와 청소년, 중국에서는 22,000명의 어린이가 악성 종양 진단을 받으며, 소아 종양은 어린이 사망 원인의 두 번째 원인입니다. 방사선 요법은 소아암 치료에 매우 중요하며 환자의 약 1/3이 이를 필요로 하고 특정 암의 경우 거의 50%가 방사선 요법을 필요로 합니다. 그러나 어린 나이와 미성숙한 인지 능력으로 인해 정확한 위치 지정 및 방사선 조사가 어려워 프로포폴이나 클로랄 수화물과 같은 진정제에 의존하게 됩니다. , 이는 건강상의 위험을 수반합니다. 후향적 연구에 따르면 소아 방사선 치료 중 프로포폴 단독 마취로 인해 심폐 합병증이 5.8% 발생하는 것으로 나타났습니다. 지침과 연구에 따르면 마취제는 드물지만 심각한 위험을 초래하고 신경 발달 및 학습 능력에 영향을 미칠 수 있으므로 최소화하기 위해 진정제 사용을 줄여야 할 필요성이 강조됩니다. 소아암 환자의 부작용을 줄이고 장기적인 삶의 질을 향상시킵니다.
방사선 치료 기술자들은 심리적 중재가 방사선 치료를 받는 어린이의 진정 마취 필요성을 크게 감소시키고 소녀에게서 더 나은 결과를 관찰한 Sonja 등의 연구에서 볼 수 있듯이 심리적 중재와 같은 새로운 방법을 모색하고 있습니다. 2023년 다기관 연구에 따르면 시청각 보조 방사선 치료(AVATAR)가 진정제 사용을 효과적으로 줄이고 3~10세 어린이의 삶의 질과 불안을 개선했으며 5~7세 어린이와 그 부모의 QoL이 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 중국에서 새로 진단된 소아암 사례의 가장 높은 비율(30.59%)을 차지하는 0~4세 어린이에게는 이러한 방법을 적용하는 것이 어렵습니다. 따라서 0~4세 어린이를 위한 새로운 방법이 시급히 필요합니다. 0-4세 아동 28명을 대상으로 한 우리 센터의 전향적 연구(2021년 10월 - 2022년 10월)에 따르면 광학 표면 모니터링 시스템(OSMS)과 결합된 WASPE 방법은 어린 아동이 진정제 사용을 줄이면서 방사선 치료를 완료하도록 효과적으로 안내했으며, 69%의 부모가 선호하는 것으로 나타났습니다. 수면조절방법.
유망한 연구 결과를 바탕으로 우리 연구에서는 0~4세 방사선 치료 환자를 수면 조절 그룹 또는 기존 진정 그룹으로 무작위 배정하여 방사선 치료 완료율을 비교하고 삶의 질을 향상시키며(PedsQL™을 통해 평가) 부모의 불안을 줄입니다(SAS를 통해 평가). ), 모두 광학 표면 모니터링 시스템(OSMS)으로 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 0531
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 0~4세의 모든 성별 환자
- 소아 악성고형종양(윌름스종양, 신경모세포종, 횡문근육종, 간모세포종, 생식세포종양 등 포함)의 병리학적으로 확진된 진단.
- 아이의 부모는 수면 훈련 계획의 실행에 협력할 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 ≤2.
- 환자의 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.
- 정상적인 주요 장기 기능(등록 전 14일 이내)
- 환자의 부모는 참여하기 전에 연구에 대한 사전 동의를 제공해야 하며 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 방사선 치료를 받을 수 없는 원발성 또는 전이성 병변(조사자가 결정한 대로).
- 독립적으로 자세고정을 유지할 수 있는 아동
- 중추신경계 기능 장애의 임상 징후가 있는 어린이.
- 수면 장애가 있는 어린이.
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 의학적 상태(예: 심각한 심폐 질환). 결정은 조사관의 재량에 달려 있습니다.
- 심각하거나 통제할 수 없는 감염.
- 진정제에 대한 알레르기.
- 연구자는 다른 이유로 환자가 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말벌 수면 조정 프로토콜
학부모는 WASPE 프로토콜을 구현하도록 지시받습니다 (비디오, 비디오 시청, 야외 활동 자극, 깨어있는 자극, 장난감 놀이, 간식)은 아침부터 예정된 RT 슬롯 (14 : 00-16 : 00)까지 어린이를 깨어있게하여 약리학 적 진정없이 RT 동안 자연적인 깊은 수면을 유도하도록 지시받습니다.
처리 설정은 CBCT로 검증되고 5mm 모션 임계 값을 사용하여 OSM을 사용하여 실시간으로 모니터링됩니다.
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학부모는 WASPE 프로토콜을 구현하도록 지시받습니다 (비디오, 비디오 시청, 야외 활동 자극, 깨어있는 자극, 장난감 놀이, 간식)은 아침부터 예정된 RT 슬롯 (14 : 00-16 : 00)까지 어린이를 깨어있게하여 약리학 적 진정없이 RT 동안 자연적인 깊은 수면을 유도하도록 지시받습니다.
처리 설정은 CBCT로 검증되고 5mm 모션 임계 값을 사용하여 OSM을 사용하여 실시간으로 모니터링됩니다.
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활성 비교기: 진정
구강 또는 직장 염소 수화물 (일반적으로 30-50 mg/kg, 최대 1 g) 제도적 소아 진정 프로토콜 당 각각의 RT 분획 전 약 30 분 전에 투여 된.
활력 징후는 지속적으로 모니터링됩니다.
CBCT 및 OSM은 실험 암에서와 같이 사용됩니다.
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구강 또는 직장 염소 수화물 (일반적으로 30-50 mg/kg, 최대 1 g) 제도적 소아 진정 프로토콜 당 각각의 RT 분획 전 약 30 분 전에 투여 된.
활력 징후는 지속적으로 모니터링됩니다.
CBCT 및 OSM은 실험 암에서와 같이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 진정 없이 분할별 방사선 치료 완료 (WASPE 군)
기간: 첫 번째 방사선 치료 분획부터 방사선 치료 과정 완료까지(예정된 모든 분획) 방사선 치료 종료 시 최종 평가(일반적으로 치료 시작 후 2~8주 이내).
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구제 진정제 없이 계획대로 완료되면 분획이 성공적으로 간주됩니다.
주요 분석은 2% 마진으로 사전 지정된 95% 성능 목표에 대한 비열등성을 평가하며, 95% 신뢰구간의 하한이 93.0%를 초과하면 비열등성이 성립됩니다(단측 α = 0.025).
분획은 분획 수준에서 의도 치료 원칙에 따라 분석됩니다.
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첫 번째 방사선 치료 분획부터 방사선 치료 과정 완료까지(예정된 모든 분획) 방사선 치료 종료 시 최종 평가(일반적으로 치료 시작 후 2~8주 이내).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선치료 위치 정확도 (CBCT/OSMS)
기간: 첫 번째 방사선 치료 분획부터 방사선 치료 과정 완료까지, 방사선 치료 종료 시(일반적으로 치료 시작 후 2~8주 이내) 최종 평가를 진행합니다.
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분획 간 설정 오차는 계획 CT에 대한 치료 전 CBCT 등록을 통해 측면, 종축, 수직 축을 따라 정량화됩니다.
분획 내 운동은 실시간 광학 표면 모니터링 시스템(OSMS) 추적을 사용하여 평가되며, 총 편차와 빔 조사 중 편차 지표가 포함됩니다.
5mm 운동 임계값이 적용되며; 지속적인 편차는 임상적으로 지시된 대로 치료 일시 중지, 환자 재위치 조정 및 CBCT 재검증을 유발합니다.
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첫 번째 방사선 치료 분획부터 방사선 치료 과정 완료까지, 방사선 치료 종료 시(일반적으로 치료 시작 후 2~8주 이내) 최종 평가를 진행합니다.
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혈청 면역글로불린 (IgA, IgG, IgM)
기간: 방사선 치료 전 ≤ 3일 및 완료 후 ≈ 7일
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ELISA로 분석한 말초혈액 샘플에서 IgA/IgG/IgM을 정량화하였으며; 방사선 치료 전후의 변화를 집단 간 비교하였습니다.
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방사선 치료 전 ≤ 3일 및 완료 후 ≈ 7일
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혈청 성장 호르몬(GH)
기간: 방사선 치료 3일 전까지 및 완료 후 약 7일
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화학발광 면역분석법으로 측정한 혈청 성장호르몬; 방사선 치료 전과 후의 변화를 그룹 간에 비교.
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방사선 치료 3일 전까지 및 완료 후 약 7일
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안전성 (CTCAE v5.0)
기간: 방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 약 7일 동안
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CTCAE v5.0에 따라 평가된 이상반응(AE)/중대한 이상반응(SAE)의 발생률 및 심각도, 치료 중단 및 구제 진정제 사용 포함.
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방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 약 7일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital and Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Bhakta N, Force LM, Allemani C, Atun R, Bray F, Coleman MP, Steliarova-Foucher E, Frazier AL, Robison LL, Rodriguez-Galindo C, Fitzmaurice C. Childhood cancer burden: a review of global estimates. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e42-e53. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30761-7.
- Ni X, Li Z, Li X, Zhang X, Bai G, Liu Y, Zheng R, Zhang Y, Xu X, Liu Y, Jia C, Wang H, Ma X, Zheng H, Su Y, Ge M, Zeng Q, Wang S, Zhao J, Zeng Y, Feng G, Xi Y, Deng Z, Guo Y, Yang Z, Zhang J. Socioeconomic inequalities in cancer incidence and access to health services among children and adolescents in China: a cross-sectional study. Lancet. 2022 Sep 24;400(10357):1020-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01541-0.
- Jairam V, Roberts KB, Yu JB. Historical trends in the use of radiation therapy for pediatric cancers: 1973-2008. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 1;85(3):e151-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.10.007. Epub 2012 Dec 27.
- McMullen KP, Hanson T, Bratton J, Johnstone PA. Parameters of anesthesia/sedation in children receiving radiotherapy. Radiat Oncol. 2015 Mar 11;10:65. doi: 10.1186/s13014-015-0363-2.
- Yildirim I, I Celik A, B Bay S, Pasin O, Tutuncu AC. Propofol-based balanced anesthesia is safer in pediatric radiotherapy. J Oncol Pharm Pract. 2019 Dec;25(8):1891-1896. doi: 10.1177/1078155218825296. Epub 2019 Jan 30.
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- Gutkin PM, Skinner L, Jiang A, Donaldson SS, Loo BW Jr, Oh J, Wang YP, von Eyben R, Snyder J, Bredfeldt JS, Breneman JC, Constine LS, Faught AM, Haas-Kogan D, Holmes JA, Krasin M, Larkin C, Marcus KJ, Maxim PG, McClelland S 3rd, Murphy B, Palmer JD, Perkins SM, Shen CJ, Terezakis S, Bush K, Hiniker SM. Feasibility of the Audio-Visual Assisted Therapeutic Ambience in Radiotherapy (AVATAR) System for Anesthesia Avoidance in Pediatric Patients: A Multicenter Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Sep 1;117(1):96-104. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.03.063. Epub 2023 Mar 30.
- Liu P, Huang Q, Zhang T, Zhang X, Shi P, Qi L, Yue J. WASPE Sleep Deprivation, Paired with an Optical Surface Monitoring System, Can Provide Accurate Radiation Therapy to Pediatric Patients Without the Need for Sedation. Pract Radiat Oncol. 2023 May-Jun;13(3):e292-e300. doi: 10.1016/j.prro.2022.11.007. Epub 2022 Dec 6.
- Lawler G. A review of surface guidance in extracranial stereotactic body radiotherapy (SBRT/SABR) for set-up and intra-fraction motion management. Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2022 Jan 19;21:23-26. doi: 10.1016/j.tipsro.2022.01.001. eCollection 2022 Mar.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
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