- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06443632
WASPE Søvnjustering for børn i alderen 0-4 år, der gennemgår strålebehandling
WASPE-søvnjustering for børn i alderen 0-4 år, der gennemgår strålebehandling: et prospektivt randomiseret, kontrolleret fase II klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 400.000 børn og unge globalt og 22.000 børn i Kina diagnosticeres med maligniteter hvert år, hvor pædiatriske tumorer er den næststørste dødsårsag hos børn. Strålebehandling er afgørende for pædiatrisk kræftbehandling, hvor omkring en tredjedel af patienterne har behov for det og næsten 50 % for visse kræftformer, men ung alder og umodne kognitive evner udgør udfordringer for præcis positionering og bestråling, hvilket fører til afhængighed af beroligende midler som propofol eller chloralhydrat. , som indebærer sundhedsrisici. En retrospektiv undersøgelse fandt en 5,8 % forekomst af kardiopulmonale komplikationer med propofol-kun anæstesi under pædiatrisk strålebehandling, og retningslinjer og undersøgelser indikerer, at anæstetika udgør sjældne, men alvorlige risici og kan påvirke neurologisk udvikling og indlæringsevner, hvilket understreger behovet for at reducere brugen af beroligende medicin for at minimere bivirkninger og forbedre langsigtet livskvalitet for pædiatriske cancerpatienter.
Stråleterapiteknikere udforsker nye metoder som psykologiske interventioner, som vist af Sonja et al.s undersøgelse, hvor psykologisk intervention signifikant reducerede behovet for sedationsanæstesi hos børn i strålebehandling, med bedre resultater observeret hos piger. En multicenterundersøgelse fra 2023 viste, at audiovisuelt assisteret strålebehandling (AVATAR) effektivt reducerede brugen af beroligende midler og forbedrede livskvalitet og angst hos 3-10-årige børn, med betydelige kvalitetsforbedringer for børn i alderen 5-7 og deres forældre. Anvendelsen af disse metoder er imidlertid udfordrende for børn i alderen 0-4 år, som tegner sig for den højeste andel (30,59 %) af nydiagnosticerede pædiatriske kræfttilfælde i Kina. Derfor er der et akut behov for nye metoder til børn i alderen 0-4 år. Vores centers prospektive undersøgelse (okt 2021 - okt 2022) med 28 børn i alderen 0-4 viste, at WASPE-metoden kombineret med optiske overfladeovervågningssystemer (OSMS) effektivt guidede små børn til at gennemføre strålebehandling med reduceret brug af beroligende medicin, hvor 69 % af forældrene foretrak søvnjusteringsmetoden.
Baseret på lovende resultater vil vores undersøgelse randomisere 0-4-årige strålebehandlingspatienter til søvnjusterings- eller konventionel sedationsgrupper for at sammenligne strålebehandlingsgraden, forbedre livskvaliteten (vurderet via PedsQL™) og reducere forældrenes angst (evalueret ved hjælp af SAS) ), alt overvåget af optiske overfladeovervågningssystemer (OSMS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 0531
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient uanset køn i alderen 0-4 år
- Patologisk bekræftet diagnose af pædiatriske maligne solide tumorer (inklusive Wilms-tumor, neuroblastom, rhabdomyosarkom, hepatoblastom, kimcelletumorer osv.).
- Barnets forældre kan samarbejde om implementeringen af søvntræningsplanen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤2.
- Patientens forventede overlevelse ≥3 måneder.
- Normal hovedorganfunktion (inden for 14 dage før indskrivning)
- Patientens forældre skal give informeret samtykke til undersøgelsen inden deltagelse og frivilligt underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Primære eller metastatiske læsioner, der ikke kan gennemgå strålebehandling (som bestemt af investigator).
- Børn, der selvstændigt kan opretholde positionsfiksering.
- Børn med kliniske tegn på dysfunktion i centralnervesystemet.
- Børn med søvnforstyrrelser.
- Andre væsentlige medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsen (f.eks. alvorlige hjerte-lungesygdomme). Beslutningen er efter efterforskerens skøn.
- Alvorlige eller ukontrollerede infektioner.
- Allergi over for beroligende midler.
- Investigatoren anser patienten for uegnet til deltagelse i denne kliniske undersøgelse af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Waspe -søvnjusteringsprotokol
Forældre bliver bedt om at implementere WASPE-protokollen (se videoer, aktiviteter udendørs, stimulering for at holde sig vågen, lege med legetøj og spise snacks) for at holde barnet vågen fra morgenen indtil den planlagte RT-slot (14: 00-16: 00), hvilket inducerer naturlig dyb søvn under RT uden farmakologisk sedation.
Behandlingsopsætning verificeres med CBCT og overvåges i realtid ved hjælp af OSM'er med en 5 mm bevægelsesgrænse.
|
Forældre bliver bedt om at implementere WASPE-protokollen (se videoer, aktiviteter udendørs, stimulering for at holde sig vågen, lege med legetøj og spise snacks) for at holde barnet vågen fra morgenen indtil den planlagte RT-slot (14: 00-16: 00), hvilket inducerer naturlig dyb søvn under RT uden farmakologisk sedation.
Behandlingsopsætning verificeres med CBCT og overvåges i realtid ved hjælp af OSM'er med en 5 mm bevægelsesgrænse.
|
|
Aktiv komparator: Sedation
Oral eller rektal chlorhydrat (typisk 30-50 mg/kg, maksimum 1 g) administreret ca. 30 minutter før hver RT-fraktion pr. Institutionel pædiatrisk sedationsprotokol.
Vituationsskilte overvåges kontinuerligt.
CBCT og OSM'er bruges som i den eksperimentelle arm.
|
Oral eller rektal chlorhydrat (typisk 30-50 mg/kg, maksimum 1 g) administreret ca. 30 minutter før hver RT-fraktion pr. Institutionel pædiatrisk sedationsprotokol.
Vituationsskilte overvåges kontinuerligt.
CBCT og OSM'er bruges som i den eksperimentelle arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Per-fraktion stråleterapifuldførelse uden farmakologisk sedation (WASPE-arm)
Tidsramme: Fra den første stråleterapifraktion gennem hele stråleterapiforløbet (alle planlagte fraktioner), med endelig vurdering ved afslutningen af stråleterapien (typisk inden for 2-8 uger fra behandlingsstart).
|
En fraktion tælles som succesfuld, hvis den gennemføres som planlagt uden redningssedering.
Den primære analyse evaluerer ikke-underlegenhed i forhold til en forudbestemt præstationsmål på 95 % med en margin på 2 %; ikke-underlegenhed konkluderes, hvis den nedre grænse for 95 %-konfidensintervallet overstiger 93,0 % (ensidet α = 0,025).
Fraktioner analyseres under en intention-to-treat-ramme på fraktionsniveau.
|
Fra den første stråleterapifraktion gennem hele stråleterapiforløbet (alle planlagte fraktioner), med endelig vurdering ved afslutningen af stråleterapien (typisk inden for 2-8 uger fra behandlingsstart).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præcision ved strålebehandlingspositionering (CBCT/OSMS)
Tidsramme: Fra den første stråleterapifraktion gennem afslutningen af stråleterapiforløbet, med endelig vurdering ved afslutningen af stråleterapien (typisk inden for 2-8 uger fra behandlingsstart).
|
Interfraktionsopsætningsfejl kvantificeres ved hjælp af præbehandlings-CBCT-registrering til planlægnings-CT langs laterale, longitudinale og vertikale akser.
Intrafraktionsbevægelse vurderes ved hjælp af realtids optisk overflademonitoringssystem (OSMS) sporing, inklusive total afvigelse og stråle-tændt afvigelsesmålinger.
En 5 mm bevægelsestærskel anvendes; vedvarende afvigelser udløser behandlingspause, patientrepositionering og CBCT-genbekræftelse som klinisk indikeret.
|
Fra den første stråleterapifraktion gennem afslutningen af stråleterapiforløbet, med endelig vurdering ved afslutningen af stråleterapien (typisk inden for 2-8 uger fra behandlingsstart).
|
|
Serumimmunoglobuliner (IgA, IgG, IgM)
Tidsramme: ≤ 3 dage før strålebehandling og ≈ 7 dage efter afslutning
|
Perifere blodprøver analyseret med ELISA til kvantificering af IgA/IgG/IgM; ændring fra før RT til efter RT sammenlignet mellem grupper.
|
≤ 3 dage før strålebehandling og ≈ 7 dage efter afslutning
|
|
Serum væksthormon (GH)
Tidsramme: ≤ 3 dage før stråleterapi og ≈ 7 dage efter afslutning
|
Serum GH målt ved kemiluminescerende immunoassay; ændring fra før RT til efter RT sammenlignet mellem grupper.
|
≤ 3 dage før stråleterapi og ≈ 7 dage efter afslutning
|
|
Sikkerhed (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Under stråleterapi og ≈ 7 dage efter RT
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger/alvorlige bivirkninger gradueret efter CTCAE v5.0, plus behandlingsafbrydelser og brug af redningssedering.
|
Under stråleterapi og ≈ 7 dage efter RT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital and Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Bhakta N, Force LM, Allemani C, Atun R, Bray F, Coleman MP, Steliarova-Foucher E, Frazier AL, Robison LL, Rodriguez-Galindo C, Fitzmaurice C. Childhood cancer burden: a review of global estimates. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e42-e53. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30761-7.
- Ni X, Li Z, Li X, Zhang X, Bai G, Liu Y, Zheng R, Zhang Y, Xu X, Liu Y, Jia C, Wang H, Ma X, Zheng H, Su Y, Ge M, Zeng Q, Wang S, Zhao J, Zeng Y, Feng G, Xi Y, Deng Z, Guo Y, Yang Z, Zhang J. Socioeconomic inequalities in cancer incidence and access to health services among children and adolescents in China: a cross-sectional study. Lancet. 2022 Sep 24;400(10357):1020-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01541-0.
- Jairam V, Roberts KB, Yu JB. Historical trends in the use of radiation therapy for pediatric cancers: 1973-2008. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 1;85(3):e151-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.10.007. Epub 2012 Dec 27.
- McMullen KP, Hanson T, Bratton J, Johnstone PA. Parameters of anesthesia/sedation in children receiving radiotherapy. Radiat Oncol. 2015 Mar 11;10:65. doi: 10.1186/s13014-015-0363-2.
- Yildirim I, I Celik A, B Bay S, Pasin O, Tutuncu AC. Propofol-based balanced anesthesia is safer in pediatric radiotherapy. J Oncol Pharm Pract. 2019 Dec;25(8):1891-1896. doi: 10.1177/1078155218825296. Epub 2019 Jan 30.
- Cote CJ, Wilson S. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures. Pediatr Dent. 2019 Jul 15;41(4):259-260.
- Stratmann G, Sall JW, May LD, Bell JS, Magnusson KR, Rau V, Visrodia KH, Alvi RS, Ku B, Lee MT, Dai R. Isoflurane differentially affects neurogenesis and long-term neurocognitive function in 60-day-old and 7-day-old rats. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):834-48. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819c463d.
- Briner A, De Roo M, Dayer A, Muller D, Habre W, Vutskits L. Volatile anesthetics rapidly increase dendritic spine density in the rat medial prefrontal cortex during synaptogenesis. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):546-56. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cd7942.
- Haeberli S, Grotzer MA, Niggli FK, Landolt MA, Linsenmeier C, Ammann RA, Bodmer N. A psychoeducational intervention reduces the need for anesthesia during radiotherapy for young childhood cancer patients. Radiat Oncol. 2008 Jun 4;3:17. doi: 10.1186/1748-717X-3-17.
- Gutkin PM, Skinner L, Jiang A, Donaldson SS, Loo BW Jr, Oh J, Wang YP, von Eyben R, Snyder J, Bredfeldt JS, Breneman JC, Constine LS, Faught AM, Haas-Kogan D, Holmes JA, Krasin M, Larkin C, Marcus KJ, Maxim PG, McClelland S 3rd, Murphy B, Palmer JD, Perkins SM, Shen CJ, Terezakis S, Bush K, Hiniker SM. Feasibility of the Audio-Visual Assisted Therapeutic Ambience in Radiotherapy (AVATAR) System for Anesthesia Avoidance in Pediatric Patients: A Multicenter Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Sep 1;117(1):96-104. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.03.063. Epub 2023 Mar 30.
- Liu P, Huang Q, Zhang T, Zhang X, Shi P, Qi L, Yue J. WASPE Sleep Deprivation, Paired with an Optical Surface Monitoring System, Can Provide Accurate Radiation Therapy to Pediatric Patients Without the Need for Sedation. Pract Radiat Oncol. 2023 May-Jun;13(3):e292-e300. doi: 10.1016/j.prro.2022.11.007. Epub 2022 Dec 6.
- Lawler G. A review of surface guidance in extracranial stereotactic body radiotherapy (SBRT/SABR) for set-up and intra-fraction motion management. Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2022 Jan 19;21:23-26. doi: 10.1016/j.tipsro.2022.01.001. eCollection 2022 Mar.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDZLEC2024-077-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnekræft
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Waspe -søvnjusteringsprotokol
-
The Cleveland ClinicAmerican Parkinson's Disease Association, Inc; Beacon BiosignalsRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Søvn | Kardiovaskulære risikofaktorer | DøgnrytmeForenede Stater