Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WASPE Søvnjustering for børn i alderen 0-4 år, der gennemgår strålebehandling

26. december 2025 opdateret af: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

WASPE-søvnjustering for børn i alderen 0-4 år, der gennemgår strålebehandling: et prospektivt randomiseret, kontrolleret fase II klinisk forsøg

I Kina er pædiatriske tumorer den næststørste dødsårsag hos børn. Strålebehandling er afgørende for behandlingen af ​​pædiatrisk cancer, hvor omkring en tredjedel af patienterne har behov for det og næsten 50 % for visse kræftformer, men ung alder og umodne kognitive evner udgør udfordringer for præcis positionering, hvilket fører til afhængighed af beroligende midler såsom propofol eller chloral hydrat, som udgør sundhedsrisici. Stråleterapiteknikere udforsker nye metoder såsom psykologiske interventioner, men disse metoder er udfordrende for børn i alderen 0-4 år, som står for en høj andel af pædiatriske kræfttilfælde i Kina. Derfor er der et akut behov for nye metoder til børn i alderen 0-4 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka 400.000 børn og unge globalt og 22.000 børn i Kina diagnosticeres med maligniteter hvert år, hvor pædiatriske tumorer er den næststørste dødsårsag hos børn. Strålebehandling er afgørende for pædiatrisk kræftbehandling, hvor omkring en tredjedel af patienterne har behov for det og næsten 50 % for visse kræftformer, men ung alder og umodne kognitive evner udgør udfordringer for præcis positionering og bestråling, hvilket fører til afhængighed af beroligende midler som propofol eller chloralhydrat. , som indebærer sundhedsrisici. En retrospektiv undersøgelse fandt en 5,8 % forekomst af kardiopulmonale komplikationer med propofol-kun anæstesi under pædiatrisk strålebehandling, og retningslinjer og undersøgelser indikerer, at anæstetika udgør sjældne, men alvorlige risici og kan påvirke neurologisk udvikling og indlæringsevner, hvilket understreger behovet for at reducere brugen af ​​beroligende medicin for at minimere bivirkninger og forbedre langsigtet livskvalitet for pædiatriske cancerpatienter.

Stråleterapiteknikere udforsker nye metoder som psykologiske interventioner, som vist af Sonja et al.s undersøgelse, hvor psykologisk intervention signifikant reducerede behovet for sedationsanæstesi hos børn i strålebehandling, med bedre resultater observeret hos piger. En multicenterundersøgelse fra 2023 viste, at audiovisuelt assisteret strålebehandling (AVATAR) effektivt reducerede brugen af ​​beroligende midler og forbedrede livskvalitet og angst hos 3-10-årige børn, med betydelige kvalitetsforbedringer for børn i alderen 5-7 og deres forældre. Anvendelsen af ​​disse metoder er imidlertid udfordrende for børn i alderen 0-4 år, som tegner sig for den højeste andel (30,59 %) af nydiagnosticerede pædiatriske kræfttilfælde i Kina. Derfor er der et akut behov for nye metoder til børn i alderen 0-4 år. Vores centers prospektive undersøgelse (okt 2021 - okt 2022) med 28 børn i alderen 0-4 viste, at WASPE-metoden kombineret med optiske overfladeovervågningssystemer (OSMS) effektivt guidede små børn til at gennemføre strålebehandling med reduceret brug af beroligende medicin, hvor 69 % af forældrene foretrak søvnjusteringsmetoden.

Baseret på lovende resultater vil vores undersøgelse randomisere 0-4-årige strålebehandlingspatienter til søvnjusterings- eller konventionel sedationsgrupper for at sammenligne strålebehandlingsgraden, forbedre livskvaliteten (vurderet via PedsQL™) og reducere forældrenes angst (evalueret ved hjælp af SAS) ), alt overvåget af optiske overfladeovervågningssystemer (OSMS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 0531
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient uanset køn i alderen 0-4 år
  • Patologisk bekræftet diagnose af pædiatriske maligne solide tumorer (inklusive Wilms-tumor, neuroblastom, rhabdomyosarkom, hepatoblastom, kimcelletumorer osv.).
  • Barnets forældre kan samarbejde om implementeringen af ​​søvntræningsplanen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤2.
  • Patientens forventede overlevelse ≥3 måneder.
  • Normal hovedorganfunktion (inden for 14 dage før indskrivning)
  • Patientens forældre skal give informeret samtykke til undersøgelsen inden deltagelse og frivilligt underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære eller metastatiske læsioner, der ikke kan gennemgå strålebehandling (som bestemt af investigator).
  • Børn, der selvstændigt kan opretholde positionsfiksering.
  • Børn med kliniske tegn på dysfunktion i centralnervesystemet.
  • Børn med søvnforstyrrelser.
  • Andre væsentlige medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsen (f.eks. alvorlige hjerte-lungesygdomme). Beslutningen er efter efterforskerens skøn.
  • Alvorlige eller ukontrollerede infektioner.
  • Allergi over for beroligende midler.
  • Investigatoren anser patienten for uegnet til deltagelse i denne kliniske undersøgelse af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Waspe -søvnjusteringsprotokol
Forældre bliver bedt om at implementere WASPE-protokollen (se videoer, aktiviteter udendørs, stimulering for at holde sig vågen, lege med legetøj og spise snacks) for at holde barnet vågen fra morgenen indtil den planlagte RT-slot (14: 00-16: 00), hvilket inducerer naturlig dyb søvn under RT uden farmakologisk sedation. Behandlingsopsætning verificeres med CBCT og overvåges i realtid ved hjælp af OSM'er med en 5 mm bevægelsesgrænse.
Forældre bliver bedt om at implementere WASPE-protokollen (se videoer, aktiviteter udendørs, stimulering for at holde sig vågen, lege med legetøj og spise snacks) for at holde barnet vågen fra morgenen indtil den planlagte RT-slot (14: 00-16: 00), hvilket inducerer naturlig dyb søvn under RT uden farmakologisk sedation. Behandlingsopsætning verificeres med CBCT og overvåges i realtid ved hjælp af OSM'er med en 5 mm bevægelsesgrænse.
Aktiv komparator: Sedation
Oral eller rektal chlorhydrat (typisk 30-50 mg/kg, maksimum 1 g) administreret ca. 30 minutter før hver RT-fraktion pr. Institutionel pædiatrisk sedationsprotokol. Vituationsskilte overvåges kontinuerligt. CBCT og OSM'er bruges som i den eksperimentelle arm.
Oral eller rektal chlorhydrat (typisk 30-50 mg/kg, maksimum 1 g) administreret ca. 30 minutter før hver RT-fraktion pr. Institutionel pædiatrisk sedationsprotokol. Vituationsskilte overvåges kontinuerligt. CBCT og OSM'er bruges som i den eksperimentelle arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per-fraktion stråleterapifuldførelse uden farmakologisk sedation (WASPE-arm)
Tidsramme: Fra den første stråleterapifraktion gennem hele stråleterapiforløbet (alle planlagte fraktioner), med endelig vurdering ved afslutningen af stråleterapien (typisk inden for 2-8 uger fra behandlingsstart).
En fraktion tælles som succesfuld, hvis den gennemføres som planlagt uden redningssedering. Den primære analyse evaluerer ikke-underlegenhed i forhold til en forudbestemt præstationsmål på 95 % med en margin på 2 %; ikke-underlegenhed konkluderes, hvis den nedre grænse for 95 %-konfidensintervallet overstiger 93,0 % (ensidet α = 0,025). Fraktioner analyseres under en intention-to-treat-ramme på fraktionsniveau.
Fra den første stråleterapifraktion gennem hele stråleterapiforløbet (alle planlagte fraktioner), med endelig vurdering ved afslutningen af stråleterapien (typisk inden for 2-8 uger fra behandlingsstart).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcision ved strålebehandlingspositionering (CBCT/OSMS)
Tidsramme: Fra den første stråleterapifraktion gennem afslutningen af stråleterapiforløbet, med endelig vurdering ved afslutningen af stråleterapien (typisk inden for 2-8 uger fra behandlingsstart).
Interfraktionsopsætningsfejl kvantificeres ved hjælp af præbehandlings-CBCT-registrering til planlægnings-CT langs laterale, longitudinale og vertikale akser. Intrafraktionsbevægelse vurderes ved hjælp af realtids optisk overflademonitoringssystem (OSMS) sporing, inklusive total afvigelse og stråle-tændt afvigelsesmålinger. En 5 mm bevægelsestærskel anvendes; vedvarende afvigelser udløser behandlingspause, patientrepositionering og CBCT-genbekræftelse som klinisk indikeret.
Fra den første stråleterapifraktion gennem afslutningen af stråleterapiforløbet, med endelig vurdering ved afslutningen af stråleterapien (typisk inden for 2-8 uger fra behandlingsstart).
Serumimmunoglobuliner (IgA, IgG, IgM)
Tidsramme: ≤ 3 dage før strålebehandling og ≈ 7 dage efter afslutning
Perifere blodprøver analyseret med ELISA til kvantificering af IgA/IgG/IgM; ændring fra før RT til efter RT sammenlignet mellem grupper.
≤ 3 dage før strålebehandling og ≈ 7 dage efter afslutning
Serum væksthormon (GH)
Tidsramme: ≤ 3 dage før stråleterapi og ≈ 7 dage efter afslutning
Serum GH målt ved kemiluminescerende immunoassay; ændring fra før RT til efter RT sammenlignet mellem grupper.
≤ 3 dage før stråleterapi og ≈ 7 dage efter afslutning
Sikkerhed (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Under stråleterapi og ≈ 7 dage efter RT
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger/alvorlige bivirkninger gradueret efter CTCAE v5.0, plus behandlingsafbrydelser og brug af redningssedering.
Under stråleterapi og ≈ 7 dage efter RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDZLEC2024-077-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med Waspe -søvnjusteringsprotokol

Abonner