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WASPE Regolazione del sonno per bambini di età compresa tra 0 e 4 anni sottoposti a radioterapia

26 dicembre 2025 aggiornato da: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Regolazione del sonno WASPE per bambini di età compresa tra 0 e 4 anni sottoposti a radioterapia: uno studio clinico prospettico randomizzato controllato di fase II

In Cina, i tumori pediatrici rappresentano la seconda causa di morte nei bambini. La radioterapia è fondamentale per il trattamento del cancro pediatrico, con circa un terzo dei pazienti che la richiedono e quasi il 50% per alcuni tumori, ma la giovane età e le capacità cognitive immature pongono sfide per un posizionamento preciso, portando a fare affidamento su sedativi come propofol o cloralio. idrati, che comportano rischi per la salute. I tecnici di radioterapia stanno esplorando nuovi metodi come gli interventi psicologici, ma questi metodi sono impegnativi per i bambini di età compresa tra 0 e 4 anni, che rappresentano un’elevata percentuale di casi di cancro pediatrico in Cina. Pertanto sono urgentemente necessari nuovi metodi per i bambini di età compresa tra 0 e 4 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno a circa 400.000 bambini e adolescenti in tutto il mondo e a 22.000 bambini in Cina vengono diagnosticati tumori maligni, e i tumori pediatrici rappresentano la seconda causa di morte nei bambini. La radioterapia è fondamentale per il trattamento del cancro pediatrico, con circa un terzo dei pazienti che la richiedono e quasi il 50% per alcuni tumori, ma la giovane età e le capacità cognitive immature pongono sfide per il posizionamento e l’irradiazione precisi, portando a fare affidamento su sedativi come il propofol o il cloralio idrato , che comportano rischi per la salute. Uno studio retrospettivo ha rilevato un’incidenza del 5,8% di complicanze cardiopolmonari con l’anestesia con solo propofol durante la radioterapia pediatrica, e le linee guida e gli studi indicano che gli anestetici comportano rischi rari ma gravi e possono avere un impatto sullo sviluppo neurologico e sulle capacità di apprendimento, evidenziando la necessità di ridurre l’uso di sedativi per minimizzare effetti collaterali e migliorare la qualità della vita a lungo termine dei pazienti pediatrici affetti da cancro.

I tecnici di radioterapia stanno esplorando nuovi metodi come gli interventi psicologici, come dimostrato dallo studio di Sonja et al. in cui l'intervento psicologico ha ridotto significativamente la necessità di sedazione e anestesia nei bambini sottoposti a radioterapia, con risultati migliori osservati nelle ragazze. Uno studio multicentrico del 2023 ha rilevato che la radioterapia assistita da audiovisivi (AVATAR) ha ridotto efficacemente l’uso di sedativi e migliorato la qualità della vita e l’ansia nei bambini di età compresa tra 3 e 10 anni, con miglioramenti significativi della qualità della vita per i bambini di età compresa tra 5 e 7 anni e i loro genitori. Tuttavia, l’applicazione di questi metodi è impegnativa per i bambini di età compresa tra 0 e 4 anni, che rappresentano la percentuale più alta (30,59%) di casi di cancro pediatrico di nuova diagnosi in Cina. Pertanto sono urgentemente necessari nuovi metodi per i bambini di età compresa tra 0 e 4 anni. Lo studio prospettico del nostro centro (ottobre 2021 - ottobre 2022) con 28 bambini di età compresa tra 0 e 4 anni ha rilevato che il metodo WASPE combinato con i sistemi di monitoraggio ottico della superficie (OSMS) ha guidato efficacemente i bambini piccoli a completare la radioterapia con un uso ridotto di sedativi, con il 69% dei genitori che preferisce il metodo di regolazione del sonno.

Sulla base di risultati promettenti, il nostro studio randomizzerà i pazienti radioterapici di età compresa tra 0 e 4 anni in gruppi di aggiustamento del sonno o di sedazione convenzionale per confrontare i tassi di completamento della radioterapia, migliorare la qualità della vita (valutata tramite PedsQL™) e ridurre l'ansia dei genitori (valutata utilizzando SAS ), il tutto monitorato da sistemi ottici di monitoraggio della superficie (OSMS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 0531
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di qualsiasi sesso, di età compresa tra 0 e 4 anni
  • Diagnosi patologicamente confermata di tumori solidi maligni pediatrici (inclusi tumore di Wilms, neuroblastoma, rabdomiosarcoma, epatoblastoma, tumori a cellule germinali, ecc.).
  • I genitori del bambino possono collaborare all'attuazione del piano di allenamento del sonno.
  • Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Sopravvivenza attesa del paziente ≥ 3 mesi.
  • Funzione normale degli organi principali (entro 14 giorni prima dell'arruolamento)
  • I genitori del paziente devono fornire il consenso informato per lo studio prima della partecipazione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni primarie o metastatiche che non possono essere sottoposte a radioterapia (come determinato dallo sperimentatore).
  • Bambini che possono mantenere autonomamente la fissazione della posizione.
  • Bambini con segni clinici di disfunzione del sistema nervoso centrale.
  • Bambini con disturbi del sonno.
  • Altre condizioni mediche significative che potrebbero avere un impatto sullo studio (ad esempio, gravi malattie cardiopolmonari). La decisione è a discrezione dell'investigatore.
  • Infezioni gravi o incontrollate.
  • Allergia ai sedativi.
  • Lo sperimentatore ritiene il paziente non idoneo alla partecipazione a questo studio clinico per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di regolazione del sonno WASPE
Ai genitori viene chiesto di implementare il protocollo WASPE (guardando video, attività all'aperto, stimolazione per rimanere svegli, giocare con giocattoli e mangiare snack) per mantenere il bambino sveglio dalla mattina fino allo slot RT programmato (14: 00-16: 00), inducendo così il sonno profondo naturale durante la RT senza sedazione farmacologica. La configurazione del trattamento viene verificata con CBCT e monitorata in tempo reale utilizzando OSMS con una soglia di movimento di 5 mm.
Ai genitori viene chiesto di implementare il protocollo WASPE (guardando video, attività all'aperto, stimolazione per rimanere svegli, giocare con giocattoli e mangiare snack) per mantenere il bambino sveglio dalla mattina fino allo slot RT programmato (14: 00-16: 00), inducendo così il sonno profondo naturale durante la RT senza sedazione farmacologica. La configurazione del trattamento viene verificata con CBCT e monitorata in tempo reale utilizzando OSMS con una soglia di movimento di 5 mm.
Comparatore attivo: Sedazione
Idrato di cloral orale o rettale (in genere 30-50 mg/kg, massimo 1 g) somministrato circa 30 minuti prima di ogni frazione RT per sedazione pediatrica istituzionale. I segni vitali sono monitorati continuamente. CBCT e OSMS sono usati come nel braccio sperimentale.
Idrato di cloral orale o rettale (in genere 30-50 mg/kg, massimo 1 g) somministrato circa 30 minuti prima di ogni frazione RT per sedazione pediatrica istituzionale. I segni vitali sono monitorati continuamente. CBCT e OSMS sono usati come nel braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della radioterapia per frazione senza sedazione farmacologica (braccio WASPE)
Lasso di tempo: Dal primo ciclo di radioterapia fino al completamento del ciclo radioterapico (tutti i cicli programmati), con valutazione finale al termine della radioterapia (generalmente entro 2-8 settimane dall'inizio del trattamento).
Una frazione viene considerata riuscita se completata come previsto senza sedazione di soccorso. L'analisi primaria valuta la non inferiorità rispetto a un obiettivo di prestazione predefinito del 95% con un margine del 2%; la non inferiorità viene conclusa se il limite inferiore dell'IC al 95% supera il 93,0% (α unilaterale = 0,025). Le frazioni vengono analizzate secondo un framework intention-to-treat a livello di frazione.
Dal primo ciclo di radioterapia fino al completamento del ciclo radioterapico (tutti i cicli programmati), con valutazione finale al termine della radioterapia (generalmente entro 2-8 settimane dall'inizio del trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del posizionamento della radioterapia (CBCT/OSMS)
Lasso di tempo: Dalla prima frazione di radioterapia fino al completamento del ciclo di radioterapia, con valutazione finale al termine della radioterapia (tipicamente entro 2-8 settimane dall'inizio del trattamento).
L'errore di setup interfrazione viene quantificato utilizzando la registrazione CBCT pre-trattamento rispetto alla TC di pianificazione lungo gli assi laterale, longitudinale e verticale. Il movimento intrafrazione viene valutato utilizzando il sistema di monitoraggio ottico della superficie (OSMS) in tempo reale, includendo le metriche di deviazione totale e deviazione durante l'erogazione del fascio. Viene applicata una soglia di movimento di 5 mm; deviazioni persistenti attivano la sospensione del trattamento, il riposizionamento del paziente e la ri-verifica CBCT come clinicamente indicato.
Dalla prima frazione di radioterapia fino al completamento del ciclo di radioterapia, con valutazione finale al termine della radioterapia (tipicamente entro 2-8 settimane dall'inizio del trattamento).
Immunoglobuline sieriche (IgA, IgG, IgM)
Lasso di tempo: ≤ 3 giorni prima della radioterapia e ≈ 7 giorni dopo il completamento
Campioni di sangue periferico analizzati mediante ELISA per quantificare IgA/IgG/IgM; variazione dal pre-RT al post-RT confrontata tra i gruppi.
≤ 3 giorni prima della radioterapia e ≈ 7 giorni dopo il completamento
Ormone della crescita (GH) sierico
Lasso di tempo: ≤ 3 giorni prima della radioterapia e ≈ 7 giorni dopo il completamento
GH sierico misurato mediante immunoassay chemiluminescente; variazione dal pre-RT al post-RT confrontata tra i gruppi.
≤ 3 giorni prima della radioterapia e ≈ 7 giorni dopo il completamento
Sicurezza (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Durante la radioterapia e ≈ 7 giorni post-RT
Incidenza e gravità di AE/SAE classificati secondo CTCAE v5.0, più interruzioni del trattamento e uso di sedazione di soccorso.
Durante la radioterapia e ≈ 7 giorni post-RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital and Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDZLEC2024-077-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pediatrico

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