- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06443632
WASPE Regolazione del sonno per bambini di età compresa tra 0 e 4 anni sottoposti a radioterapia
Regolazione del sonno WASPE per bambini di età compresa tra 0 e 4 anni sottoposti a radioterapia: uno studio clinico prospettico randomizzato controllato di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno a circa 400.000 bambini e adolescenti in tutto il mondo e a 22.000 bambini in Cina vengono diagnosticati tumori maligni, e i tumori pediatrici rappresentano la seconda causa di morte nei bambini. La radioterapia è fondamentale per il trattamento del cancro pediatrico, con circa un terzo dei pazienti che la richiedono e quasi il 50% per alcuni tumori, ma la giovane età e le capacità cognitive immature pongono sfide per il posizionamento e l’irradiazione precisi, portando a fare affidamento su sedativi come il propofol o il cloralio idrato , che comportano rischi per la salute. Uno studio retrospettivo ha rilevato un’incidenza del 5,8% di complicanze cardiopolmonari con l’anestesia con solo propofol durante la radioterapia pediatrica, e le linee guida e gli studi indicano che gli anestetici comportano rischi rari ma gravi e possono avere un impatto sullo sviluppo neurologico e sulle capacità di apprendimento, evidenziando la necessità di ridurre l’uso di sedativi per minimizzare effetti collaterali e migliorare la qualità della vita a lungo termine dei pazienti pediatrici affetti da cancro.
I tecnici di radioterapia stanno esplorando nuovi metodi come gli interventi psicologici, come dimostrato dallo studio di Sonja et al. in cui l'intervento psicologico ha ridotto significativamente la necessità di sedazione e anestesia nei bambini sottoposti a radioterapia, con risultati migliori osservati nelle ragazze. Uno studio multicentrico del 2023 ha rilevato che la radioterapia assistita da audiovisivi (AVATAR) ha ridotto efficacemente l’uso di sedativi e migliorato la qualità della vita e l’ansia nei bambini di età compresa tra 3 e 10 anni, con miglioramenti significativi della qualità della vita per i bambini di età compresa tra 5 e 7 anni e i loro genitori. Tuttavia, l’applicazione di questi metodi è impegnativa per i bambini di età compresa tra 0 e 4 anni, che rappresentano la percentuale più alta (30,59%) di casi di cancro pediatrico di nuova diagnosi in Cina. Pertanto sono urgentemente necessari nuovi metodi per i bambini di età compresa tra 0 e 4 anni. Lo studio prospettico del nostro centro (ottobre 2021 - ottobre 2022) con 28 bambini di età compresa tra 0 e 4 anni ha rilevato che il metodo WASPE combinato con i sistemi di monitoraggio ottico della superficie (OSMS) ha guidato efficacemente i bambini piccoli a completare la radioterapia con un uso ridotto di sedativi, con il 69% dei genitori che preferisce il metodo di regolazione del sonno.
Sulla base di risultati promettenti, il nostro studio randomizzerà i pazienti radioterapici di età compresa tra 0 e 4 anni in gruppi di aggiustamento del sonno o di sedazione convenzionale per confrontare i tassi di completamento della radioterapia, migliorare la qualità della vita (valutata tramite PedsQL™) e ridurre l'ansia dei genitori (valutata utilizzando SAS ), il tutto monitorato da sistemi ottici di monitoraggio della superficie (OSMS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 0531
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi sesso, di età compresa tra 0 e 4 anni
- Diagnosi patologicamente confermata di tumori solidi maligni pediatrici (inclusi tumore di Wilms, neuroblastoma, rabdomiosarcoma, epatoblastoma, tumori a cellule germinali, ecc.).
- I genitori del bambino possono collaborare all'attuazione del piano di allenamento del sonno.
- Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Sopravvivenza attesa del paziente ≥ 3 mesi.
- Funzione normale degli organi principali (entro 14 giorni prima dell'arruolamento)
- I genitori del paziente devono fornire il consenso informato per lo studio prima della partecipazione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Lesioni primarie o metastatiche che non possono essere sottoposte a radioterapia (come determinato dallo sperimentatore).
- Bambini che possono mantenere autonomamente la fissazione della posizione.
- Bambini con segni clinici di disfunzione del sistema nervoso centrale.
- Bambini con disturbi del sonno.
- Altre condizioni mediche significative che potrebbero avere un impatto sullo studio (ad esempio, gravi malattie cardiopolmonari). La decisione è a discrezione dell'investigatore.
- Infezioni gravi o incontrollate.
- Allergia ai sedativi.
- Lo sperimentatore ritiene il paziente non idoneo alla partecipazione a questo studio clinico per altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di regolazione del sonno WASPE
Ai genitori viene chiesto di implementare il protocollo WASPE (guardando video, attività all'aperto, stimolazione per rimanere svegli, giocare con giocattoli e mangiare snack) per mantenere il bambino sveglio dalla mattina fino allo slot RT programmato (14: 00-16: 00), inducendo così il sonno profondo naturale durante la RT senza sedazione farmacologica.
La configurazione del trattamento viene verificata con CBCT e monitorata in tempo reale utilizzando OSMS con una soglia di movimento di 5 mm.
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Ai genitori viene chiesto di implementare il protocollo WASPE (guardando video, attività all'aperto, stimolazione per rimanere svegli, giocare con giocattoli e mangiare snack) per mantenere il bambino sveglio dalla mattina fino allo slot RT programmato (14: 00-16: 00), inducendo così il sonno profondo naturale durante la RT senza sedazione farmacologica.
La configurazione del trattamento viene verificata con CBCT e monitorata in tempo reale utilizzando OSMS con una soglia di movimento di 5 mm.
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Comparatore attivo: Sedazione
Idrato di cloral orale o rettale (in genere 30-50 mg/kg, massimo 1 g) somministrato circa 30 minuti prima di ogni frazione RT per sedazione pediatrica istituzionale.
I segni vitali sono monitorati continuamente.
CBCT e OSMS sono usati come nel braccio sperimentale.
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Idrato di cloral orale o rettale (in genere 30-50 mg/kg, massimo 1 g) somministrato circa 30 minuti prima di ogni frazione RT per sedazione pediatrica istituzionale.
I segni vitali sono monitorati continuamente.
CBCT e OSMS sono usati come nel braccio sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento della radioterapia per frazione senza sedazione farmacologica (braccio WASPE)
Lasso di tempo: Dal primo ciclo di radioterapia fino al completamento del ciclo radioterapico (tutti i cicli programmati), con valutazione finale al termine della radioterapia (generalmente entro 2-8 settimane dall'inizio del trattamento).
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Una frazione viene considerata riuscita se completata come previsto senza sedazione di soccorso.
L'analisi primaria valuta la non inferiorità rispetto a un obiettivo di prestazione predefinito del 95% con un margine del 2%; la non inferiorità viene conclusa se il limite inferiore dell'IC al 95% supera il 93,0% (α unilaterale = 0,025).
Le frazioni vengono analizzate secondo un framework intention-to-treat a livello di frazione.
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Dal primo ciclo di radioterapia fino al completamento del ciclo radioterapico (tutti i cicli programmati), con valutazione finale al termine della radioterapia (generalmente entro 2-8 settimane dall'inizio del trattamento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza del posizionamento della radioterapia (CBCT/OSMS)
Lasso di tempo: Dalla prima frazione di radioterapia fino al completamento del ciclo di radioterapia, con valutazione finale al termine della radioterapia (tipicamente entro 2-8 settimane dall'inizio del trattamento).
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L'errore di setup interfrazione viene quantificato utilizzando la registrazione CBCT pre-trattamento rispetto alla TC di pianificazione lungo gli assi laterale, longitudinale e verticale.
Il movimento intrafrazione viene valutato utilizzando il sistema di monitoraggio ottico della superficie (OSMS) in tempo reale, includendo le metriche di deviazione totale e deviazione durante l'erogazione del fascio.
Viene applicata una soglia di movimento di 5 mm; deviazioni persistenti attivano la sospensione del trattamento, il riposizionamento del paziente e la ri-verifica CBCT come clinicamente indicato.
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Dalla prima frazione di radioterapia fino al completamento del ciclo di radioterapia, con valutazione finale al termine della radioterapia (tipicamente entro 2-8 settimane dall'inizio del trattamento).
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Immunoglobuline sieriche (IgA, IgG, IgM)
Lasso di tempo: ≤ 3 giorni prima della radioterapia e ≈ 7 giorni dopo il completamento
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Campioni di sangue periferico analizzati mediante ELISA per quantificare IgA/IgG/IgM; variazione dal pre-RT al post-RT confrontata tra i gruppi.
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≤ 3 giorni prima della radioterapia e ≈ 7 giorni dopo il completamento
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Ormone della crescita (GH) sierico
Lasso di tempo: ≤ 3 giorni prima della radioterapia e ≈ 7 giorni dopo il completamento
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GH sierico misurato mediante immunoassay chemiluminescente; variazione dal pre-RT al post-RT confrontata tra i gruppi.
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≤ 3 giorni prima della radioterapia e ≈ 7 giorni dopo il completamento
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Sicurezza (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Durante la radioterapia e ≈ 7 giorni post-RT
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Incidenza e gravità di AE/SAE classificati secondo CTCAE v5.0, più interruzioni del trattamento e uso di sedazione di soccorso.
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Durante la radioterapia e ≈ 7 giorni post-RT
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital and Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bhakta N, Force LM, Allemani C, Atun R, Bray F, Coleman MP, Steliarova-Foucher E, Frazier AL, Robison LL, Rodriguez-Galindo C, Fitzmaurice C. Childhood cancer burden: a review of global estimates. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e42-e53. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30761-7.
- Ni X, Li Z, Li X, Zhang X, Bai G, Liu Y, Zheng R, Zhang Y, Xu X, Liu Y, Jia C, Wang H, Ma X, Zheng H, Su Y, Ge M, Zeng Q, Wang S, Zhao J, Zeng Y, Feng G, Xi Y, Deng Z, Guo Y, Yang Z, Zhang J. Socioeconomic inequalities in cancer incidence and access to health services among children and adolescents in China: a cross-sectional study. Lancet. 2022 Sep 24;400(10357):1020-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01541-0.
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- SDZLEC2024-077-01
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