WASPE Regulacja snu u dzieci w wieku 0–4 lat poddawanych radioterapii
26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
Regulacja snu WASPE u dzieci w wieku 0–4 lat poddawanych radioterapii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II
W Chinach nowotwory u dzieci są drugą najczęstszą przyczyną zgonów dzieci.
Radioterapia ma kluczowe znaczenie w leczeniu nowotworów u dzieci i młodzieży, gdyż wymaga jej około jedna trzecia pacjentów i prawie 50% w przypadku niektórych nowotworów, ale młody wiek i niedojrzałe zdolności poznawcze utrudniają precyzyjne ustawienie pozycji, co prowadzi do polegania na środkach uspokajających, takich jak propofol lub chloral. hydraty, które stanowią zagrożenie dla zdrowia.
Technicy radioterapii badają nowe metody, takie jak interwencje psychologiczne, ale metody te stanowią wyzwanie w przypadku dzieci w wieku 0–4 lat, które są odpowiedzialne za duży odsetek przypadków nowotworów u dzieci w Chinach.
Dlatego pilnie potrzebne są nowe metody dla dzieci w wieku 0-4 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku u około 400 000 dzieci i młodzieży na całym świecie oraz u 22 000 dzieci w Chinach diagnozuje się nowotwory złośliwe, przy czym nowotwory u dzieci są drugą najczęstszą przyczyną zgonów dzieci. Radioterapia ma kluczowe znaczenie w leczeniu nowotworów u dzieci i młodzieży, gdyż wymaga jej około jedna trzecia pacjentów i prawie 50% w przypadku niektórych nowotworów, ale młody wiek i niedojrzałe zdolności poznawcze stanowią wyzwanie dla precyzyjnego pozycjonowania i napromieniania, co prowadzi do polegania na środkach uspokajających, takich jak propofol lub wodzian chloralu , które niosą ze sobą ryzyko dla zdrowia. Retrospektywne badanie wykazało, że częstość powikłań krążeniowo-oddechowych w przypadku znieczulenia zawierającego wyłącznie propofol podczas radioterapii u dzieci wynosi 5,8%, a wytyczne i badania wskazują, że środki znieczulające stwarzają rzadkie, ale poważne ryzyko i mogą wpływać na rozwój neurologiczny i zdolność uczenia się, podkreślając potrzebę ograniczenia stosowania środków uspokajających w celu zminimalizowania skutków ubocznych i poprawić długoterminową jakość życia dzieci chorych na raka.
Technicy radioterapii badają nowe metody, takie jak interwencje psychologiczne, jak wykazały badanie Sonji i wsp., w którym interwencja psychologiczna znacząco zmniejszyła potrzebę stosowania znieczulenia uspokajającego u dzieci poddawanych radioterapii, a lepsze wyniki zaobserwowano u dziewcząt. Wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w 2023 r. wykazało, że radioterapia wspomagana audiowizualnie (AVATAR) skutecznie ogranicza stosowanie środków uspokajających oraz poprawia jakość życia i stany lękowe u dzieci w wieku 3–10 lat, przy znacznej poprawie jakości życia dzieci w wieku 5–7 lat i ich rodziców. Jednakże zastosowanie tych metod stanowi wyzwanie w przypadku dzieci w wieku 0–4 lat, które stanowią najwyższy odsetek (30,59%) nowo zdiagnozowanych przypadków raka u dzieci w Chinach. Dlatego pilnie potrzebne są nowe metody dla dzieci w wieku 0–4 lat. Badanie prospektywne naszego ośrodka (październik 2021 r. – październik 2022 r.) z udziałem 28 dzieci w wieku 0–4 lat wykazało, że metoda WASPE w połączeniu z systemami monitorowania powierzchni optycznej (OSMS) skutecznie poprowadziła małe dzieci do zakończenia radioterapii przy zmniejszonym stosowaniu środków uspokajających, przy czym 69% rodziców wolało metoda regulacji snu.
W oparciu o obiecujące wyniki nasze badanie losowo przydzieli pacjentów w wieku 0–4 lat do grup poddanych radioterapii, do których należy dostosowanie snu lub konwencjonalna sedacja, aby porównać odsetek ukończenia radioterapii, poprawić jakość życia (oceniana za pomocą PedsQL™) i zmniejszyć niepokój rodziców (oceniany za pomocą SAS ), całość monitorowana przez systemy optycznego monitorowania powierzchni (OSMS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 0531
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent dowolnej płci, w wieku 0-4 lat
- Patologicznie potwierdzona diagnostyka złośliwych guzów litych u dzieci (w tym guz Wilmsa, nerwiak niedojrzały, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, wątrobiak zarodkowy, guzy zarodkowe itp.).
- Przy realizacji planu treningu snu mogą współpracować rodzice dziecka.
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Oczekiwane przeżycie pacjenta ≥3 miesiące.
- Prawidłowa czynność głównych narządów (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Przed wzięciem udziału w badaniu rodzice pacjenta muszą wyrazić świadomą zgodę na badanie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany pierwotne lub przerzutowe, które nie mogą zostać poddane radioterapii (według oceny badacza).
- Dzieci, które potrafią samodzielnie utrzymać ustaloną pozycję.
- Dzieci z klinicznymi objawami dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego.
- Dzieci z zaburzeniami snu.
- Inne istotne schorzenia, które mogą mieć wpływ na badanie (np. ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe). Decyzja zależy od uznania badacza.
- Ciężkie lub niekontrolowane infekcje.
- Alergia na środki uspokajające.
- Badacz uzna, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół regulacji snu WASPE
Rodzice są instruowani, aby wdrożyć protokół WASPE (oglądanie filmów, zajęć na zewnątrz, stymulacja, aby nie zasnąć, bawić się zabawkami i jedząc przekąski), aby dziecko nie zaskoczyły od rana, aż do zaplanowanego automatu RT (14: 00-16: 00), indukując naturalny głęboki sen podczas RT bez sedacji farmakologicznej.
Konfiguracja leczenia jest weryfikowana za pomocą CBCT i monitorowana w czasie rzeczywistym za pomocą OSMS z progiem ruchu 5 mm.
|
Rodzice są instruowani, aby wdrożyć protokół WASPE (oglądanie filmów, zajęć na zewnątrz, stymulacja, aby nie zasnąć, bawić się zabawkami i jedząc przekąski), aby dziecko nie zaskoczyły od rana, aż do zaplanowanego automatu RT (14: 00-16: 00), indukując naturalny głęboki sen podczas RT bez sedacji farmakologicznej.
Konfiguracja leczenia jest weryfikowana za pomocą CBCT i monitorowana w czasie rzeczywistym za pomocą OSMS z progiem ruchu 5 mm.
|
|
Aktywny komparator: Opanowanie
Doustny lub odbytnicy chloral hydrat (zwykle 30-50 mg/kg, maksymalnie 1 g) podawane około 30 minut przed każdą frakcją RT na instytucjonalny protokół sedacji pediatrycznych.
Znaki życiowe są monitorowane w sposób ciągły.
CBCT i OSM są stosowane jak w ramieniu eksperymentalnym.
|
Doustny lub odbytnicy chloral hydrat (zwykle 30-50 mg/kg, maksymalnie 1 g) podawane około 30 minut przed każdą frakcją RT na instytucjonalny protokół sedacji pediatrycznych.
Znaki życiowe są monitorowane w sposób ciągły.
CBCT i OSM są stosowane jak w ramieniu eksperymentalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ukończenie radioterapii frakcyjnej bez sedacji farmakologicznej (ramię WASPE)
Ramy czasowe: Od pierwszej frakcji radioterapii do zakończenia cyklu radioterapii (wszystkich zaplanowanych frakcji), z ostateczną oceną pod koniec radioterapii (zwykle w ciągu 2-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia).
|
Ułamek jest liczony jako udany, jeśli zostanie zakończony zgodnie z planem bez sedacji ratunkowej.
Podstawowa analiza ocenia nieróżność od wcześniej określonego celu skuteczności wynoszącego 95% z marginesem 2%; nieróżność jest stwierdzona, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności przekracza 93,0% (jednostronne α = 0,025).
Ułamki są analizowane w ramach intencji leczenia na poziomie ułamka.
|
Od pierwszej frakcji radioterapii do zakończenia cyklu radioterapii (wszystkich zaplanowanych frakcji), z ostateczną oceną pod koniec radioterapii (zwykle w ciągu 2-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pozycjonowania radioterapii (CBCT/OSMS)
Ramy czasowe: Od pierwszej frakcji radioterapii do zakończenia cyklu radioterapii, z końcową oceną po zakończeniu radioterapii (zwykle w ciągu 2-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia).
|
Błąd ustawienia międzyfrakcyjnego jest określany za pomocą rejestracji CBCT przed leczeniem do planowania CT wzdłuż osi bocznej, podłużnej i pionowej.
Ruch wewnątrzfrakcyjny jest oceniany za pomocą systemu monitorowania powierzchni optycznej w czasie rzeczywistym (OSMS), w tym metryk całkowitego odchylenia i odchylenia podczas naświetlania.
Stosowany jest próg ruchu 5 mm; trwałe odchylenia powodują przerwę w leczeniu, ponowne ustawienie pacjenta i ponowną weryfikację CBCT zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
|
Od pierwszej frakcji radioterapii do zakończenia cyklu radioterapii, z końcową oceną po zakończeniu radioterapii (zwykle w ciągu 2-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia).
|
|
Immunoglobuliny w surowicy (IgA, IgG, IgM)
Ramy czasowe: ≤ 3 dni przed radioterapią i ≈ 7 dni po zakończeniu
|
Próbki krwi obwodowej analizowane metodą ELISA w celu ilościowego oznaczenia IgA/IgG/IgM; zmiana od przed RT do po RT porównana między grupami.
|
≤ 3 dni przed radioterapią i ≈ 7 dni po zakończeniu
|
|
Hormon wzrostu (GH) w surowicy
Ramy czasowe: ≤ 3 dni przed radioterapią i ≈ 7 dni po zakończeniu
|
Poziom GH w surowicy mierzony metodą immunochemiluminescencyjną; porównanie zmiany z okresu przed RT do okresu po RT między grupami.
|
≤ 3 dni przed radioterapią i ≈ 7 dni po zakończeniu
|
|
Bezpieczeństwo (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Podczas radioterapii i ≈ 7 dni po RT
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych/ciężkich zdarzeń niepożądanych ocenianych według CTCAE w wersji 5.0, plus przerwy w leczeniu oraz stosowanie sedacji ratunkowej.
|
Podczas radioterapii i ≈ 7 dni po RT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital and Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Bhakta N, Force LM, Allemani C, Atun R, Bray F, Coleman MP, Steliarova-Foucher E, Frazier AL, Robison LL, Rodriguez-Galindo C, Fitzmaurice C. Childhood cancer burden: a review of global estimates. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e42-e53. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30761-7.
- Ni X, Li Z, Li X, Zhang X, Bai G, Liu Y, Zheng R, Zhang Y, Xu X, Liu Y, Jia C, Wang H, Ma X, Zheng H, Su Y, Ge M, Zeng Q, Wang S, Zhao J, Zeng Y, Feng G, Xi Y, Deng Z, Guo Y, Yang Z, Zhang J. Socioeconomic inequalities in cancer incidence and access to health services among children and adolescents in China: a cross-sectional study. Lancet. 2022 Sep 24;400(10357):1020-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01541-0.
- Jairam V, Roberts KB, Yu JB. Historical trends in the use of radiation therapy for pediatric cancers: 1973-2008. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 1;85(3):e151-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.10.007. Epub 2012 Dec 27.
- McMullen KP, Hanson T, Bratton J, Johnstone PA. Parameters of anesthesia/sedation in children receiving radiotherapy. Radiat Oncol. 2015 Mar 11;10:65. doi: 10.1186/s13014-015-0363-2.
- Yildirim I, I Celik A, B Bay S, Pasin O, Tutuncu AC. Propofol-based balanced anesthesia is safer in pediatric radiotherapy. J Oncol Pharm Pract. 2019 Dec;25(8):1891-1896. doi: 10.1177/1078155218825296. Epub 2019 Jan 30.
- Cote CJ, Wilson S. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures. Pediatr Dent. 2019 Jul 15;41(4):259-260.
- Stratmann G, Sall JW, May LD, Bell JS, Magnusson KR, Rau V, Visrodia KH, Alvi RS, Ku B, Lee MT, Dai R. Isoflurane differentially affects neurogenesis and long-term neurocognitive function in 60-day-old and 7-day-old rats. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):834-48. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819c463d.
- Briner A, De Roo M, Dayer A, Muller D, Habre W, Vutskits L. Volatile anesthetics rapidly increase dendritic spine density in the rat medial prefrontal cortex during synaptogenesis. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):546-56. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cd7942.
- Haeberli S, Grotzer MA, Niggli FK, Landolt MA, Linsenmeier C, Ammann RA, Bodmer N. A psychoeducational intervention reduces the need for anesthesia during radiotherapy for young childhood cancer patients. Radiat Oncol. 2008 Jun 4;3:17. doi: 10.1186/1748-717X-3-17.
- Gutkin PM, Skinner L, Jiang A, Donaldson SS, Loo BW Jr, Oh J, Wang YP, von Eyben R, Snyder J, Bredfeldt JS, Breneman JC, Constine LS, Faught AM, Haas-Kogan D, Holmes JA, Krasin M, Larkin C, Marcus KJ, Maxim PG, McClelland S 3rd, Murphy B, Palmer JD, Perkins SM, Shen CJ, Terezakis S, Bush K, Hiniker SM. Feasibility of the Audio-Visual Assisted Therapeutic Ambience in Radiotherapy (AVATAR) System for Anesthesia Avoidance in Pediatric Patients: A Multicenter Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Sep 1;117(1):96-104. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.03.063. Epub 2023 Mar 30.
- Liu P, Huang Q, Zhang T, Zhang X, Shi P, Qi L, Yue J. WASPE Sleep Deprivation, Paired with an Optical Surface Monitoring System, Can Provide Accurate Radiation Therapy to Pediatric Patients Without the Need for Sedation. Pract Radiat Oncol. 2023 May-Jun;13(3):e292-e300. doi: 10.1016/j.prro.2022.11.007. Epub 2022 Dec 6.
- Lawler G. A review of surface guidance in extracranial stereotactic body radiotherapy (SBRT/SABR) for set-up and intra-fraction motion management. Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2022 Jan 19;21:23-26. doi: 10.1016/j.tipsro.2022.01.001. eCollection 2022 Mar.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDZLEC2024-077-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .