- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06443632
WASPE Sömnjustering för barn i åldern 0-4 år som genomgår strålbehandling
WASPE-sömnjustering för barn i åldern 0-4 år som genomgår strålbehandling: en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk fas II-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 400 000 barn och ungdomar globalt och 22 000 barn i Kina diagnostiseras med maligniteter varje år, med pediatriska tumörer som den näst vanligaste dödsorsaken hos barn. Strålbehandling är avgörande för pediatrisk cancerbehandling, med ungefär en tredjedel av patienterna som behöver det och nästan 50 % för vissa cancerformer, men ung ålder och omogna kognitiva förmågor utgör utmaningar för exakt positionering och bestrålning, vilket leder till beroende av lugnande medel som propofol eller kloralhydrat , som medför hälsorisker. En retrospektiv studie fann en 5,8 % förekomst av kardiopulmonella komplikationer med propofol-enbart anestesi under pediatrisk strålbehandling, och riktlinjer och studier tyder på att anestetika utgör sällsynta men allvarliga risker och kan påverka neurologisk utveckling och inlärningsförmåga, vilket visar på behovet av att minska användningen av lugnande medel för att minimera biverkningar och förbättra långsiktig livskvalitet för pediatriska cancerpatienter.
Strålbehandlingstekniker undersöker nya metoder som psykologiska interventioner, vilket framgår av Sonja et al.s studie där psykologisk intervention avsevärt minskade behovet av sederande anestesi hos barn som genomgår strålbehandling, med bättre resultat observerade hos flickor. En multicenterstudie från 2023 fann att audiovisuellt assisterad strålbehandling (AVATAR) effektivt minskade användningen av lugnande medel och förbättrade livskvalitet och ångest hos 3-10-åriga barn, med betydande förbättringar av QoL för barn i åldern 5-7 och deras föräldrar. Tillämpningen av dessa metoder är dock utmanande för barn i åldern 0-4 år, som står för den högsta andelen (30,59 %) av nydiagnostiserade fall av barncancer i Kina. Därför behövs nya metoder för barn i åldrarna 0-4 år akut. Vårt centers prospektiva studie (okt 2021 - okt 2022) med 28 barn i åldrarna 0-4 fann att WASPE-metoden i kombination med optiska ytövervakningssystem (OSMS) effektivt vägledde små barn att genomföra strålbehandling med minskad användning av lugnande medel, där 69 % av föräldrarna föredrar sömnjusteringsmetoden.
Baserat på lovande resultat kommer vår studie att randomisera 0-4-åriga strålbehandlingspatienter till sömnjusterings- eller konventionella sederingsgrupper för att jämföra strålbehandlingsgraden, förbättra livskvaliteten (bedömd via PedsQL™) och minska föräldrarnas ångest (utvärderad med SAS) ), alla övervakade av optiska ytövervakningssystem (OSMS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 0531
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient oavsett kön, i åldern 0-4 år
- Patologiskt bekräftad diagnos av pediatriska maligna solida tumörer (inklusive Wilms-tumör, neuroblastom, rabdomyosarkom, hepatoblastom, könscellstumörer, etc.).
- Barnets föräldrar kan samarbeta med genomförandet av sömnträningsplanen.
- Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Förväntad överlevnad för patienten ≥3 månader.
- Normal huvudorganfunktion (inom 14 dagar före inskrivning)
- Patientens föräldrar måste ge informerat samtycke till studien innan deltagande och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Primära eller metastaserande lesioner som inte kan genomgå strålbehandling (enligt utredarens beslut).
- Barn som självständigt kan upprätthålla positionsfixering.
- Barn med kliniska tecken på dysfunktion i centrala nervsystemet.
- Barn med sömnstörningar.
- Andra betydande medicinska tillstånd som kan påverka studien (t.ex. allvarliga hjärt- och lungsjukdomar). Beslutet fattas av utredaren.
- Allvarliga eller okontrollerade infektioner.
- Allergi mot lugnande medel.
- Utredaren anser att patienten är olämplig för att delta i denna kliniska studie av andra skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Waspe sömnjusteringsprotokoll
Föräldrar instrueras att implementera WASPE-protokollet (titta på videor, aktiviteter utomhus, stimulering för att hålla sig vakna, leka med leksaker och äta snacks) för att hålla barnet vakna från morgonen tills den schemalagda RT-sloten (14: 00-16: 00), och därmed framkalla naturlig djup sömn under RT utan farmakologiska sedation.
Behandlingsinställning verifieras med CBCT och övervakas i realtid med användning av OSMS med en 5-mm rörelsetröskel.
|
Föräldrar instrueras att implementera WASPE-protokollet (titta på videor, aktiviteter utomhus, stimulering för att hålla sig vakna, leka med leksaker och äta snacks) för att hålla barnet vakna från morgonen tills den schemalagda RT-sloten (14: 00-16: 00), och därmed framkalla naturlig djup sömn under RT utan farmakologiska sedation.
Behandlingsinställning verifieras med CBCT och övervakas i realtid med användning av OSMS med en 5-mm rörelsetröskel.
|
|
Aktiv komparator: Lugnande
Oralt eller rektalt klorhydrat (vanligtvis 30-50 mg/kg, maximalt 1 g) administrerat cirka 30 minuter före varje RT-fraktion per institutionell pediatrisk sedationsprotokoll.
Vitala tecken övervakas kontinuerligt.
CBCT och OSM används som i den experimentella armen.
|
Oralt eller rektalt klorhydrat (vanligtvis 30-50 mg/kg, maximalt 1 g) administrerat cirka 30 minuter före varje RT-fraktion per institutionell pediatrisk sedationsprotokoll.
Vitala tecken övervakas kontinuerligt.
CBCT och OSM används som i den experimentella armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Per-fraktionerad strålbehandlingsavslutning utan farmakologisk sedation (WASPE-armen)
Tidsram: Från den första strålbehandlingsfraktionen genom hela strålbehandlingsförloppet (alla planerade fraktioner), med slutlig utvärdering vid slutet av strålbehandlingen (vanligtvis inom 2–8 veckor från behandlingsstart).
|
En fraktion räknas som framgångsrik om den genomförs som planerat utan räddningssedering.
Primäranalysen utvärderar icke-underlägesenhet mot ett förutbestämt prestandamål på 95 % med en marginal på 2 %; icke-underlägesenhet sluts om den nedre gränsen för 95 % KI överstiger 93,0 % (ensidigt α = 0,025).
Fraktioner analyseras inom ett intention-to-treat-ramverk på fraktionsnivå.
|
Från den första strålbehandlingsfraktionen genom hela strålbehandlingsförloppet (alla planerade fraktioner), med slutlig utvärdering vid slutet av strålbehandlingen (vanligtvis inom 2–8 veckor från behandlingsstart).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radioterapi positioneringsnoggrannhet (CBCT/OSMS)
Tidsram: Från den första strålbehandlingsfraktionen genom hela strålbehandlingsförloppet, med slutlig bedömning i slutet av strålbehandlingen (vanligtvis inom 2–8 veckor från behandlingsstart).
|
Interfraktionsinställningsfel kvantifieras genom CBCT-registrering före behandling till planerings-CT längs laterala, longitudinella och vertikala axlar.
Intrafraktionsrörelse bedöms med realtidsoptiskt ytövervakningssystem (OSMS) med totalavvikelse och avvikelse under strålning som mått.
Ett rörelsethröskelvärde på 5 mm tillämpas; ihållande avvikelser utlöser behandlingspaus, patientompositionering och CBCT-återverifiering enligt kliniska indikationer.
|
Från den första strålbehandlingsfraktionen genom hela strålbehandlingsförloppet, med slutlig bedömning i slutet av strålbehandlingen (vanligtvis inom 2–8 veckor från behandlingsstart).
|
|
Serumimmunoglobuliner (IgA, IgG, IgM)
Tidsram: ≤ 3 dagar före strålbehandling och ≈ 7 dagar efter avslutad behandling
|
Perifera blodprover analyserade med ELISA för att kvantifiera IgA/IgG/IgM; förändring från före RT till efter RT jämfördes mellan grupperna.
|
≤ 3 dagar före strålbehandling och ≈ 7 dagar efter avslutad behandling
|
|
Serumtillväxthormon (GH)
Tidsram: ≤ 3 dagar före strålbehandling och ≈ 7 dagar efter avslutad behandling
|
Serum GH mätt med kemiluminiscent immunoassay; förändring från före RT till efter RT jämfört mellan grupper.
|
≤ 3 dagar före strålbehandling och ≈ 7 dagar efter avslutad behandling
|
|
Säkerhet (CTCAE v5.0)
Tidsram: Under strålbehandling och ≈ 7 dagar efter strålbehandling
|
Förekomst och svårighetsgrad av BÅ/ABÅ graderade enligt CTCAE v5.0, plus behandlingsavbrott och användning av räddningssedering.
|
Under strålbehandling och ≈ 7 dagar efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital And Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Bhakta N, Force LM, Allemani C, Atun R, Bray F, Coleman MP, Steliarova-Foucher E, Frazier AL, Robison LL, Rodriguez-Galindo C, Fitzmaurice C. Childhood cancer burden: a review of global estimates. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e42-e53. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30761-7.
- Ni X, Li Z, Li X, Zhang X, Bai G, Liu Y, Zheng R, Zhang Y, Xu X, Liu Y, Jia C, Wang H, Ma X, Zheng H, Su Y, Ge M, Zeng Q, Wang S, Zhao J, Zeng Y, Feng G, Xi Y, Deng Z, Guo Y, Yang Z, Zhang J. Socioeconomic inequalities in cancer incidence and access to health services among children and adolescents in China: a cross-sectional study. Lancet. 2022 Sep 24;400(10357):1020-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01541-0.
- Jairam V, Roberts KB, Yu JB. Historical trends in the use of radiation therapy for pediatric cancers: 1973-2008. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 1;85(3):e151-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.10.007. Epub 2012 Dec 27.
- McMullen KP, Hanson T, Bratton J, Johnstone PA. Parameters of anesthesia/sedation in children receiving radiotherapy. Radiat Oncol. 2015 Mar 11;10:65. doi: 10.1186/s13014-015-0363-2.
- Yildirim I, I Celik A, B Bay S, Pasin O, Tutuncu AC. Propofol-based balanced anesthesia is safer in pediatric radiotherapy. J Oncol Pharm Pract. 2019 Dec;25(8):1891-1896. doi: 10.1177/1078155218825296. Epub 2019 Jan 30.
- Cote CJ, Wilson S. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures. Pediatr Dent. 2019 Jul 15;41(4):259-260.
- Stratmann G, Sall JW, May LD, Bell JS, Magnusson KR, Rau V, Visrodia KH, Alvi RS, Ku B, Lee MT, Dai R. Isoflurane differentially affects neurogenesis and long-term neurocognitive function in 60-day-old and 7-day-old rats. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):834-48. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819c463d.
- Briner A, De Roo M, Dayer A, Muller D, Habre W, Vutskits L. Volatile anesthetics rapidly increase dendritic spine density in the rat medial prefrontal cortex during synaptogenesis. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):546-56. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cd7942.
- Haeberli S, Grotzer MA, Niggli FK, Landolt MA, Linsenmeier C, Ammann RA, Bodmer N. A psychoeducational intervention reduces the need for anesthesia during radiotherapy for young childhood cancer patients. Radiat Oncol. 2008 Jun 4;3:17. doi: 10.1186/1748-717X-3-17.
- Gutkin PM, Skinner L, Jiang A, Donaldson SS, Loo BW Jr, Oh J, Wang YP, von Eyben R, Snyder J, Bredfeldt JS, Breneman JC, Constine LS, Faught AM, Haas-Kogan D, Holmes JA, Krasin M, Larkin C, Marcus KJ, Maxim PG, McClelland S 3rd, Murphy B, Palmer JD, Perkins SM, Shen CJ, Terezakis S, Bush K, Hiniker SM. Feasibility of the Audio-Visual Assisted Therapeutic Ambience in Radiotherapy (AVATAR) System for Anesthesia Avoidance in Pediatric Patients: A Multicenter Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Sep 1;117(1):96-104. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.03.063. Epub 2023 Mar 30.
- Liu P, Huang Q, Zhang T, Zhang X, Shi P, Qi L, Yue J. WASPE Sleep Deprivation, Paired with an Optical Surface Monitoring System, Can Provide Accurate Radiation Therapy to Pediatric Patients Without the Need for Sedation. Pract Radiat Oncol. 2023 May-Jun;13(3):e292-e300. doi: 10.1016/j.prro.2022.11.007. Epub 2022 Dec 6.
- Lawler G. A review of surface guidance in extracranial stereotactic body radiotherapy (SBRT/SABR) for set-up and intra-fraction motion management. Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2022 Jan 19;21:23-26. doi: 10.1016/j.tipsro.2022.01.001. eCollection 2022 Mar.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDZLEC2024-077-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .