Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WASPE Sömnjustering för barn i åldern 0-4 år som genomgår strålbehandling

26 december 2025 uppdaterad av: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

WASPE-sömnjustering för barn i åldern 0-4 år som genomgår strålbehandling: en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk fas II-studie

I Kina är pediatriska tumörer den näst vanligaste dödsorsaken hos barn. Strålbehandling är avgörande för behandlingen av pediatrisk cancer, med ungefär en tredjedel av patienterna som behöver det och nästan 50 % för vissa cancerformer, men ung ålder och omogna kognitiva förmågor utgör utmaningar för exakt positionering, vilket leder till beroende av lugnande medel som propofol eller kloral. hydrat, vilket utgör hälsorisker. Strålbehandlingstekniker undersöker nya metoder som psykologiska interventioner, men dessa metoder är utmanande för barn i åldrarna 0-4 år, som står för en hög andel barncancerfall i Kina. Därför behövs nya metoder för barn i åldern 0-4 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cirka 400 000 barn och ungdomar globalt och 22 000 barn i Kina diagnostiseras med maligniteter varje år, med pediatriska tumörer som den näst vanligaste dödsorsaken hos barn. Strålbehandling är avgörande för pediatrisk cancerbehandling, med ungefär en tredjedel av patienterna som behöver det och nästan 50 % för vissa cancerformer, men ung ålder och omogna kognitiva förmågor utgör utmaningar för exakt positionering och bestrålning, vilket leder till beroende av lugnande medel som propofol eller kloralhydrat , som medför hälsorisker. En retrospektiv studie fann en 5,8 % förekomst av kardiopulmonella komplikationer med propofol-enbart anestesi under pediatrisk strålbehandling, och riktlinjer och studier tyder på att anestetika utgör sällsynta men allvarliga risker och kan påverka neurologisk utveckling och inlärningsförmåga, vilket visar på behovet av att minska användningen av lugnande medel för att minimera biverkningar och förbättra långsiktig livskvalitet för pediatriska cancerpatienter.

Strålbehandlingstekniker undersöker nya metoder som psykologiska interventioner, vilket framgår av Sonja et al.s studie där psykologisk intervention avsevärt minskade behovet av sederande anestesi hos barn som genomgår strålbehandling, med bättre resultat observerade hos flickor. En multicenterstudie från 2023 fann att audiovisuellt assisterad strålbehandling (AVATAR) effektivt minskade användningen av lugnande medel och förbättrade livskvalitet och ångest hos 3-10-åriga barn, med betydande förbättringar av QoL för barn i åldern 5-7 och deras föräldrar. Tillämpningen av dessa metoder är dock utmanande för barn i åldern 0-4 år, som står för den högsta andelen (30,59 %) av nydiagnostiserade fall av barncancer i Kina. Därför behövs nya metoder för barn i åldrarna 0-4 år akut. Vårt centers prospektiva studie (okt 2021 - okt 2022) med 28 barn i åldrarna 0-4 fann att WASPE-metoden i kombination med optiska ytövervakningssystem (OSMS) effektivt vägledde små barn att genomföra strålbehandling med minskad användning av lugnande medel, där 69 % av föräldrarna föredrar sömnjusteringsmetoden.

Baserat på lovande resultat kommer vår studie att randomisera 0-4-åriga strålbehandlingspatienter till sömnjusterings- eller konventionella sederingsgrupper för att jämföra strålbehandlingsgraden, förbättra livskvaliteten (bedömd via PedsQL™) och minska föräldrarnas ångest (utvärderad med SAS) ), alla övervakade av optiska ytövervakningssystem (OSMS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 0531
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient oavsett kön, i åldern 0-4 år
  • Patologiskt bekräftad diagnos av pediatriska maligna solida tumörer (inklusive Wilms-tumör, neuroblastom, rabdomyosarkom, hepatoblastom, könscellstumörer, etc.).
  • Barnets föräldrar kan samarbeta med genomförandet av sömnträningsplanen.
  • Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Förväntad överlevnad för patienten ≥3 månader.
  • Normal huvudorganfunktion (inom 14 dagar före inskrivning)
  • Patientens föräldrar måste ge informerat samtycke till studien innan deltagande och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Primära eller metastaserande lesioner som inte kan genomgå strålbehandling (enligt utredarens beslut).
  • Barn som självständigt kan upprätthålla positionsfixering.
  • Barn med kliniska tecken på dysfunktion i centrala nervsystemet.
  • Barn med sömnstörningar.
  • Andra betydande medicinska tillstånd som kan påverka studien (t.ex. allvarliga hjärt- och lungsjukdomar). Beslutet fattas av utredaren.
  • Allvarliga eller okontrollerade infektioner.
  • Allergi mot lugnande medel.
  • Utredaren anser att patienten är olämplig för att delta i denna kliniska studie av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Waspe sömnjusteringsprotokoll
Föräldrar instrueras att implementera WASPE-protokollet (titta på videor, aktiviteter utomhus, stimulering för att hålla sig vakna, leka med leksaker och äta snacks) för att hålla barnet vakna från morgonen tills den schemalagda RT-sloten (14: 00-16: 00), och därmed framkalla naturlig djup sömn under RT utan farmakologiska sedation. Behandlingsinställning verifieras med CBCT och övervakas i realtid med användning av OSMS med en 5-mm rörelsetröskel.
Föräldrar instrueras att implementera WASPE-protokollet (titta på videor, aktiviteter utomhus, stimulering för att hålla sig vakna, leka med leksaker och äta snacks) för att hålla barnet vakna från morgonen tills den schemalagda RT-sloten (14: 00-16: 00), och därmed framkalla naturlig djup sömn under RT utan farmakologiska sedation. Behandlingsinställning verifieras med CBCT och övervakas i realtid med användning av OSMS med en 5-mm rörelsetröskel.
Aktiv komparator: Lugnande
Oralt eller rektalt klorhydrat (vanligtvis 30-50 mg/kg, maximalt 1 g) administrerat cirka 30 minuter före varje RT-fraktion per institutionell pediatrisk sedationsprotokoll. Vitala tecken övervakas kontinuerligt. CBCT och OSM används som i den experimentella armen.
Oralt eller rektalt klorhydrat (vanligtvis 30-50 mg/kg, maximalt 1 g) administrerat cirka 30 minuter före varje RT-fraktion per institutionell pediatrisk sedationsprotokoll. Vitala tecken övervakas kontinuerligt. CBCT och OSM används som i den experimentella armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Per-fraktionerad strålbehandlingsavslutning utan farmakologisk sedation (WASPE-armen)
Tidsram: Från den första strålbehandlingsfraktionen genom hela strålbehandlingsförloppet (alla planerade fraktioner), med slutlig utvärdering vid slutet av strålbehandlingen (vanligtvis inom 2–8 veckor från behandlingsstart).
En fraktion räknas som framgångsrik om den genomförs som planerat utan räddningssedering. Primäranalysen utvärderar icke-underlägesenhet mot ett förutbestämt prestandamål på 95 % med en marginal på 2 %; icke-underlägesenhet sluts om den nedre gränsen för 95 % KI överstiger 93,0 % (ensidigt α = 0,025). Fraktioner analyseras inom ett intention-to-treat-ramverk på fraktionsnivå.
Från den första strålbehandlingsfraktionen genom hela strålbehandlingsförloppet (alla planerade fraktioner), med slutlig utvärdering vid slutet av strålbehandlingen (vanligtvis inom 2–8 veckor från behandlingsstart).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radioterapi positioneringsnoggrannhet (CBCT/OSMS)
Tidsram: Från den första strålbehandlingsfraktionen genom hela strålbehandlingsförloppet, med slutlig bedömning i slutet av strålbehandlingen (vanligtvis inom 2–8 veckor från behandlingsstart).
Interfraktionsinställningsfel kvantifieras genom CBCT-registrering före behandling till planerings-CT längs laterala, longitudinella och vertikala axlar. Intrafraktionsrörelse bedöms med realtidsoptiskt ytövervakningssystem (OSMS) med totalavvikelse och avvikelse under strålning som mått. Ett rörelsethröskelvärde på 5 mm tillämpas; ihållande avvikelser utlöser behandlingspaus, patientompositionering och CBCT-återverifiering enligt kliniska indikationer.
Från den första strålbehandlingsfraktionen genom hela strålbehandlingsförloppet, med slutlig bedömning i slutet av strålbehandlingen (vanligtvis inom 2–8 veckor från behandlingsstart).
Serumimmunoglobuliner (IgA, IgG, IgM)
Tidsram: ≤ 3 dagar före strålbehandling och ≈ 7 dagar efter avslutad behandling
Perifera blodprover analyserade med ELISA för att kvantifiera IgA/IgG/IgM; förändring från före RT till efter RT jämfördes mellan grupperna.
≤ 3 dagar före strålbehandling och ≈ 7 dagar efter avslutad behandling
Serumtillväxthormon (GH)
Tidsram: ≤ 3 dagar före strålbehandling och ≈ 7 dagar efter avslutad behandling
Serum GH mätt med kemiluminiscent immunoassay; förändring från före RT till efter RT jämfört mellan grupper.
≤ 3 dagar före strålbehandling och ≈ 7 dagar efter avslutad behandling
Säkerhet (CTCAE v5.0)
Tidsram: Under strålbehandling och ≈ 7 dagar efter strålbehandling
Förekomst och svårighetsgrad av BÅ/ABÅ graderade enligt CTCAE v5.0, plus behandlingsavbrott och användning av räddningssedering.
Under strålbehandling och ≈ 7 dagar efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Första postat (Faktisk)

5 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SDZLEC2024-077-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera