Ajuste del sueño WASPE para niños de 0 a 4 años sometidos a radioterapia
26 de diciembre de 2025 actualizado por: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
Ajuste del sueño WASPE para niños de 0 a 4 años sometidos a radioterapia: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de fase II
En China, los tumores pediátricos son la segunda causa de muerte infantil.
La radioterapia es fundamental para el tratamiento del cáncer pediátrico: alrededor de un tercio de los pacientes la requieren y casi el 50% en el caso de ciertos cánceres, pero la edad temprana y las capacidades cognitivas inmaduras plantean desafíos para el posicionamiento preciso, lo que lleva a depender de sedantes como el propofol o el cloral. hidratar, que suponen riesgos para la salud.
Los técnicos de radioterapia están explorando nuevos métodos, como las intervenciones psicológicas, pero estos métodos suponen un desafío para los niños de 0 a 4 años, que representan una alta proporción de los casos de cáncer pediátrico en China.
Por lo tanto, se necesitan urgentemente nuevos métodos para niños de 0 a 4 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 400.000 niños y adolescentes en todo el mundo y 22.000 niños en China son diagnosticados con neoplasias malignas cada año, siendo los tumores pediátricos la segunda causa principal de muerte en niños. La radioterapia es crucial para el tratamiento del cáncer pediátrico, ya que aproximadamente un tercio de los pacientes la requiere y casi el 50% para ciertos cánceres, pero la edad temprana y las capacidades cognitivas inmaduras plantean desafíos para el posicionamiento y la irradiación precisos, lo que lleva a la dependencia de sedantes como el propofol o el hidrato de cloral. , que conllevan riesgos para la salud. Un estudio retrospectivo encontró una incidencia del 5,8 % de complicaciones cardiopulmonares con anestesia solo con propofol durante la radioterapia pediátrica, y las pautas y estudios indican que los anestésicos plantean riesgos raros pero graves y pueden afectar el desarrollo neurológico y las capacidades de aprendizaje, destacando la necesidad de reducir el uso de sedantes para minimizar efectos secundarios y mejorar la calidad de vida a largo plazo de los pacientes con cáncer pediátrico.
Los técnicos de radioterapia están explorando nuevos métodos como las intervenciones psicológicas, como lo demuestra el estudio de Sonja et al., donde la intervención psicológica redujo significativamente la necesidad de sedación anestésica en niños sometidos a radioterapia, observándose mejores resultados en las niñas. Un estudio multicéntrico de 2023 encontró que la radioterapia asistida por audiovisuales (AVATAR) redujo efectivamente el uso de sedantes y mejoró la calidad de vida y la ansiedad en niños de 3 a 10 años, con mejoras significativas en la calidad de vida de los niños de 5 a 7 años y sus padres. Sin embargo, la aplicación de estos métodos supone un desafío para los niños de 0 a 4 años, que representan la proporción más alta (30,59%) de casos de cáncer pediátrico recién diagnosticados en China. Por lo tanto, se necesitan con urgencia nuevos métodos para niños de 0 a 4 años. El estudio prospectivo de nuestro centro (octubre de 2021 - octubre de 2022) con 28 niños de 0 a 4 años encontró que el método WASPE combinado con sistemas ópticos de monitoreo de superficie (OSMS) guió eficazmente a los niños pequeños para completar la radioterapia con un uso reducido de sedantes, y el 69% de los padres prefirieron el método de ajuste del sueño.
Con base en hallazgos prometedores, nuestro estudio aleatorizará a pacientes de radioterapia de 0 a 4 años en grupos de ajuste del sueño o sedación convencional para comparar las tasas de finalización de la radioterapia, mejorar la calidad de vida (evaluada mediante PedsQL™) y reducir la ansiedad de los padres (evaluada mediante SAS ), todo ello monitoreado por sistemas ópticos de monitoreo de superficie (OSMS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 0531
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de cualquier sexo, de 0 a 4 años.
- Diagnóstico patológicamente confirmado de tumores sólidos malignos pediátricos (incluido tumor de Wilms, neuroblastoma, rabdomiosarcoma, hepatoblastoma, tumores de células germinales, etc.).
- Los padres del niño pueden cooperar con la implementación del plan de entrenamiento del sueño.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Supervivencia esperada del paciente ≥3 meses.
- Función normal de los órganos principales (dentro de los 14 días anteriores a la inscripción)
- Los padres del paciente deben dar su consentimiento informado para el estudio antes de participar y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Lesiones primarias o metastásicas que no pueden someterse a radioterapia (según lo determine el investigador).
- Niños que pueden mantener de forma independiente la fijación de la posición.
- Niños con signos clínicos de disfunción del sistema nervioso central.
- Niños con trastornos del sueño.
- Otras condiciones médicas importantes que puedan afectar el estudio (p. ej., enfermedades cardiopulmonares graves). La decisión queda a discreción del investigador.
- Infecciones graves o incontroladas.
- Alergia a los sedantes.
- El investigador considera que el paciente no es apto para participar en este estudio clínico por otros motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de ajuste de sueño de Waspe
Se les indica a los padres que implementen el protocolo Waspe (viendo videos, actividades al aire libre, estimulación para mantenerse despierto, jugar con juguetes y comer bocadillos) para mantener al niño despierto desde la mañana hasta el espacio RT programado (14: 00-16: 00), induciendo así el sueño profundo natural durante la RT sin sedación farmacológica.
La configuración del tratamiento se verifica con CBCT y se monitorea en tiempo real utilizando OSMS con un umbral de movimiento de 5 mm.
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Se les indica a los padres que implementen el protocolo Waspe (viendo videos, actividades al aire libre, estimulación para mantenerse despierto, jugar con juguetes y comer bocadillos) para mantener al niño despierto desde la mañana hasta el espacio RT programado (14: 00-16: 00), induciendo así el sueño profundo natural durante la RT sin sedación farmacológica.
La configuración del tratamiento se verifica con CBCT y se monitorea en tiempo real utilizando OSMS con un umbral de movimiento de 5 mm.
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Comparador activo: Sedación
Hidrato cloral oral o rectal (típicamente 30-50 mg/kg, máximo 1 g) administrado aproximadamente 30 minutos antes de cada fracción RT por protocolo de sedación pediátrica institucional.
Los signos vitales se controlan continuamente.
CBCT y OSMS se usan como en el brazo experimental.
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Hidrato cloral oral o rectal (típicamente 30-50 mg/kg, máximo 1 g) administrado aproximadamente 30 minutos antes de cada fracción RT por protocolo de sedación pediátrica institucional.
Los signos vitales se controlan continuamente.
CBCT y OSMS se usan como en el brazo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de radioterapia por fracción sin sedación farmacológica (brazo WASPE)
Periodo de tiempo: Desde la primera fracción de radioterapia hasta la finalización del curso de radioterapia (todas las fracciones programadas), con evaluación final al término de la radioterapia (normalmente dentro de 2 a 8 semanas desde el inicio del tratamiento).
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Una fracción se considera exitosa si se completa según lo planeado sin sedación de rescate.
El análisis principal evalúa la no inferioridad respecto a un objetivo de rendimiento preestablecido del 95% con un margen del 2%; se concluye no inferioridad si el límite inferior del IC del 95% supera el 93,0% (α unilateral = 0,025).
Las fracciones se analizan bajo un marco de intención de tratar a nivel de fracción.
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Desde la primera fracción de radioterapia hasta la finalización del curso de radioterapia (todas las fracciones programadas), con evaluación final al término de la radioterapia (normalmente dentro de 2 a 8 semanas desde el inicio del tratamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de posicionamiento en radioterapia (CBCT/OSMS)
Periodo de tiempo: Desde la primera fracción de radioterapia hasta la finalización del curso de radioterapia, con evaluación final al término de la radioterapia (normalmente dentro de las 2-8 semanas desde el inicio del tratamiento).
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El error de posicionamiento interfracción se cuantifica mediante el registro de la TC de planificación con la CBCT pretratamiento a lo largo de los ejes lateral, longitudinal y vertical.
El movimiento intrafracción se evalúa mediante el sistema de monitorización de superficie óptica en tiempo real (OSMS), incluyendo las métricas de desviación total y desviación durante la irradiación.
Se aplica un umbral de movimiento de 5 mm; las desviaciones persistentes activan la pausa del tratamiento, el reposicionamiento del paciente y la re-verificación con CBCT según indicación clínica.
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Desde la primera fracción de radioterapia hasta la finalización del curso de radioterapia, con evaluación final al término de la radioterapia (normalmente dentro de las 2-8 semanas desde el inicio del tratamiento).
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Inmunoglobulinas séricas (IgA, IgG, IgM)
Periodo de tiempo: ≤ 3 días antes de la radioterapia y ≈ 7 días después de su finalización
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Muestras de sangre periférica analizadas mediante ELISA para cuantificar IgA/IgG/IgM; cambio desde antes de la RT hasta después de la RT comparado entre grupos.
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≤ 3 días antes de la radioterapia y ≈ 7 días después de su finalización
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Hormona de crecimiento (GH) sérica
Periodo de tiempo: ≤ 3 días antes de la radioterapia y ≈ 7 días después de finalizar
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GH sérico medido por inmunoensayo quimioluminiscente; cambio desde pre-RT hasta post-RT comparado entre grupos.
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≤ 3 días antes de la radioterapia y ≈ 7 días después de finalizar
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Seguridad (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia y ≈ 7 días después de la RT
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Incidencia y gravedad de EA/EA graves clasificados según CTCAE v5.0, más interrupciones del tratamiento y uso de sedación de rescate.
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Durante la radioterapia y ≈ 7 días después de la RT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital And Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Bhakta N, Force LM, Allemani C, Atun R, Bray F, Coleman MP, Steliarova-Foucher E, Frazier AL, Robison LL, Rodriguez-Galindo C, Fitzmaurice C. Childhood cancer burden: a review of global estimates. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e42-e53. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30761-7.
- Ni X, Li Z, Li X, Zhang X, Bai G, Liu Y, Zheng R, Zhang Y, Xu X, Liu Y, Jia C, Wang H, Ma X, Zheng H, Su Y, Ge M, Zeng Q, Wang S, Zhao J, Zeng Y, Feng G, Xi Y, Deng Z, Guo Y, Yang Z, Zhang J. Socioeconomic inequalities in cancer incidence and access to health services among children and adolescents in China: a cross-sectional study. Lancet. 2022 Sep 24;400(10357):1020-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01541-0.
- Jairam V, Roberts KB, Yu JB. Historical trends in the use of radiation therapy for pediatric cancers: 1973-2008. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 1;85(3):e151-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.10.007. Epub 2012 Dec 27.
- McMullen KP, Hanson T, Bratton J, Johnstone PA. Parameters of anesthesia/sedation in children receiving radiotherapy. Radiat Oncol. 2015 Mar 11;10:65. doi: 10.1186/s13014-015-0363-2.
- Yildirim I, I Celik A, B Bay S, Pasin O, Tutuncu AC. Propofol-based balanced anesthesia is safer in pediatric radiotherapy. J Oncol Pharm Pract. 2019 Dec;25(8):1891-1896. doi: 10.1177/1078155218825296. Epub 2019 Jan 30.
- Cote CJ, Wilson S. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures. Pediatr Dent. 2019 Jul 15;41(4):259-260.
- Stratmann G, Sall JW, May LD, Bell JS, Magnusson KR, Rau V, Visrodia KH, Alvi RS, Ku B, Lee MT, Dai R. Isoflurane differentially affects neurogenesis and long-term neurocognitive function in 60-day-old and 7-day-old rats. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):834-48. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819c463d.
- Briner A, De Roo M, Dayer A, Muller D, Habre W, Vutskits L. Volatile anesthetics rapidly increase dendritic spine density in the rat medial prefrontal cortex during synaptogenesis. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):546-56. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cd7942.
- Haeberli S, Grotzer MA, Niggli FK, Landolt MA, Linsenmeier C, Ammann RA, Bodmer N. A psychoeducational intervention reduces the need for anesthesia during radiotherapy for young childhood cancer patients. Radiat Oncol. 2008 Jun 4;3:17. doi: 10.1186/1748-717X-3-17.
- Gutkin PM, Skinner L, Jiang A, Donaldson SS, Loo BW Jr, Oh J, Wang YP, von Eyben R, Snyder J, Bredfeldt JS, Breneman JC, Constine LS, Faught AM, Haas-Kogan D, Holmes JA, Krasin M, Larkin C, Marcus KJ, Maxim PG, McClelland S 3rd, Murphy B, Palmer JD, Perkins SM, Shen CJ, Terezakis S, Bush K, Hiniker SM. Feasibility of the Audio-Visual Assisted Therapeutic Ambience in Radiotherapy (AVATAR) System for Anesthesia Avoidance in Pediatric Patients: A Multicenter Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Sep 1;117(1):96-104. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.03.063. Epub 2023 Mar 30.
- Liu P, Huang Q, Zhang T, Zhang X, Shi P, Qi L, Yue J. WASPE Sleep Deprivation, Paired with an Optical Surface Monitoring System, Can Provide Accurate Radiation Therapy to Pediatric Patients Without the Need for Sedation. Pract Radiat Oncol. 2023 May-Jun;13(3):e292-e300. doi: 10.1016/j.prro.2022.11.007. Epub 2022 Dec 6.
- Lawler G. A review of surface guidance in extracranial stereotactic body radiotherapy (SBRT/SABR) for set-up and intra-fraction motion management. Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2022 Jan 19;21:23-26. doi: 10.1016/j.tipsro.2022.01.001. eCollection 2022 Mar.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDZLEC2024-077-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .