- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06443632
WASPE unensäätö 0–4-vuotiaille lapsille, jotka saavat sädehoitoa
WASPE unensäätö 0–4-vuotiaille lapsille, jotka saavat sädehoitoa: tuleva satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 400 000 lasta ja nuorta maailmanlaajuisesti ja 22 000 lapsella Kiinassa diagnosoidaan vuosittain pahanlaatuisia kasvaimia, ja lasten kasvaimet ovat toiseksi yleisin lasten kuolinsyy. Sädehoito on ratkaisevan tärkeää lasten syövän hoidossa, sillä noin kolmasosa potilaista tarvitsee sitä ja lähes 50 % tiettyjen syöpien hoidossa, mutta nuori ikä ja epäkypsät kognitiiviset kyvyt asettavat haasteita tarkalle paikannukselle ja säteilytykselle, mikä johtaa rauhoittajiin, kuten propofoliin tai kloraalihydraattiin. , joihin liittyy terveysriskejä. Retrospektiivinen tutkimus havaitsi 5,8 prosentin kardiopulmonaalisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden pelkällä propofoli-anestesialla lasten sädehoidon aikana, ja ohjeet ja tutkimukset osoittavat, että anestesia-aineet aiheuttavat harvinaisia mutta vakavia riskejä ja voivat vaikuttaa neurologiseen kehitykseen ja oppimiskykyyn, mikä korostaa tarvetta vähentää rauhoittavien lääkkeiden käyttöä. sivuvaikutuksia ja parantaa lasten syöpäpotilaiden pitkän aikavälin elämänlaatua.
Sädehoitoteknikot tutkivat uusia menetelmiä, kuten psykologisia interventioita, kuten Sonja et al.:n tutkimus osoittaa, että psykologinen interventio vähensi merkittävästi sedaatioanestesian tarvetta sädehoitoa saavilla lapsilla ja parempia tuloksia havaittiin tytöillä. Vuonna 2023 tehdyssä monikeskustutkimuksessa havaittiin, että audiovisuaaliavusteinen sädehoito (AVATAR) vähensi tehokkaasti rauhoittavien lääkkeiden käyttöä ja paransi 3–10-vuotiaiden lasten elämänlaatua ja ahdistusta, ja 5–7-vuotiaiden lasten ja heidän vanhempiensa elämänlaatu parani merkittävästi. Näiden menetelmien soveltaminen on kuitenkin haastavaa 0-4-vuotiaille lapsille, joiden osuus vastadiagnooseista lasten syöpätapauksista Kiinassa on suurin (30,59 %). Siksi uusia menetelmiä 0-4-vuotiaille lapsille tarvitaan kipeästi. Keskuksemme prospektiivitutkimuksessa (lokakuu 2021 - lokakuu 2022), johon osallistui 28 0–4-vuotiasta lasta, havaittiin, että WASPE-menetelmä yhdistettynä optisiin pintavalvontajärjestelmiin (OSMS) ohjasi pieniä lapsia tehokkaasti suorittamaan sädehoidon loppuun vähäisellä rauhoittavalla lääkkeellä. 69 % vanhemmista piti parempana. unensäätömenetelmä.
Lupaavien löydösten perusteella tutkimuksemme satunnaistetaan 0–4-vuotiaat sädehoitopotilaat unensäätö- tai tavanomaisiin rauhoitteluryhmiin, jotta voidaan verrata sädehoidon valmistumisasteita, parantaa elämänlaatua (arvioitu PedsQL™:n avulla) ja vähentää vanhempien ahdistusta (arvioitu SAS:n avulla). ), kaikkia valvotaan optisilla pintavalvontajärjestelmillä (OSMS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 0531
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas sukupuolesta riippumatta, ikä 0-4 vuotta
- Patologisesti vahvistettu diagnoosi lasten pahanlaatuisista kiinteistä kasvaimista (mukaan lukien Wilms-kasvain, neuroblastooma, rabdomyosarkooma, hepatoblastooma, sukusolukasvaimet jne.).
- Lapsen vanhemmat voivat osallistua uniharjoittelusuunnitelman toteuttamiseen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤2.
- Potilaan odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta.
- Normaali pääelimen toiminta (14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
- Potilaan vanhempien on annettava tietoinen suostumus tutkimukseen ennen osallistumista ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaariset tai metastaattiset leesiot, joille ei voida tehdä sädehoitoa (tutkijan määrittämänä).
- Lapset, jotka pystyvät itsenäisesti ylläpitämään asennon kiinnitystä.
- Lapset, joilla on keskushermoston toimintahäiriön kliinisiä oireita.
- Lapset, joilla on unihäiriöitä.
- Muut merkittävät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen (esim. vakavat sydän- ja keuhkosairaudet). Päätös on tutkijan harkinnassa.
- Vaikeat tai hallitsemattomat infektiot.
- Allergia rauhoittaville lääkkeille.
- Tutkija katsoo, että potilas ei muista syistä sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Waspe unen säätöprotokolla
Vanhempia kehotetaan toteuttamaan WASPE-protokolla (katsomassa videoita, ulkona aktiviteetteja, stimulaatiota pysyäkseen hereillä, leikkimään leluilla ja syömällä välipaloja) pitämään lapsen hereillä aamusta aikataulun mukaiseen RT-paikkoon (14: 00-16: 00), aiheuttaen siten luonnollisen syvän unen RT: n aikana ilman farmakologista sedaatiota.
Käsittelyasetukset varmistetaan CBCT: llä ja tarkkaillaan reaaliajassa OSM: llä 5 mm: n liikekynnyellä.
|
Vanhempia kehotetaan toteuttamaan WASPE-protokolla (katsomassa videoita, ulkona aktiviteetteja, stimulaatiota pysyäkseen hereillä, leikkimään leluilla ja syömällä välipaloja) pitämään lapsen hereillä aamusta aikataulun mukaiseen RT-paikkoon (14: 00-16: 00), aiheuttaen siten luonnollisen syvän unen RT: n aikana ilman farmakologista sedaatiota.
Käsittelyasetukset varmistetaan CBCT: llä ja tarkkaillaan reaaliajassa OSM: ien avulla 5 mm: n liikekynnyellä.
|
|
Active Comparator: Sedaatio
Oraalinen tai peräsuolen kloorihydraatti (tyypillisesti 30-50 mg/kg, enintään 1 g) annettiin noin 30 minuuttia ennen kutakin RT-osuutta institutionaalista lasten sedaatioprotokollaa kohti.
Elämättömiä merkkejä seurataan jatkuvasti.
CBCT: tä ja OSMS: ää käytetään kuten kokeellisessa käsivarressa.
|
Oraalinen tai peräsuolen kloorihydraatti (tyypillisesti 30-50 mg/kg, enintään 1 g) annettiin noin 30 minuuttia ennen kutakin RT-osuutta institutionaalista lasten sedaatioprotokollaa kohti.
Elämättömiä merkkejä seurataan jatkuvasti.
CBCT: tä ja OSMS: ää käytetään kuten kokeellisessa käsivarressa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osamääräinen sädehoidon suorittaminen ilman farmakologista sedaatiota (WASPE-haara)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoidon fraktiosta lähtien sädehoidon koko kurssin ajan (kaikki suunnitellut fraktiot), ja lopullinen arviointi sädehoidon lopussa (tyypillisesti 2–8 viikkoa hoidon aloittamisesta).
|
Murtolukua pidetään onnistuneena, jos se suoritetaan suunnitelmien mukaisesti ilman pelastussedaatioita.
Ensisijainen analyysi arvioi ei-heikommuutta ennalta määritettyyn 95 %:n suorituskykytavoitteeseen 2 %:n marginaalilla; ei-heikommuus todetaan, jos 95 %:n luottamusvälin alaraja ylittää 93,0 %:n (yksisuuntainen α = 0,025).
Murtoluvut analysoidaan aikomuustutkimuksen viitekehyksessä murtolukutasolla.
|
Ensimmäisestä sädehoidon fraktiosta lähtien sädehoidon koko kurssin ajan (kaikki suunnitellut fraktiot), ja lopullinen arviointi sädehoidon lopussa (tyypillisesti 2–8 viikkoa hoidon aloittamisesta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoidon asennon tarkkuus (CBCT/OSMS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitojaksosta alkaen sädehoitokurssin loppuun saakka, lopullinen arviointi suoritetaan sädehoidon päätyttyä (tyypillisesti 2–8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta).
|
Interfraktioasennusvirhe kvantifioidaan käyttäen esihoidon CBCT-rekisteröintiä suunnittelun CT:hen sivuttais-, pituus- ja pystyakseleita pitkin.
Intrafraktioliikettä arvioidaan käyttäen reaaliaikaista optista pinnanseurantajärjestelmää (OSMS), mukaan lukien kokonaispoikkeama- ja säde päällä -poikkeamamittareita.
5 mm:n liikkeen kynnysarvoa sovelletaan; jatkuvat poikkeamat laukaisevat hoidon keskeytyksen, potilaan uudelleenasennuksen ja CBCT-uudelleenvarmistuksen kliinisesti osoitettuina.
|
Ensimmäisestä sädehoitojaksosta alkaen sädehoitokurssin loppuun saakka, lopullinen arviointi suoritetaan sädehoidon päätyttyä (tyypillisesti 2–8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta).
|
|
Seerumin immunoglobuliinit (IgA, IgG, IgM)
Aikaikkuna: ≤ 3 päivää ennen sädehoitoa ja ≈ 7 päivää hoidon päätyttyä
|
Perifeeriset verinäytteet analysoitiin ELISA-menetelmällä IgA-/IgG-/IgM-pitoisuuksien määrittämiseksi; muutosta ennen sädehoitoa ja sädehoidon jälkeen verrattiin ryhmien välillä.
|
≤ 3 päivää ennen sädehoitoa ja ≈ 7 päivää hoidon päätyttyä
|
|
Seerumin kasvuhormoni (GH)
Aikaikkuna: ≤ 3 päivää ennen sädehoitoa ja ≈ 7 päivää hoitojakson päätyttyä
|
Seerumin GH mitattu kemiluminesenssi-immunoassaylla; muutos ennen RT:tä ja RT:n jälkeen verrattu ryhmien välillä.
|
≤ 3 päivää ennen sädehoitoa ja ≈ 7 päivää hoitojakson päätyttyä
|
|
Turvallisuus (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana ja ≈ 7 päivää sädehoidon jälkeen
|
AE-/SAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaan sekä hoidon keskeytykset ja pelastussedaatioiden käyttö.
|
Sädehoidon aikana ja ≈ 7 päivää sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital And Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Bhakta N, Force LM, Allemani C, Atun R, Bray F, Coleman MP, Steliarova-Foucher E, Frazier AL, Robison LL, Rodriguez-Galindo C, Fitzmaurice C. Childhood cancer burden: a review of global estimates. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e42-e53. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30761-7.
- Ni X, Li Z, Li X, Zhang X, Bai G, Liu Y, Zheng R, Zhang Y, Xu X, Liu Y, Jia C, Wang H, Ma X, Zheng H, Su Y, Ge M, Zeng Q, Wang S, Zhao J, Zeng Y, Feng G, Xi Y, Deng Z, Guo Y, Yang Z, Zhang J. Socioeconomic inequalities in cancer incidence and access to health services among children and adolescents in China: a cross-sectional study. Lancet. 2022 Sep 24;400(10357):1020-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01541-0.
- Jairam V, Roberts KB, Yu JB. Historical trends in the use of radiation therapy for pediatric cancers: 1973-2008. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 1;85(3):e151-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.10.007. Epub 2012 Dec 27.
- McMullen KP, Hanson T, Bratton J, Johnstone PA. Parameters of anesthesia/sedation in children receiving radiotherapy. Radiat Oncol. 2015 Mar 11;10:65. doi: 10.1186/s13014-015-0363-2.
- Yildirim I, I Celik A, B Bay S, Pasin O, Tutuncu AC. Propofol-based balanced anesthesia is safer in pediatric radiotherapy. J Oncol Pharm Pract. 2019 Dec;25(8):1891-1896. doi: 10.1177/1078155218825296. Epub 2019 Jan 30.
- Cote CJ, Wilson S. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures. Pediatr Dent. 2019 Jul 15;41(4):259-260.
- Stratmann G, Sall JW, May LD, Bell JS, Magnusson KR, Rau V, Visrodia KH, Alvi RS, Ku B, Lee MT, Dai R. Isoflurane differentially affects neurogenesis and long-term neurocognitive function in 60-day-old and 7-day-old rats. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):834-48. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819c463d.
- Briner A, De Roo M, Dayer A, Muller D, Habre W, Vutskits L. Volatile anesthetics rapidly increase dendritic spine density in the rat medial prefrontal cortex during synaptogenesis. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):546-56. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cd7942.
- Haeberli S, Grotzer MA, Niggli FK, Landolt MA, Linsenmeier C, Ammann RA, Bodmer N. A psychoeducational intervention reduces the need for anesthesia during radiotherapy for young childhood cancer patients. Radiat Oncol. 2008 Jun 4;3:17. doi: 10.1186/1748-717X-3-17.
- Gutkin PM, Skinner L, Jiang A, Donaldson SS, Loo BW Jr, Oh J, Wang YP, von Eyben R, Snyder J, Bredfeldt JS, Breneman JC, Constine LS, Faught AM, Haas-Kogan D, Holmes JA, Krasin M, Larkin C, Marcus KJ, Maxim PG, McClelland S 3rd, Murphy B, Palmer JD, Perkins SM, Shen CJ, Terezakis S, Bush K, Hiniker SM. Feasibility of the Audio-Visual Assisted Therapeutic Ambience in Radiotherapy (AVATAR) System for Anesthesia Avoidance in Pediatric Patients: A Multicenter Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Sep 1;117(1):96-104. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.03.063. Epub 2023 Mar 30.
- Liu P, Huang Q, Zhang T, Zhang X, Shi P, Qi L, Yue J. WASPE Sleep Deprivation, Paired with an Optical Surface Monitoring System, Can Provide Accurate Radiation Therapy to Pediatric Patients Without the Need for Sedation. Pract Radiat Oncol. 2023 May-Jun;13(3):e292-e300. doi: 10.1016/j.prro.2022.11.007. Epub 2022 Dec 6.
- Lawler G. A review of surface guidance in extracranial stereotactic body radiotherapy (SBRT/SABR) for set-up and intra-fraction motion management. Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2022 Jan 19;21:23-26. doi: 10.1016/j.tipsro.2022.01.001. eCollection 2022 Mar.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDZLEC2024-077-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .