Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WASPE unensäätö 0–4-vuotiaille lapsille, jotka saavat sädehoitoa

perjantai 26. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

WASPE unensäätö 0–4-vuotiaille lapsille, jotka saavat sädehoitoa: tuleva satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus

Kiinassa lasten kasvaimet ovat toiseksi yleisin lasten kuolinsyy. Sädehoito on kriittinen lasten syövän hoidossa, sillä noin kolmasosa potilaista tarvitsee sitä ja lähes 50 % tiettyihin syöpiin, mutta nuori ikä ja epäkypsät kognitiiviset kyvyt asettavat haasteita tarkalle paikannukselle, mikä johtaa rauhoittavien lääkkeiden, kuten propofolin tai kloraalin, käyttöön. hydraattia, mikä aiheuttaa terveysriskejä. Sädehoitoteknikot tutkivat uusia menetelmiä, kuten psykologisia interventioita, mutta nämä menetelmät ovat haastavia 0–4-vuotiaille lapsille, joiden osuus lasten syöpätapauksista Kiinassa on suuri. Siksi uusia menetelmiä 0-4-vuotiaille lapsille tarvitaan kipeästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 400 000 lasta ja nuorta maailmanlaajuisesti ja 22 000 lapsella Kiinassa diagnosoidaan vuosittain pahanlaatuisia kasvaimia, ja lasten kasvaimet ovat toiseksi yleisin lasten kuolinsyy. Sädehoito on ratkaisevan tärkeää lasten syövän hoidossa, sillä noin kolmasosa potilaista tarvitsee sitä ja lähes 50 % tiettyjen syöpien hoidossa, mutta nuori ikä ja epäkypsät kognitiiviset kyvyt asettavat haasteita tarkalle paikannukselle ja säteilytykselle, mikä johtaa rauhoittajiin, kuten propofoliin tai kloraalihydraattiin. , joihin liittyy terveysriskejä. Retrospektiivinen tutkimus havaitsi 5,8 prosentin kardiopulmonaalisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden pelkällä propofoli-anestesialla lasten sädehoidon aikana, ja ohjeet ja tutkimukset osoittavat, että anestesia-aineet aiheuttavat harvinaisia ​​mutta vakavia riskejä ja voivat vaikuttaa neurologiseen kehitykseen ja oppimiskykyyn, mikä korostaa tarvetta vähentää rauhoittavien lääkkeiden käyttöä. sivuvaikutuksia ja parantaa lasten syöpäpotilaiden pitkän aikavälin elämänlaatua.

Sädehoitoteknikot tutkivat uusia menetelmiä, kuten psykologisia interventioita, kuten Sonja et al.:n tutkimus osoittaa, että psykologinen interventio vähensi merkittävästi sedaatioanestesian tarvetta sädehoitoa saavilla lapsilla ja parempia tuloksia havaittiin tytöillä. Vuonna 2023 tehdyssä monikeskustutkimuksessa havaittiin, että audiovisuaaliavusteinen sädehoito (AVATAR) vähensi tehokkaasti rauhoittavien lääkkeiden käyttöä ja paransi 3–10-vuotiaiden lasten elämänlaatua ja ahdistusta, ja 5–7-vuotiaiden lasten ja heidän vanhempiensa elämänlaatu parani merkittävästi. Näiden menetelmien soveltaminen on kuitenkin haastavaa 0-4-vuotiaille lapsille, joiden osuus vastadiagnooseista lasten syöpätapauksista Kiinassa on suurin (30,59 %). Siksi uusia menetelmiä 0-4-vuotiaille lapsille tarvitaan kipeästi. Keskuksemme prospektiivitutkimuksessa (lokakuu 2021 - lokakuu 2022), johon osallistui 28 0–4-vuotiasta lasta, havaittiin, että WASPE-menetelmä yhdistettynä optisiin pintavalvontajärjestelmiin (OSMS) ohjasi pieniä lapsia tehokkaasti suorittamaan sädehoidon loppuun vähäisellä rauhoittavalla lääkkeellä. 69 % vanhemmista piti parempana. unensäätömenetelmä.

Lupaavien löydösten perusteella tutkimuksemme satunnaistetaan 0–4-vuotiaat sädehoitopotilaat unensäätö- tai tavanomaisiin rauhoitteluryhmiin, jotta voidaan verrata sädehoidon valmistumisasteita, parantaa elämänlaatua (arvioitu PedsQL™:n avulla) ja vähentää vanhempien ahdistusta (arvioitu SAS:n avulla). ), kaikkia valvotaan optisilla pintavalvontajärjestelmillä (OSMS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 0531
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas sukupuolesta riippumatta, ikä 0-4 vuotta
  • Patologisesti vahvistettu diagnoosi lasten pahanlaatuisista kiinteistä kasvaimista (mukaan lukien Wilms-kasvain, neuroblastooma, rabdomyosarkooma, hepatoblastooma, sukusolukasvaimet jne.).
  • Lapsen vanhemmat voivat osallistua uniharjoittelusuunnitelman toteuttamiseen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤2.
  • Potilaan odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta.
  • Normaali pääelimen toiminta (14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Potilaan vanhempien on annettava tietoinen suostumus tutkimukseen ennen osallistumista ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaariset tai metastaattiset leesiot, joille ei voida tehdä sädehoitoa (tutkijan määrittämänä).
  • Lapset, jotka pystyvät itsenäisesti ylläpitämään asennon kiinnitystä.
  • Lapset, joilla on keskushermoston toimintahäiriön kliinisiä oireita.
  • Lapset, joilla on unihäiriöitä.
  • Muut merkittävät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen (esim. vakavat sydän- ja keuhkosairaudet). Päätös on tutkijan harkinnassa.
  • Vaikeat tai hallitsemattomat infektiot.
  • Allergia rauhoittaville lääkkeille.
  • Tutkija katsoo, että potilas ei muista syistä sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Waspe unen säätöprotokolla
Vanhempia kehotetaan toteuttamaan WASPE-protokolla (katsomassa videoita, ulkona aktiviteetteja, stimulaatiota pysyäkseen hereillä, leikkimään leluilla ja syömällä välipaloja) pitämään lapsen hereillä aamusta aikataulun mukaiseen RT-paikkoon (14: 00-16: 00), aiheuttaen siten luonnollisen syvän unen RT: n aikana ilman farmakologista sedaatiota. Käsittelyasetukset varmistetaan CBCT: llä ja tarkkaillaan reaaliajassa OSM: llä 5 mm: n liikekynnyellä.
Vanhempia kehotetaan toteuttamaan WASPE-protokolla (katsomassa videoita, ulkona aktiviteetteja, stimulaatiota pysyäkseen hereillä, leikkimään leluilla ja syömällä välipaloja) pitämään lapsen hereillä aamusta aikataulun mukaiseen RT-paikkoon (14: 00-16: 00), aiheuttaen siten luonnollisen syvän unen RT: n aikana ilman farmakologista sedaatiota. Käsittelyasetukset varmistetaan CBCT: llä ja tarkkaillaan reaaliajassa OSM: ien avulla 5 mm: n liikekynnyellä.
Active Comparator: Sedaatio
Oraalinen tai peräsuolen kloorihydraatti (tyypillisesti 30-50 mg/kg, enintään 1 g) annettiin noin 30 minuuttia ennen kutakin RT-osuutta institutionaalista lasten sedaatioprotokollaa kohti. Elämättömiä merkkejä seurataan jatkuvasti. CBCT: tä ja OSMS: ää käytetään kuten kokeellisessa käsivarressa.
Oraalinen tai peräsuolen kloorihydraatti (tyypillisesti 30-50 mg/kg, enintään 1 g) annettiin noin 30 minuuttia ennen kutakin RT-osuutta institutionaalista lasten sedaatioprotokollaa kohti. Elämättömiä merkkejä seurataan jatkuvasti. CBCT: tä ja OSMS: ää käytetään kuten kokeellisessa käsivarressa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osamääräinen sädehoidon suorittaminen ilman farmakologista sedaatiota (WASPE-haara)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoidon fraktiosta lähtien sädehoidon koko kurssin ajan (kaikki suunnitellut fraktiot), ja lopullinen arviointi sädehoidon lopussa (tyypillisesti 2–8 viikkoa hoidon aloittamisesta).
Murtolukua pidetään onnistuneena, jos se suoritetaan suunnitelmien mukaisesti ilman pelastussedaatioita. Ensisijainen analyysi arvioi ei-heikommuutta ennalta määritettyyn 95 %:n suorituskykytavoitteeseen 2 %:n marginaalilla; ei-heikommuus todetaan, jos 95 %:n luottamusvälin alaraja ylittää 93,0 %:n (yksisuuntainen α = 0,025). Murtoluvut analysoidaan aikomuustutkimuksen viitekehyksessä murtolukutasolla.
Ensimmäisestä sädehoidon fraktiosta lähtien sädehoidon koko kurssin ajan (kaikki suunnitellut fraktiot), ja lopullinen arviointi sädehoidon lopussa (tyypillisesti 2–8 viikkoa hoidon aloittamisesta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sädehoidon asennon tarkkuus (CBCT/OSMS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitojaksosta alkaen sädehoitokurssin loppuun saakka, lopullinen arviointi suoritetaan sädehoidon päätyttyä (tyypillisesti 2–8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta).
Interfraktioasennusvirhe kvantifioidaan käyttäen esihoidon CBCT-rekisteröintiä suunnittelun CT:hen sivuttais-, pituus- ja pystyakseleita pitkin. Intrafraktioliikettä arvioidaan käyttäen reaaliaikaista optista pinnanseurantajärjestelmää (OSMS), mukaan lukien kokonaispoikkeama- ja säde päällä -poikkeamamittareita. 5 mm:n liikkeen kynnysarvoa sovelletaan; jatkuvat poikkeamat laukaisevat hoidon keskeytyksen, potilaan uudelleenasennuksen ja CBCT-uudelleenvarmistuksen kliinisesti osoitettuina.
Ensimmäisestä sädehoitojaksosta alkaen sädehoitokurssin loppuun saakka, lopullinen arviointi suoritetaan sädehoidon päätyttyä (tyypillisesti 2–8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta).
Seerumin immunoglobuliinit (IgA, IgG, IgM)
Aikaikkuna: ≤ 3 päivää ennen sädehoitoa ja ≈ 7 päivää hoidon päätyttyä
Perifeeriset verinäytteet analysoitiin ELISA-menetelmällä IgA-/IgG-/IgM-pitoisuuksien määrittämiseksi; muutosta ennen sädehoitoa ja sädehoidon jälkeen verrattiin ryhmien välillä.
≤ 3 päivää ennen sädehoitoa ja ≈ 7 päivää hoidon päätyttyä
Seerumin kasvuhormoni (GH)
Aikaikkuna: ≤ 3 päivää ennen sädehoitoa ja ≈ 7 päivää hoitojakson päätyttyä
Seerumin GH mitattu kemiluminesenssi-immunoassaylla; muutos ennen RT:tä ja RT:n jälkeen verrattu ryhmien välillä.
≤ 3 päivää ennen sädehoitoa ja ≈ 7 päivää hoitojakson päätyttyä
Turvallisuus (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana ja ≈ 7 päivää sädehoidon jälkeen
AE-/SAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaan sekä hoidon keskeytykset ja pelastussedaatioiden käyttö.
Sädehoidon aikana ja ≈ 7 päivää sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital And Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDZLEC2024-077-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa